ESMO Asia 2025｜Beamion LUNG-1亚洲数据揭晓，宗艾替尼在经治HER2突变NSCLC亚洲患者中获益明确

良医汇肿瘤资讯

2025/12/08

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HER2 肿瘤非小细胞肺癌宗艾替尼 NEU

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）于12月5日-7日在新加坡盛大举行。在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）领域，高选择性HER2抑制剂宗艾替尼首次公布其Beamion LUNG-1研究队列1亚洲患者的关键数据，客观缓解率（ORR）高达77%，疾病控制率（DCR）达到100%，中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）分别长达14.1个月和15.5个月，其中中国患者的ORR高达83%，大多数治疗相关不良事件(TRAE)为 1/2 级，且易于管理^[1] ，表明宗艾替尼在亚洲患者中带来与全球总体人群一致的显著临床获益，进一步验证了其在亚洲人群中的明确疗效和安全性。作为Beamion LUNG-1研究的主要研究者，广东省人民医院吴一龙教授在本次大会上进行了口头报告。因此，本文特邀吴教授点评该研究，就亚洲患者数据进行深度解读，并展望宗艾替尼在临床实践中的应用价值与未来方向。

Beamion LUNG-1研究亚洲数据首次揭晓：
疗效显著，安全性可控

数据分析：聚焦亚洲人群

Beamion LUNG-1是一项国际多中心、多队列Ia/Ib期研究。基于Ib期剂量扩展阶段中期无效性分析，最终选定120mg QD作为推荐剂量。研究的主要终点为由独立盲法中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的ORR，次要终点包括DoR、疾病控制（DC）和PFS。本次披露的数据聚焦队列1中来自东亚地区的既往经治HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）突变晚期NSCLC患者的疗效与安全性^[1]，旨在为亚洲地区的临床实践提供证据。

图1. 研究设计^[1]

基线特征：总体人群中亚洲患者占比过半

本次数据分析纳入队列1中来自东亚地区的39例患者（占全球入组患者的52%），其中中国18例、韩国12例、日本9例。患者中位年龄为60岁，72%为女性，77%无吸烟史，36%基线合并脑转移，77%的突变类型为A775_G776insYVMA。与总体人群相比，中国患者基线脑转移比例更高，ECOG PS评分为1分的占比也更高。

图2. 队列1亚洲患者基线特征^[1]

肿瘤缓解：亚洲患者临床获益与全球总体人群一致

截至2024年11月29日，队列1亚洲患者经BICR确认的ORR高达77%（95% CI: 62%-87%），其中完全缓解（CR）率为8%，部分缓解（PR）率为69%，DCR达到100%。值得注意的是，中国患者亚组（n=18）ORR达83%（95% CI: 61%-94%），DCR达100%。这些高缓解率与全球总体人群的数据（ORR 71%；DCR 96%）保持一致，并且数值上呈现出更优趋势。

图3. 队列1亚洲患者缓解情况^[1]

持久获益：亚洲和中国亚组的中位DoR与PFS均超过一年

在疗效持续性方面，队列1亚洲患者的中位DoR为14.1个月（95% CI: 6.8个月-NC），与中国患者及全球总体人群数据相同。亚洲患者的中位PFS高达15.5个月（95% CI: 8.3个月-NC），与中国患者数据相同，略高于全球总体人群（PFS 12.4个月）。绝大多数患者在首次评估时即显现疗效，中位起效时间仅1.4个月。数据截止时，33%的缓解患者仍在持续治疗中。

图4. 队列1亚洲患者的DoR和PFS^[1]

颅内活性：全球总体人群数据提示良好的颅内活性

在全球总体人群中， 27例根据神经肿瘤脑转移瘤（RANO-BM）标准评估的脑转移患者的颅内ORR为41%，颅内DCR达81%，提示宗艾替尼具备良好的颅内活性，亚洲患者的颅内活性数据尚未公布。

图5. 队列1全球总体人群的颅内活性^[1]

安全性：亚洲人群中耐受性良好

宗艾替尼在队列1亚洲患者中的安全性与既往报道的总体研究结果一致。大多数 TRAE 为1/2 级，且易于管理，无4/5级TRAE报告。最常见的TRAE为腹泻和皮疹，其中≥3级的腹泻和皮疹的发生率仅3%（1例）和0%。仅3例患者（8%）因不良事件导致剂量降低，1例患者（3%）因不良事件导致治疗中断。

图6. 队列1亚洲患者的安全性^[1]

大咖点评：

亚洲数据彰显优势，宗艾替尼照亮HER2突变NSCLC治疗新征程

HER2突变在NSCLC中的发生率约为2%-4%，多见于女性、非吸烟患者，常伴随高侵袭性与脑转移风险，预后较差^{[1, 2]}。与EGFR突变在亚洲患者中更为常见的情况不同，HER2突变在亚洲与欧美人群中的发生率相似^{[1, 3]}。HER2突变最早于2004年被发现，然而既往针对该靶点的治疗一直面临着挑战，传统化疗疗效有限，免疫治疗反应不佳，而早期泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI）因缺乏选择性导致EGFR相关毒性显著，限制了其临床应用^{[2, 4]}。近年来，HER2抗体偶联药物（ADC）虽取得突破，但其静脉给药方式及潜在的ILD风险，仍无法满足临床对于精准靶向治疗的需求^[4]。

