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  • 可在家中自己注射，诺华CD20靶向疗法维持高效长达7年
    临床研究
    可在家中自己注射，诺华CD20靶向疗法维持高效长达7年
    诺华（Novartis）今日宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化（RMS）研究中的最新积极数据。 其中一项分析 显示，在初治RMS患者中， 使用一线Kesimpta治疗可维持高效长达7年。 此外，无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗（DMT）为何，转用Kesimpta后均未观察到新的安全性问题。
    药明康德
    2025-09-25
    CD20 Novartis AG 奥法妥木单抗 横纹肌肉瘤 NOVARTIS Pte Ltd
  • 基因治疗产品I/II期临床成功，股价暴涨200%
    临床研究
    基因治疗产品I/II期临床成功，股价暴涨200%
    9月24日，领先的基因治疗公司uniQure N.V.（NASDAQ:QURE）宣布了AMT-130治疗亨廷顿氏病的关键I/II期研究的阳性顶线数据。 该研究达到了预先设定的主要终点，与倾向评分匹配的外部对照相比，高剂量AMT-130在36个月时通过复合亨廷顿氏病统一评定量表（cUHDRS）测量显示，疾病进展在统计学上显著减缓。 该交易旨在提高该公司的财务灵活性，为AMT-130的潜在商业发布提供资金。
    Medaverse
    2025-09-24
    神经系统疾病 uniQure NV Hercules Capital Inc
  • ESMO 转移性乳腺癌临床实践指南（2025年v1.2版）：核心要点
    临床研究
    ESMO 转移性乳腺癌临床实践指南（2025年v1.2版）：核心要点
    2025年4月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）正式发表了转移性乳腺癌（MBC）在线指南1.2版（ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guideline v1.2），旨在为MBC的临床实践提供更最新的循证医学证据推荐。 【肿瘤资讯】特别整理ESMO MBC最新指南证据等级较高的关键信息，以飨读者。 对于初诊或复发性MBC患者，诊断的核心是通过转移灶活检确认组织学类型，并重新评估肿瘤的生物学指标（证据等级：I，推荐等级：A/B），包括雌激素受体（HR）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-24
    HER2 AstraZeneca PLC ER 转移性乳腺癌 PGR
  • 易慕峰生物IMC002 III期确证性临床研究全国启动丨会员动态
    临床研究
    易慕峰生物IMC002 III期确证性临床研究全国启动丨会员动态
    近日，由易慕峰生物主办的“一项在既往接受过至少二线治疗的CLDN18.2表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人受试者中比较IMC002与研究者选择的治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期确证性临床研究”全国研究者会成功召开。 本次会议汇聚来自全国三十多家参研中心的临床专家、机构与伦理代表，以及合作方团队，共同围绕IMC002在晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性展开深入讨论， 旨在推动高质量临床研究的全面启动与患者入组工作 。 IMC002为易慕峰自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品，采用高特异性VHH纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。
    同写意
    2025-09-24
    实体瘤 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 针对红斑狼疮！阿斯利康首创生物制剂 III 期成功
    临床研究
    针对红斑狼疮！阿斯利康首创生物制剂 III 期成功
    9 月 17 日，阿斯利康宣布，其 皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （A nifrolumab， 阿尼鲁单抗皮下注射剂 ） 针对 系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析 达到主要终点 。 TULIP-SC 是一项 3 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。 中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。
    新浪医药
    2025-09-24
    系统性红斑狼疮 AstraZeneca PLC 红斑狼疮 江苏荃信生物医药股份有限公司 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 生物类似药免临床后，研发成本砍半？
    临床研究
    生物类似药免临床后，研发成本砍半？
