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  • 2025 IGCS | 全体大会口头报告前瞻：破局铂耐药卵巢癌，特瑞普利单抗联合疗法展现潜力
    临床研究
    2025 IGCS | 全体大会口头报告前瞻：破局铂耐药卵巢癌，特瑞普利单抗联合疗法展现潜力
    2025年国际癌症学会大会（IGCS）将于2025年11月5日至11月7日在南非开普敦举行。 由北京协和医院冯凤芝教授牵头开展的一项低剂量仑伐替尼联合特瑞普利单抗治疗复发性铂耐药卵巢癌（PROC）的II期研究入选本届大会全体大会（Plenary Session）卵巢癌口头报告专场 ，展示特瑞普利单抗联合疗法在卵巢癌领域的前沿探索成果。 目前大会详细议程及入选研究摘要已在大会官网公布，速来一览。
    君实医学
    2025-11-04
    特瑞普利单抗 贝伐珠单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 卵巢癌
  • 聚焦临床需求，解决临床问题，In vivo CAR-T 热潮下的产品研发思考
    临床研究
    聚焦临床需求，解决临床问题，In vivo CAR-T 热潮下的产品研发思考
    2025 年 10 月 30 日，由 苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY） 主办， 立凌生物制药（苏州）有限公司 （以下简称 “立凌生物”）与 传信生物医药（苏州）有限公司 （以下简称 “传信生物”）联合协办的 “In vivo CAR-T 研发和临床应用研讨会”，在苏州工业园区国家生物药技术创新中心圆满举行。 本次会议汇聚了领域顶尖研发力量与临床专家，以 “直击临床痛点，展望治疗新格局” 为核心，搭建产学研医深度对话平台，为 In vivo CAR-T 技术从实验室走向临床、惠及更多患者注入强劲动力。 作为细胞治疗领域的革命性技术，In vivo CAR-T 凭借 “体内直接编程” 的创新理念，打破传统 CAR-T 疗法体外制备的局限，为自身免疫疾病（以下简称 “自免疾病”）与肿瘤治疗开辟了全新范式。
    立凌生物
    2025-11-04
    肿瘤 自身免疫疾病 in vivo CAR-T
  • 速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂两项临床研究入选ASH大会
    临床研究
    速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂两项临床研究入选ASH大会
    新型口服Bcl-2选择性抑制剂 利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。 利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的注册2期临床研究最新进展。
    医药观澜
    2025-11-04
    BCL2 BTK 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 沙砾生物GT801 in vivo CAR成功入选ASH 2025口头报告
    临床研究
    沙砾生物GT801 in vivo CAR成功入选ASH 2025口头报告
    沙砾生物今天公布，公司GT801 in vivo CAR突破性研究已获得第67届美国血液学会ASH 2025年会口头报告邀请。 沙砾研究者将在ASH大会上，向来自全世界专业机构的临床医生、专家学者、和企业界人士报告GT801最新研究进展。 GT801由沙砾集团旗下控股子公司微滔生物自主研发，基于CLAMP技术完成T-LNP定位、定量耦联，从而达成mRNA体内精准递送，实现体内CAR-T高效扩增和存续。
    沙砾生物
    2025-11-04
    自身免疫疾病 血液肿瘤 北京沙砾生物医药有限公司 GT-201注射液 微滔生物科技（上海）有限公司
  • 【2025 ASH】亚盛医药耐立克®多项研究入选，POLARIS-1研究数据首次发布
    临床研究
    【2025 ASH】亚盛医药耐立克®多项研究入选，POLARIS-1研究数据首次发布
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）有多项临床进展获选第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，这是该品种的临床进展连续第8年入选ASH年会。 值得一提的是，今年公司3个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告。 耐立克 ® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。
    亚盛医药
    2025-11-04
    ABL 奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司 APG-5918片
  • 宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理
    临床研究
    宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理
