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  • 赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    临床研究
    赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    当地时间 9 月 17 日，赛诺菲宣布 B rivekimig 在治疗 化脓性汗腺炎 （HS） IIa 期研究中 取得积极成果 。 该研究结果将在 2025 年 欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 年会上以口头报告形式分享。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、概念验证性研究，旨在 评估 Brivekimig 对中重度 HS 成人患者的疗效和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    化脓性汗腺炎 Sanofi SA
  • 同天启动两项三期临床！罗氏的Aβ抗体进入临床最后阶段
    临床研究
    同天启动两项三期临床！罗氏的Aβ抗体进入临床最后阶段
    近日（20250912），罗氏 在clinical trials网站上，登记了一项关于 Aβ抗体药物trontinemab（anti-Aβ/TfR1） ， 在早期 症状 阿尔茨海默病 受试者 中，启动两项三期临床试验NCT07169578和 NCT07170150的研究信息，这两项临床都预计于10月27日启动，分别入组人数为800例，这也意味着该药物迈入临床阶段的最后时刻，距离上市已经不远 。 关于 TRONTIER 21和TRONTIER 2的区别： 二者同样采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，但在 具体的招募标准、样本量、研究中心分布 等方面 TRONTIER 2 可能与TRONTIER 1有所不同， 以确保研究结果的可靠性和广泛适用性 。 Trontinemab是罗氏开发的新型重磅 Aβ抗体药物，其除了采用独特的 Aβ 抗原表位，同时采用了 Brainshuttle技术，通过 偶联能结合 Transferrin Receptor转铁蛋白受体的模块，得以大幅提高 穿透血脑屏障（BBB）的能力，提高到达脑部的分布能力。
    医药速览
    2025-09-17
    老年性痴呆 Aβ Trontinemab注射液 TFR TFRC
  • MT200605-II-C01二期临床研究 顺利召开临床开工会
    临床研究
    MT200605-II-C01二期临床研究 顺利召开临床开工会
    MT200605-II-C01二期临床研究。 2025年9月16日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司成功召开MT200605-II-C01二期临床研究内部启动会，标志着这一全球双功能脑卒中治疗项目正式全面启动，进入高效推进的新阶段。 MT200605是由麦科奥特自主研发的一款高选择性受体酪氨酸激酶B（TrkB）激动剂，启动BDNF信号通路，进一步激活ERK、PI3K/Akt、PLC等信号通路，从而促进神经细胞生长、修复及再生，并对抗毒性物质损伤，增强学习记忆功能，在脑卒中模型中展现显著神经保护作用；另一方面，发挥黄酮类物质抗氧自由基作用，具有直接阻断或清除自由基、抑制脂质过氧化及与金属离子络合的多重机制，从而起到抗氧化、保护神经的作用。
    麦科奥特
    2025-09-17
    缺血性卒中 ERK BDNF NTRK2 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录：38天完成100例高质量入组
    临床研究
    麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录：38天完成100例高质量入组
    麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录。 38天完成100例高质量入组。 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司MT1013-II-C02项目在临床研究入组方面取得突破性进展。
    麦科奥特
    2025-09-17
    浙江大学医学院附属第一医院 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 泽璟制药注射用ZGGS34临床试验申请获得国家药监局批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZGGS34临床试验申请获得国家药监局批准
    近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准。 关于注射用ZGGS34。 ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。
    泽璟制药
    2025-09-17
    胰腺癌 大肠癌 胃癌 苏州泽璟生物制药股份有限公司 MUC17
  • 礼来重金押注的下一代小分子药物启动首个 III 期
    临床研究
    礼来重金押注的下一代小分子药物启动首个 III 期
