医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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产业新闻 | 减重新机制临床获验证，RNAi疗法积极结果公布临床研究Arrowhead Pharmaceuticals今日宣布，其正在开发用于治疗肥胖症的在研RNAi疗法ARO-INHBE和ARO-ALK7的两项1/2a期临床试验取得中期结果。 其中，在肥胖合并2型糖尿病患者中， ARO-INHBE与GLP-1/GIP受体双重激动剂tirzepatide联合疗法，相较于tirzepatide单药实现了约两倍体重下降效果，并带来约三倍的内脏脂肪、总体脂肪以及肝脏脂肪降低。 值得一提的是，根据新闻稿，此次公布的中期临床结果为首次在人体中验证了Activin E/ALK7通路的治疗潜力。
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临床实证：干细胞助力五脏六腑 “回春”，心脏、肝脏、肺部重现活力！临床研究
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挑战K药！又一款国产PD(L)1/VEGF双抗首次启动III期临床临床研究1月6日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 华海药业子公司 华奥泰 登记了一项 评估 HB0025 联合化疗 一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 的 III 期临床研究。 根据公开资料，这是该药启动的首个 III 期。 这是一项随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究 （DUALIGHT-02） ，旨在 评估 HB0025 联合化疗 对比帕博利珠单抗 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的有效性和安全性。
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CU-20101（注射用A型肉毒毒素）国内III期临床试验本周完成数据库锁定临床研究本集团CU-20101，一种用于改善中至重度眉间纹的注射用A型肉毒杆菌毒素，其国内III期临床试验于2025年11月完成所有受试者出组，本周 完成数据库锁定 。 CU-20101在国内的III期临床试验是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验，第二阶段是开放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。 CU-20101在生产工艺过程中将不使用动物源性材料，从而消除传染性海绵状脑病 (TSE) 感染和相关过敏反应风险，预计将具有良好的安全性优势。
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必立汀®苯环喹溴铵鼻喷雾剂感冒适应症Ⅲ期临床文章发表临床研究本项研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，由四川大学华西医院牵头，纳入15家中心464例普通感冒患者。 患者1:1随机分为苯环喹溴铵组或安慰剂组（空白融媒），每日4次每次2喷，用药时长4±1天。 每日记录鼻部症状VAS评分，以评测苯环喹溴铵对于普通感冒患者鼻部症状的有效性及安全性。
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胃癌 HER2 治疗迎新选，Ziihera 数据亮眼临床研究摘要 ： 2026 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会召开前夕，Jazz 制药公布 Herizon-Gea-01 III 期临床试验数据，其 HER2 靶向药 Ziihera 联合治疗方案，在晚期 HER2 阳性胃食管腺癌治疗中，显著优于传统药物 Herceptin，有望改写临床治疗标准。 头对头试验：Ziihera 双线方案碾压传统药。 此次公布的 III 期数据，直接将 Ziihera 与当前一线标准用药 Herceptin “正面 PK”。
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达博生物人脐带间充质干细胞Ⅰ期临床试验哨兵受试者完成入组用药临床研究广州 达博生物 制品有限公司 人脐带间充质干细胞Ⅰ期临 床 试验 迎来关键节点 —— 低剂量组2例哨兵受试者于2025年12月在 中山大学附属第一医 院顺利完成入 组 用药 ，标志着此剂量组跨入集中快速入组阶段。 截至目前，经中山大学附属第一医院内分泌科团队密切监测与评估，2例哨兵受试者均未发生严重不良事件（SAE），未出现过敏反应、感染及异常肝肾功能指标变化等安全性风险信号。 作为临床试验的 “安全先锋”，哨兵受试者的入组用药意义深远。
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结果抢先看！君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2026年ASCO GI大会临床研究近日，大会公布了除最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）外的入选研究摘要详细内容。 君实生物特瑞普利单抗5项临床研究入选本届大会，展示了特瑞普利单抗在食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌领域的最新研究进展，全面覆盖从围手术期到晚期阶段的多种治疗场景。 特汇总相关研究摘要详情，速来一览。
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和黄医药一款小分子新药 III 期成功临床研究1 月 7 日，和黄医药宣布， 新型脾酪氨酸激酶 （Syk） 抑制剂索乐匹尼布用于治疗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 成人患者的 ESLIM-02 研究的 III 期注册阶段取得阳性顶线结果， 已达到第 5 至 24 周治疗期间持久血红蛋白 (Hb) 应答这一主要终点。 ESLIM-02 研究是一项在既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的中国 II/III 期临床试验。 和黄医药计划于 2026 年上半年 向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的 新药上市申请 。
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科兴冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究启动入组临床研究2026年1月6日，科兴集团旗下 北京科兴中维生物技术有限公司自主研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗正式启动Ⅰ/Ⅱ期临床研究入组 ，该疫苗用于40岁及以上人群预防带状疱疹。 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗I/Ⅱ期临床研究启动会在库尔勒召开。 带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)再激活引起的感染性疾病，典型症状为剧烈神经痛与簇集性水疱。
