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  • 礼来口服orforglipron头对头试验，再次击败阿斯利康Farxiga
    临床研究
    礼来口服orforglipron头对头试验，再次击败阿斯利康Farxiga
    当地时间10月15日， 礼来宣布口服 orforglipron 在 III 期取得积极结果（ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 试验）。 orforglipron在9月击败诺和诺德口服司美格鲁肽后，第二次在头对头试验中获胜，战胜阿斯利康用于治疗2型糖尿病的常用药物 Farxiga （主要成分为达格列净）。 在ACHIEVE-2 试验中，orforglipron PK 达格列净。
    Being科学
    2025-10-16
    AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 达格列净 Novo Nordisk A/S
  • 泉奇新型注射用人白介素-2（Ⅰ）——打通从诺奖机制到临床应用的最后一公里
    临床研究
    泉奇新型注射用人白介素-2（Ⅰ）——打通从诺奖机制到临床应用的最后一公里
    山东泉港药业有限公司
    2025-10-16
  • 礼来小分子GLP-1受体激动剂在两项3期临床中显示优效控糖效果
    临床研究
    礼来小分子GLP-1受体激动剂在两项3期临床中显示优效控糖效果
    10月15日，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项3期临床试验的积极顶线结果。 ACHIEVE-2是该研究系列的第二项头对头对照研究，评估了orforglipron对比一款SGLT-2抑制剂在 经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人 中的疗效。 ACHIEVE-5则评估了orforglipron对比安慰剂在 经滴定甘精胰岛素治疗（联用或不联用二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂）血糖控制不佳的2型糖尿病成人 中的疗效。
    医药观澜
    2025-10-16
    二甲双胍 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 即将《柳叶刀》主刊 & 2025 ESMO LBA重磅同步发表，依沃西HARMONi-6研究结果璀璨全球！
    临床研究
    即将《柳叶刀》主刊 & 2025 ESMO LBA重磅同步发表，依沃西HARMONi-6研究结果璀璨全球！
    10月16日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双特异性抗体新药 依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗 对比替雷利珠单抗联合化疗，用于 一 线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 （sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）研究成果，已被国际顶级医学期刊 《柳叶刀》（THE LANCET）主刊 接收 ，将在 2025年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO 2025） 大会期间同期发表，重磅结果即将闪耀全球科研舞台。 目前 该研究成果已成功入选2025年 ESMO Late-Breaking Abstract（LBA ） ，并将在 ESMO年会最受瞩目的主席论坛（Presidential Symposium） 上，将 由主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授作口头报告 ， 向全球肿瘤学界展示 依沃西联合化疗与当前肿瘤免疫治疗应用最广泛的PD-1联合化疗组合“头对头”III期临床研究 的卓越成果， 共同见证依沃西方案深入推进肿瘤免疫治疗进入2.0时代的重要里程碑。 这证明了，在肿瘤免疫领域，无论对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1联合化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），
    康方生物Akeso
    2025-10-16
    PD-1 肿瘤 卡度尼利单抗 中山康方生物医药有限公司 上海市胸科医院
  • 祝贺健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床
    临床研究
    祝贺健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床
    近日，健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）迎来重大研发里程碑： 其自主研发、治疗视网膜色素变性的基因治疗药物GA001注射液，在前期临床研究中已展现出良好的安全性，经美国食品药品监督管理局（FDA）评估，目前已正式获得临床试验许可，获准开展临床II期有效性与安全性研究。 作为战略合作伙伴，派真生物对这一里程碑成果表示诚挚祝贺。 派真生物有幸能够助推健达九州基因治疗药物临床试验进展，为项目提供了高质量的CMC服务！
    派真生物PackGene
    2025-10-16
    癫痫 视锥细胞营养不良 失明 广州派真生物技术有限公司
  • 乐普生物针对肝细胞癌的II期临床完成首例患者入组
