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  • CDA2025|华邦®卡贝达®卡泊三醇倍他米松软膏多中心临床研究数据发布
    临床研究
    CDA2025|华邦®卡贝达®卡泊三醇倍他米松软膏多中心临床研究数据发布
    银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病， 卡泊三醇倍他米松软膏是《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》推荐的外用维生素 D3衍生物和糖皮质激素的复方制剂，具有协同增效及降低不良反应发生的优势，可有效治疗顽固皮损。 原研卡泊三醇倍他米松软膏于2008年9月获批进口，期间10余年无仿制药上市。 基层诊疗中，银屑病患者最关注 “ 疗效稳定、经济便捷 ”，皮肤科医生更需要 “ 临床可靠、患者依从性高、能减轻沟通负担 ” 的治疗方案。
    皮肤好医荟
    2025-12-04
    银屑病 卡泊三醇 + 二丙酸倍他米松
  • 2025年体外诊断试剂共性问题汇总-非临床篇
    临床研究
    2025年体外诊断试剂共性问题汇总-非临床篇
    1.国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验。 答：国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。 2.胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果。
    体外诊断原料网
    2025-12-04
    肺癌
  • NK细胞疗法重要进展 ：北京医院证实NK细胞联合治疗晚期胰腺癌效果显著
    临床研究
    NK细胞疗法重要进展 ：北京医院证实NK细胞联合治疗晚期胰腺癌效果显著
    胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，约90%的患者确诊时已属晚期，现有治疗手段有限，预后极差。 吉西他滨联合S-1（GS）为代表的化疗方案虽是亚洲人群晚期胰腺癌的一线选择，但其疗效不甚理想，患者长期生存仍面临严峻挑战。 该研究历时7年，首次从临床结局与潜在机制两个维度阐释了NK细胞联合治疗的疗效和免疫动态响应特征，为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗思路和研究依据。
    优赛生命
    2025-12-04
    胰腺癌 吉西他滨 北京医院 S-1
  • 股价暴涨300%！DMD细胞疗法三期临床大获成功
    临床研究
    股价暴涨300%！DMD细胞疗法三期临床大获成功
    三期试验惊艳：上肢功能、心脏保护双突破。 12月3日，Capricor公司正式公布HOPE-3三期临床试验结果，这份涉及105名男孩和年轻男性患者的研究数据，让整个医药界为之振奋。 在首要终点——上肢功能评估中，接受deramiocel治疗（每三个月注射一次，持续一年）的患者，功能衰退速度比安慰剂组减缓了54%。
    医药时间
    2025-12-04
    Deramiocel
  • 3期成功回应CRL，股价暴涨371%
    临床研究
    3期成功回应CRL，股价暴涨371%
    2025年7月， Capricor Therapeutics的候选细胞药物 Deramiocel的新药上市申请意外遭到美国FDA的拒绝，FDA发出的CRL中指出了疗效证据不足和CMC问题。 延伸阅读： 基于外泌体的细胞疗法，意外被拒。 Capricor公司指出，关键研究 HOPE-3的结果，加上 HOPE-2和HOPE-2 OLE研究的证据，能够解决早些时候收到的完整回应函中的临床问题，这与FDA此前指导的一致，即 HOPE-3研究结果应足以支持监管审批。
    佰傲谷BioValley
    2025-12-04
    Capricor Therapeutics Inc Deramiocel
  • 头对头击败“药王”达格列净！君圣泰III期临床告捷：GLP-1不是唯一答案
    临床研究
    头对头击败“药王”达格列净！君圣泰III期临床告捷：GLP-1不是唯一答案
    在慢病研发领域，有一条不成文的“潜规则”： 做 Me-too 容易，做 Better-than 难；做非劣效容易，做优效难。 尤其是当你面对的“守门员”是 达格列净 ——这款拥有海量心肾护佑证据、年销数十亿美元的SGLT2抑制剂“药王”时，绝大多数后来者的选择是“绕着走”。 君圣泰宣布其核心产品 HTD1801 在治疗2型糖尿病的III期临床试验（HARMONY）中， 头对头击败了达格列净 。
    求实药社
    2025-12-04
    GLP-1 SGLT2 达格列净 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 「心纪元」聚合物人工心脏瓣膜完成全国首例临床植入【启迪之星投资】
    临床研究
    「心纪元」聚合物人工心脏瓣膜完成全国首例临床植入【启迪之星投资】
    近日，首都医科大学附属北京安贞医院 王坚刚教授 团队成功完成 全国首例 聚合物人工心脏瓣膜 可行性阶段临床试验植入。 该产品由 启迪之星（上海）投资企业—— 上海心纪元医疗科技有限公司 自主研制。 作为 国内首款 用于二尖瓣的聚合物人工心脏瓣膜， 该产品从 原材料创新 入手，历经团队数年结构设计与性能迭代优化，旨在突破“卡脖子”难题。
    启迪之星
    2025-12-04
    心脏瓣膜
  • 亚虹医药在第19届欧洲结直肠大会（ECC）发布APL-1401 Ⅰb期临床试验相关数据
    临床研究
    亚虹医药在第19届欧洲结直肠大会（ECC）发布APL-1401 Ⅰb期临床试验相关数据
