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  • 劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究
    临床研究
    劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究
    劲方医药（2595.HK）宣布其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。 目前 GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375/VS-7375单药和联合疗法正在中国及海外进行临床探索，包括GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG）一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）； 此外，GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。 沙利文数据显示2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人，胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10%；目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线客观缓解率（ORR）仅为10-20%，三线及以上治疗尚无标准治疗方案。
    劲方医药GenFleet
    2025-12-05
    胰腺导管腺癌 胰腺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司 转移性胰腺癌
  • 股价涨超500%！全球首款外泌体细胞疗法3期临床数据亮眼
    临床研究
    股价涨超500%！全球首款外泌体细胞疗法3期临床数据亮眼
    2025年12月3日，Capricor Therapeutics宣布其在研外泌体细胞疗法Deramiocel在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的关键性3期临床试验HOPE-3中取得突破性成果。 消息公布当日，公司股价从约6美元一路飙升，盘中最高触及40.37美元，涨幅超过530%，最终收于29.96美元，单日上涨371%。 这项名为HOPE-3的3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入106名DMD患者，平均年龄约15岁，其中绝大多数已无法行走，并伴有严重心肌病。
    细胞与基因治疗领域
    2025-12-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel 心肌病
  • 亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
    临床研究
    亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克 ® 联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。 POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。
    亚盛医药
    2025-12-05
    奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司 急性淋巴母细胞白血病
  • 临床落地加速，中国方案领跑脑机接口视觉重建
    临床研究
    临床落地加速，中国方案领跑脑机接口视觉重建
    国内脑机接口行业正在从专注前沿技术探索的发展初期过渡至聚焦临床价值验证的新阶段。 一方面，经过数年发展，国内脑机接口已取得重大技术突破，亟须在真实的临床场景中证明其价值并完成商业化闭环。 另一方面，从今年3月国家医保局首次设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”和“非侵入式脑机接口适配费”到11月17日北京《关于调整规范中医类（灸法、拔罐、推拿）等医疗服务价格项目的通知》特别新增脑机接口收费条目，再到11月26日，华中科技大学同济医院成功开展全国首例“医保价”脑机接口手术，针对脑机接口落地临床的支付问题，我国已前瞻性地制定了相关标准并已开展落地实践。
    动脉网-最新
    2025-12-05
    Neuralink Corp 北京蛋黄科技有限公司
  • FDA提出：不在美国进行一期临床试验的开发项目，将面临更高的费用
    临床研究
    FDA提出：不在美国进行一期临床试验的开发项目，将面临更高的费用
    最近，FDA提出了一项创建本土药物开发费用激励措施的提案。 FDA的目标是通过减少在美国境内进行一期临床试验项目的申请费，来锚定美国的临床开发。 根据这项提案， 未在美国进行一期临床试验的开发项目将面临更高的费用，并且需要在向FDA提交新药临床试验申请（IND）后，开始按年支付费用。
    药时空
    2025-12-05
    FDA 临床试验
  • 《Nature》重磅：全球第七例艾滋病治愈患者，停药7年HIV呈阴性
    临床研究
    《Nature》重磅：全球第七例艾滋病治愈患者，停药7年HIV呈阴性
    病例背景：双重挑战下的医学突破。 患者于2009年确诊HIV-1感染，初始病毒载量较高，但因携带CCR5Δ32杂合突变（单拷贝），其病情在未立即启动抗逆转录病毒治疗（ART）的情况下自然缓解至较低水平。 然而，2015年，他被诊断患有急性髓系白血病，面临双重生死考验。
    华隆生物
    2025-12-05
    艾滋病 中国食品药品检定研究院 急性髓系白血病 CCR5 河南省华隆生物技术有限公司
  • 《癌度快报》肺癌第4代靶向药BDTX-1535公布2期临床数据，疾病控制率91%！