    2025年11月4日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其自主研发的替达派西普(timdarpacept，IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号：CXSL2500936)。 这标志着宜明昂科在心血管疾病治疗领域迈出了重要一步，为动脉粥样硬化患者带来了新的希望。 动脉粥样硬化是一种常见的心血管疾病，严重威胁着人类健康。
    宜明昂科
    2025-11-04
    国家药品监督管理局 心血管疾病 动脉粥样硬化 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 注射用IMM-01
  • CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体) Ⅱ期临床试验联合疗法IND在中国获批，深入探索三抗治疗潜力
    临床研究
    CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体) Ⅱ期临床试验联合疗法IND在中国获批，深入探索三抗治疗潜力
    中国苏州， 2025 年11月4日 ——基石药业（股票代码： 2616.HK ），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布 CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）联合疗法用于晚期实体瘤的Ⅱ期新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 目前，Ⅱ期临床试验正在澳大利亚积极入组。 中国IND的获批将会进一步加快临床开发进度，探索与验证CS2009的广阔治疗潜力。
    基石药业官微
    2025-11-04
    CTLA4 PD-1 VEGF 晚期实体瘤 国家药品监督管理局
  • 埃格林医药公布II期研究积极结果：AI赋能药物EG-501在红斑狼疮认知障碍治疗中表现显著
    临床研究
    埃格林医药公布II期研究积极结果：AI赋能药物EG-501在红斑狼疮认知障碍治疗中表现显著
    作为国内AI制药领域的代表管线，EG-501一直备受关注，此次研究成果进一步印证了“AI+药物研发”模式所蕴含的巨大潜力 。 李长青博士在会议上发布EG-501二期临床试验数据。 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus,SLE）是一种复杂的、由自身免疫介导的弥漫性结缔组织病。
    智药邦
    2025-11-04
    系统性红斑狼疮
  • 罗氏CD20单抗临床III期成功
    临床研究
    罗氏CD20单抗临床III期成功
    Roche 宣布， 其 抗CD20 抗体 Gazyva/Gazyvaro 在成人SLE 患者中的Ⅲ期 “ALLEGORY” 研究取得了具有统计学意义且临床意义显著的积极成果 。 如果获得批准 ，将有望在 SLE 患者中开创“首个直接靶向 B 细胞的抗CD20 疗法”时代。 该研究在接受标准治疗的成人 SLE 患者中，治疗至 52 周时，Gazyva/Gazyvaro 相较于标准治疗组获得了更高比例达成 SLE 响应指数-4（SRI-4）≥4 分改善的受试者，从而实现了主要终点。
    药研网
    2025-11-04
    CD20 系统性红斑狼疮 Roche AG
  • 国内 7 家 TIL 疗法企业最新进展，临床数据再证治疗潜力
    临床研究
    国内 7 家 TIL 疗法企业最新进展，临床数据再证治疗潜力
    其中，TIL 疗法在全球范围内已经有上市产品，而国内也有超过 10 家企业布局，更有企业已经将候选管线推进至关键临床阶段，有望在不久的将来取得新的突破。 本文梳理了国内部分企业的最新管线关键进展 （排名不分先后） 。 今年 10 月，华赛伯曼在 ESMO 会议上首次面向全球公布 FAST-TIL （HS-IT101） I 期黑色素瘤临床试验数据。
    医麦客
    2025-11-04
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 白介素-15（IL-15）领域的最新突破：复融生物的 FL115 联合疗法推进膀胱癌 II 期和实体瘤 Ib 期临床试验
    临床研究
    白介素-15（IL-15）领域的最新突破：复融生物的 FL115 联合疗法推进膀胱癌 II 期和实体瘤 Ib 期临床试验
    FL115 是复融生物研发的 IL-15/IL15Rα-Fbody 融合蛋白，临床前安全性和抗肿瘤效应均展示了优于 Anktiva 的数据。 FL115 于 2023 年 5 月获批 IND 治疗晚期实体瘤和 2024 年 6 月获批 IND 治疗治疗非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） ，进入临床试验。 FL115 单药在推荐扩展剂量下，6 例患者中有 4 例缓解持续时间超过 3 个月，其中 2 例患者缓解持续时间超过 9 个月，优于 Anktiva 单药疗效。
    医麦客
    2025-11-04
    实体瘤 晚期实体瘤 膀胱癌 IL-15 苏州复融生物技术有限公司
  • 礼来：小分子GLP-1启动PAD三期临床
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1启动PAD三期临床