    近日，ClinicalTrials.gov 官网显示 ，礼来登记了一项的 LY4064809 （ STX-478 ） 与其他抗癌药物联合用于 治疗 携带基因改变 (PIK3CA) 的晚期乳腺癌 患者的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 LY4064809 代表了 下一代 PI3Kα 抑制剂 ，选择性靶点癌细胞而非健康细胞中的 PI3Kα，从而克服了 目前靶向 PI3Kα 通路药物的关键局限性，有望实现更深层次的通路抑制、更优的疾病控制和更高的耐受性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    Eli Lilly & Co PI3Kα
  • 打破“癌王”魔咒！晚期胰腺癌受试者CAR-T治疗后8个月持续确认缓解
    临床研究
    打破“癌王”魔咒！晚期胰腺癌受试者CAR-T治疗后8个月持续确认缓解
    一例既往接受过多线治疗失败的晚期胰腺癌患者，在北京肿瘤医院接受了KD-496 CAR-T细胞治疗后，肿瘤持续缩小，实现了治疗后8个月持续确认缓解。 该受试者女性，73周岁，2021.7.5确诊胰头占位，胆道低位梗阻，行十二指肠切除术，术中探查胰头沟突约3cm质硬肿物，病理：中分化腺癌。 为广大胰腺癌、胃癌患者带来了新的治疗 选择和希望。
    CGT药物研发 凯地医疗
    2025-09-17
    胰腺癌 糖尿病 肝癌 大肠癌 胃癌
  • 高质量减重！华东医药自主研发GLP-1创新产品HDM1002及HDM1005的临床前研究试验结果亮相EASD 2025
    临床研究
    高质量减重！华东医药自主研发GLP-1创新产品HDM1002及HDM1005的临床前研究试验结果亮相EASD 2025
    HDM1005是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005显著降低饮食诱导肥胖（DIO）小鼠体重。 在MASH小鼠中的体成分研究显示，HDM1005优先减少脂肪质量（FM），效果优于等剂量的替尔泊肽和司美格鲁肽（FM减少占总减重的比例：HDM1005为81.58% vs. 替尔泊肽77.44%、司美格鲁肽71.80%），且肌肉质量（LBM）减少幅度低于司美格鲁肽（LBM减少占比：HDM1005为10.60% vs. 替尔泊肽10.16%、司美格鲁肽17.53%）。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-17
    国家药品监督管理局 替尔泊肽 司美格鲁肽 GLP-1 华东医药股份有限公司
  • 阿斯利康皮下注射首创生物制剂 III 期成功
    临床研究
    阿斯利康皮下注射首创生物制剂 III 期成功
    9 月 17 日，阿斯利康宣布，其 皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （A nifrolumab， 阿尼鲁单抗皮下注射剂 ） 针对 系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析 达到主要终点 。 结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射 (SC) 疗法 显著降低了疾病活动度 ，且具有临床意义。 中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。
    药时空
    2025-09-17
    系统性红斑狼疮 AstraZeneca PLC
  • 阿斯利康「本瑞利珠单抗」COPD III 期临床未达主要终点
    临床研究
    阿斯利康「本瑞利珠单抗」COPD III 期临床未达主要终点
    9 月 17 日，阿斯利康宣布， Fasenra （ 本瑞利珠单抗 ） 的 RESOLUTE III 期试验尽管显示出数值改善，但在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 主要终点方面并未达到统计学意义 。 RESOLUTE 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评估 本瑞利珠单抗 100 mg 对有频繁 COPD 发作史和血液嗜酸性粒细胞计数 (BEC) 升高 ≥ 300 个细胞/µL 的中度至极重度 COPD 患者的疗效和安全性。 本瑞利珠单抗在试验中的安全性和耐受性概况与该药物的已知概况一致。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    慢性阻塞性肺疾病 AstraZeneca PLC 本瑞利珠单抗
  • 【隆门Family】本导基因全球首个基因编辑治疗HPV感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究启动
    临床研究
    【隆门Family】本导基因全球首个基因编辑治疗HPV感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究启动
    2025年9月15日， 上海本导基因技术有限公司（以下简称“本导基因”） 与 复旦大学附属妇产科医院协作 的 “CRISPR/Cas9瞬时基因编辑技术治疗中国HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的安全性与有效性初步研究”临床启动会 在复旦大学附属妇产科医院顺利召开。 复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任 隋龙教授、陈丽梅主任 、本导基因临床负责人 李福军博士 等相关同事参与了此次会议。 该项研究为 全球首个基因编辑治疗HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究 ，由妇产科领域著名专家、复旦大学附属妇产科医院隋龙教授发起，标志着我国在宫颈癌前病变的基因治疗领域迈出了关键一步。
    隆门资本
    2025-09-17
    肿瘤 罕见病 病毒感染 复旦大学附属妇产科医院 杭州本导生物医药科技有限公司
