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  • 信达生物CLDN18.2 ADC获CDE受理，已开展胃癌、胰腺癌三期研究
    临床研究
    信达生物CLDN18.2 ADC获CDE受理，已开展胃癌、胰腺癌三期研究
    针对于CLDN18.2靶点的创新药物形式包括单抗、双抗及ADC。 信达生物的CLDN18.2 ADC(IBI343)已经开展胃癌、胰腺癌三期研究，且近日获得CDE受理，上市在即。 信达生物丨 CLDN18.2 ADC丨CDE。
    Biotech前瞻
    2025-11-17
    CLDN18.2 ADC 胃癌 胰腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 前沿透视｜HER2 + 晚期胃癌 III 期免疫、靶向研究最新进展一览
    临床研究
    前沿透视｜HER2 + 晚期胃癌 III 期免疫、靶向研究最新进展一览
    高度异质性的晚期胃癌系统治疗既往时代多局限于化疗手段及抗Her2靶向治疗，效果有限。 随着肿瘤精准治疗理念的普及和应用，辅以免疫检查点抑制剂和Claudin18.2、FGFR等创新靶点的发现，以及Her2经典靶点的ADC、双抗、双抗ADC等新型药物形式的挖掘，晚期胃癌患者有了更多药物选择，呈现出“万象更新，千帆竞发”的态势。 HER2阳性晚期胃癌治疗新希望 再顾倾人国。
    Biotech前瞻
    2025-11-17
    HER2 Claudin18.2 FGFR
  • 前沿透视｜三阴乳腺癌(TNBC) III 期免疫最新进展一览
    临床研究
    前沿透视｜三阴乳腺癌(TNBC) III 期免疫最新进展一览
    三阴性乳腺癌(TNBC)在乳腺癌中的占比为15%，却是整个乳腺癌各种类型中最难治疗的类型。 随着免疫检查点抑制剂和ADC等创新型药物的研发进展，在深刻改变其他实体瘤治疗格局之际，TNBC领域也迎来突破。 乳腺癌流行病学及治疗现状。
    Biotech前瞻
    2025-11-17
    乳腺癌 三阴乳腺癌
  • 3期成功，治愈率99%
    临床研究
    3期成功，治愈率99%
    近日，诺华宣布其开发的新疗法KLU156（GanLum）在一项III期研究中治愈了超过99%的疟疾病例。 如若获批，GanLum将代表自1999年以来疟疾治疗领域的首次重大创新。 第一剑：Ganaplacide（全新化合物），Ganaplacide的作用是破坏寄生虫的内部蛋白质运输系统，这对于寄生虫在红细胞内的生存至关重要。
    贝壳社
    2025-11-17
    Novartis AG 疟疾
  • 【速递】Ionis发布Olezarsen治疗重度高甘油三酯血症的关键III期研究结果
    临床研究
    【速递】Ionis发布Olezarsen治疗重度高甘油三酯血症的关键III期研究结果
    2025年11月08日，Ionis宣布Olezarsen治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）患者的关键3期CORE和CORE2临床试验研究取得了积极结果，结果显示，经Olezarsen治疗后，继发性sHTG患者急性胰腺炎发生率呈现明显下降趋势，Olezarsen具有改变sHTG治疗方式的潜力。 CORE和CORE2研究结果显示Olezarsen具有可接受的安全性和耐受性。 目前一项针对sHTG的Olezarsen开放标签扩展研究（OLE）正在进行中，90%以上完成CORE和CORE2研究的患者选择继续参与OLE研究。
    九洲药业
    2025-11-17
    急性胰腺炎 olezarsen
  • OS 近 20 个月，HER2+ 胃食管癌二线迎来「双抗」新数据 | ESMO 2025
    临床研究
    OS 近 20 个月，HER2+ 胃食管癌二线迎来「双抗」新数据 | ESMO 2025
    2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会 将于当地时间 2025 年 10 月 17 日 - 21 日在德国柏林隆重召开。 作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 大会将汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 人表皮生长因子受体 2（HER2）是胃癌治疗的重要靶点。
    CSCO动态
    2025-11-17
    HER2 胃癌
  • 百济神州首次公布新一代 BCL2 抑制剂临床结果
    临床研究
    百济神州首次公布新一代 BCL2 抑制剂临床结果