    临床研究
    《癌度快报》肺癌第4代靶向药BDTX-1535公布2期临床数据，疾病控制率91%！
    1、肺癌第4代靶向药BDTX-1535公布2期临床数据，疾病控制率91%。 近日，新型EGFR基因的四代靶向药BDTX-1535公布了2期临床中期数据，针对携带35种不同非常见EGFR突变的初治晚期非小细胞肺癌患者展现显著疗效。 该药是全球首个非共价BTK抑制剂，可克服共价BTK抑制剂的耐药问题，为经治CLL/SLL患者提供了治疗选择。
    癌度
    2025-12-04
    EGFR HER2 PD-L1 肺癌 BTK
  • 新选择·新格局｜刘运江教授：论对HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床思考与CDK4/6抑制剂个体化选择之道
    临床研究
    新选择·新格局｜刘运江教授：论对HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床思考与CDK4/6抑制剂个体化选择之道
    随着精准靶向治疗的持续深化，HR+乳腺癌领域的新药研发正以惊人的速度推进，为临床实践不断注入新的活力。 在当前治疗格局快速演进的背景下，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗始终是晚期HR+乳腺癌的标准治疗方案。 然而，面对CDK4/6抑制剂的"井喷式"发展，如何在临床实践中为具体的中国患者选择最合适的药物，仍是值得深入探讨的重要课题。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-04
    HER2 国家药品监督管理局 芦康沙妥珠单抗 复旦大学附属肿瘤医院 脂肪肝
  • 毛发数量改善 539%！30余年首个脱发新药III 期成功
    临床研究
    毛发数量改善 539%！30余年首个脱发新药III 期成功
    当地时间 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其 Clascoterone 5% 外用溶液 治疗男性 雄激素性脱发 （AGA） 的两项 III 期临床取得积极结果。 与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对 改善高达 539% ，目前正在向美国和欧盟 提交上市申请。 这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破 。
    新浪医药
    2025-12-04
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc 红斑狼疮 利特昔替尼 HPV
  • Capricor大涨370%：DMD外泌体细胞疗法三期临床成功
    临床研究
    Capricor大涨370%：DMD外泌体细胞疗法三期临床成功
    此前的2024年，Capricor Therapeutics根据二期临床数据递交上市申请，2025年7月收到FDA的CRL，提出需要HOPE-3三期临床数据作为额外研究支持递交上市申请。 研究达到PUL v2.0主要终点和LVEF关键次要终点，意味着上肢功能和心肌病症状得到显著 改善，减少炎症、促进修复 。 Deramiocel为一种心脏球衍生细胞（CDCs），通过分泌外泌体和生长因子发挥治疗效果。
    医药笔记
    2025-12-04
    Capricor Therapeutics Inc
  • 刚刚，众生药业GLP-1R/GIPR激动剂新适应症获批临床！减重III期临床已启动
    临床研究
    刚刚，众生药业GLP-1R/GIPR激动剂新适应症获批临床！减重III期临床已启动
    刚刚，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“ 代谢相关脂肪性肝炎 ”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准。 RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性 ，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。 目前， RAY1225 注射液 用于治疗中国肥胖 / 超重患者的安全性和有效性的 III 期临床试验（ REBUILDING-2 研究） 已顺利启动并完成全部参与者入组工作 ； RAY1225 注射液单药治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照的 III 期临床试验 （ SHINING-2 ） 和 RAY1225 注射液与口服降糖药物联合治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验 （ SHINING-3 ） 两项降糖 III 期临床试验目前参与者入组情况顺利。
    药圈头条
    2025-12-04
    司美格鲁肽 肥胖 超重 2 型糖尿病 广东众生药业股份有限公司
  • 全球首个！人羊膜间充质干细胞疗慢性阻塞性肺临床试验启动
    临床研究
    全球首个！人羊膜间充质干细胞疗慢性阻塞性肺临床试验启动
    本项目由中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科谢丽华主任与临床试验研究中心郭成贤主任共同担任主要研究者，依托湘雅三医院在呼吸疾病诊疗与临床研究方面的雄厚实力，为项目的科学性与规范性提供坚实保障。 源品生物此次推进的干细胞药物研发，旨在通过 细胞再生与免疫调节机制 ，填补该领域在全球范围内的临床空白。 此外，该干细胞还获 CDE 批准临床，拟用于治疗绝经综合征、膝骨关节炎、中重度急性呼吸窘迫综合征。
    医麦创新药
    2025-12-04
    中南大学湘雅三医院
  • 重大突破！恒瑞医药氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线维持研究荣登国际顶刊《CA》
