医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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【隆门Family】英百瑞ACC-NK（IBR854）第二个II期临床试验获CDE受理临床研究2025年12月30日，英百瑞ACC-NK（IBR854）迎来又一里程碑式突破。 英百瑞IBR854细胞注射液联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的 II期临床试验项目正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）受理 （受理 号:CXSL2501161、CXSL2501162）。 这是继今年4月18日，英百瑞ACC-NK（IBR854）治疗晚期肾细胞癌的II期临床试验获国家药监局临床默示许可之后，获得国家药监局受理的又一个II期临床试验项目。
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里程碑：启元生物创新药QY201片完成Ⅲ期临床入组，为中重度特应性皮炎患者提供新希望临床研究2025 年 12 月 31 日， 启元生物 ( 杭州 ) 有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的创新型 1 类新药 QY201 片 （高选择性 JAK1/TYK2 双靶点抑制剂） ，针对中重度特应性皮炎 （ Atopic Dermatitis, AD ） 的 III 期临床研究 （方案编号： QY201-301 ） ，已完成所有受试者入组工作。 本次研究入组的顺利完成，意味着这款创新药物离中国患者更近了一步。 AD 是一种高度异质性疾病， QY201 作为一款同时抑制 JAK1 和 TYK2 的小分子抑制剂，被设计用于从多通路快速调控 AD 的免疫异常，为 AD 治疗带来新选择。
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靖因药业宣布SRSD216治疗高脂蛋白(a)血症的II期临床试验完成首例患者给药临床研究今日，公司宣布，其针对高脂蛋白(a)血症（即脂蛋白(a)水平升高）的新型小干扰siRNA疗法SRSD216，已在二期临床试验中完成首例患者给药。 目前，市场上尚无获批用于治疗高脂蛋白(a)血症的药物。 本研究将在我们正在进行的一期试验取得积极初步数据基础上，进一步评估脂蛋白(a)升高（动脉粥样硬化性心血管疾病的重要风险因素）患者的治疗效果。
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LAE103临床进展 | I期SAD研究完成首例受试者给药临床研究北京时间2025年12月31日——来凯医药（2105.HK）今天宣布：公司在澳大利亚启动LAE103 （ActRIIB单克隆抗体）的 I期单剂量递增研究 （SAD研究）受试者入组工作，首位受试者已 完成给药 。 LAE103是来凯自主研发针对ActRIIB的单克隆抗体。 公司正积极加速将这一精准疗法引入心血管与代谢疾病中存在重大未满足需求的领域，如 肥胖症 、 肌少症 及 心脏衰竭 等。
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恒守健康|雷尼基奥仑赛注射液首例患者完成回输临床研究2025年7月，国家药品监督管理局正式批准恒润达生申报的Ⅰ类创新型生物制品－雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱 ® ）的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 复旦大学附属中山医院血液科开出了恒凯莱 ® 的第一张处方，今日，患者赵先生（化名）完成了CAR-T细胞回输，这是恒凯莱 ® 正式获批上市后的首例回输，也是恒凯莱 ® 商业化之路上具有里程碑意义的时刻。 2025年上半年，患者赵先生出现持续发热、乏力及多发浅表淋巴结肿大等症状，后经影像学检查、病理活检及免疫组化等系统评估，确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，疾病进展累及多部位淋巴结，属高危人群。
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2025ESMO|ASTRUM-002研究最终分析：Serplulimab+化疗显著改善晚期非鳞状NSCLC生存获益临床研究然而，该研究同时表明，在Serplulimab联合化疗的基础上再添加贝伐珠单抗生物类似药HLX04与仅使用Serplulimab联合化疗相比，并未在PFS或OS等主要疗效终点上显示出进一步的统计学显著改善。 ASTRUM-002试验旨在评估Serplulimab联合化疗，以及Serplulimab联合化疗和贝伐珠单抗生物类似药HLX04，对比单纯化疗在晚期非鳞状NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。 Serplulimab联合化疗 vs. 单纯化疗(B组 vs. C组)。
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抗体结合表位可能是临床ADA的真凶？临床研究在生物型相关免疫复合物（mab、ixekADA的概率有较大的差异。 其中具有最低ADA发生率的secukinumab独特地主要形成2+2闭合链复合物。 这在一定程度上证明，抗体结合表位及与抗原形成的复合物结构在一定程度上可能影响ADA。
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【4072】《自然-通讯》发表浙大二院胸外科、肿瘤内科团队食管癌最新临床研究工作成果临床研究近日，由 浙江大学医学院第二附属医院吴明、沈虹教授 开展的一项单臂、II期临床试验结果，正式发表于国际综合性期刊自然子刊 Nature Communications 。 该新辅助治疗方案表现出较高的病理完全缓解率（pCR）、疾病控制率和可控的安全性。 ESCC是全球范围内最常见的食管癌组织学类型，由于早期症状隐匿，多数患者确诊时已处于局部进展期。
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邱海波教授深度解读INTRIGUE中国桥接研究终期结果：瑞派替尼二线治疗生存获益优势确立，且不影响后续TKI疗效临床研究近日，全球多中心Ⅲ期研究INTRIGUE的中国二线桥接研究最终分析结果发表于Cancer杂志 。 经过约3年的随访后，瑞派替尼二线治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）相较于舒尼替尼，在中国患者中展现出具有临床意义的总生存期（OS）获益，且瑞派替尼前线使用并未影响后续治疗的疗效。 为助力临床深入理解这一里程碑式成果，【肿瘤资讯】特邀该文章的第一作者之一、 中山大学肿瘤防治中心邱海波教授 ，带来深度解读与实践启示。
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2025年度2型糖尿病临床研究及诊疗进展临床研究2025年4月，国际糖尿病联盟（IDF）发布了第11版《糖尿病地图》，报告了2024年全球糖尿病流行现状和疾病负担，并对2050年糖尿病的流行情况进行了预测。 中国成人糖尿病患病率为11.9%，患者数量1.48亿。 IcoSema 是全球首个基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽的联合制剂。
