医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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中美瑞康RAG-17治疗SOD1型渐冻症II期临床首例患者成功给药，开启神经退行性疾病治疗新征程临床研究中国南通，2026年1月13日 ——专注于下一代RNA疗法创新的中美瑞康今日宣布，其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成II期临床试验首例患者给药。 本次试验由该院医学遗传科/罕见病诊治中心主任吴志英教授领衔开展。 此项多中心II期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究 ，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。
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Beung-ChuI AHN教授：攻克高危难治病例，埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗EGFR经典突变晚期NSCLC获得快速深度缓解临床研究表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）在肺腺癌中占比较高，尤其在亚洲人群中，其发病率显著高于其他地区，可达40-50% 。 在EGFR经典突变中，外显子19缺失（Ex19Del，约占45%）和外显子21 L858R突变（约占40%）是最常见的两种类型 。 尽管第三代EGFR-络氨酸激酶抑制剂（TKI）单药已成为EGFR经典突变标准一线治疗，但患者最终仍面临耐药挑战，且对于伴有高危因素（如脑转移、肝转移、共突变等）的患者，单一疗法的获益往往受限。
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老年乳腺癌患者的“精准武器”：ADC 药物临床应用全解析临床研究摘要 ： 乳腺癌是全球女性高发的癌症，其中 65 岁以上老年患者占新发病例近一半，因 体弱 、 并发症多 、 多重用药 使 陷入治疗困境。 临床工作者们都有体会，乳腺癌在老年和年轻患者 完全是“两种战场”。 数据显示，在 2020 年全球乳腺癌新发病例有 230 万，预计 2040 年将增至 296 万，其中 65 岁以上的人群占比约 50%。
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一次给药，持续降压！10余款 siRNA 进入临床临床研究近日，CDE 公示，Alnylam 申报的两款小核酸药物——Zilebesiran 注射液和 Nucresiran 注射液首次在国内获批临床，拟定适应症分别为 有心血管疾病或高心血管病风险的高血压 和 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 。 其中，Zilebesiran 是 Alnylam 与罗氏联合开发的一款靶向血管紧张素原 （AGT） 的 siRNA 药物，直接瞄准高血压治疗痛点，尤其值得关注。 2023 年 7 月，罗氏以高达 28 亿美元 总交易额获得 Zilebesiran 的合作开发与商业化权益。
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聚焦早产儿视力“头号杀手”，新研究揭示ROP的预测因素与临床特征临床研究早产儿视网膜病变（Retinopathy of Prematurity, ROP）是儿童致盲的主要病因之一，其防治涉及产科、新生儿科与眼科的交叉学科协作。 近期，在第十八届亚太玻璃体视网膜学会（APVRS 2025）会议上发布的两项研究，从预测与临床特征两个维度揭示了新的证据，为优化ROP的防治策略提供了重要参考。 ROP进展的预测指标：出生后体重增长是关键“风向标”。
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方达医药美国Ⅰ期临床中心| 专注早期临床研究，助力全球新药高效开发临床研究方达医药其位于美国的Ⅰ期临床研究中心有 25年 的运营和管理经验。 该中心拥有 160张 专用床位，设有 三大独立功能区 ，分别服务于 物质平衡研究 、 健康受试者试验 及 患者Ⅰ期临床试验 ，致力于为以首次 人体试验（FIH） 为核心的早期临床研发提供高效、可靠的一站式解决方案。 专业分区，精准赋能早期研发。
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清普生物QP-6211项目I期临床成果登上麻醉学国际顶级期刊临床研究近期，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”）QP-6211项目I期临床研究成果，以“Safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of a sustained-release formulation of ropivacaine (QP-6211) in healthy Chinese participants: a dose-escalation phase I clinical trial”为题，正式发表于麻醉学国际顶级学术期刊 《British Journal of Anaesthesia》(简称BJA，JCR分区Q1，Top1%)。 《British Journal of Anaesthesia》（简称BJA）创刊于1923年，作为全球麻醉学领域历史最悠久、最具影响力的国际顶尖期刊之一，聚焦麻醉、危重病医学、疼痛治疗及围术期医学全领域，凭借严谨的审稿机制与深厚的学术积淀，常年稳居 JCR Q1 区、中科院 1 区TOP 行列，是全球麻醉学界公认的“顶刊”。 QP-6211由清普生物基于自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，