宗艾替尼的出现，为这类患者带来了首个高选择性、口服、疗效显著且安全性良好的治疗方案。作为一种口服、不可逆的HER2 TKI，宗艾替尼的独特之处在于能够高选择性抑制HER2，同时保留野生型EGFR功能，从而最大限度地减少EGFR相关毒性^[5]。此前，在世界顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的Beamion LUNG-1研究Ib期研究结果已表明，在队列1既往经治HER2突变NSCLC患者（包括脑转移患者）中，宗艾替尼具有显著的临床疗效和可控的安全性，ORR达71%，中位PFS为12.4个月^[4]，奠定了其在经治HER2突变NSCLC治疗中的重要地位。基于该研究结果，宗艾替尼已先后获得美国加速批准、中国附条件批准及日本批准，用于既往经治的HER2突变晚期NSCLC患者，成为全球首个获批用于此类患者的口服HER2 TKI，并被纳入国内外权威指南^{[6, 7]}。

图7. 宗艾替尼作用机制^[1]

本次ESMO Asia大会上对于队列1中亚洲患者数据的披露，进一步证实了宗艾替尼在亚洲患者中展现出具有临床意义的获益。亚洲患者的ORR达到77%，中国患者达到83%，中位 DoR 和PFS均超过一年，分别为14.1个月和15.5个月^[1]，表明宗艾替尼给亚洲患者带来了高效、持久的疗效，与总体人群疗效一致，且在数值上表现更优^{[1, 4]}。此外，宗艾替尼在亚洲患者中具有可控的安全性，与既往报道的数据一致，尤其值得注意的是，≥3级药物相关不良事件的发生率较低^[1]，这进一步印证了宗艾替尼高选择性带来的安全性优势，将大大提高亚洲患者和临床医生的用药信心。此次亚洲患者数据的公布为全球临床实践提供了可靠的地区性证据，将直接影响亚洲地区HER2突变晚期NSCLC的治疗决策，巩固宗艾替尼作为二线治疗的坚实地位。

展望未来，宗艾替尼在HER2突变NSCLC领域前景广阔。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的Beamion LUNG-1研究Ib期队列2初治患者数据显示，宗艾替尼一线治疗HER2突变NSCLC的ORR高达77%，DCR达96%^[8]。凭借其出色的临床潜力，宗艾替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，以及美国FDA授予的局长国家优先审查券（CNPV），用于HER2 TKD激活突变不可切除/转移性NSCLC成年患者的一线治疗。目前，一项随机、开放标签、多中心III期Beamion LUNG-2研究（NCT06151574）正在积极招募中，旨在评估宗艾替尼一线治疗相比标准治疗在不可切除、局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者中的疗效与安全性^[4]。宗艾替尼正快速向HER2突变NSCLC的一线标准治疗迈进，有望为更多患者带来“口服便捷、疗效显著、安全可控”的治疗新选择。我们期待宗艾替尼能够在全球范围内得到更广泛的应用，为更多HER2突变NSCLC患者带来延长生命的曙光。

专家介绍

吴一龙教授

广东省人民医院

肿瘤学教授，博士生导师，IASLC杰出科学奖获得者
中国医师协会（CMDA）副会长
广东省医师协会（GDMDA)会长
广东省人民医院（GDPH）首席专家
广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长
中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席
2018-2024年临床医学领域全球高被引科学家

参考文献

[1] Yi-Long Wu, et al. Zongertinib in Asian patients with previously treated advanced HER2-mutant NSCLC. 2025 ESMO Asia. 975MO .
[2] Nützinger J, Bum Lee J, Li Low J, et al. Management of HER2 alterations in non-small cell lung cancer - The past, present, and future. Lung Cancer. 2023. 186: 107385.
[3] Hong L, Patel S, Drusbosky LM, et al. Molecular landscape of ERBB2 alterations in 3000 advanced NSCLC patients. NPJ Precis Oncol. 2024. 8(1): 217.
[4] Heymach JV, Ruiter G, Ahn MJ, et al. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025. 392(23): 2321-2333.
[5] Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), an Irreversible HER2 TKI, Spares EGFR Signaling and Improves Therapeutic Response in Preclinical Models and Patients with HER2-Driven Cancers. Cancer Discov. 2025. 15(1): 119-138.
[6] 中国临床肿瘤学会（CSCO). CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025 .
[7] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non Small Cell Lung Cancer. Version 8. 2025 .
[8] Sanjay Popat, Noboru Yamamoto, Nicolas Girard, et al. Zongertinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced HER2-Mutant NSCLC: Beamion LUNG-1. 2025 ESMO. LBA74 .

审批号：SC-CN-18258, 有效期至：12/1/2026

责任编辑：肿瘤资讯-刘明丽
排版编辑：肿瘤资讯-Vickey

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