医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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速递｜诺和诺德下一代减重新药Amycretin，杀进 III 期临床研究当地时间 1 月 14 日，诺和诺德在 ClinicalTrials 官网登记了一项编号为 NNC0487-0111 的 III 期临床试验，研究对象为肥胖人群，给药方式为每周一次皮下注射。 这不仅是该药物首次进入 III 期临床阶段，也被视为诺和诺德在下一代减重药物竞争中迈出的关键一步。 从公开信息来看，这项研究计划纳入 1150 名受试者，明确排除了此前接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1/GIP 双重激动剂或任何其他基于 GLP-1 治疗方案的人群。
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全球首个两质粒包装系统AAV基因治疗新药JWK001进入临床II期临床研究近日，由成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）自主研发的 针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗 I类创新药JWK001注射液正式启动临床II期试验。 JWK001注射液是 全球首个采用“两质粒包装系统”的AAV基因治疗新药 。 金唯科自主研发的 “两质粒包装系统” 大幅提升AAV载体包装效率，同时显著降低生产成本，为JWK001临床转化及未来商业化普及奠定了核心优势。
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【肺长TALK】2025 ESMO Asia II期多中心研究探索，洛拉替尼能否为伴脑转移的ROS1重排NSCLC患者带来获益？临床研究ROS1重排是非小细胞肺癌（NSCLC）中一类较为罕见的驱动基因，对于伴有脑转移的ROS1重排NSCLC患者，现有治疗方案的疗效较为有限，临床亟需能高效入脑的新策略。 12月5日-7日，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）在新加坡盛大召开，会中公布了一项由湖 南省肿瘤医院邬麟教授团队 开展的临床试验（编号：1118TiP） ，旨在探索新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）洛拉替尼用于基线伴有脑转移的ROS1重排NSCLC患者的疗效和安全性。 该研究能否为此类患者带来突破性的治疗新选择，值得期待。
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10%，BD成功率有限临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 过去几年，BD一直是中国创新药行业的绝对主线。 这一趋势的背后，是中国创新药产业崛起的直接印证。
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又一全球首创！合源生物纳基奥仑赛注射液治疗自身免疫性溶血性贫血临床数据荣登《新英格兰医学杂志》临床研究今日出版的《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine, NEJM ）重磅发表了中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队领衔的 CD19 CAR-T 细胞治疗自身免疫性溶血性贫血（ AIHA ）临床研究论文。 该研究中应用了合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ），在全球范围内首次证实 CD19 CAR-T 疗法在 AIHA 领域的突破性疗效，为广大难治 / 复发 AIHA 患者带来全新治疗希望。 这是纳基奥仑赛注射液治疗自身免疫性疾病相关临床结果第二次荣登全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，合源生物作为中国细胞治疗领域引领者，在 CAR-T 技术平台和治疗疾病领域不断创新，彰显中国原研创新药的国际竞争力。
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口服抗体来了：首个口服双抗披露临床数据临床研究临床中抗体药物或者蛋白类药物给药基本上都是通过静脉注射或者皮下给药，究其原因，主要是作为大分子药物，其在进入胃部或者肠道等组织时，容易受到胃部或者肠道极端环境或者酶的影响。 最近，来自于 Sorriso Pharmaceuticals 的研究者在医学顶级期刊柳叶刀上，首次披露其双特异抗体 SOR102 口服给药的临床疗效。 该口服双抗不仅具有良好的安全性，也展现了初步的疗效。医药速览2026-01-15口服双抗 口服抗体
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2026临床新风向：哪些试验将重塑医药未来？临床研究这些试验背后，是科学、技术与人文关怀的深度融合，也是全球健康议题的集体响应。 表：2026年值得关注的11大临床试验。 从 “治愈” 到 “预防”：。CPHI制药在线2026-01-15临床新风向
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原研未至，国产先行！南京正大天晴欲抢跑雷美替胺首仿，中枢神经版图再扩张临床研究这一动作，标志着这款备受瞩目的“无成瘾性”失眠治疗药物，距离进入中国市场仅一步之遥。 雷美替胺并非一款普通的安眠药，它的核心价值在于其独特的作用机制与卓越的安全性。 作为全球首个选择性褪黑素受体（MT1/MT2）激动剂，它并不像传统的苯二氮䓬类或非苯二氮䓬类药物那样，通过“镇静”大脑来强制入睡。
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CVL006临床研究取得新突破，精彩亮相JPM临床研究
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【行业动态】自免药物迎来新进展：SLE口服新药启动III期，第二款CAR-T疗法启动III期临床研究近日，美国临床试验收录网站显示，两款自免新药启动了首个III期临床试验。 在全球自免创新加速推进的背景下， 博济医药亦持续深耕该领域，为多个风湿免疫及皮肤免疫相关项目提供 临床研究服务 。 Zola-cel（Zolacaptagene Autoleucel，BMS-986353）是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。
