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  • 局部外用GT20029治疗男性AGA患者II期临床试验成果成功在皮肤领域头部期刊发表
    临床研究
    局部外用GT20029治疗男性AGA患者II期临床试验成果成功在皮肤领域头部期刊发表
    北 京时间2025年12月5日，开拓药业（股票代码：9939.HK)， 宣 布 其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性AGA的中国II期临床试验 成果， 成功在 皮肤领域头部期刊 Journal of Dermatological Treatment 发表 ，彰显对GT20029临床试验研究结果的高度认可以及为我国乃至全球雄激素脱发患者提供一个新的选择。 近日，GT20029的最新临床试验研究成果《局部 外用GT20029治疗男性雄激素性脱发患者的疗效与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 》被皮肤科领域国际头部期刊 Jou rnal of Dermatological Treatment 收录。 作为全球首个完成II期临床试验的外用PROTAC药物，GT20029在此领域处于全球领先地位。
    开拓药业
    2025-12-05
    雄激素性脱发 AR 苏州开拓药业股份有限公司
  • 2025 IGCS | 程文俊教授领衔ALTER-GO-010研究：安罗替尼联合化疗一线治疗晚期卵巢癌，mPFS达19.58个月
    临床研究
    2025 IGCS | 程文俊教授领衔ALTER-GO-010研究：安罗替尼联合化疗一线治疗晚期卵巢癌，mPFS达19.58个月
    2025年国际妇科癌症学会（IGCS）全球会议于当地时间11月5日至7日在南非开普敦召开。 作为全球妇科肿瘤领域的重要学术盛会，大会汇聚了全球顶尖专家探讨前沿进展。 在卵巢癌领域，一项由 江苏省人民医院程文俊教授 领衔的、关于安罗替尼联合卡铂/紫杉醇一线治疗后序贯安罗替尼维持治疗的II期、多中心研究（ALTER-GO-010）以海报形式（摘要号: 325P）公布了其最新数据，引发了广泛关注。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-05
    紫杉醇 卵巢癌 卡铂 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 甲状腺癌
  • 全球首个单分子双靶点siRNA在研乙肝新药SA1211完成首位受试者用药
    临床研究
    全球首个单分子双靶点siRNA在研乙肝新药SA1211完成首位受试者用药
    近日，苏州时安生物宣布，其自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物SA1211注射液 I 期临床试验已在吉林大学第一医院成功完成首例给药，标志着该款创新药物研发正式进入临床开发阶段。 该 Phase 1期临床试验旨在评估SA1211注射液在健康志愿者和慢乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步疗效。 SA1211是 苏州时安生物开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 双靶siRNA药物， 可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞PD-L1基因，该药是目前 国际上首个进入临床试验阶段的单分子双靶siRNA药物。
    肝脏时间
    2025-12-05
    吉林大学第一医院
  • 和黄医药BTK抑制剂启动Ⅲ期临床、BMS重磅CAR-T新适应症在美获批、歌礼新药报产……
    临床研究
    和黄医药BTK抑制剂启动Ⅲ期临床、BMS重磅CAR-T新适应症在美获批、歌礼新药报产……
    公开消息显示， HMPL-760 是一种新型、非共价的第三代 BTK 抑制剂。 临床前研究显示，作为一种选择性和可逆性的 BTK 抑制剂， HMPL-760 可同时靶向野生型 BTK 和 C481S 突变型 BTK ，旨在克服患者对初代 BTK 抑制剂的耐药性。 BMS重磅CAR-T在美获批新适应症。
    医药经济报
    2025-12-05
    BTK Bristol-Myers Squibb Belgium SA 上海和黄药业有限公司 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 涨超300%！全球首款外泌体细胞疗法要来了？
    临床研究
    涨超300%！全球首款外泌体细胞疗法要来了？
    一项针对106名晚期患者的III期临床试验，让一家Biotech的股价在24小时内飙升 超370% ，并将一种此前被监管机构拒绝的疗法重新推上获批的快车道。 12月3日，Capricor Therapeutics公布了其核心在研产品Deramiocel的关键性III期临床试验HOPE-3的顶线结果。 数据显示，该疗法显著延缓了杜氏肌营养不良症 （DMD） 患者的疾病进展。
    同写意
