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  • VBI NewsHub丨湃隆生物GTA182首次人体试验I期数据将亮相2025 ESMO ASIA
    临床研究
    VBI NewsHub丨湃隆生物GTA182首次人体试验I期数据将亮相2025 ESMO ASIA
    2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）将于2025年12月5-7日在新加坡盛大召开。 由维亚生物参与投资孵化的湃隆生物将在本次大会上公布GTA182最新临床研究数据，瞄准MTAP缺失型肿瘤的突破疗法备受关注。 湃隆生物的GTA182是一种高效、高选择性和透脑性MTA协同PRMT5抑制剂，目前在针对MTAP缺失型恶性肿瘤患者开展I期临床研究。
    Viva BioInnovator
    2025-11-25
    PRMT5 维亚生物科技（上海）有限公司 上海湃隆生物科技有限公司
  • 诺和诺德司美格鲁肽AD临床试验失败
    临床研究
    诺和诺德司美格鲁肽AD临床试验失败
    No.1 / AZ英飞凡在华获批用于不可切III期NSCLC同步或序贯放化疗后巩固治疗。 2025年9月15日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（ 智翔金泰 ，688443.SH）宣布，旗下 泰利奇拜单抗注射液 （GR1802注射液） 治疗成人中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到了主要终点指标 ，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） 提交 了该适应证的 新药上市申请 并获得受理。 2025年11月24日，诺和诺德（NYSE：NVO）宣布，司美格鲁肽在两项临床试验中未能延缓 阿尔茨海默病（Alzheimer's disease） 的进展，服用该药物的患者疾病进展速度并未减慢。
    GBIHealth
    2025-11-25
    司美格鲁肽 老年性痴呆 Novo Nordisk A/S 国家药品监督管理局 泰利奇拜单抗
  • 预告 | ESMO Asia口头报告：全球首创CD39/TGF-β双抗ES014单药治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究结果将重磅发布
    临床研究
    预告 | ESMO Asia口头报告：全球首创CD39/TGF-β双抗ES014单药治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究结果将重磅发布
    ES014是科望医药自研的全球首创、也是全球首个进入临床阶段的 CD39/TGFβ 双特异性抗体 ，能够同时靶向肿瘤微环境（TME）中CD39－腺苷通路和TGFβ通路两种关键免疫抑制通路。 ES014具有治疗多种实体瘤的潜力，在临床前研究中已显示良好的安全性与抗肿瘤活性。 公司于2022年12月获得国家药监局在中国开展ES014的Ⅰ期临床试验的IND批准，目前正在开展单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验，并已完成患者入组，包括剂量递增和扩展。
    科望医药
    2025-11-25
    实体瘤 晚期实体瘤 免疫系统疾病 CD39 科望（苏州）生物医药科技有限公司
  • SABCS重磅！宜联HER3 ADC首次公布HR+/HER2-乳腺癌II期临床数据
    临床研究
    SABCS重磅！宜联HER3 ADC首次公布HR+/HER2-乳腺癌II期临床数据
    宜联生物研发的HER3 ADC药物YL202/BNT326将 在会上首次公布 HR+且HER2阴性或低表达乳腺癌 的临床数据。 该 研究聚焦于既往多线治疗失败的HR+、HER2阴性或低表达乳腺癌患者，展现了令人鼓舞的疗效与良好的安全性。 这项在中国开展的II期临床（NCT06439771）旨在评估YL202/BNT326单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。
    药研网
    2025-11-25
    HER2 HER3 苏州宜联生物医药有限公司
  • 突发！口服司美格鲁肽老年痴呆3期临床失败
    临床研究
    突发！口服司美格鲁肽老年痴呆3期临床失败
    11月24日（当地时间），诺和诺德（Novo Nordisk)宣布其 GLP-1R激动剂司美格鲁肽早期阿尔茨海默症（AD） 3期临床研究（evoke和evoke+）2年主分析顶线结果： 司美格鲁肽减缓AD疾病进展方面未证明优效于安慰剂 。 evoke（NCT04777396）和evoke+（NCT04777409/CTR20212849，中国以首都医科大学宣武医院为牵头组长单位，PI：贾建平，另有31家中国医院参加）研究为评估司美格鲁肽在早期AD患者中潜在疾病修饰潜力的大规模研究，其为早期AD患者每天口服一次司美格鲁肽（14mg）与安慰剂相比有效性、安全性、耐受性的全球、随机双盲、安慰剂对照的确证性3期临床研究。 研究结果显示，104周CDR-SB评分较基线变化组间差异未到达优效性显著意义。
    药时空
    2025-11-25
    司美格鲁肽 GLP-1R Novo Nordisk A/S 适应障碍 首都医科大学宣武医院
  • 司美格鲁肽“挑战”阿尔茨海默失败！强生也终止一项阿尔茨海默关键实验
