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  • 信达生物：PD-1/IL-2启动NSCLC全球三期临床
    临床研究
    信达生物：PD-1/IL-2启动NSCLC全球三期临床
    该全球三期临床的给药方案为3mg/kg，每三周给药一次，主要终点为OS。 该全球三期临床计划国内入组180例患者，国外入组600例患者，国内部分由上海市胸科医院陆舜主任主持，41家医院参与。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。
    医药笔记
    2025-10-11
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 IL-2 上海市胸科医院
  • 华诺泰：重组带疱疫苗启动三期临床
    临床研究
    华诺泰：重组带疱疫苗启动三期临床
    该三期临床入组标准为40岁以上人群。 带疱疫苗为全球范围最畅销的创新疫苗品种之一，葛兰素史克Shingrix于2024年销售额为42亿美元。 国内方面，长春百克的减毒活疫苗已经获批上市，智飞生物重组带疱疫苗已经递交上市申请，迈科康生物、怡道生物、瑞科生物、华诺泰等陆续进入三期临床。
    医药笔记
    2025-10-11
    成都迈科康生物科技股份有限公司 江苏瑞科生物技术股份有限公司 怡道生物科技（苏州）有限公司
  • 国产首款：迈科康重组RSV疫苗启动三期临床
    临床研究
    国产首款：迈科康重组RSV疫苗启动三期临床
    该三期临床计划入组25000例受试者，入组标准为60岁以上人群。 该三期临床的主要终点为接种14天后至首个RSV流行季结束的LRTD发病率。 国内方面，迈科康生物为首款进入三期临床的国产RSV疫苗。
    医药笔记
    2025-10-11
    RSV 成都迈科康生物科技股份有限公司
  • 「DIFF Pipeline」无佐剂更安全｜迪福润丝无佐剂宠物活载体狂犬疫苗顺利通过中间试验！
    临床研究
    「DIFF Pipeline」无佐剂更安全｜迪福润丝无佐剂宠物活载体狂犬疫苗顺利通过中间试验！
    「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」目前可实现对抗病毒药物研发领域、溶瘤病毒研发领域、基因治疗领域、新型疫苗研发领域等多领域的技术转化与赋能，蕴含着拓展迪福润丝生物技术边界的巨大潜能与契机。 在疫苗中添加佐剂，可增强其在机体内引发的免疫反应。
    迪福润丝生物
    2025-10-11
    抗病毒 宠物活载体狂犬疫苗
  • 创新生物标志物助力鉴定艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗获益人群！
    临床研究
    创新生物标志物助力鉴定艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗获益人群！
    近日，在中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授领衔下，马宇翔、林少妍等研究人员于《Cell Reports Medicine》（IF=10.6）在线发表了关于创新药物艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）在晚期实体瘤中的疗效、亚组及生物标志物分析的I/Ib期研究成果。 该研究采用 艾德生物Master Panel等产品 ，成功在鼻咽癌和非小细胞肺癌中识别出了多个与QL1706疗效相关、且独立于化疗影响的生物标志物，并在独立公共数据集的验证队列中得到了进一步证实。 本项 I/Ib 期试验（NCT04296994 和 NCT05171790）共纳入518例晚期实体瘤患者，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）、宫颈癌（CC）等八大类临床常见高发癌种。
    艾德生物
    2025-10-11
    非小细胞肺癌 宫颈癌 晚期实体瘤 鼻咽癌 中山大学肿瘤防治中心
  • 首次临床证实：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶可实现中面部安全再生与持久填充
    临床研究
    首次临床证实：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶可实现中面部安全再生与持久填充
    近日，山西医科大学第一医院团队在《Aesthetic Surgery Journal》发表了一项突破性临床研究，首次系统评估了 锦波生物注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶（rhCol Ⅲ，注册证号：国械注准20253130751） 用于中面部容积缺损治疗的安全性及有效性。 研究显示，该材料不仅可短期内填充缺损，还能促进自体胶原再生，实现长达6个月以上的持久效果。 中面部容积流失是面部老化的核心表现之一。
    锦波生物
    2025-10-11
    胶原蛋白
  • 诺奖光环下的细胞“卫士”：Treg疗法从实验室走向临床，免疫平衡的奥秘开启细胞疗法新纪元！
    临床研究
    诺奖光环下的细胞“卫士”：Treg疗法从实验室走向临床，免疫平衡的奥秘开启细胞疗法新纪元！
    瑞典卡罗琳医学院宣布，将2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家——Mary E. Brunkow、Fred Ramsdell和Shimon Sakaguchi，以表彰他们发现了免疫系统的“内部事务官”： 调节性T细胞（Treg） ，揭示了“外周免疫耐受”这一维持我们机体平衡的关键机制。 他们的核心发现，彻底揭示了免疫系统的“安全卫士”—— 调节性T细胞（Regulatory T cells, Treg）及其关键基因Foxp3的功能 。 免疫系统的“刹车片”——Treg。
    和元生物CDMO
    2025-10-11
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 肌萎缩侧索硬化 Treg 和元生物技术（上海）股份有限公司
