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  • mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展
    临床研究
    mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展
    mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展。 如何应对突发性大规模传染疾病已成为全球范围内的研究热点，美国FDA紧急批准上市的首款mRNA疫苗BNT162b2对新型冠状病毒展现出了良好的疗效，不仅为突发性传染病提供新的解决思路，在药物研发领域也引起了广泛关注。 然而，mRNA分子结构不稳定，需要借助载体才能进入目标靶位发挥药效。
    凡默谷
    2025-09-23
    mRNA药物载体非临床安全性评价
  • 降低糖化血红蛋白达1.8%！恒瑞创新药HRS-7535亮相EASD最新突破摘要口头报告
    临床研究
    降低糖化血红蛋白达1.8%！恒瑞创新药HRS-7535亮相EASD最新突破摘要口头报告
    中欧夏令时间（CEST）2025年9月15至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳召开。 本次大会，恒瑞医药自主研发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）HRS-7535的II期临床研究入选最新突破性摘要（LBA），并由 中山大学孙逸仙纪念医院任萌教授 进行简短口头报告（SO） 。 该研究有望为此类患者提供新的联合治疗选择。
    恒瑞医药
    2025-09-23
    肿瘤 HRS-7535片 江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 中山大学孙逸仙纪念医院
  • 明年 BLA！潜在首款延缓亚历山大病的 ASO 关键临床试验结果公布
    临床研究
    明年 BLA！潜在首款延缓亚历山大病的 ASO 关键临床试验结果公布
    并且， Ionis 计划于明年第一季度向美国 FDA 提交上市申请 ，并评估在美国启动扩展获取计划的可能性。 如果顺利获批，这将是 首个 用于延缓该病进展的反义寡核苷酸 （ASO） 。 AxD 是一种罕见的常染色体显性遗传性脑白质病，该病以认知、运动、语言功能持续恶化，共济失调及癫痫为主要特征，AxD 通常在症状出现后 14 至 25 年内导致死亡。
    医麦创新药
    2025-09-23
    癫痫 共济失调 亚历山大病
  • 全球首款！DLL3 双表位 × CD3 TCE 进入 III 期临床，针对小细胞肺癌
    临床研究
    全球首款！DLL3 双表位 × CD3 TCE 进入 III 期临床，针对小细胞肺癌
    这也是全球首个启动三期临床的三抗药物 。 ZG006 是泽璟生物通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一种 针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，也是全球同类首创候选药物 。 ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
    医麦创新药
    2025-09-23
    肿瘤 CD3 DLL3 小细胞肺癌
  • 复宏汉霖HLX22治疗胃癌的头对头III期临床完成阿根廷首例患者给药
    临床研究
    复宏汉霖HLX22治疗胃癌的头对头III期临床完成阿根廷首例患者给药
    2025年9月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。 同时，这也标志着继中国、澳大利亚、美国、欧洲、日本和韩国之后，公司全球临床运营网络正式延伸至该地区，构建更为广泛的全球临床布局。 HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。
    复宏汉霖
    2025-09-23
    EGFR 胃癌 曲妥珠单抗 HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 六成患者症状减轻75%以上！特应性皮炎创新疗法2期试验结果积极
    临床研究
    六成患者症状减轻75%以上！特应性皮炎创新疗法2期试验结果积极
    Nektar Therapeutics日前公布了正在进行的2b期临床试验REZOLVE-AD的最新数据。 该研究评估了 白细胞介素-2（ IL-2）通路激动剂及调节性T细胞（Treg）增殖剂rezpegaldesleukin治疗特应性皮炎 患者的效果。 这些患者在接受rezpegaldesleukin治疗第16周和第24周的EASI评分平均降幅分别为68%和75%；达到EASI-75 （相较于初始评分至少改善75%） 的患者比例在第16周和第24周分别为50%和62%；vIGA-AD评分为0或1的患者比例在第16周和第24周分别为28%和38%。
