医药临床研究
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信达生物信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）一项新临床III期研究（CLEAR-2）达成终点，为中重度银屑病长期管理提供更优方案临床研究2025年12月09日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布 信美悦®——其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的随机撤药和再治疗III期临床研究（CLEAR-2）中达成主要终点和次要疗效终点。 信美悦®作为首个中国原研的IL-23p19单抗，已于2025年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 。 CLEAR-2（NCT06049810）是一项针对中重度斑块状银屑病的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，采用随机撤药与再治疗设计，旨在评估匹康奇拜单抗在治疗达标后维持用药和撤药的疗效。
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允英速度，再次刷新：最快3个自然日出具报告临床研究允英2025-12-09允英
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硕迪生物大涨102%：小分子GLP-1公布减重2b期临床数据临床研究硕迪生物当天股价大涨102%，市值达到42亿美元。 此次披露的是2b期临床ACCESS的最新数据。 该2b期临床数据设计如下，第一部分探索45、90、120mg剂量组治疗36周减重效果，第二部分探索更高剂量探索更好疗效，第三部分探索更低剂量开始滴定的给药方案达到更好耐受性。
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一个月涨5倍：BCR-ABL变构抑制剂CML取得突破疗效临床研究从11月3日首次披露TERN-701治疗CML初步临床数据以来，Terns Pharmaceuticals的股价已经涨了5倍，市值如今达到36亿美元。 TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。 CML目前标准治疗包括活性位点TKI和变构TKI如Asciminib，其中Asciminib占据主要市场份额，预计销售峰值超过30亿美元。
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ADC毒性的非临床和临床表现临床研究
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股价暴涨80%！INHBE siRNA减肥临床数据积极临床研究12月8日， 马萨诸塞州剑桥，致力于释放RNA药物改变人类健康的广泛潜力的临床阶段生物技术公司Wave Life Sciences（NASDAQ：WVE）宣布正在进行的第一次人体INLIGHT试验中， WVE-007 最低治疗队列获得了 阳性中期数据 ，这是一项使用Wave专有SpiNA设计的INHBE GalNAc-siRNA研究用于治疗肥胖。 在此中期评估中，单次240mg剂量的WVE-007可改善身体成分，其特征是3个月时总脂肪和内脏脂肪量减少，瘦体重增加。 此外，安全性良好，血清激活素E持续减少，支持每年一到两次的潜在给药。
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百悦泽®在初治慢性淋巴细胞白血病患者中取得里程碑式数据：6年PFS率达74%临床研究多项长期随访研究证实，相比伊布替尼，百悦泽 ® 治疗复发或难治性CLL的有效性更优且耐受性更好。 在ASH公布的在研BTK降解剂BGB-16673的更多数据表明其具有潜在同类首创和同类最佳的活性，并为既往接受过多线治疗的CLL患者带来持久疗效。 长期数据是CLL治疗的金标准。
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Kymera口服STAT6 PROTAC释放一期数据，初步疗效媲美 dupilumab ，潜力无限，盘前大涨超30%临床研究2025 年 12 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Kymera Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：KYMR）是一家临床阶段生物制药公司，致力于推进用于治疗免疫疾病的新型口服小分子降解剂药物的研发。 该公司今天宣布，其首创的口服 STAT6 降解剂药物 KT-621 的 BroADen 1b 期特应性皮炎 (AD) 临床试验取得了积极的临床结果。 数据一经公布盘前大涨超30%。
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攻克“最难缠”的KRAS基因突变：目前的获批药物和临床试验新药都有什么，一文全概括了！临床研究
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再鼎医药宣布治疗特应性皮炎的IL-13/IL-31R双特异性抗体ZL-1503的全球I/Ib期研究完成首例受试者给药临床研究ZL-1503有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病，进一步丰富了再鼎医药不断增长的全球权益管线。 ZL-1503来自于再鼎医药内部药物发现和开发平台。 用于治疗特应性皮炎（AD）的IL-13/IL-31R双特异性抗体ZL-1503由再鼎医药内部研发团队发现及开发，可同时靶向IL-13和IL-31通路，且具有延长的血清半衰期。
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丽证一线 | 破局年轻多发转移HR+乳腺癌困境，瑞波西利带来更好预后临床研究
