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  • 速递｜股价一夜大涨102%！硕迪生物公布小分子GLP-1减重2b期临床数据
    临床研究
    速递｜股价一夜大涨102%！硕迪生物公布小分子GLP-1减重2b期临床数据
    Structure Therapeutics 公布其在研口服 GLP-1 受体激动剂 aleniglipron 的 ACCESS 临床项目最新数据，显示该药物在超重及肥胖伴相关并发症的成人人群中取得积极效果。 在核心的 IIb 期 ACCESS 研究中，使用 aleniglipron 120mg 的受试者在第 36 周实现了经安慰剂校正后平均 11.3% 的体重下降，具有统计学意义。 试验中，受试者从 5mg 起始，每日一次逐步递增至 45mg、90mg 或 120mg。
    GLP1减重宝典
    2025-12-10
    GLP-1 肥胖 超重 Structure Therapeutics Inc aleniglipron
  • 恒瑞镇痛新药登上Cell子刊，三期临床成功，强效镇痛且副作用更少
    临床研究
    恒瑞镇痛新药登上Cell子刊，三期临床成功，强效镇痛且副作用更少
    对于即将接受外科手术的患者来说， 术后疼痛 是一个令人担忧的问题 ，据统计， 大约 75% 的患者在术后会出现中度至重度的急性疼痛，且有 50% 的患者无法获得充分的止痛效果。 目前临床上常用的强效镇痛药主要是 阿片类药物 （例如 吗啡 ） ，但它们带来的恶心、呕吐、呼吸抑制等副作用同样让人望而生畏。 这些患者被随机切双盲分为四组，分别接受：安慰剂（无效对照）；Tegileridine 0.75毫克；Tegileridine 1.0毫克；吗啡3.0毫克（有效对照）。
    医药速览
    2025-12-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 吗啡 疼痛
  • “智能开关”型纳米疫苗清除癌症转移灶，动物实验疗效卓越，着手准备启动人体临床研究
    临床研究
    “智能开关”型纳米疫苗清除癌症转移灶，动物实验疗效卓越，着手准备启动人体临床研究
    最近大家能看到很多癌症治疗疫苗的报道，但是这些疫苗的治疗机制和治疗潜力是不一样的。 HPV（人乳头瘤病毒）是一种大家比较熟悉的致癌因素，HPV是导致宫颈癌、口咽癌、肛门癌等多种癌症的明确病因。 在美国每年由HPV引发的新发癌症病例约3.78万例，而且还在持续增长。
    癌度
    2025-12-10
    宫颈癌 恶性肿瘤 KRAS HPV 肛门癌
  • 2025 SUO丨溶瘤病毒CG0070临床数据更新，突破膀胱癌治疗困境
    临床研究
    2025 SUO丨溶瘤病毒CG0070临床数据更新，突破膀胱癌治疗困境
    近日，CG Oncology公布了其在研药物溶瘤病毒疗法Cretostimogene（CG0070）的两项临床试验关键数据（BOND-003 Cohort P 关键结果数据、CORE-008 Cohort A 首次数据），相关成果将在第26届美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会上以最新突破性摘要形式呈现。 此次研究数据覆盖了更为普遍的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者群体，有望成为未来保膀胱核心治疗方案。 NMIBC 约占膀胱癌人群的 75%，其中中危人群占 30%、高危人群占 40%。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-12-10
    肿瘤 膀胱癌 GM-CSF CG Oncology Inc CG-0070注射液
  • 30年来新突破！毛发数量增加5.39倍，Clascoterone 3期临床试验数据亮眼
    临床研究
    30年来新突破！毛发数量增加5.39倍，Clascoterone 3期临床试验数据亮眼
    当地时间2025年12月3日， 爱尔兰的一家药企Cosmo公布了Clascoterone 5%外用溶液治疗男性AGA的两项3期临床顶线数据，其毛发数量改善幅度创下新纪录。 3期临床数据亮眼，安全性与疗效双优。 Cosmo的两项3期研究（Scalp 1 NCT05910450和Scalp 2 NCT05914805）共纳入了1465名受试者，是男性AGA局部治疗领域规模最大的3期研究，且在欧美同步开展，数据具备广泛代表性。
    CPHI制药在线
    2025-12-10
    柯拉特龙乳膏
  • 针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极
    临床研究
    针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极
    Cosmo Pharmaceuticals近日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发（AGA）治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。 根据新闻稿， AGA是全球范围内最常见的脱发类型之一，影响全球约12亿至20亿男性的生活，clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。 据此积极结果， Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。
    医学新视点
    2025-12-10
    雄激素性脱发 脱发 柯拉特龙乳膏
