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  • 2025 ESMO Asia前瞻︱恒瑞医药10余项抗肿瘤研究成果将重磅亮相
    临床研究
    2025 ESMO Asia前瞻︱恒瑞医药10余项抗肿瘤研究成果将重磅亮相
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于12月5日至7日在新加坡举行。 ESMO亚洲年会是亚太地区肿瘤学领域的重要盛会，云集了亚太地区以及全球的肿瘤学专家、学者和临床医生等。 截至目前，恒瑞医药共有 10余项抗肿瘤领域研究成果入围 1 ，共涉及10款创新药 。
    瓯海生命健康小镇
    2025-11-26
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤 法米替尼 G-CSF 培非格司亭
  • 国内首个生物人工肝1期临床试验最新结果公布，治疗成功率100%
    临床研究
    国内首个生物人工肝1期临床试验最新结果公布，治疗成功率100%
    最近，专注于肝病细胞治疗及再生医学的创新生物医药企业微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓生物”）在美国肝病研究学会（AASLD）年会上，以口头报告结合海报展示的形式，公布了其核心产品HepaCure的I期临床研究最新数据。 该产品是新型生物人工肝系统的关键组成部分。 此次公布的I期临床研究（注册号：NCT05989958）是一项多中心、开放标签试验，历时8个月，聚焦于慢加急性肝衰竭（ACLF）患者。
    细胞与基因治疗领域
    2025-11-26
    肝衰竭 上海微知卓生物科技有限公司 首都医科大学附属北京佑安医院
  • VEITH 2025 第一现场｜LineMatrix耐迈通®国产首款生物型人工血管FIM临床试验6月随访结果
    临床研究
    VEITH 2025 第一现场｜LineMatrix耐迈通®国产首款生物型人工血管FIM临床试验6月随访结果
    2025年11月18-22日，第52届VEITHsymposium2025年会在美国纽约隆重召开，来自海迈医疗科技（苏州）有限公司创始人邱雪峰教授在19日血管通路专题大会上，隆重介绍了公司自主研发的国产首款小口径生物型人工血管LineMatrix耐迈通 ® FIM临床试验结果，同时特邀该临床试验PI、浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华教授分享了LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管的独特优势。 2025年6月LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管FIM临床试验圆满完成术后6月随访，临床结果优异，LineMatrix耐迈通 ® 是人工血管国产化替代进程中的里程碑产品。 李华教授 ：LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管FIM临床试验于2024年启动，已顺利完成了术后6月临床随访，累计通畅率100％。
    动脉网-最新
    2025-11-26
    浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） 海迈医疗科技（苏州）有限公司
  • 密歇根大学团队完成干细胞治疗黄斑变性，早期试验显示临床获益
    临床研究
    密歇根大学团队完成干细胞治疗黄斑变性，早期试验显示临床获益
    年龄相关性黄斑变性（AMD）是60岁及以上人群不可逆视力丧失的主要原因， 全球约有1.96亿人患有此病。 不久前，密歇根大学医学中心研究团队在《细胞·干细胞》（Cell Stem Cell）期刊发表首次人体临床试验结果，通讯作者Rajesh C. Rao博士及其团队使用源自成人眼库组织的视网膜色素上皮干细胞（RPESC）治疗晚期干性AMD患者，在安全性得到确认的基础上， 视力较差组患者12个月时平均视力提高21.67个字母， 在晚期干性AMD患者中出现了前所未见的改善幅度。 （来源：Cell Stem Cell）。
    动脉网-最新
    2025-11-26
    糖原累积病 II 型 黄斑变性
  • 每周一次，诺和诺德创新减重疗法达临床试验主要终点！
    临床研究
    每周一次，诺和诺德创新减重疗法达临床试验主要终点！
    试验共纳入448名2型糖尿病患者，这些患者接受标准治疗（使用二甲双胍，且可能合并或不合并SGLT2抑制剂）但其血糖控制仍然不足。 约40%的受试者在入组前使用过SGLT2抑制剂。 在所有遵从治疗的患者中，其基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为7.8个百分点， 每周一次皮下注射amycretin在第36周可实现剂量依赖性的HbA1c下降，最大降幅达1.8个百分点。
    药明康德
    2025-11-26
    Novo Nordisk A/S 二甲双胍 SGLT2 Amycretin片
  • 口服司美格鲁肽治疗AD“折戟”，III期研究未达主要终点
    临床研究
    口服司美格鲁肽治疗AD“折戟”，III期研究未达主要终点
    这一结果标志着这款在糖尿病和肥胖领域取得巨大成功的GLP-1受体激动剂，在拓展神经退行性疾病适应症方面遭遇挫折。 阿尔兹海默症作为最常见的痴呆类型，占全球痴呆病例的60%至80%，是一种进行性神经退行性疾病，患者认知功能随时间推移逐渐恶化。 evoke 与 evoke+ 试验是两项大规模、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估每日一次口服 14mg 司美格鲁肽相较于安慰剂，在早期症状性阿尔兹海默症患者中的疗效和安全性。
