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  • 一项德曲妥珠单抗用于HER2 表达卵巢癌的一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验随机化阶段在中国开放
    临床研究
    一项德曲妥珠单抗用于HER2 表达卵巢癌的一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验随机化阶段在中国开放
    2025 年 12 月 1 日，中国成功实现 DESTINY-Ovarian01 (DO-01) / 一项德曲妥珠单抗（ T-DXd ）用于 HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的 III 期研究随机化阶段的 首例 患者给药。 DESTINY-Ovarian01 研究是一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为 HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的 III 期、开放性、多中心、随机试验。 该研究计划在北美、欧洲、亚洲、拉丁美洲和澳大利亚入组约 582 例患者。
    第一三共中国
    2025-12-10
    HER2 贝伐珠单抗 心血管疾病 德曲妥珠单抗 卵巢癌
  • 史上最深度的Kelonia的I期临床数据解读
    临床研究
    史上最深度的Kelonia的I期临床数据解读
    2025年11月in vivo CAR-T赛道一个不太被关注的公司keloina，在2025年ASH上发了个 摘要 ，传言该 摘要 导致传奇生物股价大跌。 今天该公司的正式披露其核心产品KLN-1010的I期临床试验数据，让我们第一时间来解读。 该临床试验名为inMMyCAR （试验编号NCT07075185） ，于2025年8月19日完成首例患者给药。
    同写意
    2025-12-10
    KLN-1010
  • 产业新闻 | PD-L1/VEGF-A靶向抗癌双抗全球试验最新结果公布！
    临床研究
    产业新闻 | PD-L1/VEGF-A靶向抗癌双抗全球试验最新结果公布！
    BioNTech和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日公布了一项全球随机2期临床试验的中期数据。 该试验评估了双抗pumitamig联合化疗对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效与安全性，无论患者的PD-L1表达水平为何。 结果显示， pumitamig联合化疗展现出积极的抗肿瘤应答和可控的安全性特征。
    药明康德
    2025-12-10
    PD-L1 BioNTech SE PM-8002注射液 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • 首个AI设计的抗体药物进入Ⅲ期临床
    临床研究
    首个AI设计的抗体药物进入Ⅲ期临床
    2025年12月1日，Generate:Biomedicines宣布，计划启动两项全球3期临床试验，SOLAIRIA‑1和SOLAIRIA‑2，在大约1,600例当前疗法控制不佳的成人和青少年严重哮喘患者中评估GB-0895。 GB-0895是一款研究性长效单克隆抗体 ，利用人工智能设计，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），这是气道炎症的关键驱动因子。 这些研究将评估GB-0895在52周内减少具有临床意义的哮喘急性加重的疗效，这是两项试验的主要目标。
    智药邦
    2025-12-10
    哮喘 TSLP Generate Biomedicines Inc
  • CVCT 2025 | 君圣泰医药发布HTD1801肾脏获益数据，彰显其CKM基石疗法潜力
    临床研究
    CVCT 2025 | 君圣泰医药发布HTD1801肾脏获益数据，彰显其CKM基石疗法潜力
    2025 CVCT论坛发布多项HTD1801研究数据，全面展示其所具有的心血管代谢综合获益及肾病治疗潜力。 君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，今日宣布，于第22届全球心血管临床专家学者（CVCT）论坛（美国华盛顿）发布多项研究进展。 作为针对复杂心肾代谢系统疾病（CKM）的创新疗法，HTD1801通过作用于代谢与炎症两大关键通路改善疾病进程。
    君圣泰医药
    2025-12-09
    心脏衰竭 肾病 NLRP3 2 型糖尿病 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 附属北京同仁医院在过敏性鼻炎治疗领域取得突破性进展：鼻用抗胆碱能药物临床研究成果获国际认可并牵头制定专家共识
    临床研究
    附属北京同仁医院在过敏性鼻炎治疗领域取得突破性进展：鼻用抗胆碱能药物临床研究成果获国际认可并牵头制定专家共识
