医药临床研究
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【4082】循证护航，由“效”至“惠”：gBRCAm HER2阴性早期高危乳腺癌辅助治疗的临床可及性新篇临床研究在乳腺癌精准诊疗中，携带胚系BRCA突变（gBRCAm）人群往往面临更高的复发风险与更严峻的生存挑战，是临床治疗关注的重点。 近日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》正式发布，奥拉帕利乳腺癌适应症成功纳入，成为我国首个且唯一进入医保的、用于接受过新辅助或辅助化疗的gBRCAm、HER2阴性早期高危乳腺癌辅助治疗的PARP抑制剂。 这一重要进展，既体现了奥拉帕利的临床价值与经济学价值获国家层面认可，更让国际权威指南推荐的标准治疗方案打破经济壁垒，真正惠及中国患者，完成了从“临床共识”到“实际可及”的重要转变。
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2026 ASCO GI | 胃食管癌领域Oral重磅盘点：围术期免疫、CLDN18.2及HE2双抗一线治疗大突破临床研究
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世界生殖领域有望迎来“中国方案”：中成药临床研究结果登上《自然》子刊临床研究近日， 广药集团白云山中一药业滋肾育胎丸再获重大突破。 由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授与耶鲁大学张和平教授联袂指导的滋肾育胎丸临床研究成果论文(《滋肾育胎丸提高高龄妇女活产率：一项随机临床试验》)在国际顶级学术期刊《Nature Communications》（《自然-通讯》，IF=15.7）在线发表。 研究结果表明， 滋肾育胎丸能够显著提高高龄（≥35岁）妇女的新鲜胚胎移植周期活产率（ P
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替尔泊肽杀进自免，III 期成功临床研究当地时间 1 月 8 日，礼来公布了 依奇珠单抗联合替尔泊肽治疗活动性银屑病关节炎 （PsA） 合并肥胖或超重 （至少伴有一种体重相关疾病） 成年患者的 IIIb 期 TOGETHER-PsA 研究结果。 这是首个证实治疗肥胖可改善银屑病关节炎疾病指标的对照药理学研究。 TOGETHER-PsA 是一项随机、多中心、评估者盲法、开放标签的 IIIb 期 研究，旨在评估 依奇珠单抗联合替尔泊肽与 依奇珠单抗单药治 疗 PsA 合并肥胖或超重成年患者的疗效和安全性。
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附属北京天坛医院王拥军院士团队《BMJ》首次成功证明脑细胞保护剂与再灌注治疗相结合可有效改善急性缺血性卒中患者临床结局临床研究2026年1月8日，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士团队在《BMJ》发表了题为“Edaravone Dexborneol vs Placebo on Functional Outcomes in Patients with Acute Ischaemic Stroke Who Underwent Endovascular Thrombectomy (TASTE-2): randomized controlled trial”的研究论文。 该研究显示，与安慰剂相比，在计划行血管内取栓治疗的急性缺血性卒中患者中，取栓前静脉给予脑细胞保护剂依达拉奉右莰醇可有效改善患者90天功能结局。 我国是卒中终生风险最高的国家，再灌注治疗（包括静脉溶栓治疗和血管内取栓治疗）是改善急性缺血性卒中患者功能结局的最有效治疗手段。
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脂肪肝治疗新进展，突破性多肽疗法3期试验即将展开临床研究近日，Altimmune宣布，美国FDA已授予其候选药物pemvidutide突破性疗法认定，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。 Altimmune已顺利完成与FDA的2期结束会议，并就该疗法的3期注册试验的关键参数达成一致。 计划开展的3期临床试验将面向中至重度肝纤维化的MASH患者，评估多种剂量pemvidutide在52周治疗周期内的效果。
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中医药国际化重磅突破！白云山滋肾育胎丸临床研究登上《自然》子刊临床研究滋肾育胎丸临床研究成果发布会现场。 聚焦高龄辅助生殖“痛点”领域。 滋肾循证跻身国际学术殿堂。
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正大天晴TQH3906治疗斑块状银屑病Ⅱ期临床试验获进展临床研究中国医药生物技术协会副理事长单位 正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的 1 类创新药 TQH3906 （ TYK2/JAK1 JH2 变构抑制剂）用于中重度斑块状银屑病（ PsO ）的 Ⅱ 期临床试验，达到主要研究终点。 研究结果显示，在 Ⅱ 期推荐剂量（ RP2D ）治疗 12 周时， PASI 75 （银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少 75% ）应答率超过 90% ， PASI 90 （银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少 90% ）应答率超过 70% ，且所有剂量组表现出良好安全性与耐受性。 该随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅱ 期临床试验（ NCT06542614 ），旨在评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性。
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“乙肝终结者”来袭！GSK新药Bepirovirsen III期临床成功，2026年或将迎来功能性治愈时代临床研究GSK宣布其反义寡核苷酸 （ ASO ） 药物Bepirovirsen在两项关键III期临床试验中取得压倒性胜利，成功达到主要终点，为乙肝功能性治愈带来了前所未有的曙光。 这两大里程碑式的进展，一西一中，一老一新，共同预示着我们正从“乙肝大国”迈向“乙肝治愈”的新时代。 GSK的“降维打击”：Bepirovirsen如何重塑游戏规则。
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2026开门红！ RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病Ⅲ期临床高效完成入组目标临床研究继2025年底RAY1225联合治疗（经治）糖尿病Ⅲ期研究达成入组目标，广东众生睿创生物科技有限公司研发战线再传攻坚捷报： RAY1225单药治疗2型糖尿病（初治）的Ⅲ期关键性临床试验，已于新年伊始高效达成全部入组目标。 短短半个月内，两项关键研究接连告捷，不仅实现了2026年研发征程的“开门红”，更在更具挑战的初治患者人群中，展现了项目团队非凡的执行力与协作精神，为这款全球首款双靶点双周创新药物问鼎一线治疗奠定了决定性的基石。 此项研究的推进，旨在探索RAY1225作为一线起始治疗的卓越表现，有望为广大的初诊或早期2型糖尿病患者提供一种全新、高效且更便捷（双周给药）的一线治疗新选择，重塑疾病管理的新标准。