    药渡
    2025-11-26
    糖尿病 司美格鲁肽 肥胖 适应障碍
  • EMA更新临床非劣效性与等效性对比指南
    临床研究
    EMA更新临床非劣效性与等效性对比指南
    11月13日，EMA发布 《临床试验中的非劣效性对比和等效性对比指南》 草案， 征求意见 截至2026年5月31日。 此前EMA曾于2024年2月发布概念性文件，现行非劣效指南还是早在 2005年7月的《非劣效界值选择指南》 和 2000年7月的《优效性与非劣效性之间转换的考虑要点》 。 指南适用范围包括旨在证明疗效优于假设安慰剂（绝对疗效）、与阳性对照药相比非劣效疗效（相对疗效）、风险特征非劣效、生物类似药相似性（比较疗效研究）、治疗等效性以及药效学性质等效。
    识林
    2025-11-26
    EMA
  • 降糖+减重双杀！诺和诺德新药2期数据惊艳
    临床研究
    降糖+减重双杀！诺和诺德新药2期数据惊艳
    2025 年 11 月 25 日，诺和诺德宣布，其在研药物 Amycretin 针对 2 型糖尿病患者的 2 期临床试验取得阳性顶线结果。 这是 Amycretin 首次在 2 型糖尿病人群中开展评估，不仅彰显了该药物在降糖、减重领域的双重潜力，也进一步巩固了诺和诺德在 2 型糖尿病治疗创新领域的领先地位。 该药物目前开发了两种给药方式，分别为每周一次皮下注射和每日一次口服，旨在为 2 型糖尿病患者及超重 / 肥胖人群提供高效且便捷的治疗选择。
    一度医药
    2025-11-25
    Novo Nordisk A/S 2 型糖尿病 Amycretin片
  • 【前沿进展】CAR-T治疗肺癌相关早期临床研究进展与挑战
    临床研究
    【前沿进展】CAR-T治疗肺癌相关早期临床研究进展与挑战
    肺癌是全球癌症死亡的主要原因。 尽管目前有包括手术、放疗、靶向治疗和免疫治疗等在内的多种疗法，但大多数患者仍会复发。 MUC1是CAR-T疗法的一个有希望的靶点。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-25
    肺癌 AstraZeneca PLC 小细胞肺癌 MUC1 转移性肺癌
  • 一线奥希替尼治疗晚期EGFR突变NSCLC的进展模式、局部治疗效果评估及长期缓解者的临床特征
    临床研究
    一线奥希替尼治疗晚期EGFR突变NSCLC的进展模式、局部治疗效果评估及长期缓解者的临床特征
    近期临床研究显示，一线联合治疗可以显著延长晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存期。 深入理解EGFR突变NSCLC患者一线单药治疗疾病进展后的进展模式、局部消融治疗（LAT）的作用以及长期缓解者的临床特征，对制定个体化治疗策略具有重要意义。 EGFR突变是NSCLC中最常见的可靶向驱动基因突变，在亚洲人群和西方人群中的发生率分别约为50%和10-15%。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-25
    EGFR 奥希替尼 肺癌 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC
  • 全球首个！这个“温江造”创新药联合疗法III期临床取得新进展→
    临床研究
    全球首个！这个“温江造”创新药联合疗法III期临床取得新进展→
    这是 全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂 在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究 。 值得一提的是，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现双重获益，成为了全球首个相较含铂双药化疗在无进展生存期与总生存期均取得显著统计学与临床意义改善的ADC药物。 2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。
    温江高新区
    2025-11-25
    EGFR 非小细胞肺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 芦康沙妥珠单抗
  • 速递｜礼来：小分子Orforglipron启动MACE大型三期临床
    临床研究
    速递｜礼来：小分子Orforglipron启动MACE大型三期临床
    2025年11月21日，礼来在Clinicaltrials.gov上双重注册了其小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的三期ATTAIN-Outcomes试验，用于评估动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者的心血管结局。 该三期研究计划入组7140名受试者，随访五年，预计2031年完成。 本次更新来自三期ATTAIN-2试验（NCT05872620），入组对象为肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。
    GLP1减重宝典
    2025-11-25
    奥氟格列隆 Eli Lilly & Co
  • 国产眼科新药启动新 III 期临床
    临床研究
    国产眼科新药启动新 III 期临床
