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  • CDER主任Tidmarsh发文谈临床试验报告透明度
    临床研究
    CDER主任Tidmarsh发文谈临床试验报告透明度
    9月26日， 上任不久的FDA CDER主任George Tidmarsh 在FDA 发布署名文章 ，强调其致力于提升临床试验报告透明度，确保研究可靠性。 文中Tidmarsh还提及了自己参与的研究论文（早在其入职FDA之前）。 Tidmarsh表示，FDA一贯认为临床试验透明度是维护公众对医学研究信任的基础，同时推动全球临床研究领域的科学进步。
    识林
    2025-09-30
    临床试验报告
  • 首例患者入组：劲方医药启动分子胶Pan RAS (ON) 抑制剂GFH276 I/II期临床研究
    临床研究
    首例患者入组：劲方医药启动分子胶Pan RAS (ON) 抑制剂GFH276 I/II期临床研究
    劲方医药（2595.HK）宣布GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者近日完成入组。 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入一项开放标签及多中心研究的临床试验申请，该产品为劲方自主开发的分子胶Pan RAS（ON）抑制剂、拥有全球权益。 沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%（超过650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因 （KRAS、NRAS、HRAS） 突变。
    劲方医药GenFleet
    2025-09-29
    国家药品监督管理局 KRAS HRAS NRAS 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 患者病情明显好转，GGT 却骤升至 1102 U/L！
    临床研究
    患者病情明显好转，GGT 却骤升至 1102 U/L！
    2025 年 6 月 16 日，一位 56 岁女性患者因 「 发热伴腹痛 7 天 」 入院。 既往无肝炎、饮酒史，无药物及毒物接触史。 初步诊断为： 1. 慢加急性肝衰竭（ A 型前期乙型病毒肝炎）； 2. 脓毒血症。
    丁香园代谢时间
    2025-09-29
    脓毒症 肝炎 GGT
  • 最新！信立泰SAL0140新适应症临床试验申请获受理，高血压治疗或迎新突破
    临床研究
    最新！信立泰SAL0140新适应症临床试验申请获受理，高血压治疗或迎新突破
    近日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0140片（项目代码：SAL0140）新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 。 SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、慢性肾脏病（CKD）、原发性醛固酮增多症等。 目前，SAL0140（未控制高血压）即将开展II期临床。
    信立泰药业
    2025-09-29
    高血压 顽固性高血压 国家药品监督管理局
  • 广州IGC洞见：华南干细胞临床转化进入爆发期！赛隽/北科/达博/艾尔普/冠昊/华润/乾晖等领军企业最新进展盘点
    临床研究
    广州IGC洞见：华南干细胞临床转化进入爆发期！赛隽/北科/达博/艾尔普/冠昊/华润/乾晖等领军企业最新进展盘点
    以iPSC（诱导多能干细胞）和MSC（间充质干细胞）为代表的核心技术路线，在心肌修复、神经退行性疾病、自身免疫紊乱等传统疗法束手无策的领域持续突破，展现出不可替代的治疗潜力。 而创新活力强劲的华南地区，已成为国内干细胞临床转化的“核心阵地”。 当前，华南区域内不仅聚集了 赛隽/北科/达博/艾尔普/冠昊/华润/乾晖 等一批领军企业，更形成了覆盖 M SC（间充质干细胞）、iPSC（诱导多能干细胞）、前体细胞、HSC（造血干细胞）及干细胞药械组合 的全维度创新路径。
    商图药讯
    2025-09-29
    南京艾尔普再生医学科技有限公司
  • 重磅|拓领博泰TollB-001片Ⅱ期临床研究在北京协和医院正式启动
    临床研究
    重磅|拓领博泰TollB-001片Ⅱ期临床研究在北京协和医院正式启动
    近日，拓领博泰TollB-001片Ⅱ期临床牵头单位启动会在北京协和医院成功举办。 Ⅱ期临床试验牵头PI曾小峰主任、田新平主任、拓领博泰创始人尹航及团队共同出席本次启动会。 TollB-001片是拓领博泰自主研发的全新靶点全新机制的一类口服新药。
    北京拓领博泰
    2025-09-29
    系统性红斑狼疮 自身免疫疾病 TLR8 TLR TollB-001片
  • Moonlake暴跌87%：IL-17纳米抗体公布HS三期临床数据
    临床研究
    Moonlake暴跌87%：IL-17纳米抗体公布HS三期临床数据