    2025 年美国血液学会 （ASH） 年会将于当地时间 12 月 6 日到 12 月 9 日在美国佛罗里达州奥兰多市召开，目前常规摘要已经公布。 百济神州将在 本次会议上首次公布 新一代 BCL2 抑制剂 BGB-21447 治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （B-NHL） 患者的 I/Ib 期首次人体研究的初步结果。 BGB-21447 是百济神州自主研发的新一代 BCL-2 抑制剂，可对 BCL-2 野生型和多种耐药突变型 （包括 G101V、D103Y 等） 进行高效靶点抑制， 临床前活性显著优于维奈克拉 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-17
    BCL2 百济神州（北京）生物科技有限公司 维奈克拉
  • 速递丨艾威药业眼科创新药获美国FDA批准开展3期临床研究
    临床研究
    速递丨艾威药业眼科创新药获美国FDA批准开展3期临床研究
    11月13日，iView Therapeutics（简称“艾威药业”）今日宣布，其自主研发的眼科创新药IVIEW-1201D已正式获得美国FDA的IND默示许可，拟 开展用于治疗腺病毒结膜炎的关键的3期临床试验 ，标志着该药物在全球眼科腺病毒结膜炎治疗领域的研发正式迈入全球关键性临床验证阶段。 急性结膜炎（俗称“红眼病”）是全球范围内最常见的传染性眼部感染之一，其病原体包括细菌（革兰氏阳性菌和阴性菌）、肠道病毒，以及最常出现的多种腺病毒血清型，约80%的感染性结膜炎病例由病毒引起，其中65%~90%由腺病毒导致。 艾威药业自主研发的IVIEW-1201D 主要成分聚维酮碘是一种广谱抗菌消毒剂，对病毒也有效。
    医药观澜
    2025-11-17
    结膜炎
  • 明确生存获益丨HCHTOG1909研究ISDE更新，安全疗效双优，特瑞普利单抗联合化疗为食管鳞癌围术期添新证
    临床研究
    明确生存获益丨HCHTOG1909研究ISDE更新，安全疗效双优，特瑞普利单抗联合化疗为食管鳞癌围术期添新证
    然而，新的疑问也随之而来：新辅助（围术期）化免联合治疗究竟能否为局晚期食管鳞癌患者带来长期生存获益？ 在此背景下，由河南省肿瘤医院郑燕教授团队牵头的HCHTOG1909研究给出了掷地有声的回答。 生存数据首次披露，临床获益明确。
    君实医学
    2025-11-17
    PD-L1 贝伐珠单抗 特瑞普利单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 99%治愈率！疟疾克星来了！诺华宣布25年抗疟最大突破
    临床研究
    99%治愈率！疟疾克星来了！诺华宣布25年抗疟最大突破
    近日， 诺华 宣布其开发的新疗法 KLU156（GanLum） 在一项III期研究中治愈了超过 99%的疟疾病例 。 如若获批，GanLum将代表自1999年以来疟疾治疗领域的首次重大创新。 Ganaplacide的作用是破坏寄生虫的内部蛋白质运输系统，这对于寄生虫在红细胞内的生存至关重要。
    求实药社
    2025-11-17
    Novartis AG 疟疾
  • iPSC衍生细胞药中国IND默许临床盘点
    临床研究
    iPSC衍生细胞药中国IND默许临床盘点
    诱导性多能干细胞（Induced pluripotent stem cells，iPSCs）是指通过导入特定的转录因子将终末分化的体细胞重编程为多能性干细胞。 2006年日本 京都大学 Shinya Yamanaka在 世界 著名学术杂志《Cell》上率先报道了 诱导多能干细胞 的研究，并因此获得2012年的诺贝尔医学生理学奖。 iPSC衍生细胞是将iPSC在体外通过分化形成的特定功能细胞，基于iPSC的多能性，衍生细胞种类较多，可广泛应用于疾病治疗和再生医学领域，具有广阔的治疗前景。
    华卫恒源
    2025-11-17
    TS 细胞药 iPSC
  • 2024全球新一代测序 (NGS)临床应用及市场报告
    临床研究
    2024全球新一代测序 (NGS)临床应用及市场报告
    报告突出了NGS技术在多个关键领域的应用， 包括肿瘤学、生殖健康、遗传性疾病、心血管疾病、移植诊断、神经学、临床微生物学和传染病、代谢/免疫疾病以及新生儿筛查 。 根据BCC最新发布的报告《BIO126E - Next-generation Sequencing: Emerging Clinical Applications and Global Markets》，NGS技术在临床诊断市场中的应用预计在未来几年内将显著增长， 从2022年的18.4亿美元增长到2028年的52.9亿美元，复合年增长率为19.3% 。 报告突出了NGS技术在多个关键领域的应用， 包括肿瘤学、生殖健康、遗传性疾病、心血管疾病、移植诊断、神经学、临床微生物学和传染病、代谢/免疫疾病以及新生儿筛查 。
    医健趋势
    2025-11-17
    心血管疾病 遗传疾病
  • 康方生物双抗新药AK152治疗阿尔茨海默症进入临床，进军神经退行性疾病领域