    近日，首都医科大学附属北京同仁医院鼻病团队在过敏性鼻炎（allergic rhinitis, AR）的鼻用抗胆碱能药物创新治疗策略方面取得系列重要成果。 团队围绕“抗胆碱能药物”在AR中的作用，先后在国际知名学术期刊《Journal of Allergy and Clinical Immunology: in practice》、《Current Allergy and Asthma Reports》及《Asia Pacific Allergy》发表了关于鼻用抗胆碱能药物的IV期临床试验研究论文、系统阐述胆碱能受体在AR中作用机制的综述，并牵头制定了国内首个《鼻用抗胆碱能药物治疗过敏性鼻炎的专家共识》，这一系列工作标志着我国在鼻用抗胆碱能药物领域的临床研究已跻身国际前沿，为AR的治疗提供了新的理论依据和实践方案。 该临床试验的高质量数据为该药物在我国的临床应用奠定了坚实的循证医学基础，该论文同时被期刊选为当期的“指南改变者”。
    首都医科大学
    2025-12-09
    高血压 过敏性鼻炎 首都医科大学 半乳糖血症 北京同仁医院
  • 一项单中心回顾性研究：免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中AFP和PIVKA-II预测预后的临床意义
    临床研究
    一项单中心回顾性研究：免疫检查点抑制剂治疗的肝细胞癌患者中AFP和PIVKA-II预测预后的临床意义
    肝细胞癌（HCC）作为一种高致死率的恶性肿瘤，其晚期治疗一直是临床难题。 尽管免疫检查点抑制剂（ICIs）的应用显著改善了部分晚期HCC患者的生存，但总体客观缓解率（ORR）仍不理想，且缺乏有效的生物标志物来预测疗效和预后。 甲胎蛋白（AFP）和异常凝血酶原（PIVKA-II）是临床常用的HCC肿瘤标志物，它们在早期诊断及传统治疗（如手术、TACE）后的监测中已显示出重要价值。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-09
    肝细胞癌 AstraZeneca PLC AFP
  • 【新闻】华领医药在美国启动第二代GKA的Ⅰb期临床试验并完成首例受试者入组
    临床研究
    【新闻】华领医药在美国启动第二代GKA的Ⅰb期临床试验并完成首例受试者入组
    华领医药在推进海外糖尿病市场拓展方面再获进展，继续引领全球GKA开发新路径。 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究，旨在评估HMS1005在美国2型糖尿病试验参与者中的安全性和耐受性，及其药代动力学特征和药效学应答，探索有效剂量范围及暴露-效应关系。 华领医药创始人、CEO。
    华领医药
    2025-12-09
    国家药品监督管理局 二甲双胍 肾功能不全 GK 华领医药技术（上海）有限公司
  • 协同增效：口服长春瑞滨节拍化疗联合免疫维持治疗助力晚期老年肺鳞癌患者带来长期获益
    临床研究
    协同增效：口服长春瑞滨节拍化疗联合免疫维持治疗助力晚期老年肺鳞癌患者带来长期获益
    肺鳞癌是仅次于肺腺癌的第二大肺癌亚型，好发于高龄、重度吸烟者。 由于其驱动基因突变稀少，靶向治疗获益有限，传统化疗与免疫治疗成为晚期肺鳞癌患者的主要选择。 而相比传统化疗，节拍化疗以其低毒、高效及潜在的免疫调节优势，为临床联合治疗提供了更优选择。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-09
    信迪利单抗 非小细胞肺癌 肺腺癌 长春瑞滨 长春碱
  • QX030N于澳大利亚的I期临床试验获伦理许可，里程碑款项到账！
    临床研究
    QX030N于澳大利亚的I期临床试验获伦理许可，里程碑款项到账！
    江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司已于12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下简称“Caldera”） 支付的500万美元里程碑付款，该付款乃 基于QX030N/CLD-423（Caldera研发代码）获得人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee，HREC）I期临床试验伦理许可而触发。 荃信生物自主研发的双抗QX030N/CLD-423于近日在澳大利亚通过HREC审批，并计划于2026年初启动临床试验。 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，其主要研究目的为评价QX030N/CLD-423针对健康成人单次和多次静脉（IV）/皮下（SC）给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
    荃信生物
    2025-12-09
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 强直性脊柱炎 炎症性肠病 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 复宏汉霖HLX22头对头K药胃癌III期临床拉美研究者会在巴西成功召开 加速创新药全球开发进程
    临床研究
    复宏汉霖HLX22头对头K药胃癌III期临床拉美研究者会在巴西成功召开 加速创新药全球开发进程
    近日，复宏汉霖（2696.HK）在巴西里约热内卢成功举办HLX22-GC-301研究线下研究者会。 本次会议聚焦公司在研新表位抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床试验（HLX22-GC-301），来自巴西、阿根廷、智利、秘鲁等国家和地区的35家临床试验中心的65位研究者和研究机构成员齐聚一堂，共同探讨这一潜在同类最佳（Best-in-Class）候选药物的临床优势及区域开发策略。 胃癌是拉美地区高发癌种，据GLOBOCAN数据显示，在拉美地区，胃癌的癌症发病率和死亡率中均位列第6位 。