    2025 年 12 月4 日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布， 其口服药 APL-1401 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的 Ⅰb 期临床试验 结果入选第 19 届欧洲结直肠大会（ European Colorectal Congress ， ECC ），并以壁报形式发布该研究的临床数据。 该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 Ib 期随机、双盲研究。 该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅 4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号。
    亚虹医药
    2025-12-04
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Med-Fine Family | 达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    临床研究
    Med-Fine Family | 达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    达歌生物（简称 “达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布 公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498，已于2025年11月25日在中国完成 首位临床试验受试者给药 ， 这项首次人体 I期研究（临床试验编号： CTR20254261 -中国，NCT07244835-美国 ）由此正式启动 。 作为 全球第 一款靶向 HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂，DEG6498具备高度创新性 ， 有望满足多个适应症领域尚未 被 满足的 迫切 医疗需求。 HuR是一种RNA结合蛋白，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用 ， 此前被业界认为是无法成药的靶点 。
    幂方健康基金
    2025-12-04
    恶性肿瘤 炎症 TYK2 ELAVL1 上海达歌生物医药科技有限公司
  • 干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可
    临床研究
    干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可
    2025年12月3日，汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的 注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（DiabeticKidney Disease, DKD） 的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。 该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。 糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，据最新荟萃分析显示， 我国2型糖尿病患者中DKD的患病率高达约21.8%，已成为终末期肾病的主要诱因 ，不仅严重影响患者生活质量，还带来沉重的医疗负担。
    汉氏联合
    2025-12-04
    糖尿病肾病 国家药品监督管理局 SGLT2 慢性肾脏疾病
  • 瞄准30亿全球肥胖人群！正大天晴TQF3250减重适应症中美双报取得关键进展
    临床研究
    瞄准30亿全球肥胖人群！正大天晴TQF3250减重适应症中美双报取得关键进展
    12月1日，正大天晴1类新药TQF3250胶囊（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于减重适应症。 TQF3250具备独特的偏向型机制，除减重领域外，用于 治疗2型糖尿病的临床试验申请已于近日正式获批 。 超重/肥胖危机加剧，医疗需求迫在眉睫。
    正大天晴药业集团
    2025-12-04
    糖尿病 GLP-1R 中国生物制药有限公司 超重 利拉鲁肽
  • 首例受试者入组！达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    临床研究
    首例受试者入组！达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    达歌生物（简称“达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498，已于2025年11月25日在中国完成首位临床试验受试者给药，这项首次人体I期研究（临床试验编号： CTR20254261 -中国， NCT07244835 -美国）由此正式启动。 作为全球第一款靶向HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂，DEG6498具备高度创新性，有望满足多个适应症领域尚未被满足的迫切医疗需求。 HuR是一种RNA结合蛋白，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用，此前被业界认为是无法成药的靶点。
    动脉网-最新
    2025-12-04
    恶性肿瘤 炎症 CRBN ELAVL1 上海达歌生物医药科技有限公司
