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  • 【肺长TALK】曾亮教授：CROWN研究亚洲亚组5年数据革新临床实践，ALK阳性NSCLC患者治疗迈向“临床治愈”新纪元
    临床研究
    【肺长TALK】曾亮教授：CROWN研究亚洲亚组5年数据革新临床实践，ALK阳性NSCLC患者治疗迈向“临床治愈”新纪元
    在2025年CSCO年会上，CROWN研究亚洲亚组及中国人群5年随访数据进行了重磅发布，研究数据显示，洛拉替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）亚洲亚组患者的5年无进展生存（PFS）率达到63%，而中国人群的数据更高，达到了70%；且中位PFS尚未达到，创下了晚期实体瘤单药靶向治疗的新纪录。 同时，在亚洲以及中国人群中的基线无脑转移的患者中，5年的脑转移累积发生率为0%。 【肿瘤资讯】特邀 湖南省肿瘤医院曾亮教授 深入解读这一里程碑式的数据为ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗带来的思考与启示。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    ALK 晚期实体瘤 非小细胞肺癌 洛拉替尼 湖南省肿瘤医院
  • 速递｜平均减重18.55%！信达生物玛仕度肽公布针对中重度肥胖人群3期临床数据
    临床研究
    速递｜平均减重18.55%！信达生物玛仕度肽公布针对中重度肥胖人群3期临床数据
    11月20日，信达生物宣布其代号 IBI362、名为玛仕度肽的新药在中国中重度肥胖成人群体中开展的三期临床试验（GLORY‑2）已成功达到主要终点与所有关键次要终点。 公司接下来将提交玛仕度肽9 mg用于成人体重管理的新药上市申请。 这项以BMI ≥ 30 kg/㎡为入组标准的GLORY‑2研究，在中国共纳入462名成人受试者（其中约16%合并2型糖尿病），按2:1比例分配至玛仕度肽组或安慰剂组，双盲治疗持续60周。
    GLP1减重宝典
    2025-11-21
    玛仕度肽 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 【速递】罗氏BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化的Ⅲ期临床取得积极结果
    临床研究
    【速递】罗氏BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化的Ⅲ期临床取得积极结果
    近日，制药巨头罗氏（Roche）宣布其在研口服 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的两项关键性 3 期临床研究均取得成功，为多发性硬化（MS）治疗领域带来了潜在的积极进展。 这两项研究分别针对复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS），其中针对 RMS 的 FENhance 2 研究与针对 PPMS 的 FENtrepid 研究均达到主要终点，若最终获批，fenebrutinib 有望成为首批可同时覆盖两种主要类型多发性硬化的 BTK 抑制剂之一，为广大患者提供全新治疗选择。 在复发型多发性硬化的关键 3 期研究 FENhance 2 中，经过至少 96 周的治疗随访，接受 fenebrutinib 治疗的患者，其年化复发率（ARR）相较于目前已获批药物（如特立氟胺）相比，显著降低患者的年化复发率（ARR），具体数据尚未披露但显示出临床优势。
    九洲药业
    2025-11-21
    BTK 多发性硬化 横纹肌肉瘤 特立氟胺 原发进展型多发性硬化
  • mRNA流感疫苗3期结果登NEJM，相比现有疫苗预防有效性如何？
    临床研究
    mRNA流感疫苗3期结果登NEJM，相比现有疫苗预防有效性如何？
    NEJM ）发表了 辉瑞（Pfizer）的 在研四价修饰mRNA流感疫苗的3期临床试验完整数据。 这项双盲试验于2022-2023年流感季期间开展。 结果显示， 该疫苗在预防流感方面的有效性较对照疫苗（ 四价灭活 ）提升34.5%（95% CI：7.4-53.9）。
    医学新视点
    2025-11-21
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • 蝉联霸榜11天的28眼霜，究竟为何这么好？
    临床研究
    蝉联霸榜11天的28眼霜，究竟为何这么好？
    近日，妍诗美社（海南）医美健康科技有限公司打造的高端护肤品牌——普罗敦重磅推出全新系列产品 普罗敦赋活紧塑丰盈眼霜 （以下简称昵称:28眼霜），在刚结束的双十一大促期间，火速崛起出圈，上线即荣登抖音平台赋活眼霜双十一好物榜、赋活眼霜爆款好物榜 双榜TOP1 ，甚至蝉联爆款好物榜11天 ， 引发市场与消费者的广泛关注。 其现象级表现的背后，源于其对依托 科技实力 的运用和 对传统护肤原理的彻底革新 。 普罗敦28眼霜的核心功效引擎，源自妍诗美社母公司 康 码生物全球首创的D2P（DNA-to-Protein）无细胞蛋白质合成技术 。
    CFPS蛋白质工厂
    2025-11-21
    眼霜
  • VBI NewsHub丨Domain启动DT-7012靶向CCR8治疗实体瘤的I/II期临床试验，完成首批患者给药
    临床研究
    VBI NewsHub丨Domain启动DT-7012靶向CCR8治疗实体瘤的I/II期临床试验，完成首批患者给药