  • ESMO Asia | 复宏汉霖乳腺癌管线双进击：帕妥珠单抗HLX11与拉索昔芬片HLX78两项研究数据亮相
    临床研究
    ESMO Asia | 复宏汉霖乳腺癌管线双进击：帕妥珠单抗HLX11与拉索昔芬片HLX78两项研究数据亮相
    在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）期间，复宏汉霖正式发布两项乳腺癌领域的临床研究最新数据，涵盖已在美国获批上市的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY ® ）的关键III期等效性试验（NCT05346224）数据，以及创新型内分泌疗法 HLX78（拉索昔芬片）在健康中国女性中的I期研究药代动力学与安全性结果。 HLX11是复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其适应症包括HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，以及HER2阳性转移性乳腺癌治疗。 目前，其上市许可申请亦已获得中国国家药监局（NMPA）、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品管理局（EMA）受理。
    复宏汉霖
    2025-12-10
    HER2 乳腺癌 利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Health Canada
  • 产业新闻丨启函生物公布同种异体CAR-T疗法新临床数据
    临床研究
    产业新闻丨启函生物公布同种异体CAR-T疗法新临床数据
    12月9日，启函生物宣布，在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了一场口头报告及多场海报展示，会上公布了公司同种异体CAR-T项目积极的临床结果，以及支持其体内CAR-T项目开发的基础性临床前数据。 口头报告重点介绍了三项评估QT-019B治疗多种自免疾病的IIT数据，共纳入20例受试者。 研究表明，治疗耐受性良好，未发生超过1级的细胞因子释放综合征（CRS）事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或严重感染。
    医药观澜
    2025-12-10
    杭州启函生物科技有限公司 细胞因子释放综合征 QT-019B
  • 产业新闻丨科望医药公布双抗癌症新药1期临床数据
    临床研究
    产业新闻丨科望医药公布双抗癌症新药1期临床数据
    12月5日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）“优选论文专场（Proffered Paper Session）”上，科望医药以口头报告形式公布了其自主研发的 双特异性抗体ES014（CD39/TGF-β） 的1期临床试验数据。 ES014是科望医药正在研发的CD39/TGFβ双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤微环境中CD39-腺苷通路和TGF-β通路这两大关键免疫抑制通路。 ES014具有治疗多种实体瘤的潜力，在临床前研究中已显示出良好的安全性与抗肿瘤活性，并具有作为单药疗法及与化疗和PD-1检查点抑制剂等其他药物联合使用的潜力。
    医药观澜
    2025-12-10
    实体瘤 PD-1 恶性肿瘤 CD39 科望（苏州）生物医药科技有限公司
  • 多款帕金森病在研新药迎新进展，患者有望迎来新曙光！丨2025年度盘点
    临床研究
    多款帕金森病在研新药迎新进展，患者有望迎来新曙光！丨2025年度盘点
    因此，产业正在加速开发更多新机制疗法，有过百新药研发管线已经进入临床研究阶段。 作为全球医药创新的赋能者，药明康德已构建起全面的中枢神经系统（CNS）能力体系，覆盖从早期筛选到IND申报的全流程。 帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，发病率正在逐年上升。
    医药观澜
    2025-12-10
    帕金森病 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 36个月PFS 83.4%！强生BCMA/CD3联合疗法三期数据亮眼
    临床研究
    36个月PFS 83.4%！强生BCMA/CD3联合疗法三期数据亮眼
    12月9日, 强生在官网公布了 其 III期临床研究MajesTEC-3的最新数据。 在六个月时无疾病进展的患者中，有 91% 在三年时仍保持无进展状态。 随访近三年数据显示， 该方案较标准治疗方案可降低83%疾病进展或死亡风险 （风险比 0.17；95%置信区间 0.12-0.23；P
    药研网
    2025-12-10
    BCMA CD3 Johnson & Johnson
  • ESMO Asia口头报告：西岭源ADC突破耐药困局
    临床研究
    ESMO Asia口头报告：西岭源ADC突破耐药困局
    2025年12月5 -7日在 新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会年会亚洲会议（ ESMO Asia） 上，一项关于新型抗体偶联药物（ ADC）SMP-656的I/Ib期临床研究数据以小型口头报告形式发布。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头，西岭源药业作为申办方。 初步结果显示，这款以艾立布林（Eribulin）为“弹头”的HER2靶向ADC，在既往未接受过ADC以及接受过ADC治疗的乳腺癌患者中，均表现出令人鼓舞的治疗潜力和良好的安全耐受性。