    近期，FDA在审评 乌司奴单抗 （Stelara）的生物类似药时， 首次豁免 了临床疗效研究。 这是FDA历史上首次豁免单抗类生物类似药临床疗效试验，或将开启生物类似药审评的根本性变革。 值得一提的是，生物类似药III期临床豁免后，企业能显著缩短开发周期， 节省约50%的研发成本 。
    新浪医药
    2025-09-24
    糖尿病 贝伐珠单抗 曲妥珠单抗 乌司奴单抗 GSK PLC
  • 头对头击败 BMS ！强生FIC口服多肽 III 期公布
    临床研究
    头对头击败 BMS ！强生FIC口服多肽 III 期公布
    当地时间 9 月 17 日，强生公布了 全球首创口服靶向 IL-23R 多肽 icotrokinra 头对头 deucravacitinib （ 氘可来昔替尼，商品名： Sotyktu） 的 两项 III 期 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 研究数据 。 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 为随机对照 III 期临床试验，旨在评估 icotrokinra 与 氘可来昔替尼和安 慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。 强生公司还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个 头对头乌司奴单抗的 III 期临床试验 。
    新浪医药
    2025-09-24
    D-2570片 氘可来昔替尼 Johnson & Johnson Bristol-Myers Squibb Belgium SA IL-23R
  • 老药新用，半数患者偏头痛天数减半
    临床研究
    老药新用，半数患者偏头痛天数减半
    近期，《柳叶刀-神经病学》发表的一项多中心、三盲、随机对照的2期临床试验显示， 低剂量坎地沙坦均可有效减少偏头痛天数，减少急性偏头痛用药，且耐受性良好。 这项研究 为 坎地沙坦 在预 防发作性偏头痛的临床应用提供了更高级别的证据支持。 这项研究共纳入457名每月经历2-8次偏头痛发作的18~64岁患者，将其按1:1:1随机分为三组，分别每日口服一粒坎地沙坦16 mg（156人）、坎地沙坦8 mg（150人）或安慰剂（151人），持续12周。
    新浪医药
    2025-09-24
    糖尿病 肾病 心力衰竭 偏头痛 坎地沙坦
  • 6个月，先通XTR020中国III期临床全部受试者入组；映恩ADAM9 ADC获FDA临床许可
    临床研究
    6个月，先通XTR020中国III期临床全部受试者入组；映恩ADAM9 ADC获FDA临床许可
    氨基观察-创新药组原创出品。 9月24日，先通医药宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。 值得注意的是，中国III期临床全部受试者入组仅用时6个月。
    氨基观察
    2025-09-24
    阿达木单抗 信达生物制药（苏州）有限公司 TNF-α 前列腺癌 ADAM9
  • 华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶新药启动首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶新药启动首个 Ⅲ 期临床
    9 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华东医药旗下中美华东登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估 HDM1005 注射液在超重或肥胖成人受试者中 的有效性和安全性。 Insight 数据库显示，这是 HDM1005 启动的首个Ⅲ期临床。 HDM1005 是由中美华东研发的 1 类化学新药， 是多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂 。
    生物制品圈
    2025-09-24
    肥胖 GIPR GIP 超重 华东医药股份有限公司
  • 婴幼儿肺炎头号疑犯卷土重来！RSV持续高发，A/B分型检测助力防控
    临床研究
    婴幼儿肺炎头号疑犯卷土重来！RSV持续高发，A/B分型检测助力防控
    随着2025年秋冬季节来临，呼吸道合胞病毒（RSV）再次引起高度关注。 根据中国疾控中心最新监测数据显示，住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本检测 阳性率前三位病原体为呼吸道合胞病毒（9.8%） 、普通冠状病毒（7.4%）、鼻病毒（4.6%）。 呼吸道合胞病毒（RSV）为RNA病毒，属于肺炎病毒科正肺病毒属， 是引起 5 岁以下儿童急性呼吸道感染常见病毒之一。
    之江生物
    2025-09-24
    RSV 呼吸衰竭 呼吸道合胞病毒感染 中国疾病预防控制中心 上海之江生物科技股份有限公司
  • 迈威生物 9MW3011 在美 II 期临床完成首例给药
    临床研究
    迈威生物 9MW3011 在美 II 期临床完成首例给药