  • 诺和诺德公布cagrilintide新数据，68周平均减重25斤
    临床研究
    诺和诺德公布cagrilintide新数据，68周平均减重25斤
    从试验数据来看，卡格列肽的减重效果具有临床意义。 在干预生活方式的前提下，接受每周一次2.4毫克卡格列肽治疗 68 周的患者，体重较基线下降了 11.8%， 平均减重12.5公斤 ； 而接受安慰剂治疗的患者，同期体重仅下降 2.3%， 约2.5公斤 。 在耐受性方面，诺和诺德表示 卡格列肽耐受性良好，仅 1% 的用药患者因不良反应停药 ，远低于此前的担忧水平，而安慰剂组的停药率为 0.1%。
    Being科学
    2025-09-17
    奥氟格列隆 NNC0174-0833注射液 Novo Nordisk A/S Bristol-Myers Squibb Belgium SA 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    临床研究
    CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 C AR-T 细胞疗法已成为血液瘤治疗的“颠覆性武器”，但从实验室到临床的转化成功率不足10%。 核心症结在于：这一 “活药物” 的增殖、迁移与毒性，难以通过单一模型精准预测。
    生物制品圈
    2025-09-17
    血液肿瘤
  • 石药 first in class 新药获批开展帕金森 II 期临床
    临床研究
    石药 first in class 新药获批开展帕金森 II 期临床
    9 月 15 日，石药宣布，其 ALMB-0166 已获得 NMPA 批准，可在中国开展 II 期临床试验，以评价 ALMB-0166 在 帕金森氏症 患者中的有效性。 ALMB-0166 为一款同类首创 （First-in-class） 针对全新靶点半通道膜蛋白 Connexin43 (Cx43) 的人源化单克隆抗体抑制剂，由石药集团附属公司 AlaMab Therapeutics Inc. 自主研发，用于治疗 帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病。 帕金森氏症是全球第二大神经退行性疾病，以黑质多巴胺神经元进行性退变和路易小体形成为主要病理特征。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    神经系统疾病 石药集团有限公司
  • 德睿智药口服GLP-1RA小分子MDR-001临床数据亮相LSX世界大会，AI助力突破创新药研发边界
    临床研究
    德睿智药口服GLP-1RA小分子MDR-001临床数据亮相LSX世界大会，AI助力突破创新药研发边界
    2025年9月16日2025 LSX世界大会在美国波士顿开幕，德睿智药受邀参会并发表题为“ AI设计口服GLP-1RA小分子：First-in-class IIb期临床数据和转化洞察” 的主题演讲。 这是 MDR-001首次 在国际大会上展示其最新临床数据，引发了在场行业专家及企业代表等与会者的广泛热议。 作为潜在的首个AI辅助设计上市药物，MDR-001的研发路径为传统创新药研发开辟了新思路，同时也拓宽了人工智能技术在医药领域的应用边界，为行业带来了"AI+制药"融合创新的成功范式。
    德睿智药
    2025-09-17
    GLP-1
  • EASD 2025 | 君圣泰医药口头报告临床3期研究成果，展示代谢病治疗领域新突破
    临床研究
    EASD 2025 | 君圣泰医药口头报告临床3期研究成果，展示代谢病治疗领域新突破
    君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能疗法以解决代谢性疾病未满足临床需求的创新药公司，宣布在第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会（奥地利维也纳），口头报告2型糖尿病（T2DM）患者中评估HTD1801有效性和安全性的3期临床研究（SYMPHONY 2）数据。 HTD1801是全球首创抗炎代谢调节剂，通过激活AMPK并抑制NLRP3炎症小体的双重作用机制，为患者带来远超血糖控制的综合性代谢获益。 这项随机双盲、安慰剂对照的临床研究旨在评估HTD1801与安慰剂相比在二甲双胍控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。
    君圣泰医药
    2025-09-17
    糖尿病 NLRP3 2 型糖尿病 AMPK 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 重要里程碑 | IMM0306 (CD47×CD20) III期注册临床试验已递交EOP2 沟通交流申请
    临床研究
    重要里程碑 | IMM0306 (CD47×CD20) III期注册临床试验已递交EOP2 沟通交流申请
    近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α (IMM0306)已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了III期注册临床试验的EOP2(End-of-Phase 2)沟通交流申请。 这标志着IMM0306的临床开发进入了关键阶段，有望为患者带来新的治疗选择。 阿沐瑞芙普α (IMM0306)联合来那度胺。
    宜明昂科
    2025-09-17
    恶性肿瘤 CD20 来那度胺 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
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