医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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研发“双线告捷”！维立志博两款新药同步完成首例临床入组临床研究日前，园区企业维立志博。 抗肿瘤药物LBL-024治疗卵巢癌的临床。 维立志博LBL-024完成铂耐药卵巢癌首例患者入组。
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创新加速度 | 复宏汉霖创新PD-L1xVEGF双抗加速推进I期临床临床研究2025年12月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型重组人源化抗PD-L1与VEGF双特异性抗体HLX37在晚期/转移性实体瘤受试者中开展的首次人体临床试验（HLX37-FIH101）已于中国完成受试者给药。 HLX37作用机制结合了两种治疗路径：1）阻断PD-1 /PD-L1结合：通过阻断肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与免疫细胞（如T细胞）上的PD-1受体结合，解除肿瘤免疫抑制，恢复T 细胞对肿瘤的杀伤能力；2）阻断血管生成通路：靶向VEGF，减少肿瘤血管生成，从而限制肿瘤的血液供应生长和转移。 研究表明，通过特异性结合肿瘤细胞PD-L1实现肿瘤内部具有抗VEGF功能的HLX37 双抗分子的富集，HLX37能够实现大于抗PD-L1 单抗和抗VEGF 单抗的联合疗效。
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北恒生物通用型 CD7 CAR-T 1b/2 期试验完成首例患者给药，64.1% CR，针对 R/R T-ALL/LBL临床研究该研究旨在评估 CTD402 治疗复发/难治性 （R/R） T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤 （T-ALL/LBL） 的疗效与安全性。 首例患者在斯坦福医学中心接受治疗后安全性良好，不良事件可控，且出院时间较常规周期提前。 CTD402 是一款在研的「现货型」通用型抗 CD7 CAR-T 细胞疗法，专为 T 细胞血液恶性肿瘤设计。
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合源生物快速制备创新技术平台CAR-T产品HY001N新药临床试验申请获CDE默示许可，自免疾病领域再获突破临床研究近日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布， 自主研发的创新产品HY001N细胞注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗至少经过三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。 该临床试验由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授作为牵头主要研究者。 这是全球首个采用快速制备技术的CAR-T细胞治疗产品治疗自身免疫性溶血性贫血的注册临床试验，为广大难治/复发AIHA患者带来全新治疗希望，同时也彰显了合源生物在细胞治疗技术创新及在自免疾病领域布局的核心突破。
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帕金森病细胞疗法试验结果积极，即将进入3期试验临床研究Hope Biosciences Research Foundation（HBRF）今日公布了一项2期临床试验的积极顶线结果，该研究评估了其所开发的同种异体脂肪来源间充质干细胞疗法（HB-adMSCs）在早期至中期帕金森病（PD）患者中的疗效。 分析显示，该研究成功达到主要终点， 与安慰剂组相比，治疗组在运动功能方面显示出具有统计学意义的改善。 在研究结束时，主要终点临床医生评估的运动功能量表（MDS-UPDRS PartⅢ）结果显示，治疗组呈现出持续增强且具有临床意义的治疗效果。
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企业资讯丨全球首例！高博医院郭军教授团队顺利完成礼来FORAGER-2研究Vepugratinib新药用药临床研究12月25日，中关村生命科学园内临床机构 高博医院 郭军教授团队传来重磅喜讯—— 顺利完成FORAGER-2研究的全球首例用药 ！ 该研究是一项针对携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者，评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗（EV）和帕博利珠单抗（K）治疗有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，此次首例用药的成功实施，标志着尿路上皮癌个体化治疗领域迎来全新探索起点，为特定基因变异患者带来精准治疗新希望。 作为该研究的牵头研究者（Leading PI）郭军教授团队 此次采用的联合用药方案，核心依据是 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的一线治疗方案——维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+K）。
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智飞生物控股子公司宸安生物德谷门冬双胰岛素注射液获Ⅲ期临床试验总结报告临床研究近日， 智飞生物控股子公司重庆宸安生物自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告 ，标志着公司在代谢类疾病领域的研发工作取得关键突破。 作为新一代基础餐时双胰岛素制剂，德谷门冬双胰岛素是长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成的复方制剂，兼顾基础血糖与餐后血糖双重控制，既能保证血糖控制效果，又能显著降低低血糖发生风险。 同时，该制剂为澄清溶液，每日仅需1-2次注射，使用前无需混匀，操作较为简便。
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又一里程碑！ RAY1225注射液2型糖尿病（经治）Ⅲ期临床高效完成入组目标临床研究广东众生睿创生物科技有限公司研发的全球创新药物— GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液，针对2型糖尿病的联合治疗Ⅲ期关键性临床试验（SHINING-3），已于近日高效完成600例入组目标 。 这一重要里程碑的达成，标志着RAY1225在攻克2型糖尿病这一慢性代谢疾病的征程上迈出了坚实一步，为其早日惠及中国广大糖尿病患者奠定了关键基础 。 高效执行，从首例到完成入组仅历时4月。
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全球首款 | 迈威生物抗 IL-11 单抗创新药 9MW3811 完成病理性瘢痕 II 期临床首例患者给药临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的抗 IL-11 单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的 II 期临床试验于近日完成首例患者给药 ，成为 全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的 IL-11 靶向药物 。 该项 II 期临床试验（CTR20254857）旨在评价 9MW3811 在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。 首例给药于上海交通大学医学院附属第九人民医院完成。