    医学新视点
    2025-09-23
    特应性皮炎 IL-2 LY-3471851注射液 Nektar Therapeutics
  • 解读：高原地区慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征临床管理专家共识
    临床研究
    解读：高原地区慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征临床管理专家共识
    近日，《中华男科学杂志》2025年第9期发布了 《高原地区慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征临床管理专家共识》 （以下简称《共识》），该共识由中华医学会男科学分会组织多位专家共同编写，旨在为高原地区CP/CPPS的规范化诊疗提供权威指导。 慢性前列腺炎／慢性盆腔疼痛综合征（chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome，CP/CPPS）是一种以盆腔区域疼痛、排尿异常、性功能障碍及精神心理症状为主要表现的常见男性疾病，严重影响患者的身心健康。 高原地区因其低压、低氧、寒冷等特殊环境因素，CP/CPPS患病率及其症状严重程度，与海拔高度呈正相关，治疗难度更大。
    佐力药业
    2025-09-23
    乌灵胶囊 感染 浙江佐力药业股份有限公司 性功能障碍 慢性前列腺炎
  • 2期失败，8000多万打水漂！亚宝药业终止1类糖尿病新药开发
    临床研究
    2期失败，8000多万打水漂！亚宝药业终止1类糖尿病新药开发
    9月23日， 亚宝药业集团股份有限公司宣布决定终止1类糖尿病创新药SY-009临床研究开发工作。 SY-009为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白1（SGLT1）抑制剂，降低餐后葡萄糖吸收，拟开发成用于2型糖尿病患者治疗的口服制剂。 SY-009于2018年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，2019年4月至2024年3月期间完成了3项1期临床研究和1项2期临床研究，2024年9月SY-009获得国家药监局核准签发的新增适应症《药物临床试验批件》，批准了SY-009针对功能性便秘开展2期临床试验的申请.。
    药时空
    2025-09-23
    糖尿病 国家药品监督管理局 SGLT1 亚宝药业集团股份有限公司 功能性便秘
  • 凌意生物戈谢病AAV基因疗法LY-M001启动II期临床
    临床研究
    凌意生物戈谢病AAV基因疗法LY-M001启动II期临床
    这也是国内首个进入II期临床阶段的针对戈谢病的AAV基因治疗药物。 LY-M001注射液是中国首个针对I型戈谢病的自主研发AAV基因治疗药物。 该产品以重组腺相关病毒（rAAV）为载体，单次静脉输注给药后即可表达患者所需的葡萄糖脑苷脂酶。
    凌意生物
    2025-09-23
    戈谢病 脾肿大 GBA 凌意（杭州）生物科技有限公司 LY-M001注射液
  • 清普生物QP-6211项目首个Ⅲ期临床研究完成全部受试者入组
    临床研究
    清普生物QP-6211项目首个Ⅲ期临床研究完成全部受试者入组
    2025年9月23日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211已完成Ⅲ期临床试验痔切除手术全部受试者入组。 本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，主要研究者（PI）为中南大学湘雅三医院欧阳文教授与汪赛赢教授，由全国27家临床试验中心共同参与，较预期提前完成了共计312例受试者的筛选和入组，该重要里程碑的达成，为后续的项目进程奠定了坚实基础。 QP-6211已完成1项Ⅰ期临床研究和2项Ⅱ期临床研究，正在开展2项Ⅲ期临床研究，未来有望成为全球首款同分子3-7天长效制剂。
    清普生物科技
    2025-09-23
    疼痛 南京清普生物科技有限公司 中南大学湘雅三医院
  • 兼顾降糖与减重！正大天晴口服偏向型GLP-1受体激动剂TQF3250申报临床
    临床研究
    兼顾降糖与减重！正大天晴口服偏向型GLP-1受体激动剂TQF3250申报临床
    近日，正大天晴自主研发1类创新药TQF3250（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，GLP-1RA）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗2型糖尿病。 全球约1/4糖尿病患者在中国。 2型糖尿病（T2DM）也叫成人发病型糖尿病，是指由于胰岛素抵抗和/或胰岛素分泌缺陷引起的以慢性血糖升高为主要表现的内分泌疾病。
    正大天晴药业集团