    法国斯特拉斯堡 – 加拿大蒙特利尔 – 美国波士顿，2025年10月28日， 由维亚生物参与投资孵化的Domain Therapeutics（简称“Domain”）——深耕GPCR受体生物学、致力于为患者开发突破性疗法，宣布 其I/II 期DOMISOL临床研究的首批患者已接受给药，该研究旨在评估DT-7012（一种用于治疗实体瘤的差异化Treg耗竭抗CCR8单克隆抗体）的疗效。 DOMISOL研究是一项开放标签、多中心 I/II 期、首次人体剂量递增和队列扩展试验，旨在评估 DT-7012在特定晚期实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 该试验在澳大利亚进行，初始临床中心包括墨尔本的半岛和东南肿瘤中心 (PASO) 以及Cabrini Health。
    Viva BioInnovator
    2025-11-21
    实体瘤 CCR8 维亚生物科技（上海）有限公司
  • 中源协和“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”项目临床转化应用在博鳌乐城正式发布
    临床研究
    中源协和“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”项目临床转化应用在博鳌乐城正式发布
    11月21日，在海南博鳌乐城举行的首届全球创新药械博览会上，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局正式发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》。 该白皮书重点介绍了15项在乐城落地的生物医学新技术转化应用成果，其中包括“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目，落地医院为海南梅赛尔医院。 以下摘 自《海南博鳌乐城国际医疗旅游 先行区国际创新药械引进及使用白皮书 》“乐城生物医学新技术转化应用与介绍” ：。
    中源协和订阅号
    2025-11-21
    肝硬化 特发性肺纤维化 CD80 CD40 CD86
  • OOR 100%！信达生物三抗数据披露
    临床研究
    OOR 100%！信达生物三抗数据披露
    BioBAY园内上市企业 信达生物 将在 2025 年美国血液学会（ASH）年会上首次公布其三特异性抗体 IBI3003 在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的首次人体试验初步结果。 本次会议将于当地时间 12 月 6 日至 9 日 在美国佛罗里达州奥兰多召开，目前常规摘要已正式发布。 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体，正在澳大利亚和中国内地开展 I/II 期临床研究（NCT06083207），以评估其在 R/R MM 患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
    BioBAY
    2025-11-21
    BCMA CD3 信达生物制药（苏州）有限公司 GPRC5D 贫血
  • 默沙东发布在研口服PCSK9抑制剂两项3期试验结果
    临床研究
    默沙东发布在研口服PCSK9抑制剂两项3期试验结果
    11月20日，默沙东（MSD）在美国心脏协会（AHA）科学年会上首次公布了关键3期CORALreef Lipids和关键3期CORALreef HeFH的试验结果。 CORALreef Lipids试验评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的 有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险 的成年人中，每日一次给药在研口服PCSK9抑制剂enlicitide的安全性和有效性。 Enlicitide有望成为帮助HeFH成人患者达成指南推荐LDL-C目标的新选择。
    生物制品圈
    2025-11-21
    PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd MSD
  • 启函生物通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请获国家药监局默示许可
    临床研究
    启函生物通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请获国家药监局默示许可
    今天， 公司宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。 QT-019B是 首个 连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。 目前，其首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。
    启函生物
    2025-11-21
    BCMA CD19 杭州启函生物科技有限公司 TCR QT-019B
  • 差强人意？辉瑞公开首款 mRNA 四价流感疫苗III期临床结果
    临床研究
    差强人意？辉瑞公开首款 mRNA 四价流感疫苗III期临床结果
