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药捷安康宣布在Lancet子刊发表核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib）针对胆管癌的探索性临床结果

TransThera 药捷安康

2025/12/05

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替恩戈替尼 FGFR 佩米替尼药捷安康（南京）科技股份有限公司 Futibatinib薄膜包衣片

中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜2025年12月5日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布，核心产品替恩戈替尼在美国开展的针对胆管癌的探索性临床2期结果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》（影响因子38.6）上发表。

胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，其发病常由 FGFR2 融合驱动，这类突变可通过佩米替尼（pemigatinib）和福替巴替尼（futibatinib）等抑制剂靶向治疗。然而，由于获得性 FGFR2 突变的出现，耐药性往往会频繁产生。在这项 2 期、开放标签、多中心研究（NCT04919642）中，符合条件的胆管癌患者按四个队列入组，包括携带 FGFR2 融合且对 FGFR 抑制剂存在原发性或获得性耐药的患者，或存在其他 FGFR 基因改变的患者，以及 FGFR 野生型患者。替恩戈替尼可克服 FGFR2 融合阳性胆管癌患者对 FGFR 抑制剂的获得性耐药，并在其他 FGFR 基因改变的胆管癌患者中显示出抗肿瘤活性。

文章第一作者兼通讯作者，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的 Milind Javle 博士评论道：“如今我们已有两种获 FDA 批准的药物可靶向治疗胆管癌中的 FGFR2 融合突变，遗憾的是耐药问题正在出现。因此，我们正在寻找针对耐药的下一代 FGFR2 抑制剂。替恩戈替尼作为下一代 FGFR 抑制剂，以独特机制靶向FGFR。在这项 2 期研究中，替恩戈替尼在胆管癌患者中展现出持久缓解和生存期延长。这些令人瞩目的数据支持启动 3 期注册试验。”

药捷安康首席医学官樊菁博士评论道：“我们非常高兴临床试验结果获得同行认可，并在如此权威的期刊上发表。目前，替恩戈替尼对比医生选择方案用于治疗 FGFR 基因改变且经化疗和 FGFR 抑制剂治疗后难治 / 复发的胆管癌患者的临床3期研究正在全球积极招募患者。我们迫切希望为全球胆管癌患者提供新的治疗选择。”

说明：本文作为药捷安康的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成公司的投资建议。

关于Tinengotinib

Tinengotinib是一款自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单及优先审评品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。

关于药捷安康

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！

更多信息请访问公司官网：www.transthera.com

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