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  • 平均减重16公斤！复旦大学团队证实最强减肥药替尔泊肽对中国人同样安全有效
    临床研究
    平均减重16公斤！复旦大学团队证实最强减肥药替尔泊肽对中国人同样安全有效
    ▍ 受试者接受替尔泊肽15 mg剂量在52周的治疗后，体重减轻了17.5%（16.1公斤）。 这是 首个中国 多中心 替尔泊肽（Tirzepatide）治疗肥胖和超重的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）。 这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验显示，替尔泊肽15 mg剂量组受试者在52周的治疗后， 体重较基线时减轻了17.5%（16.1公斤） ，这表明了替尔泊肽在中国的肥胖或超重成年患者中可实现显著、有临床意义且安全的体重减轻。
    GLP1减重宝典
    2025-12-07
    替尔泊肽 肥胖 超重 复旦大学
  • 度普利尤单抗欧盟再添新适应症，鼻科关键性III期研究公布积极结果
    临床研究
    度普利尤单抗欧盟再添新适应症，鼻科关键性III期研究公布积极结果
    赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
    赛诺菲中国
    2025-12-07
    Sanofi SA 度普利尤单抗
  • 恒瑞医药：启动DLL3/CD3+DLL3 ADC+PD-L1+VEGF二期临床
    临床研究
    恒瑞医药：启动DLL3/CD3+DLL3 ADC+PD-L1+VEGF二期临床
    该二期临床试验计划入组400例晚期实体瘤患者，预计2028年12月完成。 该二期临床整体上重点探索SHR-7787（DLL3/CD3双抗）+SHR-4848（DLL3 ADC）的联合治疗方案，同时探索加上PD-L1抗体、VEGF抗体、化疗的多重联合治疗方案。 2024年12月， 恒瑞医药将SHR-4849大中华区外全球权益授权给IDEAYA Biosciences，后者 支付7500万美元预付款，2亿美元研发里程碑，7.7亿美元销售里程碑，以及一到两位数百分比的销售分成，协议总金额高达10.45亿美元。
    医药笔记
    2025-12-07
    PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司 CD3 DLL3 IDEAYA Biosciences Inc
  • BioNTech与OncoC4共同宣布gotistobart的临床3期第1阶段的研究结果
    临床研究
    BioNTech与OncoC4共同宣布gotistobart的临床3期第1阶段的研究结果
    选择性Treg调节剂gotistobart (BNT316/ONC-392) 的全球3期临床试验PRESERVE-003分为2个阶段，在第1阶段试验中，针对既往接受免疫治疗联合化疗后进展的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者，相比标准化疗，gotistobart将死亡风险降低了一半以上，且安全性风险可控。 中位随访近15个月时，gotistobart组的中位总生存期尚未达到，而对照的化疗组为10个月。 Gotistobart已经获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往接受抗PD-(L)1治疗后疾病进展的转移性NSCLC患者。
    广州昂科 OncoC4
    2025-12-07
    BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
  • 异体细胞疗法重大突破：mRNA 即时工程化 MSC 首次临床！
    临床研究
    异体细胞疗法重大突破：mRNA 即时工程化 MSC 首次临床！
    然而，如何在 异体 细 胞 中实现 精 准 、 可控 、 多功能 的治疗表达，一直是技术难题。 间充质干细胞 （MSC s ） 来源广泛、免疫原性低、易于扩增，是理想的异体细胞治疗载体。 但 MSC 天然不具备特异性杀伤 能 力，其治疗潜力依赖于外部工程化干预，且此前 尚无生物工程化 MSC 疗法进入临床 。
    医麦客
    2025-12-07
    mRNA 异体细胞疗法
  • Deramiocel（CAP-1002）：首个完成3期临床研究的心球干细胞产品！
    临床研究
    Deramiocel（CAP-1002）：首个完成3期临床研究的心球干细胞产品！