    2025年11月3日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron治疗外周动脉疾病（PAD）的三期临床试验ATTAIN-PAD。 该三期临床计划入组1205例Fontaine II级PAD患者，预计2028年6月完成。 此前，司美格鲁肽在STRIDE临床试验中，已经证实治疗糖尿病合并PAD患者，可以改善最大行走距离这一主要终点，并获得欧盟批准上市。
    医药笔记
    2025-11-04
    GLP-1 糖尿病 司美格鲁肽 奥氟格列隆 Eli Lilly & Co
  • Terns大涨80%：BCR-ABL变构抑制剂CML一期临床取得突破疗效
    临床研究
    Terns大涨80%：BCR-ABL变构抑制剂CML一期临床取得突破疗效
    2025年11月3日，Terns Pharmaceuticals公布新一代BCR-ABL变构抑制剂TERN-701治疗CML一期临床数据，并将在ASH会议上做口头报告。 受此消息影响，Terns Pharmaceuticals当天股价大涨80%，目前市值为13亿美元。 TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。
    医药笔记
    2025-11-04
    ABL 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片 ABL1
  • 科济药业公布通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据
    临床研究
    科济药业公布通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据
    数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。 CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据。 CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，基于科济药业的THANK-u Plus ® 平台开发，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。
    科济生物
    2025-11-03
    BCMA 国家药品监督管理局 胰腺癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 GPRC5D
  • 全球首例+1
    临床研究
    全球首例+1
    继2025年3月中山大学附属第一医院成功实施全球首例多米诺体外肝治疗技术之后， 11月2日上午8时，另一例 全球首例 的手术也跨越山海顺利完成——跨越4200公里，中山大学中山眼科中心林浩添教授团队牵头，联合新疆生产建设兵团总医院杨波教授团队、中山大学计算机学院黄凯教授团队以及广州市微眸医疗器械有限公司， 成功实施全球首例远程机器人视网膜下注射手术。 手术以完全自主研发的国产5G眼科手术机器人为核心平台，实时连接广州主控端与乌鲁木齐手术端，实现了微米级眼底操作的远程精准执行。 我国是全球视力损伤与盲症患者最多的国家之一，然而，眼科优质医疗资源总量相对不足、分布不均衡。
    中山大学
    2025-11-03
    中山大学附属第一医院 中山大学中山眼科中心 视觉异常
  • 完全缓解率达100%！T细胞疗法临床全新突破
    临床研究
    完全缓解率达100%！T细胞疗法临床全新突破
    10月30日 -- Estrella Immunopharma, Inc. (NASDAQ: ESLA)（"Estrella"或"公司"）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发靶向CD19和CD22的ARTEMIS ® T细胞疗法以治疗癌症和自身免疫性疾病。 公司今日宣布，其用于治疗晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD19靶向ARTEMIS ® T细胞疗法EB103已经顺利完成STARLIGHT-1 I/II期临床试验的I期剂量爬坡阶段的第二剂量组。 ·在该研究第二剂量组中，所有可评估患者在治疗第1个月时均达到完全缓解（CR），完全缓解率为100%。
    动脉网-最新
    2025-11-03
    CD19 恶性肿瘤 免疫系统疾病 CD22 非霍奇金淋巴瘤
  • 售卖8亿多美元！临床前国产新药潜力究竟多大？
    临床研究
    售卖8亿多美元！临床前国产新药潜力究竟多大？
    药捷安康专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法，于今年6月23日在港交所正式上市。 NLRP3 炎症小体是先天免疫应答的关键组成部分，由各种刺激 （如 PAMP、DAMP 和组织损伤讯号） 激活。 当感知到细胞内损伤讯号时，会触发炎症小体复合物的组织。
    摩熵医药
    2025-11-03
    NLRP3 肿瘤 炎症 药捷安康（南京）科技股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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