  • 康诺亚「司普奇拜单抗」启动新 III 期临床
    临床研究
    康诺亚「司普奇拜单抗」启动新 III 期临床
    10 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康诺亚登记了一项 评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性 的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究用药时程为 52 周， 旨在评估 司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮的 有效性、安全性、药代动力学特征、药效学效应、免疫原性等 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-11
    司普奇拜单抗 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • 上市企业丨信达生物：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布
    临床研究
    上市企业丨信达生物：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布
    10月11日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布：替妥尤单抗N01（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311，商品名：信必敏 ® ）在中国中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期临床研究结果近日在国际顶级眼科期刊《JAMA眼科学》全文在线发表。 替妥尤单抗N01（信必敏 ® ）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新治疗选择。 此次入选《JAMA眼科学》的研究为替妥尤单抗N01的关键注册研究RESTORE-1。
    BioBAY
    2025-10-11
    信达生物制药（苏州）有限公司 替妥尤单抗N01 甲状腺眼病 苏州炫景生物科技有限公司 IGF1R
  • Cell Rep Med丨新药APG-1387与标准化疗方案联合I期临床研究
    临床研究
    Cell Rep Med丨新药APG-1387与标准化疗方案联合I期临床研究
    近日，复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 教授、 施思 教授、 张剑 教授团队在国际期刊 Cell Reports Medicine 发表题为： A phase 1 trial of APG-1387, an IAP antagonist, with nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with refractory metastatic pancreatic cancer 的一项I期临床研究。 该 研究结果显示，由亚盛医药研发的新型凋亡抑制蛋白 （IAP） 抑制剂APG-1387，与标准化疗方案 （白蛋白紫杉醇+吉西他滨） 联合，用于治疗既往治疗失败的多线耐药转移性胰腺癌患者，展现出了良好的安全性和令人鼓舞的初步疗效，为攻克“癌王”提供了新的希望 。 胰腺癌被称为“癌王”，其恶性程度高、预后极差，多数患者确诊时已为晚期或发生转移。
    BioArtMED
    2025-10-11
    胰腺癌 吉西他滨 IAP 复旦大学附属肿瘤医院 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 复方黄黛片卵巢癌研究首例受试者成功入组！
    临床研究
    复方黄黛片卵巢癌研究首例受试者成功入组！
    近日，“复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者临床研究”斩获标志性成果 —— 组长单位北京大学人民医院顺利完成首例受试者入组与给药，为后续研究推进奠定关键基础。 这一关键节点的成功达成，不仅直观印证了研究团队在多环节协同中的高效执行力与严谨推进能力，更标志着复方黄黛片在铂耐药复发卵巢癌治疗领域的研究正式迈入临床验证核心阶段，成为该产品生命周期管理进程中具有里程碑意义的重要事件。 该研究由北京大学人民医院李小平教授牵头，联合国内多家顶级三甲医院共同参与开展，是一项前瞻性、多中心临床研究。
    亿帆医药
    2025-10-11
    卵巢癌 艾贝格司亭α 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 亿帆医药股份有限公司
  • 全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    临床研究
    全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    2025年10月11日，聚焦于基因与细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，由邦耀生物提供核心细胞治疗产品与技术支撑，与 华东师范大学刘明耀、杜冰教授团队、 温州医科大学附属眼视光医院吴文灿教授 团队及 瓯江实验室 联合开展的临床研究取得重大突破—— 全球首例使用靶向 BCMA异体通用型CAR-T细胞（BCMA UCAR-T）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的患者已顺利完成治疗 ， 并 于昨日10月10日 出院。 该成果不仅意味着邦耀生物在通用型CAR-T细胞药物研发与临床转化领域再次走在国际前沿，也标志着邦耀生物在自身免疫性疾病治疗领域的技术布局再获重大进展，为全球难治性神经系统自身免疫疾病患者带来新希望。 温州医科大学副校长 吴文灿教授 作为国际著名的神经眼科专家，特别在视神经疾病诊治方面独具智慧。
    邦耀实验室