    Deramiocel（CAP-1002）常被误称为“外泌体疗法”，但核心事实是：其活性成分是心脏球衍生细胞（Cardiosphere-Derived Cells, CDCs） ——一种含心脏祖细胞的同种异体基质干细胞群，外泌体只是该干细胞发挥作用的“功能介质”，而非疗法本身。 2025年12月3日，其治疗杜氏肌营养不良（DMD）的III期试验HOPE-3成功达标，进一步验证了这款干细胞疗法的临床价值。 Deramiocel的研发之路跨越十余年，关键节点清晰可溯：。
    TopCel拓弘生科
    2025-12-06
    心血管疾病 c-Kit 心肌梗死 Deramiocel THY1
  • 肿瘤临床研究中主要疗效指标选 PFS还是OS？
    临床研究
    肿瘤临床研究中主要疗效指标选 PFS还是OS？
    在肿瘤临床研究中，无进展生存期（Progression-free Survival, PFS） 和总生存期（Overall Survival, OS） 是最核心的疗效终点指标。 两者的选择需结合疾病特征、治疗机制、研究目的、监管要求及可行性综合判断，以下从科学原理、核心差异、选择逻辑及典型场景展开分析，为临床研究设计提供决策框架：。 2. 无进展生存期（PFS）。
    TopCel拓弘生科
    2025-12-06
    肿瘤 胰腺癌 前列腺癌 卵巢癌 甲状腺癌
  • 荟萃分析：AKT及磷酸化AKT（p-AKT）表达与肝细胞癌临床病理特征的相关性
    临床研究
    荟萃分析：AKT及磷酸化AKT（p-AKT）表达与肝细胞癌临床病理特征的相关性
    肝细胞癌（HCC）的高致死率和晚期诊断现状，凸显了寻找早期诊断和预后生物标志物的紧迫性。 PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活在HCC的发生发展中扮演着关键角色，而AKT作为该通路的核心激酶，其表达及磷酸化状态（p-AKT）与肿瘤的侵袭、转移等生物学行为密切相关。 PI3K/AKT/mTOR通路在约50%的HCC病例中异常激活，是极具潜力的治疗靶点。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-06
    肝细胞癌 肿瘤 AstraZeneca PLC AKT MTOR
  • 【4497】ESMO Asia亚洲数据首次公布：疗效安全性与全球一致！Sevabertinib助力HER2突变肺癌精准治疗
    临床研究
    【4497】ESMO Asia亚洲数据首次公布：疗效安全性与全球一致！Sevabertinib助力HER2突变肺癌精准治疗
    欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）作为亚太地区最具影响力的肿瘤学术平台之一，始终致力于推动全球前沿研究与区域临床需求的深度融合。 在2025年ESMO Asia大会上， SOHO-01研究首次公布了其亚洲人群亚组分析结果 （摘要编号：973MO），引发广泛关注。 该研究评估了新型口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） Sevabertinib （BAY 2927088）在携带HER2激活突变（含TKD和non-TKD）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-06
    EGFR HER2 ALK 非小细胞肺癌 肺腺癌
  • 临床推广核心痛点
    临床研究
    临床推广核心痛点
    近年来，国家层面连续出台政策，大力扶持民族医药事业发展。 从《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》明确“ 定价从宽、医保单列、基药呵护、学会单立、指南专有 ”，到国家医保局频频发声支持民族药纳入医保目录，一条清晰的政策跑道已经铺就。 民族药，正从区域特色走向全国大市场，成为医药市场最具增长潜力的板块之一。
    赛柏蓝
    2025-12-06
    临床
  • 国产 HER2 ADC 头对头 III 期研究，对照药为什么不选 DS-8201？
    临床研究
    国产 HER2 ADC 头对头 III 期研究，对照药为什么不选 DS-8201？
    目前，国内有 60 多款 HER2 ADC 在研，其中 12 款已经推进到了 III 期及以上的阶段 （包括 3 款上市的国产 HER2 ADC） 。 背后的原因主要有三点。 第一，8201 近两年才进入国内乳腺癌临床指南的 I 级推荐。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-06
    HER2 乳腺癌
  • 一年三挫！这家biotech因安全信号被FDA叫停1期试验
    临床研究
    一年三挫！这家biotech因安全信号被FDA叫停1期试验