    11 月 25 日，药物临床 试验登记与信息公示平台官网显示 ，明慧医药登记了一项评价 MHB018A 注射液在 慢性中重度甲状腺相关眼病 受试者中的 III 期临床试验。 Insight 数据库显示，这是 MHB018A 启动的第二项 III 期临床。 本次启动的是一项 随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在 评估 MHB018A 注射液对比安慰剂治疗 慢性中重度甲状腺相关眼病 （ TED） 受试者的疗效和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-25
    明慧医药（上海）有限公司
  • 诺和诺德：近4000人入组！史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验失败！
    临床研究
    诺和诺德：近4000人入组！史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验失败！
    司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy/Rybelsus）风靡资本市场，适应症从糖尿病→体重管理→降低不心血管不良事件风险→非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 于是，诺和诺德启动了史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验——EVOKE/EVOKE+。 备受瞩目的 口服司美格鲁肽的 Evoke三期临床试验未能证明能显著减缓阿尔茨海默病进展 ，消息一出，诺和诺德哥本哈根股价当日盘中一度下跌超过10%，创下近40年来最差年度表现之一。
    新药社
    2025-11-25
    GLP-1 糖尿病 司美格鲁肽 老年性痴呆 Novo Nordisk A/S
  • 肺癌患者长期持续缓解，对脑转移也有效，靶向药关键临床结果公布
    临床研究
    肺癌患者长期持续缓解，对脑转移也有效，靶向药关键临床结果公布
    数据显示， 在253例TKI既往治疗患者中，经盲法独立中央评估（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为31%（95% CI：26–37），其在12个月和18个月时的持续缓解率分别为64%和53%。 在63例曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者亚组中，ORR达到46%（95% CI：33–59），患者在12个月和18个月的持续缓解率分别为80%与60%。 在24名 具有脑转移病灶，且 曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者中， 其颅内ORR（IC-ORR）达63%（95% CI：41 – 81），患者在12个月和18个月的持续缓解率分别皆为92%（95% CI：57–99）。
    医学新视点
    2025-11-25
    肺癌 洛拉替尼
  • Ⅰ期临床豁免！绿叶制药 LY03017 获FDA许可直接开展后续试验
    临床研究
    Ⅰ期临床豁免！绿叶制药 LY03017 获FDA许可直接开展后续试验
    近日 ，绿叶制药宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT2AR）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT2CR）拮抗剂LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验。 LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状 。 FDA本次豁免了其 Ⅰ 期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增（MAD）以及后续的临床试验。
    博济医药股份
    2025-11-25
    神经疾病 山东绿叶制药有限公司 博济医药科技股份有限公司 华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • 复宏汉霖伊匹木单抗生物类似药国际多中心临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    复宏汉霖伊匹木单抗生物类似药国际多中心临床研究完成首例受试者给药
    2025年11月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX13-HCC102）在中国完成首例受试者给药。 HLX13是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药，已有的药学相似性比对研究、临床前研究数据表明，HLX13与原研药伊匹木单抗相似或无明显差异。 目前，原研药伊匹木单抗（YERVOY ® ）作为全球首个CTLA-4抑制剂，已在多个国家和地区获批上市，适应症包括联合纳武利尤单抗用于黑色素瘤、肝细胞癌等一系列适应症。
    复宏汉霖
    2025-11-25
    CTLA4 肝细胞癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 黑色素瘤 伊匹木单抗
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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