    临床研究
    重大突破！恒瑞医药氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线维持研究荣登国际顶刊《CA》
    2025年11月25日，恒瑞医药自主研发的创新药氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药用于新诊断晚期卵巢癌（OC）的一线维持治疗研究最新数据（FZOCUS-1研究）重磅在线发表于国际顶尖医学期刊《临床医师癌症杂志》（A Cancer Journal for Clinicians，简称CA，2024年影响因子高达232.4) 1 。 研究结果表明 1 ，无论患者是否携带g BRCA1/2 突变，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药作为新诊断晚期卵巢癌（OC）的一线维持治疗，均能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。 FZOCUS-1研究发表于国际顶刊《CA: A Cancer Journal for Clinicians》。
    恒瑞医药
    2025-12-04
    江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 海曲泊帕乙醇胺 氟唑帕利 HRS-1893片
  • 股价暴涨370%！罕见病细胞疗法三期临床大获成功
    临床研究
    股价暴涨370%！罕见病细胞疗法三期临床大获成功
    今天，全球罕见病治疗领域传来重磅消息：生物科技公司Capricor Therapeutics Inc. 宣布其在研细胞疗法Deramiocel治疗 杜氏肌营养不良症 （ DMD ）关键3期临床研究（HOPE-3）获得积极结果。 这一突破性进展迅速传导至资本市场，Capricor股价暴涨，截至收盘涨幅仍高达371.07%，总市值跃升至13.7亿美元， 因波动幅度触及监管阈值触发临时停牌 。 HOPE-3 是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，评估 Deramiocel 治疗DMD的安全性和有效性。
    罕见病信息网
    2025-12-04
    罕见病 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Deramiocel
  • 2025 ESMO Asia｜君实CLDN18.2 ADC联合PD-1单抗 ORR 80%，6个月PFS 90.9%
    临床研究
    2025 ESMO Asia｜君实CLDN18.2 ADC联合PD-1单抗 ORR 80%，6个月PFS 90.9%
    12月4日，君实生物 2025 ESMO Asia 官网 更新了其 CLDN18.2 ADC药物JS107，联合PD-1药物toripalimab及化疗在晚期胃癌/胃食管交界处腺癌一线治疗 的 最新研究进展。 JS107是一款以单甲基澳瑞他汀E为有效载荷的CLDN18.2特异性抗体偶联药物(ADC)。 本文基于其I期临床试验（NCT05502393）数据，更新JS107联合托瑞帕利单抗及化疗作为晚期胃癌/胃食管交界处癌（G/GEJA）一线治疗的疗效与安全性。
    药研网
    2025-12-04
    CLDN18.2 ADC 特瑞普利单抗 PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 【胸部肿瘤内科】突破治疗瓶颈，新药临床试验为晚期肺癌患者点亮生存新希望
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】突破治疗瓶颈，新药临床试验为晚期肺癌患者点亮生存新希望
    日前，一位难治性晚期非小细胞肺癌患者来院随访，自接受我院胸部肿瘤内科专家团队的新药临床研究后，病情得到控制。 2021年1月，该患者确诊为晚期肺癌，检测提示存在EGFR突变，通过二代及三代靶向药物治疗，肿瘤得到控制。 2024年2月，病情进展，再次活检未发现有可靶点的耐药基因，其接受全脑放疗控制脑转移，标准一线到三线化疗、抗血管联合免疫治疗等多线治疗均未能有效控制病情。
    福建省肿瘤医院
    2025-12-04
    EGFR 小细胞肺癌 食道癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 胸腺瘤
  • ESMO-Asia | 君赛生物GC101 TIL治疗后线黑色素瘤RCT临床亮相
    临床研究
    ESMO-Asia | 君赛生物GC101 TIL治疗后线黑色素瘤RCT临床亮相
    2025年12月5-7日， 欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia） 将于新加坡盛大举行，该活动是聚焦全球肿瘤诊疗领域的顶级国际学术盛会，旨在汇聚全球顶尖专家，重点关注亚太地区的肿瘤发病特点，分享肿瘤领域前沿新技术与诊疗进展，推动国际学术交流与合作。 12月5日，ESMO-Asia 将正式公布君赛生物 “自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL） 治疗晚期黑色素瘤患者的关键Ⅱ期临床试验（代号MIZAR-003）”的研究方案。 MIZAR-003（NCT04943913）是一项 关键性II期、多中心、随机分组、开放标签、平行对照治疗 的研究，旨在评估GC101 TIL细胞注射液对PD-1抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。
    君赛生物
    2025-12-04
    PD-1 胰腺癌 黑色素瘤 IL-2 上海君赛生物科技有限公司
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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