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其此前授权 DISC Medicine 的 抗 TMPRSS6 单抗创新药（研发代号：9MW3011/DISC-3405）近日已完成 II 期临床首例患者给药，标志着合作 II 期临床里程碑已顺利达成 。 本次开展的 II 期临床研究是一项开放标签、多中心、受试者内剂量递增研究，将评估 9MW3011 在真性红细胞增多症（PV）患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及药效学特征。 9MW3011 是目前全球唯一一款针对真性红细胞增多症的抗 TMPRSS6 单抗。
    迈威生物
    2025-09-24
    肿瘤 真性红细胞增多症 TMPRSS6 迈威（上海）生物科技股份有限公司 Disc Medicine Inc
  • 斩获LBA和口头报告！复宏汉霖H药 汉斯状®肺癌和消化道领域研究入选ESMO 2025
    临床研究
    斩获LBA和口头报告！复宏汉霖H药 汉斯状®肺癌和消化道领域研究入选ESMO 2025
    2025年10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将在德国柏林举行。 本次大会上，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果入选。 H药 汉斯状 ® 为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。
    复宏汉霖
    2025-09-24
    PD-1 肺癌 斯鲁利单抗 小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 媲美GLP-1多肽国际明星产品！万邦德多肽新药在肥胖治疗领域取得临床前新突破
    临床研究
    媲美GLP-1多肽国际明星产品！万邦德多肽新药在肥胖治疗领域取得临床前新突破
    DB/DB 小鼠是研究肥胖和 2 型糖尿病的经典动物模型，其由于基因突变导致瘦素受体功能缺陷，表现出严重的肥胖、高血糖和代谢紊乱等症状。 在万邦德开展的这项临床前研究中，公司自研的小分子环肽展现出优异的减重效果。 试验结果显示，经过为期 8 周的治疗，与空白对照组 DB/DB 小鼠相比， MCR环肽较高剂量组的 小鼠的体重下降幅度约为 GLP-1多肽 组的1.25倍 ， 使 DB/DB 小鼠的体重增长趋势明显放缓，接近健康对照组水平。
    药时代
    2025-09-24
    GLP-1 肥胖 2 型糖尿病 万邦德医药控股集团股份有限公司
  • Gut：北京协和医院杜顺达团队利用 TCR-T 疗法治疗晚期肝癌，实现 27 个月无进展
    临床研究
    Gut：北京协和医院杜顺达团队利用 TCR-T 疗法治疗晚期肝癌，实现 27 个月无进展
    乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是肝细胞癌（HCC）发生的重要病原学及疾病进展因素。 世界卫生组织估算全球有约 2.96 亿慢性 HBV 感染者，全球每年约有 82 万人死于 HBV 感染相关疾病，其中 HBV 相关肝硬化和 HCC 死亡分别占 52% 和 38%。 2018 年数据 显示，中国大陆由于 HBV 感染造成的 HCC 新发病例高 250000 例，占全球 HBV 感染造成的肝癌新发病例的 69%。
    丁香学术
    2025-09-24
    肝癌 肝细胞癌 HBV
  • 全球首个！又一 临床急需新药落地海南博鳌
    临床研究
    全球首个！又一 临床急需新药落地海南博鳌
    9 月 23 日，维昇药业宣布其创新药物 帕罗培特立帕肽 （palopegteriparatide, TransCon PTH） 正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品用于 治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症 （HP，简称甲旁减） ，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。 新闻稿指出，帕罗培特立帕肽是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法， 填补了我国在 HP 激素替代治疗领域的长期空白。 HP 是一种由于甲状旁腺激素 （PTH） 分泌不足而引起的一组临床综合征。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-24
    TransCon PTH注射液 PTH 低磷酸酯酶症 甲状旁腺功能减退症 维昇药业（上海）有限公司
  • BMS分子胶Iberdomide：3期MRD代替终点达到
    临床研究
    BMS分子胶Iberdomide：3期MRD代替终点达到
    日前（2025年9月23日）， 百时美施贵宝（BMS）宣布，其在研药物 iberdomide针对多发性骨髓瘤的3期试验 EXCALIBER-RRMM 中，两个主要终点之一的 微小残留病（MRD）阴性率取得了统计学意义上的显著改善。 尽管，目前该研究还在继续进行中，以评估 另一个双主要终点无进展生存期 （PFS） 以及总生存期和安全性的关键次要终点。 iberdomide。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-24
    多发性骨髓瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co CC-220胶囊
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