    临床研究
    司美格鲁肽“挑战”阿尔茨海默失败！强生也终止一项阿尔茨海默关键实验
    分别是， 诺和诺德 昨晚公布 口服semaglutide用于早期阿尔茨海默病的两项III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）未达到主要终点 ，未能显著延缓疾病进展； 强生 于11月21日宣布，因中期审查发现其抗tau抗体药物 posdinemab未能显著延缓早期阿尔茨海默病患者的临床衰退，决定终止II期Auτonomy研究。 司美格鲁肽 3 期试验未达预期。 昨晚，诺和诺德发布公告，针对早期阿尔茨海默病的两项III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）的两年主要分析结果显示，口服semaglutide在延缓疾病进展方面并未表现出优于安慰剂的疗效。
    Being科学
    2025-11-25
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 中山康方生物医药有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 Johnson & Johnson
  • 关注 | 科笛集团旗下“注射用A型肉毒毒素” III 期临床全部出组！
    临床研究
    关注 | 科笛集团旗下“注射用A型肉毒毒素” III 期临床全部出组！
    11月25日获悉，科笛生物医药（无锡）有限公司（以下简称：科笛集 团）旗下的 “ 注射用A型肉毒毒素 ”（研发代码： CU-20101 ） 其国内III期临床试验已经完成所有受试者出组。 据悉， CU-20101是 一种用于改善 中至重度眉间纹的 注射用A型肉毒杆菌毒素 。 本次出组完成的受试者，在国内的III期临床试验 是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验，第二阶段是开放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。
    Medactive
    2025-11-25
    A型肉毒毒素 科笛生物医药（上海）有限公司
  • 失败+1！强生tau蛋白靶向抗体在阿尔茨海默症二期临床失败
    临床研究
    失败+1！强生tau蛋白靶向抗体在阿尔茨海默症二期临床失败
    近日， 强生公司（J&J）宣布posdinemab在针对 阿尔茨海默病 的二期临床试验中未能达到预期效果，该药物旨在通过靶向tau蛋白来减缓阿尔茨海默病的进展。 此项试验名为AuTonomy，是一项针对早期阿尔茨海默病患者的二期临床试验，旨在验证posdinemab作为抗tau抗体的有效性和安全性。 尽管posdinemab试验失败，但强生公司并未完全放弃在阿尔茨海默病领域的研发。
    药时空
    2025-11-25
    老年性痴呆 Johnson & Johnson
  • 君实生物国产抗PD-1单抗皮下制剂Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    临床研究
    君实生物国产抗PD-1单抗皮下制剂Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    JS001sc 是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为 首款进入 III 期临床研究阶段的国产抗 PD-1 单抗皮下制剂 ，有望给患者带来用药的便捷性。 计划入组 356 例患者。 该研究旨在比较 JS001sc 和特瑞普利单抗注射液联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的药物暴露量、有效性和安全性。
    药渡
    2025-11-25
    特瑞普利单抗 PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 博腾生物热烈祝贺启函生物首款通用型双靶点CAR-T细胞治疗产品获CDE临床试验默示许可
    临床研究
    博腾生物热烈祝贺启函生物首款通用型双靶点CAR-T细胞治疗产品获CDE临床试验默示许可
    ，其首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 据启函生物透露，QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。 截至目前，博腾生物已累计助力6款创新疗法获得FDA临床试验批准，在全球范围内支持客户获得21个临床批件，涵盖CAR-T、TIL、MSC、NK、mRNA、溶瘤病毒及溶瘤细菌等多种创新疗法产品。
    博腾生物
    2025-11-25
    杭州启函生物科技有限公司 自身免疫性溶血性贫血 重庆博腾制药科技股份有限公司 苏州博腾生物制药有限公司 QT-019B
  • 强生看中的体内CAR-T平台，临床数据如何？
    临床研究
    强生看中的体内CAR-T平台，临床数据如何？
    日前，Kelonia Therapeutics宣布其体内BCMA CAR-T候选药物 KLN-101的1期 临床研究 inMMyCAR的 首个临床数据，将在ASH 2025年会上进行口头报告。 值得注意的是， Kelonia在本月初与强生低调达成了关于体内CAR-T的战略合作，利用 Kelonia专有的iGPS®（体内基因定位系统）平台， 针对强生的目标靶点开发下一代体内CAR-T细胞疗法。 这也是强生对于体内CAR-T的首次布局。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-25