    消息发布后，Moonlake ImmunoTherapeutics股价盘前暴跌87%，市值仅剩下5亿美元。 此次公布的三期临床数据，安慰剂校正后，Sonelokimab治疗16周的HiSCR分别为为17.3%、10.3%，HiSCR50分别为21.3%、15.7%。 虽然达到了主要终点，但HiSCR75、HiSCR50相比二期临床12周治疗数据下降很多，与其他竞品（IL-17抗体、IL-23抗体）历史数据相比也没有优势。
    医药笔记
    2025-09-29
    IL-17 IL-23 MoonLake Immunotherapeutics sonelokimab
  • 华东医药独家商业化产品Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床完成入组
    临床研究
    华东医药独家商业化产品Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床完成入组
    近日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，在其用于口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验中取得重要进展——已完成全部受试者入组。 该项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期关键性研究，旨在进一步验证VC005片在中重度AD成年患者中的有效性和安全性。 VC005片在已完成的中重度AD临床Ⅱ期试验中，在EASI-75、EASI-90、IGA0/1等多个关键指标展现出显著疗效、瘙痒缓解当日可见起效，整体安全性耐受性良好。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-29
    JAK1 VC-005凝胶 适应障碍 华东医药股份有限公司 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
  • 这款机器人辅助人工耳蜗植入系统完成超1000例临床手术
    临床研究
    这款机器人辅助人工耳蜗植入系统完成超1000例临床手术
    iotaMotion 公司（iotaMotion, Inc.）宣布，其 iotaSOFT® 植入系统已完成超 1000 例临床手术。 这一里程碑事件凸显出，这款美国首个且唯一获得 FDA 上市授权的机器人辅助人工耳蜗植入系统，其应用率正不断提升。 在人工耳蜗（CI）手术中，电极阵列植入是操作最为精细的关键步骤之一，而该系统能为外科医生提供更高的精准度、操作一致性与可控性。
    RoboticTech
    2025-09-29
    iotaMotion 人工耳蜗植入系统
  • 恒瑞医药新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）两项降糖III期研究亮相EASD简短口头报告
    临床研究
    恒瑞医药新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）两项降糖III期研究亮相EASD简短口头报告
    中欧夏令时间（CEST）2025年9月15至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳举办。 期间，恒瑞医药自主研发的新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键III期临床试验（INS068-301和INS068-302）分别以简单口头报告形式精彩亮相。 INS068-301研究由复旦大学附属中山医院李小英教授作为主要研究者，带领全国56家中心共同参与完成。
    恒瑞医药
    2025-09-29
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HER2 海曲泊帕乙醇胺 2 型糖尿病 复旦大学附属中山医院
  • 国内首个！先衍生物长效降压小核酸新药LDR2402注射液II期临床完成首例受试者给药
    临床研究
    国内首个！先衍生物长效降压小核酸新药LDR2402注射液II期临床完成首例受试者给药
    近日，由成都先衍生物技术有限公司（以下简称“先衍生物”）自主研发的 LDR2402 注射液在四川省人民医院完成 II 期临床研究首例受试者给药。 该项临床研究是国内首个靶向血管紧张素原（ AGT ）的小干扰核酸（ siRNA ）药物在中国开展 II 期临床试验，也是全球范围内该机制的长效降压 siRNA 药物首次在中国轻中度高血压患者中开展临床试验， 预示着国内新一代治疗原发性高血压药物进入新的阶段。 LDR2402 注射液的 II 期临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院担任组长单位，联合全国多家研究中心共同推进。
    先衍生物
    2025-09-29
    AGT 原发性高血压 成都先衍生物技术有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • 江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床完成入组
    临床研究
    江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床完成入组
