医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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百济神州 HER2 双抗 Ⅲ 期临床成功，有望改写晚期胃食管腺癌一线标准治疗临床研究作为全球及中国高发的恶性肿瘤，GEA 患者确诊时多为晚期，预后不佳，临床存在巨大未被满足的医疗需求。 此项国际多中心 Ⅲ 期试验，共纳入来自 30 多个国 家和地区 300 个研究中心的 914 例患者，随机分为三组，分别接受泽尼达妥单抗 （HER2 双抗） 联合 百泽安 （PD-1 抗体） 与化疗、泽尼达妥单抗联合化疗，以及曲妥珠单 抗联合化疗 （当前标准治疗） 。 研究结果显示，两组联合治疗均达到无进展生存期 （PFS） 主要终点，且展现出统计学显著性和临床意义的改善。
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信立泰 siRNA 申报临床，针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎临床研究MASH 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD） 的进展形式之一，后者累及全球约 30% 成年人口。 若不加以干预或治疗，MASH 会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁。 SAL0145 作为一款小干扰核酸药物 （siRNA） ，具备精准靶向、不易耐药、药效持久的优势，可显著降低给药频率，提高患者依从性。
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百济神州公布HER2阳性胃食管腺癌III期关键数据临床研究与当前标准治疗相比，无论患者的PD-L1表达状态如何，百赫安 ® 联合治疗方案均展现出强有力的生存期获益和疾病控制。 百济神州拥有百赫安 ® 在亚洲的开发与商业化许可；亚洲是胃食管腺癌的高发地区，这意味着该项治疗方案若获批，或可惠及广泛的患者群体。 研究数据将以最新突破性摘要口头报告形式亮相于1月8日召开的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。
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产业新闻丨和黄医药宣布「索乐匹尼布」3期研究获阳性顶线结果临床研究1月7日， 和黄医药宣布，新型脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布用于治疗 温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者 的ESLIM-02研究的3期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白（Hb）应答这一主要终点。 自身免疫性溶血性贫血中温抗体型是最常见的类型， 占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75%-80%。 索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂。
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欧洲药典12.3发布，2026年7月1日生效！临床研究欧洲药典在线平台刚刚发布了 第12.3版《欧洲药典》 ， 并将于2026年7月1日生效 。 有关12.3版《 欧洲药典 》新增、修订和更正文本，如下：。 一、通则（General Chapters）。GMP办公室2026-01-08欧洲药典
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2026 ASCO GI | 易慕峰生物IMC002 治疗胃/胃食管结合部癌的 I/IIa期临床研究数据将亮相临床研究IMC002 是一款基于 VHH（纳米抗体）构建的 CLDN18.2 CAR-T 疗法，旨在在实体瘤治疗中兼顾疗效与安全性。 本次将公布的 IMC002-RT01 为一项多中心、开放标签的 I/IIa 期研究，主要评估 IMC002 在经多线治疗失败、CLDN18.2 阳性的胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性和初步疗效。 研究结果显示，IMC002 在该人群中整体耐受性优异，未观察到剂量限制性毒性或神经毒性，并展现出具有突出的抗肿瘤活性与持久的应答能力，有望通过单次输注实现深度缓解与长期生存获益。
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一期“益”会丨病理完全缓解，PFS超70个月！特瑞普利单抗联合疗法为原发性肺淋巴上皮瘤样癌的临床管理提供新见解临床研究原发性肺淋巴上皮瘤样癌（PPLELC）是原发性非小细胞肺癌（NSCLC）中一种罕见的组织学亚型，约占NSCLC的0.7%。 由于该肿瘤罕见，目前尚未开展大规模前瞻性试验，因此尚无明确的标准治疗方案，现有证据多基于病例报告和小样本回顾性研究。 晚期患者由于缺乏标准化治疗，预后往往不佳。
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信立泰脂肪肝siRNA临床试验获受理临床研究1月8日，深圳信立泰药业股份有限公司宣布 siRNA新药 SAL0145注射液代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 临床试验申请获国家药品监督管理局受理（受理号：CXHL2600021）。 据公告，SAL0145是其研发的具有自主知识产权的siRNA药物，临床前研究显示，SAL0145具有治疗MASH潜力。 电话：13816031174。
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信立泰SAL0145临床试验申请获受理，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎临床研究近日，信立泰宣布其自主研发的，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的创新药SAL0145注射液（项目代码：SAL0145），临床试验申请获得受理 。 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展形式之一，后者累及全球约30%成年人口。 若不加以干预或治疗，MASH会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁 。
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全项通过！天勤生物贝伐珠单抗检测能力获“满意”结果临床研究近日，天勤生物核心研发机构天勤研究院（以下称“天勤研究院”）在中国食品药品检定研究院（以下称“中检院”）组织开展的 “2025年度猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定能力验证”（计划代码：NIFDC-PT-536）中，全部样本检测结果准确，结果评价为 “满意”。 中检院组织的能力验证计划是国内最具权威性的实验室能力评价体系之一。 该计划通过统一发放盲样、实验室独立检测并上报结果、与标准值进行科学比对的方式，客观评价实验室的检测水平。