    BCMA Johnson & Johnson Kelonia Therapeutics Inc
  • 失败！诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究公布
    临床研究
    失败！诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究公布
    这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用口服司美格鲁肽的疗效和安全性。 evoke 和 evoke+ 试验未能证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂，该评估主要基于临床痴呆评定量表-总和评分相对于基线的变化。 根据在总体研究人群中观察到的疗效结果，evoke 和 evoke+ 试验中的一年扩展期将被终止。
    求实药社
    2025-11-25
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    临床研究
    君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    北京时间2025年11月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。 君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 2022年，我国癌症新发482.47万例，死亡257.42万例，其中肺癌的发病率和死亡率均居首位，肺癌新发病例数占中国新发癌症病例数的22.0%（106万例），死亡病例数占中国癌症死亡病例数的28.5%（73万例） 1 。
    君实医学
    2025-11-25
    肺癌 特瑞普利单抗 非小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 湖南省肿瘤医院
  • 首个国产 PD-1 皮下制剂 III 期成功
    临床研究
    首个国产 PD-1 皮下制剂 III 期成功
    11 月 24 日，君实生物宣布，其自主研发的特瑞普利单抗注射液 （皮下注射）（产品代号：JS001sc） 对比特瑞普利单抗注射液 （产品代号：JS001） 联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究 （JS001sc-002-III-NSCLC 研究） 达到主要研究终点 。 该研究旨在比较 JS001sc 和 JS001 联合化疗在复发或转移性非鳞 NSCLC 中的药物暴露量、有效性和安全性。 结果表明， JS001sc 的药物暴露量非劣效于 JS001 的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-25
    特瑞普利单抗 PD-1 非小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 速递丨君实生物「特瑞普利单抗」皮下注射3期临床达主要终点，拟申报上市
    临床研究
    速递丨君实生物「特瑞普利单抗」皮下注射3期临床达主要终点，拟申报上市
    ，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗 一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 的多中心、开放、随机对照3期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。 君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。
    医药观澜
    2025-11-25
    恶性肿瘤 肝癌 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 食道癌
  • 从“无药可治”到“有药可医”及数十款新药在研，这类癌症患者迎新曙光！
    临床研究
    从“无药可治”到“有药可医”及数十款新药在研，这类癌症患者迎新曙光！
    神经纤维瘤病（NF）是一种遗传性罕见疾病，全球共有约400万患者。 长期以来，NF患者都难以摆脱“无药可用”的困境。 直到近年来，陆续有新药获批上市，为患者带来生命的曙光。
    医药观澜
    2025-11-25
    恶性肿瘤 神经纤维瘤病
  • 干细胞治疗银屑病，全球已有十多项临床研究和相关病案报道公布结果
    临床研究
    干细胞治疗银屑病，全球已有十多项临床研究和相关病案报道公布结果
    在中国，银屑病的估计患病率为0.47%， 影响超过700万患者 。 该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。 最后，干细胞可以修复因受损导致的皮肤损害，并促进新的健康皮肤的产生。
    优赛生命
    2025-11-25
    银屑病
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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