    2025 年 12 月 5 日， FDA 针对 Denali Therapeutics 公司旗下庞贝病候选疗法 DNL952 下达临床暂停令，要求该公司修改临床试验方案后，方可启动 1 期研究。 这一决定源于在小鼠模型中检测到的 “ 超敏反应 ” 安全信号，相关信息已通过 Denali 提交给美国证券交易委员会（ SEC ）的文件披露。 作为一款实验性酶替代疗法， DNL952 的核心优势在于采用了 Denali 自主研发的酶转运载体（ Enzyme Transport Vehicle ）技术。
    一度医药
    2025-12-06
    Denali Therapeutics Inc 重庆迪纳利医药科技有限责任公司
  • 产业新闻丨湃隆生物公布PRMT5抑制剂1期临床试验数据
    临床研究
    产业新闻丨湃隆生物公布PRMT5抑制剂1期临床试验数据
    12月5日，湃隆生物（Apeiron Therapeutics）公布了 GTA182（口服，具透脑性的MTA协同PRMT5抑制剂） 在 MTAP 缺失晚期实体瘤临床1期试验中的最新数据，其中包括在非小细胞肺癌中观察到的初步抗肿瘤活性。 GTA182是一款小分子化合物，目前处于1期临床研究阶段。 在临床前研究中，湃隆生物证明了GTA182是一种高效且高选择性的PRMT5抑制剂，对 MTAP 缺失肿瘤细胞株具有超过100倍的选择性。
    医药观澜
    2025-12-06
    非小细胞肺癌 PRMT5 上海湃隆生物科技有限公司
  • JS207临床结果首次公布：展现强劲抗肿瘤活性与可控安全性
    临床研究
    JS207临床结果首次公布：展现强劲抗肿瘤活性与可控安全性
    2025 ESMO Asia。 JS207 是具有 IgG4 κ 亚型的 IgG-VHH 四价结构的新型抗 PD-1 和 VEGF 双特 异性抗体，其骨架为疗效和安全性经充分临床验证的特瑞普利单抗，并将VEGFA 单域抗体通过柔性连接子融合到铰链区 ，形成了创新性的双抗结构。 目前， JS207 正在临床研究中被广泛评估用于多个瘤种的治疗，包括NSCLC、三阴性乳腺癌（ TNBC ）、结直肠癌（ CRC ）、肝细胞癌（ HCC ）等。
    君实医学
    2025-12-06
    PD-1 VEGF 大肠癌 肝细胞癌 非小细胞肺癌
  • Nat Commun | 21世纪药物临床试验成功率的动态评估
    临床研究
    Nat Commun | 21世纪药物临床试验成功率的动态评估
    全球新药研发长期面临高风险、高投入和长周期的三重挑战。 在药物开发过程中，两个核心问题始终备受关注：（1）药物在临床试验中的成功率是多少？ 准确评估临床试验成功率不仅有助于制药企业优化研发布局，也为投资机构制定资本策略以及监管部门评估政策效果提供重要依据。
    智药邦
    2025-12-06
    Nat Commun 药物临床试验
  • 见证里程碑 |祝贺神曦生物公布全球首个基于原位转分化技术治疗恶性脑胶质瘤的积极临床结果
    临床研究
    见证里程碑 |祝贺神曦生物公布全球首个基于原位转分化技术治疗恶性脑胶质瘤的积极临床结果
    2025 年12月5日至7日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）在新加坡隆重举行。 会议期间，神曦生物（NeuExcell Therapeutics）正式公布全球首个基于原位转分化技术（NXL-004）治疗恶性脑胶质瘤的临床研究数据，该研究由苏州大学附属第四医院和神曦生物合作开展，研究结果展现积极疗效，证明了脑内原位转分化技术的可行性和先进性。 作为神曦生物的合作伙伴，派真生物对这一重要进展表示热烈的祝贺！
    派真生物PackGene
    2025-12-06
    帕金森病 老年性痴呆 胶质瘤 广州派真生物技术有限公司 NXL-004
  • ORR最高57.1%！湃隆生物公布PRMT5抑制剂I期临床最新数据
    临床研究
    ORR最高57.1%！湃隆生物公布PRMT5抑制剂I期临床最新数据
    12 月 5 日，湃隆生物在 2025 ESMO Asia 上以口头报告形式公布了其首个 AI 药物 GTA182 （口服，具透脑性的 MTA 协同 PRMT5 抑制剂）治疗 MTAP 缺失晚期实体瘤的临床 I 期试验最新数据，其中包括在非小细胞肺癌中观察到的初步抗肿瘤活性。 GTA182 是湃隆生物通过其 AI 指导药物发现平台自主研发的小分子化合物。 临床前研究显示， GTA182 是一种高效且高选择性的 PRMT5 抑制剂，对 MTAP 缺失肿瘤细胞株具有超过 100 倍的选择性。
    医药魔方Pro
    2025-12-05
    非小细胞肺癌 清华大学 PRMT5 北京华彬立成科技有限公司 上海湃隆生物科技有限公司
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
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