    临床研究
    乐普生物针对肝细胞癌的II期临床完成首例患者入组
    近日 ，乐普生物自主研发的靶向 GPC3 抗体偶联药物（ADC）MRG006A，在晚期肝细胞癌（HCC）适应症的 II 期临床研究中成功完成首例患者入组！ MRG006A是全球首款进入II期临床的靶向 GPC3 ADC 药物 。 本次启动的临床II期研究（临床试验登记号：CTR20242454）为开放、多中心的扩展研究，由复旦大学附属中山医院肝肿瘤外科和中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科共同牵头开展，将在全国多个研究中心同步推进。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-10-16
    肝细胞癌 GPC3 乐普生物科技股份有限公司 GLUL 中国医学科学院肿瘤医院
  • 荣登《新英格兰医学杂志》！泰它西普治疗系统性红斑狼疮中国III期临床研究成果发表
    临床研究
    荣登《新英格兰医学杂志》！泰它西普治疗系统性红斑狼疮中国III期临床研究成果发表
    • 试验达到主要研究终点，泰它西普组67.1%的患者实现了疾病活动度的显著改善，安慰剂组为32.7%。 • BLyS/APRIL双靶生物制剂被证实为是一种变革性的B细胞疗法，凸显了泰它西普在治疗系统性红斑狼疮领域的优势。 研究达到主要终点：第52周时，泰它西普组SLE应答指数4（SRI-4）应答率达67.1%，显著高于安慰剂组的32.7%（P
    荣昌生物
    2025-10-16
    系统性红斑狼疮 泰它西普 自身免疫疾病 APRIL BLyS
  • 吉美瑞生全球首创自体肺脏再生细胞药物Ⅱ期临床结果发布，实现肺功能根本性改善
    临床研究
    吉美瑞生全球首创自体肺脏再生细胞药物Ⅱ期临床结果发布，实现肺功能根本性改善
    慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内导致死亡和残疾的主要病因之一。 传统治疗手段如支气管扩张剂和激素，主要着眼于缓解气道阻塞和控制炎症， 但对于疾病核心病理改变——肺泡结构的破坏和气体交换单位的丧失（即肺气肿）， 一直缺乏有效的修复手段，患者肺功能进行性下降的进展难以被扭转。 该疗法采用患者自身的气道基底层干细胞，通过其独特的定向分化能力，直接再生受损的肺泡和支气管上皮结构，从根源上尝试修复肺实质，旨在实现肺功能的根本性改善。
    细胞与基因治疗领域
    2025-10-16
    慢性阻塞性肺疾病 特发性肺纤维化 间质性肺疾病 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 广州医科大学附属第一医院
  • 科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第15项全球三期临床
    临床研究
    科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第15项全球三期临床
    目前，芦康沙妥珠单抗的全球三期临床已覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。 其中，妇科肿瘤作为重点布局领域， 共开展了 5 项全球三期临床，包括铂类化疗和免疫治疗后的子宫内膜癌、错配修复完整的子宫内膜癌、单药二线治疗晚期宫颈癌、一线维持治疗晚期宫颈癌以及铂类化疗敏感卵巢癌。 根据 2025 ESMO 最新披露信息，芦康沙妥珠单抗已发布其在宫颈癌和子宫内膜癌领域的临床进展。
    医药笔记
    2025-10-16
    乳腺癌 芦康沙妥珠单抗 宫颈癌 胃癌 卵巢癌
  • 【速递】阿斯利康/第一三共TROP2 ADCIII期临床结果显示可延长不适合免疫治疗的转移性 三阴性乳腺癌患者的总生存期
    临床研究
    【速递】阿斯利康/第一三共TROP2 ADCIII期临床结果显示可延长不适合免疫治疗的转移性 三阴性乳腺癌患者的总生存期
    近日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）德达博妥单抗（Datroway）在Ⅲ期TROPION-Breast02研究中，作为免疫治疗不适用的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，与化疗相比，在总生存期（OS）上取得了统计学显著且具有临床意义的改善。 三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%，全球每年约有34.5万例新发病例。 而TROP2在多种肿瘤中高表达，可促进肿瘤细胞的增殖、存活、侵袭和转移等过程。
    九洲药业
    2025-10-16
    AstraZeneca PLC TROP2 德达博妥单抗 National Cancer Institute Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 正大天晴TQB2868注射液联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的III期临床试验
    临床研究
    正大天晴TQB2868注射液联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的III期临床试验
    上海正大天晴医药科技开发有限公司正在全国开展一项“TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验”。 这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2024LP00228、2024LP00221）并通过中心伦理，现全国招募受试者。 TQB2868是上海正大天晴医药科技开发有限公司研发的一款靶向PD-1及TGF-β的双功能融合蛋白，注册分类为治疗用生物制品1类。