    近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，在其用于口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验中取得重要进展——已完成全部受试者入组。 该项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期关键性研究，旨在进一步验证VC005片在中重度AD成年患者中的有效性和安全性。 VC005是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。
    威凯尔医药
    2025-09-29
    JAK1 VC-005凝胶 适应障碍 炎症 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
  • 增肌减脂！来凯医药减肥新药I期临床取得积极结果
    临床研究
    增肌减脂！来凯医药减肥新药I期临床取得积极结果
    今日（9月29日），来凯医药发布公告，其减重新药 LAE102 针对治疗肥胖症在中国进行的 I 期多剂量递增研究（ MAD 研究）取得积极初步结果。 MAD 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的 LAE102 在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。 该 MAD 研究入组了平均身体质量指数（ BMI ）为 29.4kg/m2 的超重/肥胖受试者，包含 3 个剂量递增皮下注射组 （分别为 2mg/kg 、 4mg/kg 和 6mg/kg 剂量组，每周皮下给药一次，持续 4 周） 。
    药圈头条
    2025-09-29
    来凯医药科技（上海）有限公司
  • 药谷药闻｜12周，减重8.9%，每日一次口服，德睿智药GLP-1药物取得积极临床进展
    临床研究
    药谷药闻｜12周，减重8.9%，每日一次口服，德睿智药GLP-1药物取得积极临床进展
    9月29日，张江药谷企业德睿智药宣布，公司自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗超重或肥胖受试者的 每日一次 （QD）给药方案下， 12周时减重达8.9% ，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P
    张江药谷
    2025-09-29
    GLP-1 肥胖 超重
  • 翰思艾泰在研新药HX044与PD-1单克隆抗体联合治疗临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准
    临床研究
    翰思艾泰在研新药HX044与PD-1单克隆抗体联合治疗临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准
    2025年9月29日，中国武汉：翰思艾泰，一家创新型生物技术公司致力于开发下一代免疫疗法以应对未满足医疗需求疾病的挑战，宣布其在研新药HX044与PD-1疗法HX008(普特利单抗)的联合治疗临床试验IND于2025年9 月 29 日获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 我们希望在不久的将来，该联合疗法能够造福中国和世界各地的癌症患者”。 秉承创新驱动的使命和愿景，翰思艾泰专注于发现、开发和商业化针对癌症和自身免疫性疾病的First-in-Class 和 Best-in-Class 疗法。
    翰思艾泰
    2025-09-29
    PD-1 恶性肿瘤 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • 获批！中国药品审评中心通过药物牧场首创新药ALPK1免疫调节剂DF-006临床试验申请，同意启动针对慢乙肝患者1b期研究
    临床研究
    获批！中国药品审评中心通过药物牧场首创新药ALPK1免疫调节剂DF-006临床试验申请，同意启动针对慢乙肝患者1b期研究
    公司今日宣布其研发药物DF-006已获得中国药品审评中心(CDE)批准，将在慢乙肝(HBV)患者中开展1b期临床试验。 DF-006是一种口服ALPK1激动剂类免疫调节剂，能有效刺激肝脏局部先天免疫 ¹ 。 此次获得中国新药临床试验许可后，DF-006已在全球6个国家获准开展临床试验。
    药物牧场
    2025-09-29
    乙型肝炎 ALPK1
  • 速递丨康哲药业特应性皮炎创新药中国3期临床取得积极结果
    临床研究
    速递丨康哲药业特应性皮炎创新药中国3期临床取得积极结果
    9月28日，康哲药业宣布取得磷酸芦可替尼乳膏 轻中度特应性皮炎（AD） 的中国3期药物临床研究积极结果。 该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。 磷酸芦可替尼乳膏用于轻中度特应性皮炎的中国3期临床研究成功达到主要终点， 即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%） 。
    医药观澜
    2025-09-29
    特应性皮炎 芦可替尼 适应障碍 深圳市康哲药业有限公司
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