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圆因生物HPV相关癌症环状RNA治疗性疫苗临床前数据重磅发布，展现卓越抗肿瘤潜力临床研究圆因生物自主研发的 HPV 相关肿瘤治疗性疫苗 TI-0093， 已于去年正式开启在 HPV16 阳性晚期复发或转移性实体瘤患者中的临床一期研究。 作为全球首个进入肿瘤治疗领域临床阶段的环状 RNA 药物，其早期研发核心成果以 《 Circular RNA-based HPV16 therapeutic vaccine elicits potent and durable antitumor immunity 》为题，于 2026 年 1 月 7 日发表于国际知名期刊《 Journal of Experimental & Clinical Cancer Research 》（《实验与临床癌症研究杂志》，简称 J Exp Clin Cancer Res ）。 在小鼠肿瘤模型研究中，研究团队为免疫功能正常小鼠皮下接种 TC-1 肿瘤细胞后，采用 circRNA E7E6 进行免疫干预，待肿瘤体积达到预设标准后采集肿瘤组织开展测序分析。
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翰森制药｜阿美乐®辅助治疗研究荣登国际顶刊，《柳叶刀・肿瘤学》发布 ARTS III期临床最新数据临床研究近日，国际顶级肿瘤学期刊《 Lancet Oncology 》（中文译名：《柳叶刀 · 肿瘤学》，影响因子： 35.9 ）在线重磅发布了翰森制药创新药阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片， 110mg ）用于 EGFR 突变非小细胞肺癌辅助治疗的最新研究结果。 数据显示，阿美乐 ® 能够显著改善完全切除的Ⅱ -ⅢB 期 EGFR 突变 NSCLC 患者的无病生存期（ DFS ），且安全性良好。 该研究名为 ARTS 研究，是首个专注于中国可手术EGFR突变NSCLC患者的 Ⅲ 期临床试验 ，在中国 48 个中心随机、对照、双盲开展 ，旨在评估阿美替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后无疾病进展的 EGFR 敏感突变阳性的Ⅱ -ⅢB 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。
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Patchliner自动膜片钳系统下hERG试验最佳实践临床研究hERG（human Ether-à-go-go Related Gene）基因编码的钾离子通道，是心肌细胞复极过程中延迟整流钾电流（Ikr）的主要组成部分。 若药物抑制hERG通道，会导致Ikr减弱、复极延迟，表现为QT间期延长，进而有可能诱发严重心律失常（如尖端扭转型室性心动过速Tdp），甚至猝死，因此hERG试验是心脏安全性评价的重要组成部分。 由于过去各大研究机构和药厂在进行hERG试验时，在刺激程序、记录温度等试验条件存在着差异，导致最终试验结果不同，浪费了大量的时间精力，因此ICH S7B Q&A提出了综合性离体致心律失常风险评估（comprehensive in vitro proarrhythmia assay, CiPA），一种心脏安全性评价的新策略，其中对 hERG试验最佳实践条件（best practice） 进行了详细的描述。
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圣因生物SGB-7342（INHBE siRNA）完成首例受试者给药临床研究波士顿，上海，苏州——2026年1月13日，圣因生物，一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布其自主研发的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342在治疗肥胖症的中国1期临床研究中，于吉林大学第一医院完成首例受试者给药。 该项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的1期临床研究，旨在评价SGB-7342在超重和肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。 SGB-7342是一款靶向抑制素 βE 亚基（INHBE）用于治疗肥胖症的siRNA候选药物，采用圣因生物专有的GalNAc偶联递送技术和化学修饰技术进行开发。