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中心启动｜蓝马医疗 TILs LM103 关键Ⅱ期临床试验北京肿瘤医院启动临床研究
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信立泰大跌超9%！ Lp(a)新药进入临床临床研究脂蛋白（a）[lipoprotein(a), Lp(a)]水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素。 Lp(a) 超过30mg/dl心血管疾病风险可能性增加。 Lp(a)的水平主要由遗传因素决定，受环境和生活方式的影响极小。
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康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请获受理临床研究宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是导致女性癌症死亡的第四大原因。 早期患者治疗后多在2年内出现复发或转移，而晚期患者预后较差，5年生存率不足20%。 该研究的启动有望为晚期宫颈癌患者提供一种创新、便捷的治疗选择。
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中国生物制药公布创新药TQH3906银屑病2期临床积极结果临床研究12月29日， 中国生物制药宣布， 正大天晴自主研发的 1类创新药TQH3906（TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂）用于中重度斑块状银屑病（PsO）的二期临床试验，达到主要研究终点。 本次研究 （NCT06542614） 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的二期临床试验，本研究最终入组209例患者，包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组，采用每天一次口服给药方式。 除银屑病外， TQH3906 未来将探索炎症性肠病、银屑病关节炎等适应症。
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华奥泰自主研发HB0025注射液将正式启动III期临床试验临床研究近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”或“公司”）就 HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 经过与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前的会议沟通， 公司将正式启动HB0025注射液的III期临床试验 。 HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。 根据和CDE的会议沟通，公司将启动两项确证性III期临床试验 。
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科研实力持续升级，多篇新文献见证强力定眩片临床价值临床研究强力定眩片作为一款临床应用广泛的中成药， 2025 年 最新一批研究文献的发布，再次印证了 本品 在多个疾病领域中的应用潜力与疗效可靠性。 2025年最新发表的8篇研究结果表明，强力定眩片在椎-基底动脉供血不足性眩晕、脑动脉硬化性眩晕、良性阵发性位置性眩晕、老年原发性高血压、头晕头痛以及肝阳上亢型眩晕症等多种眩晕症均有显著疗效。 研究提示，强力定眩片联合方案在改善脑血流、控制血压、缓解眩晕等方面表现优于单药治疗，不仅验证强力定眩片单药疗效，更突出了其与西药、其他中成药联合使用的协同效应，体现了“中西结合、辨证施治”的现代中医治疗思路。汉王药业学术推广2025-12-29强力定眩 眩晕 定眩片
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文献解读丨临床研究证实：依托“青松计划”的信息化5P模式可有效提升青光眼患者管理三大关键指标临床研究作为全球不可逆致盲的主要病因之一， 原发性开角型青光眼（POAG） 在我国患病率达1.2%，其终身管理的核心在于 持续控制眼压和提升患者依从性 。 然而，传统模式常面临患者自我认知及管理能力不足、随访率低等多方面的挑战。 本篇将介绍一项隶属于上海市护理学会科研项目及上海市眼病防治中心临床研究项目的研究。
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正大天晴TQH3906治疗斑块状银屑病二期临床数据亮眼，超90%患者得到显著改善临床研究12月29日，中国生物制药（1177.HK）宣布， 正大天晴自主研发的1类创新药TQH3906（TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂）用于中重度斑块状银屑病（PsO）的二期临床试验，达到主要研究终点 。 研究结果显示，在二期推荐剂量（RP2D）治疗12周时，PASI 75（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少75%）应答率超过90%，PASI 90（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少90%）应答率超过70%，并且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 PASI 75应答率超90%、PASI 90应答率超70%。
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三迭纪T24雷美替胺双释片完成首项临床试验临床研究近日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其采用3D打印技术开发的2.2类改良型新药T24（雷美替胺双释片）已成功完成首项临床试验（CTR20254008）。 此次完成的临床试验为一项单中心、随机、开放、阳性对照、交叉研究。 据《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，中国有超过3亿人存在睡眠障碍。
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贝海生物一类新药BH1621临床试验申请获NMPA批准临床研究2025年12月29日，珠海贝海生物技术股份有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其具有完全自主知识产权的first in class 创新药BH1621，继今年10月2日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准后，近日再次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。 BH1621 是贝海生物自主研发的一款 first in class 抗肿瘤新药，具有优异 的 抗肿瘤活性，拟用于晚期实体瘤的治疗。 精准靶向肿瘤细胞及组织，定向释放 payload 毒素，实现杀伤肿瘤细胞。
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通用型 iPSC 疗法迈入 II 期：NCR201 能否成为帕金森病治疗的「终极答案」？临床研究这标志着这款基于 iPSC 技术的创新疗法，在完成初期安全性验证后，已迈入更为关键的临床疗效探索阶段，为全球帕金森病患者这一庞大群体带来了新的治疗曙光。 根据公示信息，这项 II 期临床试验旨在系统评估 NCR201 在帕金森病患者中的有效性和安全性，其数据将为后续更确证性的临床研究提供重要依据。 升级版工艺，打造通用高效 iDAP 细胞药物。
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