    2025-12-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel
  • 原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956治疗mCRPC的II期临床完成首例患者给药
    临床研究
    原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956治疗mCRPC的II期临床完成首例患者给药
    2025 年 12 月 5 日，中国深圳 - 深圳市原力生命科学有限公司（以下简称 “ 原力生命科学 ” ）今日宣布，公司自主研发的新型 CYP11A1 抑制剂 INV-9956 进入 II 期 临床 研究治疗转移性 去势 抵抗性前列腺癌（ mCRPC ） ，目前已完成首例患者给药。 在 I 期临床的研究中，初步评估了 INV-9956 安全性、药代动力学以及抗肿瘤活性，结果显示 INV-9956 安全性 / 耐受性良好。 INV-9956 是原力生命科学自主研发的具有全球权益的 1 类创新药。
    IONOVA
    2025-12-05
    CYP11A1
  • 入选 ESMO Asia优选论文口头报告 | 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 宫颈癌II期数据首发亮相
    临床研究
    入选 ESMO Asia优选论文口头报告 | 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 宫颈癌II期数据首发亮相
    继肺癌、胸腺癌后，HLX43广谱抗肿瘤潜力持续验证。 入选ESMO Asia优选论文口头报告，HLX43晚期宫颈癌II期临床数据首发亮相。 初步临床疗效优异且安全性可控，总人群ORR、DCR分别为41.4%及82.8%，其中3mg/kg 剂量组 ORR 和 DCR 高达 70.0% 和 100%。
    复宏汉霖
    2025-12-05
    PD-L1 宫颈癌 肺癌 利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 【ESMO ASIA 2025速递】鞍石生物科技创新研究成果重磅发布，MET异常NSCLC患者EGFR-TKI耐药后治疗添新证
    临床研究
    【ESMO ASIA 2025速递】鞍石生物科技创新研究成果重磅发布，MET异常NSCLC患者EGFR-TKI耐药后治疗添新证
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于2025年12月5-7日在新加坡召开。 本次大会上，鞍石生物科技发起的由上海东方医院周彩存教授牵头开展的Ib/II期KYLIN-1研究数据以壁报形式亮相（Abstract 998P） 。 KYLIN-1研究聚焦于伯瑞替尼联合安达艾替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌（NSCLC），展示了MET扩增和过表达在不同检测方法结果的一致性，双靶联合方案优异的疗效与安全性数据，以及MET过表达IHC3+作为潜在生物标志物的潜力。
    鞍石生物Avistone
    2025-12-05
    EGFR 非小细胞肺癌 MET 伯瑞替尼 北京鞍石生物科技股份有限公司
  • 聚焦非小细胞肺癌诊疗 紫龙金片临床研究取得新突破！
    临床研究
    聚焦非小细胞肺癌诊疗 紫龙金片临床研究取得新突破！
    近日，第22届中西医结合肿瘤学术大会在江苏南京召开。 本次会议汇聚国内200余位中西医肿瘤领域专家学者，围绕中西医结合肿瘤防治的最新进展、热点、难点问题，展开深入交流讨论。 科研突破 为诊疗路径优化提供新依据。
    津药达仁堂
    2025-12-05
    肿瘤 非小细胞肺癌
  • 华深智药：TL1A抗体启动一期临床
    临床研究
    华深智药：TL1A抗体启动一期临床
    HX15001为华深智药首发管线，是一款TL1A抗体。 华深智药围绕自免、肿瘤布局了多款大分子新药，覆盖单抗、双抗、TCE、ADC、抗体融合细胞因子等多种药物形式。 此次HX15001的一期临床将同时探索皮下注射、静脉注射两种给药途径。
    医药笔记
    2025-12-05
    TNFSF15 华深智药科技（北京）有限公司
  • 映恩生物：CDH17 ADC启动美国1/2期临床
    临床研究
    映恩生物：CDH17 ADC启动美国1/2期临床
    该1/2期临床试验计划入组127例晚期胃肠道肿瘤患者。 DB-1324为映恩生物基于DITAC技术平台构建的一款CDH17 ADC新药。 中国为胃肠道肿瘤高发国家，相关靶点的ADC竞争尤为激烈，从Claudin18.2到CDH17，不断再现这种局面。
    医药笔记
    2025-12-05
    CDH17 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1324 胃肠癌
  • 映恩生物：B7H3 ADC妇科肿瘤临床数据亮相ESMO Asia
    临床研究
