医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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恒瑞医药：Kailera启动GLP-1/GIP三项全球三期临床临床研究2024年5月，恒瑞医药达成60亿美元NewCo模式出海合作，Kailera Therapeutics前不久刚刚宣布完成5亿美元B轮融资，加速推进相应管线的临床开发。 GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS-9531于今年9月国内上市申请获得受理，此次则启动全球三期临床。 后续还有小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、HRS-9531的口服版本，此外GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729处于一期临床阶段。
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重磅突破！国内首款注射用丝素蛋白凝胶启动临床试验临床研究2025年12月15日，由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头的 注射用丝素蛋白凝胶临床研究启动会 在首都医科大学附属北京中医医院启动。 该试验将在全国5家临床试验中心同时开展。 本次试验的启动，意味着国内首款注射用丝素蛋白凝胶迈入新阶段，距离获批上市更进一步，将加速用于临床，造福患者。
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产业新闻 | 自身免疫疾病CAR-T疗法有望明年递交上市申请；突破性抗癌疗法2/3期试验再传积极结果……临床研究自身免疫疾病CAR-T疗法有望明年递交上市申请。 Kyverna Therapeutics宣布，其在研疗法mivocabtagene autoleucel（miv-cel，原名KYV-101）用于治疗僵人综合征（SPS）的注册性2期临床试验KYSA-8获得积极的顶线结果。 SPS是一种致残性强、进展性的自身免疫疾病，目前尚无获得美国FDA批准的治疗手段。
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高分引用｜复邦德系列临床研究获Nature子刊全文引用临床研究日前，国际顶级期刊Nature旗下《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy, STTT）（SCI IF=52.7）在《中国创新药研发与监管支持现状》一文中，引用了中国首个抗艾滋病口服新药——艾迪药业（688488.SH）自主研发的艾诺韦林及其复方制剂艾诺米替（复邦德 ® ）的全套临床研究 。 艾诺韦林及其复方制剂是国内首个自主研发的新型抗艾联合疗法，为患者提供了更多的治疗选择。 艾迪药业长期致力于抗艾创新药开发，积累高水平循证医学证据，提高中国乃至国际抗艾治疗实践，助力最终消除艾滋病公共卫生威胁。
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晚期胃癌、肠癌治疗遇困境？抑癌率高达94%的MUC-17抗体偶联药来了！临床研究
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ESMO Asia 2025 | 沈波教授：mPFS达10.8个月！维迪西妥单抗+安罗替尼为HER2变异晚期NSCLC带来新突破临床研究2025年12月5日~7日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）于新加坡盛大召开。 ESMO Asia始终聚焦于临床肿瘤学的最新进展与实践转化，是亚太地区最具影响力的肿瘤学术盛会之一。 会上发布的来自中国的前瞻性研究—— RC48 Combined with Anlotinib for HER2-variated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer：a prospective, single-arm study（RC48联合安罗替尼治疗HER2变异晚期非小细胞肺癌的前瞻性单臂研究） 显示，维迪西妥单抗（RC48）联合安罗替尼治疗HER2变异晚期非小细胞肺癌（NSCLC）， 中位无进展生存期（PFS）达10.8个月，疾病控制率（DCR）达82.4% 。
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奥特奇蒙药构建差异化竞争壁垒，引领临床推广新机遇临床研究政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。赛柏蓝2025-12-16奥特奇蒙药
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一款治疗多发性硬化的BTK 抑制剂，Ⅲ 期临床失败临床研究12 月 15 日，赛诺菲宣布PERSEUS III 期临床研究 （NCT04458051） 结果显示， BTK 抑制剂 Tolebrutinib 未能达到主要终点 ，即未能延缓 原发性进展型多发性硬化症 （PPMS） 患者 的 6 个月复合确诊残疾进展 （cCDP） 时间。 Tolebrutinib 是一款具有脑穿透性和生物活性的 BTK 抑制剂，其核心优势在于能精准靶向多发性硬化症 （MS） 中驱动残疾进展的关键因素——神经炎症。 PERSEUS 是一项全球性、双盲、随机的 III 期临床研究，旨在评估 Tolebrutinib 与安慰剂相比在 PPMS 患者中的有效性和安全性。
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48周减重20%！礼来Amylin激动剂启动III期临床临床研究Eloralintide是一款 长效、选择性胰淀素（Amylin）受体激动剂 ，通过模拟内源性胰淀素的作用机制，以增强饱腹感，并延缓胃排空，从而有效减少热量摄入。 Eloralintide：。 不止减重20 %，还带来心血管获益。
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临床进展：启函生物通用型CAR-T疗法治疗难治性系统性红斑狼疮的临床I/IIa期研究完成首例中国受试者入组临床研究中国杭州，2025年12月16日 ——启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，今日宣布QT-019B在难治性系统性红斑狼疮（rSLE）患者中开展的I/IIa期临床研究已在北京协和医院风湿免疫科完成首例受试者入组。 QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。 QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。
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青年人甲状腺癌激增，中国年轻患者年均增幅超20%！《柳叶刀》子刊全球研究提示过度诊断蔓延临床研究青少年与年轻成人群体（15-39岁）占全球人口的37%，这一群体的癌症负担正逐年上升，甲状腺癌是其中最常见的癌症之一。 近日，一项发表于《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》的研究全面评估了全球青少年与年轻成人的甲状腺癌流行趋势和当前负担。 分析显示， 甲状腺癌的发病率与死亡率之间存在巨大鸿沟。