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北肿沈琳团队：双免疫联合化疗临床结果积极，晚期食管癌或迎一线治疗新方案临床研究食管癌是全球第七大常见癌症，以食管鳞状细胞癌（ESCC）多见。 不可手术切除的局部晚期或转移性ESCC患者，预后较差，5年生存率仅约5% 。 T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制性基序结构域（TIGIT）是新型免疫检查点受体，其可通过抑制免疫细胞功能参与免疫抑制，并造成肿瘤免疫逃逸。
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迈威生物靶向 B7-H3 ADC 联合 PD-1/VEGF 双抗联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）获 NMPA 批准开展临床试验临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的 靶向 B7-H3 ADC （研发代号：7MW3711） 获 NMPA 批准开展联合 PD-1/VEGF 双抗 （君实生物研发代号：JS207） 联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的临床试验 。 7MW3711 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药，已在中美获批开展针对晚期实体瘤的临床试验，并获 FDA 孤儿药资格认定（ODD）用于治疗小细胞肺癌。 已公布的临床数据显示其在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
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穿越血脑屏障！下一代神经疾病新药已进入临床，根治是否成为可能？临床研究一场静默而深刻的中枢神经系统药物革命，已然拉开序幕。 靶向多巴胺通路：帕金森病治疗迎来精准调控新时代。 帕金森病的传统治疗药物，如左旋多巴和多巴胺受体激动剂，虽然能有效改善运动症状，但其长期使用常伴随疗效波动，异动症及精神副作用等难题。
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卓越CRA监查前准备体系揭秘：以四维部署筑牢临床试验质量防线临床研究临床试验数据质量是新药申报与获批的核心基石。 在研发加速、多中心协同日趋复杂的行业背景下，一线监查员（CRA）作为质量保障的关键力量，其监查工作的成效直接影响试验质量。 从清单核对到风险管理的系统性升级。
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强生引进JNJ-5939 Ⅱb期临床试验失败临床研究No.1 / 海和药物瑞索利塞纳入CDE星光计划。 2025年12月25日，根据国家药监局药审中心（CDE）公示，海和药物旗下甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），用于治疗具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）。 瑞索利塞是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高活性的PI3Kα选择性抑制剂。
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康宁杰瑞JSKN033Ⅱ期临床申请获受理 剑指晚期宫颈癌一线治疗临床研究2025年12月29日，中国苏州消息， 康宁杰瑞生物制药 （股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033 ，其联合 铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请（研究编号：JSKN033-202）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 。 康宁杰瑞生物制药成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化的企业，于2019年12月12日在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。 位于苏州工业园区的研发与产业化基地按国际GMP标准建设，可满足多种生物大分子药物临床及商业化阶段的规模化生产需求，助力“中国智造”抗癌方案惠及全球患者。
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石药集团SYH2069注射液获中美临床试验批准临床研究12月29日， 石药集团 （股票代码：1093.HK）发布公告称，其自主研发的 GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液（SYH2069注射液）已成功获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准 ，可在国内开展临床试验。 值得关注的是，该产品此前已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，获准在美国启动临床试验，标志着SYH2069注射液的研发进程正式迈入中美同步推进的关键阶段。 作为国内 首款 进入临床开发阶段的GLP-1/GIP受体双偏向性激动剂，该产品有望为超重/肥胖及2型糖尿病等代谢类疾病患者提供新一代治疗选择，具备重要的临床价值与市场潜力。
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从Andexxa撤市到马塔西单抗临床死亡事件：新药为何总在“现实”面前失速临床研究现实世界，才是新药的终极考场。 在药物研发中，人们习惯于用“成功”或“失败”来定义一个项目的命运。 近期，有两个新药安全性事件引起了作者的注意：阿斯利康Andexxa的撤市，以及辉瑞马塔西单抗（Marstacimab，友瑞宁/Hympavzi ）临床试验中出现患者死亡。
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智飞生物糖尿病新药Ⅲ期临床试验达标临床研究近日， 重庆智飞生物制品股份有限公司（简称“智飞生物”）公告称，控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液 （CA508注射液）已取得Ⅲ期临床试验总结报告， 适应症为成人2型糖尿病。 糖尿病是高发慢性代谢性疾病， 2023年中国20岁以上糖尿病患者达2.33亿，相当于每6人中就有1人患病， 年龄标准化患病率为13.67%（即每100人约14人）。 2 型糖尿病占我国病例90%以上，并发症可累及多器官，致残致死率高，临床对有效治疗药物需求迫切。
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合格率17.69%！2025年执业药师考试结果公布临床研究12月30日，国家药监局执业药师资格认证中心公布2025年度执业药师职业资格考试结果。 根据公布的考试结果，2025年度执业药师职业资格考试共有845240人报考，643431人参考，参考率76.12%。 113810人考试成绩合格（合格标准为60分），合格率17.69%。中国医药报2025-12-30药师
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