    2025-09-23
    肿瘤 糖尿病 国家药品监督管理局 2 型糖尿病 GLP-1RA
  • 化免并举 新辅利器 | 特瑞普利单抗联合CapeOX化疗用于局部晚期胃癌围术期治疗取得新进展
    临床研究
    化免并举 新辅利器 | 特瑞普利单抗联合CapeOX化疗用于局部晚期胃癌围术期治疗取得新进展
    关于 特瑞普利单抗注射液 （ 拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
    君实医学
    2025-09-23
    乳腺癌 肝癌 特瑞普利单抗 肾癌 皮肤癌
  • 中国生物制药1类创新药TQF3250申报临床 拟治2型糖尿病并探减重适应症
    临床研究
    中国生物制药1类创新药TQF3250申报临床 拟治2型糖尿病并探减重适应症
    近日，中国生物制药（1177.HK）1类创新药TQF3250（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，GLP-1RA）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗2型糖尿病。 全球约1/4糖尿病患者在中国。 2型糖尿病（T2DM）也叫成人发病型糖尿病，是指由于胰岛素抵抗和/或胰岛素分泌缺陷引起的以慢性血糖升高为主要表现的内分泌疾病。
    正大制药订阅号
    2025-09-23
    糖尿病 国家药品监督管理局 2 型糖尿病 GLP-1RA 中国生物制药有限公司
  • 硫代硫酸钠护耳方案临床研究初显效果，或将有效降低儿童化疗听力损伤
    临床研究
    硫代硫酸钠护耳方案临床研究初显效果，或将有效降低儿童化疗听力损伤
    在上海儿童医学中心，她接受了6次化疗和1次手术，最终实现临床治愈。 2020年起，在上海儿童医学中心肿瘤内科高怡瑾主任的牵头下，医院开始采用NCMC-SH-HEP-2020方案治疗初治患儿。 该方案是国内首个将硫代硫酸钠用于非转移性肝母细胞瘤儿童听力保护的临床研究。
    上海儿童医学中心
    2025-09-23
    肿瘤 神经母细胞瘤 髓母细胞瘤 上海儿童医学中心 硫代硫酸钠
  • 中国 IgA 肾病患者诊疗现状蓝皮书
    临床研究
    中国 IgA 肾病患者诊疗现状蓝皮书
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-09-23
    IgA 肾病
  • 口头报告！卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌Ⅲ期研究最终结果将在ESMO 2025重磅发布
    临床研究
    口头报告！卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌Ⅲ期研究最终结果将在ESMO 2025重磅发布
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日~21日在德国柏林召开。 康方生物（9926.HK）全球首创、独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的 Ⅲ期临床研究（COMPASSION-15/AK104-3 02）的最终结果， 成功入选大会Mini Oral Session ，该研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授将在会中做口头报告，与世界各地的肿瘤学专家分享交流这一重要研究成果，敬请期待。 Ⅲ期COMPASSION-15研究最终结果：卡度尼利联合化疗对比化疗一线治疗G/GEJ腺癌。
    康方生物Akeso
    2025-09-23
    PD-1 奥沙利铂 卡培他滨 CTLA4 北京大学肿瘤医院
  • 反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137完成两项II期临床试验患者入组
    临床研究
    反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137完成两项II期临床试验患者入组
    临床阶段创新药研发公司浩博医药（Ausper Biopharma ）近日宣布，两项评估旗下领先候选化合物 AHB-137 用于慢性乙型肝炎治疗的 II 期临床试验已完成患者招募，标志着该临床开发项目取得重要里程碑。 研究预计招募受试者人数120名。 研究主要目的：评估AHB-137在初治慢性乙型肝炎受试者中的有效性和安全性；次要目的：评估AHB-137在初治慢性乙型肝炎受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。
    肝脏时间
    2025-09-23
    AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司
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