    2025年11月19日， 辉瑞 （Pfizer） 在 NEJM 发表论文“ Efficacy, Immunogenicity, and Safety of Modified mRNA Influenza Vaccine ”，公布了其 首款 mRNA 四价流感疫苗PF-07252220 在III期临床试验结果表现优于传统疫苗 （相对效力提升34.5%） ，并产生了针对H1N1和H3N2的更高抗体滴度，以及更强的T细胞反应，这可能转化为更广泛、更持久的保护作用。 本研究将针对 甲型流感病毒 （A/H3N2） 、 甲型流感病毒 （A/H1N1） 、 乙型流感病毒 （B/Yamagata） 和 乙型流感病毒 （B/Victoria） 的RNA疫苗与市售的含有这四种流感病毒灭活病毒的疫苗进行了比较。 该研究表明， RNA疫苗诱导的免疫反应并不弱于传统疫苗，并且能提供更优的短期保护。
    药时空
    2025-11-21
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • AASLD2025：RNA去稳定剂BJT-778首次人体临床试验结果公布
    临床研究
    AASLD2025：RNA去稳定剂BJT-778首次人体临床试验结果公布
    研究人员在单次递增剂量（SAD）部分，评估了 3 个队列（35、105 和 315 mg）的单次 BJT-628 剂量，以及高脂饮食对药物的影响。 在多次递增剂量（MAD）部分，评估了 2 个队列（35 mg 和 105 mg）连续 14 天每日服用 BJT-628 的效果。 每个队列包含 8 名健康志愿者，按 3:1 随机分配口服 BJT-628 或匹配安慰剂。
    肝脏时间
    2025-11-21
    RNA去稳定剂 RNA
  • 凌意生物创新 AAV 基因疗法获 FDA 批准直接开展 Ⅱ 期临床
    临床研究
    凌意生物创新 AAV 基因疗法获 FDA 批准直接开展 Ⅱ 期临床
    LY-M003 是凌意生物自主研发的针对肝豆状核变性的在研 AAV8 基因治疗候选药物，该疾病由 13 号染色体上的铜转运 ATP 酶β （ ATP7B ） 基因突变引起。 LY-M003 通过单次静脉输注将正常功能的 ATP7B 基因转导入患者肝细胞内，并在肝细胞中长期稳定表达具备正常排铜活性的 ATP7B 蛋白而发挥治疗作用。 值得一提的是，LY-M003 是全球首个采 用 铜离子动态调控表达技术 的 AAV 基因疗法，凌意生物拥有 CREATE™ 系统的全部自主知识产权。
    医麦创新药
    2025-11-21
    肝豆状核变性 凌意（杭州）生物科技有限公司 ATP7B
  • 速递丨默沙东发布在研口服PCSK9抑制剂两项3期试验结果
    临床研究
    速递丨默沙东发布在研口服PCSK9抑制剂两项3期试验结果
    CORALreef Lipids试验评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的 有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险 的成年人中，每日一次给药在研口服PCSK9抑制剂enlicitide的安全性和有效性。 Enlicitide有望帮助患病或处于心血管事件高风险的人群应对持续的心血管疾病负担。 Enlicitide有望成为帮助HeFH成人患者达成指南推荐LDL-C目标的新选择。
    医药观澜
    2025-11-21
    PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 猫就诊量在2025年第三季度创下历史新高
    临床研究
    猫就诊量在2025年第三季度创下历史新高
    根据 CATalyst委员会 新发布的数据，猫诊疗市场正处于一个拐点，目前占所有临床就诊的 23% ，这是有史以来第三季度的最高比例。 来自《 CATalyst委员 会猫诊疗市场洞察：第四卷》的报告显示，尽管自 2022 年以来，伴侣动物整体就诊访问量逐年下降，但猫的就诊访问量持续上升，延续了三年增长模式，正在重塑宠物诊疗领域。 2025 年第三季度，猫临床就诊量增长了 2% ，连续第三年超过了所有物种的就诊量增长。
    传递 The Transfer
    2025-11-21
    猫就诊
  • 2025年全球癌症细胞疗法临床试验趋势及新兴方向
    临床研究
    2025年全球癌症细胞疗法临床试验趋势及新兴方向
    癌症细胞疗法的领域正在迅速发展，一起来看看 2025年 癌症细胞疗法 全球临床试验趋势及新兴方向。 1、干预性 癌症细胞疗法临床试验的全球概况。 截至2025年6月， 癌症研究所（CRI）免疫肿瘤学智能数据库包含6474项干预性癌症细胞治疗试验，其中1949项已完成，2628项仍在进行中，其余试验已计划、终止、撤回或暂停，总计包含3000多个细胞产品。
    抗体圈
    2025-11-21
    恶性肿瘤
  • 全链自研，PDRN械Ⅲ首证再添实力玩家
    临床研究
    全链自研，PDRN械Ⅲ首证再添实力玩家
    昨日，恒昱生物制药（山东）有限公司及其子公司正昱生物科技（海南）有限公司（以下简称“恒昱生物制药”“海南正昱生物”）正式宣布，其自主研发的海洋源性PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）第Ⅲ类医疗器械产品已顺利通过全国多中心伦理审查，全面进入临床试验阶段。 PDRN作为海洋医用新材料领域的核心赛道，正迎来历史性发展机遇。 权威调研数据显示，2025年全球PDRN相关市场规模预计突破百亿元，其中医疗级产品占比超四成，市场空间广阔且增长潜力突出。
    动脉网
    2025-11-21
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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