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产业新闻丨信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据临床研究1月9日， 信达生物宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布其随机、头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。 该研究在超过160例 糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD） 患者中，对比评估了 新一代VEGF/Ang2双特异性抗体 IBI324（Ollin研发代号：OLN324）与 一款已获批的Ang2/VEGFA双抗 （以下称对照药）的疗效与安全性。 IBI324由信达生物自研，目前正与Ollin合作进行开发（Ollin研发代号：OLN324）。
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产业新闻丨先声药业宣布卒中新药临床研究获BMJ全文发表临床研究研究证实，在标准的血管内取栓治疗（EVT）基础上，联用依达拉奉右莰醇，可显著提升急性大血管闭塞性卒中患者90天的功能独立比例，且安全性良好。 卒中是成年人致死、致残的主要病因之一，其中约70%为缺血性卒中（AIS）。 目前，急性缺血性卒中治疗已进入“再灌注时代”，血管内取栓是救治大血管闭塞患者的“金标准”。
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GLP-1 跨界突破！替尔泊肽联合疗法 PsA III 期研究成功临床研究1月8日， 礼来 宣布 Zepbound（替尔泊肽）联合Taltz（依奇珠单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）合并肥胖或超重受试者的IIIb期TOGETHER-PsA研究取得了积极结果 。 该研究是首个评估GLP-1药物与PsA生物制剂联用的对照临床研究。 关于 Zepbound（替尔泊肽）。
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信达生物合作新药 IBI324 再传捷报：头对头研究优于法瑞西单抗，150 亿市场将变天临床研究2026年1月9日，美国旧金山和中国苏州—— 信达生物制药集团 （香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，公司合作伙伴 Ollin Biosciences 公布其随机、 头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果 。 该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了 新一代 VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin 研发代号：OLN324）与法瑞西单抗（faricimab，商品名 Vabysmo®）的疗效与安全性 。 OLN324具备最高可达法瑞西单抗约60倍的抗Ang2活性 ，同时采用更小蛋白分子结构，实现更高摩尔剂量给药，具备成为新一代、差异化的一线治疗方案的潜力。
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GSK乙肝候选药物Bepirovirsen在III期试验中证实潜力，为功能性治愈铺平道路临床研究慢性乙型肝炎（CHB）影响着全球超过2.5亿人，是导致约56%肝癌病例的主要原因，长期以来一直缺乏能够实现功能性治愈的有限疗程疗法。 近日，制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布，其与Ionis Pharmaceuticals合作开发的反义寡核苷酸药物bepirovirsen，在一对备受瞩目的III期临床试验中取得了积极结果，达到了主要终点。 GSK在两项名为B-Well 1和B-Well 2的III期研究中评估了bepirovirsen，这些研究涉及29个国家的超过1800名CHB患者。
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ASCO GI 2026 | 复宏汉霖抗HER2单抗HLX22一线治疗HER2阳性胃癌的III期国际多中心头对头研究加速推进临床研究2026年1月9日，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，复宏汉霖新表位靶向抗HER2单克隆抗体HLX22用于HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的一线治疗国际多中心 III 期头对头临床研究（HLX22-GC-301）试验设计以壁报形式正式发布。 同时，该研究不限制患者PD-L1表达状态，致力于推动全球HER2阳性胃癌一线治疗方案的持续演进。 HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。
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ASCO GI 2026 | ORR高达61.5%，复宏汉霖广谱抗肿瘤PD-L1 ADC HLX43末线食管鳞癌II期数据首次发布临床研究HLX43食管鳞癌概念验证数据首发，为其广谱抗肿瘤价值再添有力新证。 初步临床疗效优异且安全性良好，优势人群获益潜力显著，3mg/kg剂量组ORR和DCR分别达61.5%和100%，cORR达38.5%。 潜在BIC的PD-L1 ADC，“高效低毒”构筑明确差异化优势。
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eClinicalMedicine丨张力团队：APG-2449临床研究临床研究ALK 酪氨酸激酶抑制剂 （ TKI ） 的出现显著改善了晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者预后，但耐药的发生仍是当前临床面临的重要挑战。 研究显示， FAK 信号通路可能参与 ALK 阳性 NSCLC 患者的早期耐药 【2】 。 因此，开发能够有效抑制 FAK 活性，兼具良好疗效与安全性的新一代 ALK-TKI 成为临床治疗的迫切需求。
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开启白血病快速制备治疗新时代 | 艺妙生物InstanCART技术平台产品INS19获临床试验批准通知书临床研究该药物基于艺妙生物全新下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成。 这一突破显著减少了患者等待时间，有效降低了制备成本，为r/r B-ALL患者提供了更及时、更可及的治疗选择。 至此，艺妙生物已在全球范围内获得了12项CAR-T细胞药物临床试验许可。
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行业研究 | 2025年美国多肽临床研究回顾：探索与应用的多样化临床研究
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
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企业
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