  • 产业新闻 | 小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即；潜在“first-in-class”疗法达关键3期试验主要终点……
    临床研究
    产业新闻 | 小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即；潜在“first-in-class”疗法达关键3期试验主要终点……
    小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即。 Pharvaris今日公布，其在研疗法deucrictibant在RAPIDe-3临床3期关键研究中，用于缓解遗传性血管性水肿（HAE）发作获得积极结果。 分析结果显示， 试验达到了主要终点，deucrictibant组患者的中位症状缓解起效时间为1.28小时，显著快于安慰剂组（中位起效时间超过12小时，p
    药明康德
    2025-12-04
    遗传性血管性水肿 Pharvaris BV Deucrictibant缓释片
  • 产业新闻 | 针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极！有望明年递交上市申请
    临床研究
    产业新闻 | 针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极！有望明年递交上市申请
    Cosmo Pharmaceuticals今日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发（AGA）治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。 根据新闻稿， clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。 据此积极结果， Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。
    药明康德
    2025-12-04
    脱发
  • FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月
    临床研究
    FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月
    12月2日，FDA发布 《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》 的草案指南文件，旨在为申办者评估单靶点（单特异性）单克隆抗体（mAb）的长期安全性研究提供新建议，核心在于减少对动物，特别是非人灵长类动物（NHP）的依赖。 根据指南，FDA建议申办者在评估单特异性单克隆抗体的长期安全性时，可考虑将传统上可能长达6个月的非啮齿类动物（如非人灵长类动物、犬类、小型猪）长期给药毒性研究时间缩短至3个月，或在某些情况下完全免除此类试验。 3个月动物试验的前提是充分的WoE。
    识林
    2025-12-04
    Mab
  • Gut：JNJ-3989±JNJ-6379+NA和PegIFN-a-2a用于HBeAg阳性未治疗慢乙肝感染研究结果发表
    临床研究
    Gut：JNJ-3989±JNJ-6379+NA和PegIFN-a-2a用于HBeAg阳性未治疗慢乙肝感染研究结果发表
    ARO-HBV [ JNJ-73763989（JNJ-3989）] 是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的RNAi疗法药物，包含两个 GalNAc 共轭的 siRNA（ JNJ-73763976 和 JNJ-73763924) 。 目前该药正在跟 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 进行序贯用药用于慢性乙型肝炎治疗的评估（查看详细内容： 重磅！ 2023年，由于该药实际临床疗效未达预期，已被终止开发。
    肝脏时间
    2025-12-03
    贝普若韦生 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 【速递】拜耳口服预防中风药XIa 因子抑制剂 Asundexian临床III期成功
    临床研究
    【速递】拜耳口服预防中风药XIa 因子抑制剂 Asundexian临床III期成功
    2025 年 11 月 23 日，拜耳集团正式宣布其口服 XIa 因子抑制剂 Asundexian 的全球 III 期 OCEANIC-STROKE 研究取得阳性结果，该研究同时达到主要疗效终点与安全性终点，为缺血性卒中的二级预防带来积极成果。 OCEANIC-STROKE 试验在全球范围内招募了超过 12,300 名既往经历过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的参与者，采用随机对照设计，核心研究终点聚焦于卒中复发风险与安全性平衡。 研究结果显示，相较于安慰剂联合抗血小板治疗的传统方案，每日一次 50mg 剂量的 Asundexian 联合抗血小板治疗，能够显著降低患者缺血性卒中的复发风险，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险，成功达到了研究预设的主要疗效和安全性终点。
    九洲药业
    2025-12-03
    缺血性卒中 阿哌沙班 BAY 2433334片 短暂性脑缺血发作 factor XIa
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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