    复宏汉霖
    2025-12-09
    HER2 胃癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 曲妥珠单抗 地舒单抗
  • 一项20年单中心回顾性研究的临床启示：年龄与性别为急性泪囊炎独立的危险因素
    临床研究
    一项20年单中心回顾性研究的临床启示：年龄与性别为急性泪囊炎独立的危险因素
    急性泪囊炎是由鼻泪管阻塞继发细菌感染引发的眼科急症，随着全球人口老龄化进程的加速，以及糖尿病等基础疾病患病率的持续攀升，急性泪囊炎的发病率呈现出日益增高的趋势。 近期，比利时学者发表的一项为期20年的单中心回顾性研究，系统分析了年龄、性别及原发性获得性鼻泪管阻塞（PANDO）与急性泪囊炎发病之间的关联。 在所有急性泪囊炎患者中，81%为女性，显著高于男性群体；患者平均发病年龄为64.9岁，其中PANDO组为70.8岁，非PANDO组为58.4岁。
    国际眼科时讯
    2025-12-09
    糖尿病
  • 一次注射，能否告别终身定期治疗？NEJM：血友病基因疗法长期数据出炉
    临床研究
    一次注射，能否告别终身定期治疗？NEJM：血友病基因疗法长期数据出炉
    血友病患者往往被称为“玻璃人”，从出生起就生活在随时可能出血、受伤的阴影之中。 基因疗法的出现，让患者有望通过一次治疗，持续产生足量的凝血因子，从而摆脱终身输注的束缚。 三年前，etranacogene dezaparvovec成为FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法，也是率先在血友病领域获批的疗法。
    医学新视点
    2025-12-09
    血友病 etranacogene dezaparvovec
  • 【行业动态】暴涨 102%！硕迪生物小分子 GLP-1 减重临床数据亮眼
    临床研究
    【行业动态】暴涨 102%！硕迪生物小分子 GLP-1 减重临床数据亮眼
    昨日 ，硕迪生物宣布其自主研发的小分子 GLP-1 受体激动剂 Aleniglipron 在减重Ⅱ b 期临床试验中取得关键数据 。 硕迪生物股价当日暴涨 102% ，市值跃升至 42 亿美元，引发行业对小分子 GLP-1 赛道的高度关注。 据悉， 此次披露的 ACCESS Ⅱb期临床试验采用多维度设计，分三部分探索不同剂量方案的减重效果与耐受性：第一部分聚焦45mg、90mg、120mg剂量组治疗36周的减重表现，第二部分尝试更高剂量以追求更优疗效，第三部分则探索低剂量滴定给药方案以提升耐受性。
    博济医药股份
    2025-12-09
    GLP-1 司美格鲁肽 博济医药科技股份有限公司 Structure Therapeutics Inc aleniglipron
  • 北京医院发表重磅临床结果，研究团队证实NK细胞联合疗法对晚期胰腺癌控制率达73.7%
    临床研究
    北京医院发表重磅临床结果，研究团队证实NK细胞联合疗法对晚期胰腺癌控制率达73.7%
    胰腺癌，素有“癌中之王”之称，是医学领域面临的严峻挑战之一。 超过90%的患者确诊时已是晚期，而现有的化疗方案效果有限，免疫治疗也难以突破其坚固的“免疫防线”。 胰腺癌是一种致死率极高的恶性肿瘤， 五年生存率不足 10%，被称为 “癌中之王” 。
    康景干细胞
    2025-12-09
    缺血性卒中 胰腺癌 吉西他滨 脂肪肝 北京医院
  • 减重15.3%！口服GLP-1新药2期大获成功
    临床研究
    减重15.3%！口服GLP-1新药2期大获成功
    2025 年 12 月 8 日， Structure Therapeutics （纳斯达克代码： GPCR ）正式公布了其在研口服 GLP-1 受体激动剂 Aleniglipron 在 ACCESS 临床项目中的积极顶线数据。 结果显示，该药物在治疗肥胖及超重伴并发症患者中展现出显著且具有统计学意义的减重效果，安全性良好，支持其于 2026 年中进入 III 期临床开发。 Aleniglipron 是由 Structure 基于 结构导向药物发现平台 开发的 口服、每日一次、非肽类小分子 GLP-1 受体偏向性激动剂 ，选择性激活 G 蛋白信号通路。
    一度医药
    2025-12-09
    GLP-1 肥胖 Structure Therapeutics Inc aleniglipron
  • 清辉联诺“现货型”CAR-γδ T细胞疗法完成I期临床首例给药
    临床研究
    清辉联诺“现货型”CAR-γδ T细胞疗法完成I期临床首例给药
    临床推进高效：从获批到给药，全程“加速度”。 QH104A于今年5月与9月相继获得美国FDA与中国国家药监局药品审评中心的临床试验许可，其后项目快速推进：。 11月，临床研究启动会在京召开，全面部署实施流程；12月，研究团队即成功完成首例患者给药。
    清辉联诺
    2025-12-09
    北京清辉联诺生物科技有限责任公司
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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