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失败临床揭示耐药机制，新三联疗法成为希望临床研究在众多癌症类型中，BRAF基因突变是驱动癌症发生和发展的关键因素之一。 正常情况下，BRAF基因在接收到生长信号后会短暂激活，推动细胞有序分裂。 传统上，针对BRAF V600E突变的靶向治疗已经取得了显著成效（BRAF抑制剂 + MEK抑制剂联合治疗），但对于非V600E BRAF突变的癌症（约占所有BRAF突变的30%），治疗手段却相对有限。
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国际调查：多数医生认可间充质干细胞治疗肛瘘型克罗恩病临床研究（一项发表于《Advanced Therapy》的国际调查研究揭示了全球胃肠病学家和结直肠外科医生对间充质干细胞疗法的认知、了解及使用意愿现状，尤其聚焦该疗法在肛瘘型克罗恩病治疗中的应用。 研究采用线上问卷形式，面向北美、欧洲和亚太地区15个国家的在职注册胃肠病学家和结直肠外科医生展开调研。 结果显示，在146名受访临床医生中，79%（115人）知晓间充质干细胞疗法；87%的受访者对该疗法抱有中等到极大的兴趣，82%愿意将其用于肛瘘型克罗恩病患者的治疗，93%认为该疗法能够满足这类患者尚未被满足的医疗需求。
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科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第16项全球三期临床临床研究该三期临床计划入组900例卵巢癌患者， 预计2033年完成。 默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已经累计启动了16项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。 Trofuse-009 ： EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌；。
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礼来：偏向性Amylin启动减重三期临床临床研究该三期临床计划入组1980例受试者，研究进行75周，预计2028年3月完成。 该三期临床设置4个剂量组，以及安慰剂对照组，采取皮下给药方式。 该三期临床主要终点为64周减重幅度。
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GSK突破性乙肝疗法达3期试验主要终点！上市申请递交在即临床研究GSK今日宣布，其与 Ionis Pharmaceuticals合作开发的 在研反义寡核苷酸（ASO）疗法bepirovirsen，在用于治疗慢性乙型肝炎（HBV）的两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得积极结果。 两项试验均达到主要终点。 慢性乙型肝炎是全球范围内的一项重大健康挑战，影响着超过2.5亿人，并且已成为导致肝癌的主要原因之一。
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乙肝功能性治愈在即，国产新药进入爆发前夜临床研究1 月 7 日，乙肝功能性治愈研究领域迎来一项重大突破：GSK/ Ionis 的 Bepirovirsen 在两项 Ⅲ 期临床中取得成功，并计划在今年一季度申报上市，GSK 认为该药有希望成为全球首款获批的乙肝功能性治愈药物。 该消息的到来再次引起了行业对乙肝治疗的关注。 在全球，慢性乙肝如同一道顽固的暗流，每年夺走数十万生命， 中国更是是世界上乙肝负担最重的国家 。
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超级重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836) 3期临床试验结果积极，不日开启全球上市申请临床研究葛兰素史克公司（伦敦证交所/纽约证交所代码：GSK）7日宣布，公司正在进行的两项关键性phase III 期临床试验B-Well 1[NCT05630807]和B-Well 2[NCT 05630820]取得积极结果。 这两项临床试验评估了正在进行研究的反义寡核苷酸（ASO）药物 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的疗效。 与此同时，该药的全球上市申请计划于2026年一季度展开。
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计划今年提交上市申请，GSK 治疗慢性乙肝管线 III 期成功临床研究B-Well 1 和 B-Well 2 两项试验评估了反义寡核苷酸 (ASO) Bepirovirsen 治疗 慢性乙型肝炎 (CHB) 的疗效，共有来自 29 个国家的 1800 多名患者参与。 Bepirovirsen （GSK836） 是由 GSK 和 Ionis 共同研发的一种 ASO，能够在抑制 HBsAg 蛋白表达的同时，通过 TLR8 刺激免疫应答，激活免疫系统清除血液循环系统中的病毒。 结果显示，B-Well 试验达到了主要终点， Bepirovirsen 显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率 。
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华海药业PD-L1/VEGF双抗HB0025启动III期临床！临床研究根据公开资料，这是该药启动的首个III期临床研究。 这是一项随机对照、双盲、多中心III期临床研究 （DUALIGHT-02） ，旨在评估HB0025联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的有效性和安全性。 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。
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继肝、脑、肌、肺之后，临床上首次递送siRNA进脂肪细胞临床研究2026 年 01 月 06 日， Arrowhead Pharmaceuticals (NASDAQ: ARWR) 披露了 ARO-INHBE 、 ARO-ALK7 两款 siRNA 的 1/2a 期临床数据， ARO-INHBE 单药单剂 16 周内脏脂肪减少 9.9% ，联用 tirzepatide 后 16 周减重 9.4% ( 约为 tirzepatide 单用的两倍 ) ； ARO-ALK7 降低脂肪中 88% 的 ALK7 mRNA ， 8 周减少 14.1% 的内脏脂肪。 去年 12 月 Wave Life Sciences (NASDAQ: WVE) 披露的 INHBE siRNA WVE-007 的数据是 12 周内脏脂肪减少 9.4% ，当时 WVE 股价大涨 147% ， ARWR 股价也自去年 4 月低点以来上涨了 640% ，最新的数据符合预期，股价小幅上涨，市值达到 96 亿美元。 INHBE/ ALK7 siRNA 是目前最热门的赛道之一，减肥能不能从一周一针改为半年一针、一年一针，关键要看小核酸。
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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