    映恩生物：B7H3 ADC妇科肿瘤临床数据亮相ESMO Asia
    结果显示， DB-1311/BNT324 在经多线治疗的晚期妇科肿瘤患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可管理的安全性特征。 此次报告的数据来源于一项全球多中心 I/II 期临床研究（ NCT05914116 ）。 在纳入分析的 铂耐药卵巢癌 （ PROC ）患者中， DB-1311/BNT324 （ 9 mg/kg ）展现出优异的初步疗效。
    医药笔记
    2025-12-05
    CD276 映恩生物制药（苏州）有限公司
  • 拜耳启动曼月乐®治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）的Ⅲ期临床研究
    临床研究
    拜耳启动曼月乐®治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）的Ⅲ期临床研究
    拜耳长效可逆宫内装置曼月乐 ® （左炔孕诺酮宫内释放系统）丰富临床开发项目继续扩展；。 子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）是一种良性子宫内膜增厚性病变；。 曼月乐 ® 已在全球超过120个国家或地区上市，获批适应症（因国家或地区而异）包括避孕、治疗月经过多、更年期雌激素治疗期间的子宫内膜保护，以及缓解痛经；。
    拜耳中国
    2025-12-05
    拜耳（中国）有限公司 子宫内膜癌 左炔诺孕酮 痛经 月经量过多
  • 破壁垒、立标准：金斯瑞深度参与mRNA疫苗临床研究团标制定，以技术实力引领行业规范化
    临床研究
    破壁垒、立标准：金斯瑞深度参与mRNA疫苗临床研究团标制定，以技术实力引领行业规范化
    日前，金斯瑞生物科技股份有限公司作为核心单位深度参与制定的团体标准T/CIET 1931-2025《预防用mRNA疫苗早期临床研究规范》 正式发布。 在标准制定过程中，金斯瑞依托在mRNA药物设计、体外合成、LNP递送等领域积累的多年技术经验，围绕 mRNA分子设计原则、原料要求、体外转录流程、LNP包封及质量控制方法 等关键模块提出了多项专业建议，有效提升了标准的科学性、可操作性与行业适配性，为我国mRNA疫苗领域建立统一的技术规范提供了有力支撑。 平台驱动创新：打造行业领先的mRNA-LNP综合技术能力。
    金斯瑞生物
    2025-12-05
    南京金斯瑞生物科技有限公司 南京蓬勃生物科技有限公司
  • 靶向MC1R的Ac-225治疗性核药完成首例患者给药，Alpha-9 Oncology的黑色素瘤诊疗一体化项目取得重要进展
    临床研究
    靶向MC1R的Ac-225治疗性核药完成首例患者给药，Alpha-9 Oncology的黑色素瘤诊疗一体化项目取得重要进展
    2025年12月4日，临床阶段的放射性药物研发公司 Alpha-9 Oncology 宣布，已启动一项I期研究，并完成首例患者给药。 这一里程碑式的进展推动了Alpha-9的黑色素瘤项目。 该项目于去年随着A9-3202的启动而首次进入临床阶段，A9-3202是一种基于Ga-68的显像剂，用于评估MC1R的表达情况，并为A9-3408的治疗研究筛选合适的患者。
    触界生物
    2025-12-05
    肿瘤 黑色素瘤 AC-225 MC1R
  • 中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）
    临床研究
    中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）
    中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）。 《 临床儿科杂志 》 2025年 第43卷第11期。 结果： 所纳入的225项儿童罕见病注册临床试验，共涉及61个病种。
    凡默谷
    2025-12-05
    罕见病
  • 蓝纳成获核药生产许可，氟 [18F] 思睿肽注射液两项 Ⅲ 期临床完成
    临床研究
    蓝纳成获核药生产许可，氟 [18F] 思睿肽注射液两项 Ⅲ 期临床完成
    此前，氟 思睿肽注射液已完成两项 Ⅲ 期确证性临床，待公司整理临床资料后，即将递交新药上市申请。 该注射液为靶向 PSMA 的放射性 PET 诊断药物，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶成像，两项研究分别验证其在根治术患者盆腔淋巴结转移灶检测及生化复发患者诊断中的效能。 作为蓝纳成核心诊断管线，氟 思睿肽注射液与肺癌诊断药物氟 阿法肽注射液形成双轮驱动，同时公司前列腺癌治疗管线 177Lu-LNC1011 （靶向 PSMA） 已进入 Ⅱ 期临床，有望构建「诊断-治疗」一体化核药解决方案。
    医麦创新药
    2025-12-05
    前列腺癌 PSMA 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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