医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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和铂医药/科伦博泰超长效TSLP双抗申报临床临床研究12月25日， CDE官网公示，和 铂医药/科伦博泰 申报的“ SKB575(HBM7575)注射液 ”临床试验申请获受理。 针对TSLP靶点，和铂医药还开发了 HBM9378，该药物 是全球第二个全人源抗TSLP抗体，由和铂医药与科伦博泰共同开发并平分其权益，已成功以 NewCo模式 出海。 2025年1月， 和铂医药与Windward Bio就靶向TSLP全人源抗体HBM9378/SKB378达成许可协议 ，加速免疫性疾病疗法开发。
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依苏帕格鲁肽α减重IIb期研究达主要终点，减重效果显著，安全耐受性良好临床研究
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征祥医药ENPP1抑制剂ZX-8177片临床I期研究完成首例受试者首次给药临床研究2025年12月26日，南京征祥医药有限公司正式宣布，其自主研发的ENPP1抑制剂ZX-8177片在I期临床研究中完成首例受试者的首次给药。 ZX-8177是国内首款进入临床试验用于肿瘤适应症的ENPP1抑制剂，具备first-in-class的成药潜力。 临床前研究已证明ZX-8177可有效抑制ENPP1的酶活性，提高体内2´,3´-cGAMP的水平，促进肿瘤微环境中巨噬细胞、CD8+T细胞及NK细胞的浸润，并在小鼠肿瘤细胞移植瘤模型中显示出抑制肿瘤生长的效果。
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甘李药业胰岛素周制剂GZR4 Ib期研究成果在Diabetes Research and Clinical Practice发表临床研究近日，甘李药业自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项Ib期临床研究成果已正式发表于内分泌领域国际著名期刊 《 Diabetes Research and Clinical Practice 》 。 文章表明， GZR4在2型糖尿病受试者中每周给药一次，经6周治疗，安全性和耐受性表现良好。 GZR4注射液是甘李药业自主研发的一款预期每周一次给药的创新型超长效胰岛素类似物周制剂。
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穿越血脑屏障！数百款小分子新药正在临床开发，帕金森病等患者有望迎来新曙光！临床研究编者按： 中枢神经系统（CNS）疾病由于病理机制复杂，且药物入脑受到血脑屏障（BBB）的限制，一直被认为是药物研发领域的重大挑战。 当前CNS领域已有多款小分子药物获监管机构批准上市，此外全球范围内还有数百项小分子新药管线正在 针对CNS疾病开展 临床研究。 在医药领域， CNS 药物研发一直被视为最具挑战性的领域之一。
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康泰生物多联疫苗再迎里程碑！国产五联苗启动三期临床！临床研究日前，康泰生物全资子公司民海生物研发的 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已完成Ⅲ期临床试验准备 工作，正式开启 Ⅲ 期临床试验，并成功完成首例受试者入组。 五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势，目前尚无国产品种上市。 当前，多联多价疫苗是全球疫苗技术演进的重要方向，其发展主线是 “更高价次+更少针次+更稳供应”：。
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凡恩世制药单抗mavrostobart（PT199）II期联合治疗临床试验申请获CDE批准临床研究Mavrostobart是一款具有差异化特色的同类最佳CD73单抗，旨在改变CD73催化生成的腺苷介导的免疫抑制性肿瘤微环境，释放免疫系统对肿瘤的攻击能力。 在中国，mavrostobart（PT199）已于2024年获批在中国开展I期临床试验（CTR20242381）。 凡恩世制药是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
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siRNA药物非临床安全评价策略临床研究小干扰RNA（siRNA）作为寡核苷酸药物的重要亚类，通过RNA干扰机制实现基因沉默，在遗传病、代谢性疾病等领域展现出显著治疗潜力。 其非临床安全评价需遵循寡核苷酸类药物的通用原则，同时兼顾其双链结构、递送系统及作用机制带来的特定考量。 siRNA是长约20-25个碱基对的双链RNA分子。
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复宏汉霖：DLL3/CD3/CD28三抗申报临床临床研究复宏汉霖围绕底层技术平台做了大量工作，已经建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶点新机制HAI Club技术平台。 HLX3901正是在TAA/CD3/CD28技术平台上构建，该TCE平台在低T细胞浸润下表现出更优的疗效，同时细胞因子释放更低，达到有效性与安全性的更优平衡。 在临床前体内实验中，HLX3901表现出优于竞品分子的疗效，机制上诱导记忆细胞行程方面更为有效。
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直击百年二维切片“盲区”，明准医疗以临床级光片显微镜开启高精度三维病理诊断新时代临床研究
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碱基编辑通用型 BE-CAR7 T 细胞治疗复发/难治 T-ALL 的临床研究解析临床研究T-ALL 患者经标准化疗后虽有一定疗效，但 诱导治疗失败或巩固治疗后仍有微小残留病（ MRD ） 时，预后极差 —— 异基因造血干细胞移植（ allo-HSCT ）后复发率高， 3 年长期生存率不足 15% 。 而 allo-HSCT 要求患者 MRD 需降至 10⁻⁴ 以下，这为传统治疗带来巨大挑战。 CD7 作为 T-ALL 的理想靶点，其优势在于 在白血病细胞上高表达且稳定 ，但正常淋巴细胞和造血前体细胞也表达 CD7 ，导致 CAR-T 细胞易发生 “ 自相残杀（ fratricide ） ”。