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PF-08634404/SSGJ-707将于2026年开展五项全球多中心III期临床试验临床研究北京时间2026年1月13日，三生制药合作伙伴辉瑞于第44届J.P. Morgan医疗健康大会上宣布，PD-1/VEGF双抗药物PF-08634404即SSGJ-707将于2026年内开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）等四类肿瘤的五项全球多中心III期临床试验，分别为：。 · 一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）。 三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。
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玛仕度肽两篇临床研究成果登顶《自然》主刊，权威专家解读其硬核创新力临床研究1月10日，“玛仕度肽Dreams系列研究成果研讨会”在北京举办，此次研讨会聚焦中国内分泌与代谢领域权威专家、顶尖科研机构与信达生物联合开展的玛仕度肽两项Ⅲ期临床研究成果。 专家们一致认为，这一“中国方案”为全球内分泌代谢领域提供了创新解法，也重塑了减重市场变局下的核心竞争要素。 减重降糖“中国方案”登顶《自然》主刊。
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管线进展│若弋生物第三代肉毒素药物CB2201眉间纹临床II期试验公示临床研究1. 关于肉毒毒素蛋白。 肉毒毒素或肉毒素（Botulinum neurotoxin, BoNT），是肉毒梭状芽孢杆菌（ Clostridium botulinum ）产生的一类神经毒素蛋白。 A型肉毒素（BoNT/A）蛋白全长150 kDa，在天然宿主细胞中会被切割为50 kDa的轻链（LC）和100 kDa的重链，通过二硫键相连 （图1） 。
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全球TCE疗法破局自身免疫病！Candid双药临床数据惊艳，2期全球研究2026启航临床研究临床阶段生物技术公司 Candid Therapeutics 近 日重磅公布，其两款新型 T细胞衔接器（TCE）药物Cizutamig（BCMA TCE）与CND261（CD20 TCE）在自身免疫性及炎症性疾病治疗领域取得突破性临床进展。 凭借深度B细胞清除能力、优异安全性及在难治性患者中的显著疗效，两款药物已完成近200例患者给药验证，公司计划2026年启动Cizutamig全球2期临床研究，有望重塑全球自身免疫病治疗格局。 作为全球生物医药行业聚焦的新兴技术， T细胞衔接器正从肿瘤治疗向自身免疫病领域跨界突破。
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诺奖技术走入临床，用 「点击化学」打开癌症治疗新大门临床研究一、什么是 Shasqi。 让癌症药物只在身体中需要的地方发挥作用——也就是说通过化学反应，在肿瘤部位激活药物，而不让它损害健康组织。 Shasqi 的名称灵感来源于 印加帝国的“chasqui”快马信使 —— 在帝国内快速、安全地传递信息与物资，这正象征着 Shasqi 的技术理念： 精准“送达”、只在目标处释放药效 。
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安济盛生物宣布AGA2115治疗成骨不全症的II期临床试验(IDUN)完成首例患者给药临床研究- 该II期临床试验正在美国和欧盟招募成年成骨不全症（OI）患者。 安济盛生物今日宣布完成AGA2115，一种同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体，在治疗成骨不全症（Osteogenesis Imperfecta, OI）成人患者的II期临床试验(IDUN)中的首例患者给药。 该试验计划招募约80名年龄在18至75岁之间，患有I型、III型或IV型OI的患者。
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如何让EGFR靶向药疗效翻倍？在出现病情进展前使用放疗让生存期翻倍！临床研究
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宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准临床研究中国上海，2026年1月12日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（以下简称"宜明昂科"）宣布，公司自主研发的替达派西普(timdarpacept，IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 IMM01是一种创新的CD47靶向药物，通过阻断CD47/SIRPα信号通路，能够诱导巨噬细胞吞噬动脉粥样硬化斑块，从而有效治疗动脉粥样硬化。 此前，IMM01已在其他适应症的临床试验中展现出良好的安全性和耐受性。
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帕金森新药prasinezumab，启动III 期临床临床研究近日，罗氏登记了一项 在早期帕金森病受试者中评价静脉输注 prasinezumab 的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究。 来源： 临床试验登记与信息公示平台官网。 主要终点是 评估从随机化日期至基于 MDS-UPDRS 第 III 部分评分判定 出现确诊运动进展事件的时间 。
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