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CDH17 ADC，国产临床资产密集爆出，恐成下一个卷王临床研究在ADC药物研发的激烈竞争中，CDH17正以惊人的速度成为下一个"内卷"靶点。 根据ClinicalTrials.gov的披露信息显示，近2个月的时间内，就有 先声、迈威、华东医药、映恩生物 四家中国药企的CDH17 ADC项目相继进入临床阶段，使得全球临床阶段的CDH17 ADC项目数量激增至11个。 国产CDH17 ADC四强。
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华东医药HDM1005注射液减重II期临床告捷，双靶点创新药彰显潜力临床研究2025年12月15日 ，华东医药 （000963）对外宣布重磅进展：全资子公司杭州中美华东制药研发的 GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液 ，在体重管理适应症中国II期临床试验中取得积极结果。 该试验为多中心、随机、双盲设计，入组243例肥胖非糖尿病成人受试者，给药周期22周。 数据显示，2.0mg剂量组体重较基线降幅达13.31%，4.0mg组达13.28%，显著优于安慰剂组的2.46%；75.0%的2.0mg组受试者体重降幅超10%，是安慰剂组（6.1%）的12倍以上。
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全新一代抗血小板药物SBK019最新研究成果荣登顶级期刊《Circulation Research》临床研究2025年12月5日， 心血管领域顶级期刊《Circulation Research》（第137卷第12期）正式刊发成都施贝康生物医药科技有限公司（下称“施贝康”）自主研发的全新一代抗血小板药物SBK019的临床前研究成果—— 《Preclinical Characterization of a Novel and Potent Antiplatelet Drug SBK019》。 《Circulation Research》刊发：。 作为美国心脏协会（AHA）核心官方期刊，《Circulation Research》是全球心血管基础与转化研究的标杆级学术平台，2024年影响因子16.5，稳居全球心血管类期刊前5%。施贝康生物2025-12-16血小板药物
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吉利德再公布HIV新疗法！临床研究ARTISTRY-2的结果将与3期ARTISTRY-1（NCT05502341）试验的研究结果相结合向监管提交。 2025年11月公布的ARTISTRY-1试验顶线结果显示，研究性BIC/LEN组合耐受性良好，其疗效在统计学上不劣于多片剂抗逆转录病毒方案。 该组合使用的安全性和疗效尚未得到美国FDA的确认，且目前尚无治愈HIV或艾滋病的方法。
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【胸部肿瘤内科】新药临床研究突破小细胞肺癌二线治疗困境临床研究
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新元素药业ABP-745用于治疗动脉粥样硬化适应症启动全球多中心II期临床试验 | 锋投动态临床研究2025年12月16日，杭州新元素药业股份有限公司 (Atom Therapeutics)宣布抗炎症领域小分子创新药ABP-745用于治疗动脉粥样硬化II期临床试验申请已获得美国FDA批准，并已启动了包括美国、中国和澳大利亚在内的多中心II期临床试验，并由中国科学院院士，复旦大学附属中山医院的心脏病学专家葛均波院士担任Leading PI。 动脉粥样硬化是一种常见的心血管疾病，是导致不良心血管事件 (MACE) 的关键因素，每年由动脉粥样硬化引发的心血管疾病可导致1800万人死亡。 秋水仙碱是FDA于2023年批准用于治疗心血管疾病的首款抗炎药物， 在标准降脂治疗的基础上，通过调控炎症通路额外将主要MACE风险降低31%。
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破解无药可治丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移美国关键临床研究首例患者用药临床研究美国旧金山， 202 5 年 12 月 15 日 ， Biostar Pharma, Inc. ， 北京华昊中天生物医药股份有限公司（ 股票代码： 2563.HK ） 的美国全资子公司， 今日宣布，其 核心产品优替德隆注射液（ UTD1 ）重要海外临床管线之一， UTD1 联合卡培他滨治疗 HER2 阴性乳腺癌脑转移（ BCBM ）美国关键注册临床研究（ NCT06764940 ） 实现首例患者给药 。 该研究采用两阶段设计， 共拟入组约 120 例受试者，主要研究终点为 中枢神经系统客观缓解率（ CNS-ORR ） 。 由 MD 安德森癌症中心 （ MD Anderson Cancer Center ） 、 约翰 ·霍普金斯癌症中心 （ John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ）、 希望之城癌症中心 （ City of Hope - Duarte ）、 西北大学癌症中心 （ Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University ）、 科罗拉多大学医院 （ U
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和誉医药FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全II期临床试验完成首例患者给药临床研究2025年12月16日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的 高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061针对3-12岁软骨发育不全（ACH）儿童患者的II期临床试验已顺利完成首例患者给药 。 ACH是导致儿童严重生长发育障碍的常染色体遗传性罕见病，目前缺乏有效治疗方法。 ABSK061是和誉医药自主研发的高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。
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人体完全缓解率达100%！针对“无药可治”高危患者的新型CD19 CAR-T来了临床研究6月，“放宽对CGT早期临床试验监管”成为FDA举办CGT圆桌会议上的核心议题。 同月，FDA宣布取消自体CAR-T风险评估与缓解策略（REMS），包含6款当前已获批的BCMA、CD19 CAR-T产品。 “ 突围的唯一路径，是在确保安全性前提下，实现疗效的代际突破，而非渐进优化。”
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