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2025 iPSC 行业年终总结：临床转化加速，产业化曙光初现临床研究全年行业呈现出「临床推进加速、技术迭代活跃、资本理性聚焦」的鲜明特征。 再生医学疗法：迈向商业化的关键一年。 这一里程碑事件标志着， 有望迎来全球首款帕金森病 iPSC 再生疗法 。
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维立志博艾克苏拜单抗治疗鼻咽癌临床Ⅱ期研究结果在《Clinical Cancer Research》发表临床研究最新一期国际肿瘤学领域权威期刊《Clinical Cancer Research》在线发表了南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）自主研发的1类新药LAG-3抗体艾克苏拜单抗（LBL-007）联合替雷利珠单抗和化疗在既往未经治疗的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者中的Ⅱ期临床研究结果。 研究结果显示，经确认的 ORR 为 83.3% ， DCR 为 97.6% 。 这一成果不仅彰显了国际学术界对艾克苏拜单抗临床疗效与科学创新价值的高度认可，更进一步验证了该药物在鼻咽癌等肿瘤治疗中的显著效果，巩固了其在鼻咽癌免疫治疗领域的领先地位。
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国内首个神经领域动物pRCT实验完成，缺血性脑卒中治疗药物氢溴酸樟柳碱临床转化路径明确临床研究会议总结了国内神经领域首个采用前瞻性、多中心、双盲、随机对照设计的高标准动物实验成果，并聚焦其临床转化路径进行了深入研讨。 本次实验采用高标准、严要求的pRCT设计，研究结果证实氢溴酸樟柳碱治疗缺血性脑卒中动物有效，结果可信。 基于扎实的实验数据，吉院士同与会专家一致认为，氢溴酸樟柳碱的核心研发方向应聚焦于急性缺血性脑卒中治疗，完善高质量循证证据。
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决策辅助工具在肺癌筛查中的框架效应：一项基层医疗随机临床试点研究临床研究如何开发科学的患者决策辅助工具（PDA），以支持高风险个体在充分知情的基础上，做出符合其个人价值观与偏好的决策，是当前基层医疗领域提升筛查服务质量的重要课题。 由于LDCT筛查涉及风险与获益的平衡，高风险个体需要根据自身偏好做出知情的肺癌筛查（LCS）决策。 患者决策辅助工具可以使这些选择与患者的价值观保持一致，且研究表明信息框架（获益框架 vs. 损失框架）会显著影响决策。
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权威专家循证证明 速效救心丸全病程守护心脏健康临床研究“2025心血管健康大会”日前在北京国家会议中心隆重举行。 作为大会核心议程之一，由津药达仁堂承办的“胸痛中心中西医结合诊疗论坛”凭借高规格嘉宾阵容与前沿学术内容，成为全场焦点。 早期应用效率与安全双优。
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2025年全球十大临床突破发布，中国5项成果入选临床研究即将过去的 2025 年，是前沿医学 突破 集中爆发的一年。 长期以来，“医学界”致力于追踪、传递并记录那些足以重塑人类健康的重大创新。 新年 来临 之际 ，“医学界”编辑部特别遴选出“ 2025 年度十大临床突破”。
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口服GLP-1小分子3期维持减重试验结果积极临床研究礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，3期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果。 该项研究评估了在研每日一次口服的小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron，在接受最高耐受剂量的Wegovy（司美格鲁肽）或Zepbound（替尔泊肽）进行72周初始治疗后，于52周内用于维持体重的效果。 在一年时间点，与安慰剂相比，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均达到预设标准。
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注射用FZ-P001钠用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化获得药物临床试验申请受理通知书临床研究注射用FZ-P001钠。 CXHL2501449。 原发性支气管肺癌简称肺癌，是我国及世界各国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。
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康泰生物多联疫苗布局再迎里程碑——研发进展最快的国产五联苗启动三期临床临床研究日前，康泰生物全资子公司民海生物研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，正式开启 Ⅲ 期临床试验，并成功完成首例受试者入组。 五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势，目前尚无国产品种上市。 国内市场方面，根据机构预测，2025年五联疫苗国内市场规模预计达到43.4亿元，同比增幅约12.4%， 未来受益于免疫规划扩容预期与“从多针到一针”的结构性替代，该市场规模仍有望持续提升，具备扎实研发基础、大规模生产能力，以及较强“国产替代”能力的疫苗龙头企业或将持续受益。
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