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96.2% 临床终点达标，对标芦可替尼！这款 FIC 新药拟纳入突破性治疗临床研究今日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，成都赜灵生物医药科技股份有限公司（以下简称 “赜灵生物”）自主研发的1类创新药 马来酸氟诺替尼片拟被纳入突破性治疗品种名单， 用于BCR-ABL融合基因(Ph)阴性的骨髓增殖性肿瘤。 这一认定标志着这款具有 全球首创（First-in-Class, FIC）潜力 的药物在临床价值上获得了国家层面的认可，也预示着其研发进程将进入 “快车道”，有望为国内患者带来突破性的新治疗选择。 此外，该药还于2025年12月获 美国食品药品监督管理局(FDA) 孤儿药资格认定， 用于骨髓纤维化治疗。
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创新药艾泽利®在京东健康开出全球首单 助力晚期胃癌患者双靶点治疗临床研究近日，恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利 ® ）在京东大药房连锁（江苏）有限公司苏州苏大附医店开出全球首单。 瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。 艾泽利 ® 是全球首个获批上市的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。
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安全第一！超2500人、近10年随访证实，静脉输注自体脂肪干细胞安全性极高临床研究ANCESTOR STEM CELL。 在再生医学的璀璨星图中， 间充质干细胞（MSC） 无疑是那颗最引人瞩目的希望之星。 它凭借自我更新、免疫调节和多向分化的潜能，被寄予了治疗从心梗、脑卒中到糖尿病、衰老衰弱等数十种疾病的厚望。
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产业新闻丨易慕峰公布CAR-T疗法1/2a期临床数据，针对晚期胃癌临床研究1月10日，易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上，以壁报形式公布了其自主研发的 靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T细胞治疗产品 IMC002在 晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ） 患者中的1/2a期临床研究最新数据。 IMC002是一款靶向CLDN18.2的新型CAR-T细胞治疗产品， 采用高特异性的纳米抗体 （VHH）结构域设计，旨在提升实体瘤治疗中的安全性和有效性 。 该研究为一项多中心、开放标签、剂量递增的1/2a期临床试验，旨在评估IMC002在经多线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期GC/GEJ患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
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自免新进展：红斑狼疮口服新药启动III期，第二款CAR-T疗法启动III期临床研究
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柳叶刀丨和黄医药宣布SACHI III期研究结果临床研究SACHI是一项赛沃替尼 (沃瑞沙 ® ) 和奥希替尼 (泰瑞沙 ® ) 的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体 ("EGFR") 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期研究。 — 首个随机III期临床试验证实MET抑制剂在伴有获得性MET扩增的既往EGFR TKI治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效 —。 这些结果突显了该联合疗法在应对 MET 扩增这一关键的耐药机制方面的能力，为这些充满挑战性的患者群体带来具有临床意义的改善。
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益科要闻 | 益杰立科表观遗传疗法EPI-003获NMPA临床试验许可，乙肝治疗全球开发进程加速临床研究2026 年01月15日 ，临床阶段创新药研发企业益杰立科（上海）生物科技有限公司（以下简称“益杰立科”）今日宣布：其研发的创新表观遗传调控疗法 EPI-003已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND） ，用于治疗慢性乙型肝炎。 此前，该药物已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，并已在澳大利亚、新西兰及中国香港等地顺利推进一期临床研究。 慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）感染导致的肝脏疾病，可从无症状阶段进展为肝硬化、肝功能衰竭甚至肝细胞癌（HCC）。
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安科生物HK010双特异性抗体II期临床试验完成首例受试者给药临床研究2026 年 1 月 15 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公 司自主研发的双特异性抗体药物 HK010 注射液 II 期临床试验，在中国科学技术大学附属第一医院顺利完成首例受试者入组给药。 该进展标志着 HK010 项目在完成 I 期安全性探索后， 正式迈入 II 期临床疗效 初步 验证阶段 。 HK010 注射液是一种靶向人 PD - L1 与人 4 - 1BB 的 IgG4 亚型双特异性抗体，是安科生物重点布局的肿瘤免疫治疗创新产品。
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中美瑞康渐冻症siRNA疗法II期临床首例患者成功给药临床研究2 0 2 6 年 1月 13日 ，中美瑞康宣布，其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成II期临床试验首例患者给药。 本次试验由该院医学遗传科/罕见病诊治中心主任吴志英教授领衔开展。 此项多中心II期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究 ，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。
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突破困境 一线引领 | 特瑞普利单抗一线治疗晚期黑色素瘤，开启中国患者治疗新篇章临床研究
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