    临床研究
    康方生物双抗新药AK152治疗阿尔茨海默症进入临床，进军神经退行性疾病领域
    康方生物（9926.HK）近日宣布，公司独立自主研发的 协同 靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152 ，已正式获得国家药品监督管理局批准，开展用于 治疗阿尔茨海默症（AD） 的临床试验。 AK152是中国首个用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统（CNS）领域的重大突破 ，为加速公司成为具有全球影响力的综合型制药企业增添强劲新引擎。 CNS疾病一直是困扰人类疾病治疗的世界级医学难题。
    康方生物Akeso
    2025-11-17
    VEGFR 国家药品监督管理局 卡度尼利单抗 Aβ 适应障碍
  • 登上Cell子刊封面：中山大学临床研究证实，国产单抗联合放疗，有效治疗复发性鼻咽癌
    临床研究
    登上Cell子刊封面：中山大学临床研究证实，国产单抗联合放疗，有效治疗复发性鼻咽癌
    对于 复发性鼻咽癌 ，采用 调强放射治疗 （IMRT） 进行再照射仍是最有效的治疗方法。 然而，其疗效仍不尽人意，且治疗相关的不良事件较为显著，这凸显了需要更先进的治疗策略来提高生存率并降低毒性。 这项 2 期临床试验显示， TQB2450 （ 正大天晴 开发的抗 PD-L1 全人源化单克隆抗体 ） 联合 调强放射治疗 （IMRT） 显示出对 复发性 鼻咽癌 的 良好疗效，且免疫相关毒性可控。
    医药速览
    2025-11-17
    PD-L1 中山大学
  • 重磅！恒瑞医药口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）糖尿病肾病最新研究亮相ASN 2025
    临床研究
    重磅！恒瑞医药口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）糖尿病肾病最新研究亮相ASN 2025
    GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）虽在注射剂型中展现出肾脏保护作用，然而口服小分子GLP-1RA在DKD人群中的治疗证据长期处于空白状态。 在此背景下，恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1RA HRS-7535的Ⅱ期研究成果 ，于11月5日至9日在美国休斯顿举行的2025年美国肾脏学会年会（ASN 2025）“ 最新突破性研究口头报告 （Late-Breaking Research Orals）”专场重磅发布。 HRS-7535是全球首个在DKD人群中完成概念性验证的口服小分子GLP-1RA，有望为DKD患者带来全新治疗选择。
    瓯海生命健康小镇
    2025-11-17
    糖尿病肾病 HRS-7535片 ALT GLP-1RA AST
  • CAR-T/TCR-T/CAR-NK 三管齐下，乙肝相关肝病功能性治愈终见曙光
    临床研究
    CAR-T/TCR-T/CAR-NK 三管齐下，乙肝相关肝病功能性治愈终见曙光
    近日，一篇题为《Adoptive cell therapy for HBV-associated liver diseases》（过继细胞疗法治疗乙肝相关肝病）的综述报告发表于国际知名期刊《Biomedical Technology》（2025 年第 12 期）。 据世界卫生组织 2024 年报告显示，全球约有 2.54 亿人感染乙肝病毒（HBV），每年相关死亡人数超 100 万，其死亡率在传染性疾病中持续攀升。 乙肝病毒感染已成为慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌（HCC）等肝脏疾病的主要致病因素和首要死亡原因。
    干细胞与外泌体
    2025-11-17
    肝硬化 肝细胞癌 肝脏疾病 CAR-NK
  • 告别 “沉默世界”！遗传性耳聋基因治疗实现 “能听会说”，双 AAV 技术破解难题，5 项临床均显安全
    临床研究
    告别 “沉默世界”！遗传性耳聋基因治疗实现 “能听会说”，双 AAV 技术破解难题，5 项临床均显安全
    这项研究标志着遗传性耳聋治疗正式进入基因疗法时代，为全球约 2600 万先天性听力损失患者带来了摆脱沉默的新希望。 疾病困境：无药可治的 "基因缺陷型耳聋"。 遗传性听力损失（HHL）约占先天性听力损失病例的 60%，全球受影响人群已达 2600 万。
    干细胞与外泌体
    2025-11-17
    先天性听力损失 遗传性耳聋 AAV
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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