    正大天晴药业集团
    2025-10-16
    PD-1 肝脏疾病 盐酸安罗替尼 胰腺导管腺癌 胸腔积液
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业中国抗体SM17在中国的皮下注射剂型桥接实验完成首个队列健康受试者给药
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业中国抗体SM17在中国的皮下注射剂型桥接实验完成首个队列健康受试者给药
    本项桥接实验旨在研究SM17皮下注射剂型的用药安全性、耐受性及药代动力学特征，并探索SM17皮下注射剂型给药的人体生物利用度。 本桥接试验共计划入组30例健康受试者。 所有健康受试者预计于二零二五年十一月完成招募，并于二零二六年三月前完成全部随访。
    杏泽资本
    2025-10-16
    哮喘 系统性红斑狼疮 JAK1 特发性肺纤维化 JAK
  • 显著促进头发再生！脱发外用疗法获1.2亿美元助力进入3期临床；礼来口服GLP-1小分子达两项3期试验主要终点……
    临床研究
    显著促进头发再生！脱发外用疗法获1.2亿美元助力进入3期临床；礼来口服GLP-1小分子达两项3期试验主要终点……
    潜在“first-in-class”脱发新药获1.2亿美元助力进入3期临床。 基于之前在雄激素性脱发研究中获得的2a期试验积极结果，公司计划于2026年推进 PP405 进入3期临床。 PP405是一种新型的外用小分子，设计用于激活休眠毛囊干细胞，重启毛发生长。
    药明康德
    2025-10-16
    GLP-1 Eli Lilly & Co 脱发 雄激素性脱发
  • 全球首款外泌体疫苗入临床，监管框架落地在即：外泌体迎来 IND 爆发前夜
    临床研究
    全球首款外泌体疫苗入临床，监管框架落地在即：外泌体迎来 IND 爆发前夜
    近日，Capricor Therapeutics 宣布，其研发的 StealthX™ 外泌体疫苗 正式启动 I 期临床试验，并已顺利完成首例受试者给药。 作为全球首款进入人体试验阶段的 外泌体疫苗 ，该项目获美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 资助，核心针对 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白 （S 蛋白） 展开研究。 StealthX™依托 Capricor 的专有外泌体平台构建，通过工程化改造让外泌体表面展示新冠病毒的刺突蛋白或核衣壳蛋白；此前临床前数据已证实，该疫苗不仅能激发强劲的抗体产生、有效的中和活性及显著的 T 细胞反应，且安全性良好，有望成为 mRNA 疫苗的重要替代方案。
    医麦客
    2025-10-16
    Capricor Therapeutics Inc
  • 首款 DLL3 三抗冲刺关键 3 期！全球管线「百舸争流」，小细胞肺癌迎新突破
    临床研究
    首款 DLL3 三抗冲刺关键 3 期！全球管线「百舸争流」，小细胞肺癌迎新突破
    官方资料指出，ZG006 是 全球首个 针对 DLL3 靶点的三抗 （DLL3/DLL3/CD3） ，也是全球首款进入 3 期临床的三抗。 这一里程碑进展，不仅标志着泽璟制药在 DLL3 靶向领域的领先布局，更让沉浮数年的 DLL3 靶点再次成为行业关注的焦点。 DLL3 （Delta 样配体 3） 作为 Notch 信号通路的关键配体，近年来因在小细胞肺癌 （SCLC） 等神经内分泌肿瘤中高表达而成为热门靶点。
    医麦客
    2025-10-16
    CD3 DLL3 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 速递！信立泰SAL0137临床试验申请获受理，用于治疗脂蛋白（a）增高
    临床研究
    速递！信立泰SAL0137临床试验申请获受理，用于治疗脂蛋白（a）增高
    近日，信立泰宣布，其自主研发的、用于治疗脂蛋白（a）增高的创新小分子药物SAL0137片（项目代码：SAL0137）临床试验申请获得受理 。 脂蛋白(a) 是一种由肝脏合成的特殊脂蛋白，由载脂蛋白(a) 通过二硫键与低密度脂蛋白（LDL）样颗粒中的apoB-100共价连接而成 。 SAL0137是一种口服小分子Lp(a)抑制剂，通过阻断Apo(a)与ApoB-100结合，抑制Lp(a)组装，从而降低其水平。
    信立泰药业
    2025-10-15
    LPA APOB
  • 礼来口服GLP-1RA orforglipron在两项成功3期临床研究中显示出优效的控糖效果
    临床研究
    礼来口服GLP-1RA orforglipron在两项成功3期临床研究中显示出优效的控糖效果
    在ACHIEVE-2研究中，orforglipron实现糖化血红蛋白（A1C）降低1.7%，达格列净降低0.8%，达到主要研究终点。 在ACHIEVE-5研究中，orforglipron与甘精胰岛素联用，A1C进一步降低了2.1%，达到主要研究终点。 2025年10月15日，礼来公司公布了ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项3期临床试验的积极顶线结果。
    礼来Lilly
    2025-10-15
    恶性肿瘤 GLP-1 甘精胰岛素 老年性痴呆 Eli Lilly & Co
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