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Tivantinib临床失败启示：早期药物发现中细胞靶标结合检测的重要性临床研究
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维眸生物获得FDA积极书面反馈 – VVN461HD新药申报(NDA)仅需在美国完成“单个III期”治疗非感染性前葡萄膜炎关键性临床研究临床研究中国温州--近日，维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于VVN461HD非感染性前葡萄膜炎的C类会议讨论的书面会议纪要，确认正在开展的中国III期临床研究可作为支持VVN461HD针对该适应症后续美国新药申请（NDA）所需的两项关键性临床试验之一。 此前，维眸生物已就VVN461HD治疗非感染性前葡萄膜炎向FDA提交了C类会议申请并和FDA开视频会讨论。 近期，公司获得了FDA对本次会议的正式会议纪要回复。
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肝脏脂肪减少76.7%！两款减重RNAi疗法公布早期研究数据临床研究1月6日，箭头制药（ Arrowhead Pharmaceuticals ）公布了ARO-INHBE和ARO-ALK7两款RNAi疗法的I/IIa期研究中期结果。 结果显示，肥胖成人受试者的内脏脂肪等多个关键指标均显著降低。 ARO-INHBE是一款靶向抑制素亚基βE（INHBE） 的RNAi疗法 ，旨在通过抑制肝脏细胞的INHBE编码基因的表达，从而减少其翻译产物激活素E（Actvin E）的表达，以此来 改善脂肪分布和降低代谢疾病风险。
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和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国研究的III期阶段取得阳性顶线结果临床研究中国香港、上海和美国新 泽 西州: 2026年1月7 日，星期三 : 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布今日宣布新型脾酪氨酸激酶 ("Syk") 抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的 ESLIM-02研究的III期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白 (Hb) 应答这一主要终点 。 — 为自身免疫性溶血性贫血这一潜在致命疾病中较常见的温抗体型患者带来快速、持久的疗效 —。 自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 是一种自身免疫性疾病，是由于产生抗自身红细胞的抗体，而导致红细胞的破坏所造成的疾病。
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Arrowhead：公布INHBE siRNA、ALK siRNA临床数据临床研究Arrowhead Pharmaceuticals当天股价涨11%，市值达到96亿美元。 减重市场上最主要的两款产品为司美格鲁肽和替尔泊肽，其疗效数据对比情况如下。 单次给药16周后腹部脂肪减少9.9%，肝脏脂肪减少37.8%。
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Alumis大涨95%：TYK2抑制剂恩度昔替尼三期临床成功，来自海思科授权临床研究受此消息影响，Alumis股价当天大涨95%，目前市值为17亿美元。 Alumis成立于2021年，由Forsite Labs孵化成立，核心管线TYK2抑制剂Envudeucitinib来自海思科。 2021年3月,海思科以首付6000万美元,潜在交易1.2亿美元里程碑，将旗下在研TYK2抑制剂所属专利和权益转让给FL2021-001公司(Alumis的前身)。
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强生：FcRn抗体狼疮二期临床成功，将启动三期临床临床研究该二期临床JASMINE入组228例患者，治疗24周，达到SRI-4终点，相比于安慰剂组获得显著改善，同时达到关键次要终点和扩展探索重点，包括减少激素用量的潜力等。 2020年8月1，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta，获得Nipocalimab（当时处于三期临床阶段，彼时研发管线如下）在内的自免研发管线。 Argenx的Efgartigimod为首款上市的FcRn靶向药物，2023年销售额12亿美元，2024年销售额22亿美元，今年前三季度销售额29亿美元，预计全年超过40亿美元。
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从临床试验到真实世界：CAR-T在DLBCL中的持久疗效与复杂现实临床研究通过“ Bridging the Gap ”， 即弥合高度受控的临床试验环境与患者接受治疗的多样化、复杂且不断变化的现实临床场景， 可以加深对治疗患者的理解、提升诊疗标准，使更多患者群体从中受益。 2025年12月，《Journal of Clinical Oncology》杂志发表了一篇题为“Bridging the Gap Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Diffuse Large B-Cell Lymphoma Long-Term Benefit, Yet Real-World Complexity”的病例结果，该病例展示强调了tisagenlecleucel疗法的长期获益，同时 也揭示了在实际临床应用中，CD19 CAR-T治疗复发/难治性 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 所面临的复杂性 ， 包括转诊延迟、照护支持问题以及短期和长期的毒性反应。 更为重要的是，该病例研究是将11月Maziarz等人发表的关键II期JULIET研究 置于实际的临床应用背景 之中，基于病理结果最后 以问答形式展开的讨论 ，强调了早期转诊的重要性、转诊医生与CAR-T
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Arrowhead公布ARO-INHBE和 ARO-ALK7临床数据，股票大涨！临床研究2026年1月6日 ，Arrowhead Pharmaceuticals 公布 RNAi-类肥胖候选药物的中期临床数据：在糖尿病肥胖患者中实现体重下降并改善多项身体组成指标。 数据一经公布，股价大涨15.6%。 – ARO-INHBE 与替尔泊肽（tirzepatide）联用 ，在 2 型糖尿病肥胖患者中于第 16 周实现 -9.4% 的体重下降 ，相较单用替尔泊肽（-4.8%）约 提升 2 倍 。
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超越GLP-1？Arrowhead发布新型减脂靶点INHBE/ALK7重磅数据！临床研究· 在肥胖2型糖尿病患者中， ARO-INHBE联合 替尔泊肽 治疗16周后实现减重9.4%，相较替尔泊肽单药治疗4.8%的减重效果，提升约两倍 。 在肥胖糖尿病患者中，所有这些指标较替尔泊肽单药治疗均提升约三倍 。 · ARO-INHBE单药治疗（单次给药，第16周）实现平均内脏脂肪减少9.9%；（两次给药，第24周）安慰剂校正后平均内脏脂肪减少15.6%；且单次给药治疗使瘦肌肉组织增加3.6%。
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