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郑向前教授：甲状腺癌D+T中国人群再添新证！验证在 BRAF V600E 突变RAIR-DTC中疗效与安全优势临床研究放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）因其复杂的去分化机制与异质性，长期以来是甲状腺癌临床管理的严峻挑战与瓶颈。 尽管多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）确立了系统治疗的基石地位，但其非特异性靶向带来的脱靶毒性、频繁的剂量调整以及继发性耐药，显著掣肘了患者的长期生存获益与生活质量。 随着ESMO 2025及ESMO Asia 2025多项重磅研究数据的披露，针对BRAF V600E突变的“达拉非尼+曲美替尼”（D+T）双靶方案，以其深层阻断MAPK通路、优异的客观缓解率及差异化的安全性谱，为RAIR-DTC的二线治疗提供了高级别循证依据。
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ESMO Asia 2025｜Beamion LUNG-1亚洲数据揭晓，宗艾替尼在经治HER2突变NSCLC亚洲患者中获益明确临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）于12月5日-7日在新加坡盛大举行。 在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）领域，高选择性HER2抑制剂宗艾替尼首次公布其Beamion LUNG-1研究队列1亚洲患者的关键数据，客观缓解率（ORR）高达77%，疾病控制率（DCR）达到100%，中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）分别长达14.1个月和15.5个月，其中中国患者的ORR高达83%，大多数治疗相关不良事件(TRAE)为 1/2 级，且易于管理 ，表明宗艾替尼在亚洲患者中带来与全球总体人群一致的显著临床获益，进一步验证了其在亚洲人群中的明确疗效和安全性。 Beamion LUNG-1研究亚洲数据首次揭晓：。
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【4499】2025 ESMO Asia | 涂海燕教授：宗艾替尼二线治疗HER2突变NSCLC PFS 达 15.5 个月！临床研究
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首个 BAFFR 单抗、非共价 BTK 、Tec-Dara III 期惊艳 ASH临床研究当地时间 12 月 6 日至 9 日，第 67 届美国血液学会 （ASH） 在美国奥兰多盛大召开。 众多血液肿瘤领域最新研究在此亮相，本文将挑选 重磅 III 期临床研究结果 进行介绍，涉及辉瑞、礼来、强生、亚盛等，以供读者参考。 适应症： 原发性免疫性血小板减少症。
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皮肤外用中药新药半固体制剂Ⅰ期临床试验中的常见问题探析临床研究皮肤外用中药新药半固体制剂Ⅰ期临床试验中的常见问题探析。 《 中国新药杂志 》 2025年 第34卷第22期。 外用半固体制剂是皮肤外用中药新药制剂中最常见的剂型，由于外用半固体制剂具有自身理化性的特点，其在Ⅰ期临床试验中面临诸多问题。凡默谷2025-12-08中药 半固体制剂
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远大医药中药1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点临床研究GPN01360是一款用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 ；。 临床结果显示，治疗8周后主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异(P=0.0006＜0.05) ； 次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、HAMA等治疗8周后较安慰剂均有显著性差异(P＜0.05)。 近日， 远大医药 (0512.HK) 用于 治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。
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ESMO Asia | 复宏汉霖H药多元领域研究公布，验证广泛临床价值临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）于12月5日~12月7日在新加坡召开。 本次大会上，复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）7项最新研究数据发布，覆盖肺癌、消化道肿瘤、鳞状细胞癌和妇科肿瘤，验证其广泛临床价值。 H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。
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三期头对头数据公布！礼来非共价 BTK 抑制剂全面胜出伊布替尼临床研究2025年12月7日，礼来公布了BRUIN CLL-314 III期临床试验 的最新结果。 这是首次在初治或未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，直接 比较非共价（可逆）BTK抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）与共价BTK抑制剂伊布替尼（ibrutinib）的研究。 Jaypirca（前称LOXO-305）是一种高度选择性的非共价BTK抑制剂，其对BTK的选择性在前临床中较98%其他激酶高出300倍。
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国内首款上市干细胞关键临床数据公布临床研究艾米迈托赛注射液获批上市正是基于在本研究中治疗 SR-GI-aGVHD 展示出的良好的疗效和耐受性 。 作为国内首款干细胞药物，其于今年 1 月获药监局批准上市，治疗 激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 （ SR-aGVHD） 。 6 月，其定价正式揭晓：19800 元/剂 （含 6000 万单位细胞） ，8 次完整疗程费用约 15.8 万元。
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