    2025-10-11
    BCMA 免疫系统疾病 视神经脊髓炎谱系疾病 上海邦耀生物科技有限公司 温州医科大学
  • 美迪西助力战略合作伙伴SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准
    临床研究
    美迪西助力战略合作伙伴SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准
    这是自今年2月美迪西与SAPU达成20个IND项目合作以来，首个成功获批的IND，其质量和速度是对美迪西服务品质的有力明证。 作为SAPU的战略合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司凭借一站式生物医药临床前研发服务平台，为Sapu003提供了 CMC放行验证 （正在进行中）、 药代动力学 、 安全性评价 以及 IND申报 等无缝衔接、高效联动的临床前研发服务，为其IND申报按下加速键。 美迪西将继续秉持“创新驱动，质量至上”的服务理念，深化与全球创新药企的合作，以更高质、更高效的一站式研发服务，为全球合作伙伴的创新药物研发保驾护航。
    美迪西Medicilon
    2025-10-11
    恶性肿瘤 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 泉生生物首款iPSC衍生细胞治疗脑卒中偏瘫后遗症新药临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理
    临床研究
    泉生生物首款iPSC衍生细胞治疗脑卒中偏瘫后遗症新药临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理
    2025 年 10月 10 日 ， 浙江泉生生物科技有限公司（以下简称「泉生生物」）所提交的「人前/中脑神经前体细胞注射液」新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf （ 现货型 ） 细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（ Human Fore/Mid B rain Neural Progenitor Cells ），是泉生生物自主研发、使用 异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC） 分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法，本次IND申请适应症为：缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 全球疾病负担（GBD）数据显示，2021年在神经系统疾病中，脑卒中是造成全球寿命年损失的第一位病因， 其中 全球缺血性脑卒中近7千万。
    细胞与基因治疗领域
    2025-10-11
    国家药品监督管理局 主动脉瓣狭窄 缺血性卒中 肝硬化 颅脑损伤
  • 微创新突破！烟台毓璜顶医院完成青烟威首例腰椎LUSE手术 腰椎间盘突出患者获1cm切口内镜治疗新选择
    临床研究
    微创新突破！烟台毓璜顶医院完成青烟威首例腰椎LUSE手术 腰椎间盘突出患者获1cm切口内镜治疗新选择
    腰痛伴下肢麻木无力，腰椎间盘突出合并椎管狭窄患者求医犯难？ 传统脊柱内镜手术又怕反复调整入路、残存积液等并发症风险？ 近日，烟台毓璜顶医院脊柱外科吕宏琳主任团队，成功开展青烟威地区首例“单通道软质内镜腰椎椎管减压髓核摘除术（简称LUSE技术）”，以1cm小切口、40分钟手术时长、10ml出血量，为重症患者精准解除病痛。
    烟台毓璜顶医院
    2025-10-11
    腰痛 脊柱疾病
  • 荣登国际眼科顶刊：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布
    临床研究
    荣登国际眼科顶刊：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布
    2025年10月11日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布： 替妥尤单抗N01（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311，商品名：信必敏®）在中国中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期临床研究结果近日在国际顶级眼科期刊《JAMA眼科学》全文在线发表 1 。 此次入选《JAMA眼科学》的研究为替妥尤单抗N01的关键注册研究RESTORE-1。 该研究共入组82例中重度活动性TED受试者，按照2:1比例随机接受替妥尤单抗N01和安慰剂治疗，每3周一次静脉输注，共8次。
    信达生物
    2025-10-11
    替妥尤单抗N01 IGF1R Sanofi SA 中华医学会 Incyte Corp
  • ERS 2025 | “头对头”临床等效，正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂加速上市
    临床研究
    ERS 2025 | “头对头”临床等效，正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂加速上市
    近日，在2025年欧洲呼吸学会年会（ERS2025）上，来自中国的多项关于慢性阻塞性肺疾病（COPD）管理的重要研究结果公布。 正大天晴是第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的中国药企，研究表明TQC3403应用于长期维持治疗COPD患者的主要疗效指标“头对头”临床等效。 领跑国产双支扩粉雾剂研发。
    正大天晴药业集团
    2025-10-11
    肺癌 慢性阻塞性肺疾病 噻托溴铵 中华医学会 乌美溴铵 + vilanterol trifenatate
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