    BiG生物创新社
    2025-12-10
    HER2 乳腺癌 复旦大学附属肿瘤医院
  • 三项重磅减肥药同天公布结果，中国口服药强力上位！
    临床研究
    三项重磅减肥药同天公布结果，中国口服药强力上位！
    12月12-13日，深圳， BiGCNS专题研讨会再度启幕。 本次论坛重磅升级： 全明星阵容： 王玉田院士、叶克强、李华芳、裴中、秦兵等教授领衔，直面靶点前沿与临床痛点 。 资本与产业全景： BMS、武田、礼来、石药等MNC与头部药企负责人，与顶级投资人共话未来赌注。
    BiG生物创新社
    2025-12-10
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Eli Lilly & Co
  • 针对自免疾病，启函生物「现货型」CAR-T 及 in vivo CAR-T 数据公布
    临床研究
    针对自免疾病，启函生物「现货型」CAR-T 及 in vivo CAR-T 数据公布
    治疗耐受性良好，未发生超过 1 级的细胞因子释放综合征 （CRS） 事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征 （ICANS） 或严重感染。 QT-019B 是启函生物为治疗重症自身免疫性疾病而设计的第一代同种异体 CAR-T 疗法，靶向 CD19 和 BCMA。 该产品基于启函生物的 「免疫豁免」 平台，通过多重基因编辑以增强细胞扩增能力、持久性及抗免疫排斥能力。
    医麦创新药
    2025-12-10
    BCMA CD19 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
  • 礼来创新药物捷帕力®（匹妥布替尼）在全球首个对比亿珂®（伊布替尼）的头对头III期研究中成功达到主要终点
    临床研究
    礼来创新药物捷帕力®（匹妥布替尼）在全球首个对比亿珂®（伊布替尼）的头对头III期研究中成功达到主要终点
    在BRUIN CLL-314研究中，匹妥布替尼在意向治疗（ITT）人群中总体缓解率（ORR）达到非劣效性的主要终点，并在ORR数值上优于伊布替尼（87.0% vs 78.5%）。 尽管无进展生存期（PFS）数据尚不成熟，但结果呈现出有利于匹妥布替尼的趋势：在ITT人群中可将疾病进展或死亡风险降低43%；在随访时间最长的初治患者亚组中，这一风险降幅进一步扩大至76%。 相关数据将同步发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology），并在2025年美国血液学会（ASH）年会公布，同时入选该会议的新闻发布项目。
    礼来Lilly
    2025-12-10
    恶性肿瘤 老年性痴呆 Eli Lilly & Co 伊布替尼 匹妥布替尼
  • 礼来创新药物捷帕力®（匹妥布替尼）显著延长初治CLL/SLL患者的无进展生存期，相较免疫化疗将疾病进展或死亡风险降低80%
    临床研究
    礼来创新药物捷帕力®（匹妥布替尼）显著延长初治CLL/SLL患者的无进展生存期，相较免疫化疗将疾病进展或死亡风险降低80%
    BRUIN CLL-313研究中观察到患者疾病进展或死亡风险显著降低，是目前慢性淋巴细胞白血病（CLL）一线治疗研究中BTK抑制剂单药最具说服力的成果之一。 相关数据将同步发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology），并在2025年美国血液学会（ASH）年会上作为重磅研究口头报告呈现，同时入选该会议的新闻发布项目。 研究结果显示，匹妥布替尼将患者疾病进展或死亡风险降低80%（HR=0.20，[95% CI, 0.11-0.37]；p
    礼来Lilly
    2025-12-10
    BTK 恶性肿瘤 慢性淋巴细胞白血病 Eli Lilly & Co 匹妥布替尼
  • 杰科生物在SITC 2025公布JL18008治疗HIV免疫重建不良的I期临床积极数据
    临床研究
    杰科生物在SITC 2025公布JL18008治疗HIV免疫重建不良的I期临床积极数据
    近日，杰科（天津）生物医药有限公司宣布，其自主研发的 HSA/IL-7 重组蛋白药物（ JL18008 ）治疗艾滋病免疫功能重建不良（ HIV INR ） 的 I 期临床研究取得积极结果。 该研究的核心数据已在第 40 届癌症免疫治疗学会年会（ SITC 2025 ）的最新突破专场（ Late-breaking Abstract Session ） 上以壁报报告形式展示（摘要号： #1339 ，临床试验登记号： CTR20241578 ）。 JL18008 是一款基于长效融合蛋白技术平台开发的新型免疫治疗药物。
    杰科生物
    2025-12-10
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
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  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
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  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
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