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  • Front Public Health：EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC放化疗后奥希替尼巩固治疗的国际成本效益分析
    临床研究
    Front Public Health：EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC放化疗后奥希替尼巩固治疗的国际成本效益分析
    III期非小细胞肺癌（NSCLC）具有高度异质性，其中，对于不可切除的患者，常规治疗模式是根治性放化疗。 对于EGFR敏感突变（19del或21L858R）的不可切除III期NSCLC患者，LAURA和POLESTAR研究显示了三代EGFR-TKI在根治性放化疗后的巩固治疗中为患者带来的获益。 过去数十年间，尽管全球大多数国家的肺癌总体发病率和死亡率有所下降，但肺癌疾病负担在很大程度上受到不同肺癌亚型模式发病变化的影响，研究者需要进一步关注不同亚型肺癌的医疗负担变化，对于新型靶向治疗带来的临床获益进行经济学分析具有必要性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-03
    EGFR 奥希替尼 肺癌 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC
  • 强生三抗新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    强生三抗新药首次启动 III 期临床
    当地时间 12 月 2 日，强生在 ClinicalTrials 官网登记了一项 JNJ-79635322 治疗 复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者的 III 期研究 Trilogy-4。 Trilogy-4 是一项 III 期随机研究，旨在 比较 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 双特异性抗体 在接受过至少 3 线既往治疗 （包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体） 的 RRMM 患者中的疗效。 该研究拟入组 400 人，研究的主要终点是 ORR 和 PFS。
    新浪医药
    2025-12-03
    CD38 AstraZeneca PLC 江苏先声医药科技有限公司 Johnson & Johnson 红斑狼疮
  • 全球第 7 例 HIV 治愈者详情公布
    临床研究
    全球第 7 例 HIV 治愈者详情公布
    12 月 1 日， Nature 刊登一篇论文公布了全球第 7 例 HIV 治愈者的最新详情。 该患者于 2009 年检测出 HIV 阳性，并于 2015 年被诊断出患有急性髓系白血病（AML）；同年年底，患者接受了造血干细胞移植。 根据 Nature 最新公布的随访情况， 患者已超过 6 年 病毒载量持续不可检测，同时 外周血和肠黏膜均未检测到复制能力 HIV。
    新浪医药
    2025-12-03
    血管肌脂肪瘤 AstraZeneca PLC 急性髓系白血病 红斑狼疮 HPV
  • 礼来释出两项III期数据，百济承压“亮剑”
    临床研究
    礼来释出两项III期数据，百济承压“亮剑”
    布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（ BTKi ）的竞争依旧如火如荼。 继泽布替尼超越 AZ 的阿可替尼，单季度大卖 10 亿美元之后，礼来的新一代可逆非共价抑制剂 Pirtobrutinib （ 匹妥布替尼 ） 也来势汹汹，在多种血液瘤的耐药患者中持续破局。 12 月 6 日 -9 日的 2025 美国血液学会（ ASH ） 年会 上， 礼来 将公开两项 III 期临床数据，包括 头对头比较 Pirtobrutinib 与 Ibrutinib （伊布替尼）的 BRUIN CLL-314 研究 和 头对头比较 Pirtobrutinib 与传统化疗方案的 BRUIN CLL-313 研究结果 ，后者更入选 ASH 年会最新突破性研究摘要（ Late-Breaking Abstracts ， LBA ）之一。
    bioSeedin柏思荟
    2025-12-03
    血液肿瘤 Eli Lilly & Co 伊布替尼 匹妥布替尼 阿可替尼
  • 4个月250例！MT1013-II-C02 临床入组效率惊艳行业，加速创新药上市进程
    临床研究
    4个月250例！MT1013-II-C02 临床入组效率惊艳行业，加速创新药上市进程
    “我们不是停滞，只是在蓄力。” 麦科奥特临床运营负责人表示，“暂停期间，我们优化了入组标准、强化了中心培训、升级了监查体系。”。 合作共赢创造“麦科奥特速度”。
    麦科奥特
    2025-12-03
    继发性甲状旁腺功能亢进症 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可！
    临床研究
    博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可！
    2025年12月2日， 北京奇迈永华生物科技有限公司（以下简称“奇迈永华”）自主研发的“QM103细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2500762） 。 这是国内首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），博腾生物对此表示热烈祝贺。 “QM103细胞注射液”此次获批临床，成为国内首款获批临床的靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤的异体CAR-NK疗法，为患者提供了新的治疗选择，也标志着奇迈永华在通用型细胞治疗领域取得关键里程碑突破。
    博腾生物
    2025-12-03
    BCMA 多发性骨髓瘤 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 苏州博腾生物制药有限公司
  • 悦康药业乙肝功能性治愈siRNA药物临床前研究成果登上Nature Communications
    临床研究
    悦康药业乙肝功能性治愈siRNA药物临床前研究成果登上Nature Communications
    乙型肝炎病毒（HBV） 慢性感染是全球重大公共卫生挑战，同时也 是引发肝硬化和肝癌的主要 诱因 。 病毒共价闭合环状 DNA （ cccDNA ）在肝细胞核内稳定存在，是病毒持续感染和复制的 核心 根源。 而 高水平的乙肝表面抗原（ HBsAg ） 引发的 宿主免疫耗竭， 导致 传统的免疫调节剂疗效有限 ，使得 HBV 功能性治愈仍然是世界性难题 。
    悦康药业YOUCARE
    2025-12-03
    肝癌 肝硬化 国家药品监督管理局 悦康药业集团股份有限公司 HBV
  • 一药三用！全球首创代谢调节剂头对头达格列净3期成功
    临床研究
    一药三用！全球首创代谢调节剂头对头达格列净3期成功
    12月2日，君圣泰医药宣布 HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸盐/ 熊去氧胆小檗碱 /Berberine Ursodeoxycholate） 在 2型糖尿病（T2DM） 头对头达格列净3期试验（HARMONY）取得积极结果： 试验达到非劣效主要终点 。 HARMONY（NCT06415773/CTR20240091）是一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照的3期临床研究，旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。 HTD1801还在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净，如治疗后有更高比例的患者达到HbA1c
    求实药社
    2025-12-03
    2 型糖尿病 达格列净 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 产业新闻丨德琪医药CLDN18.2 ADC在中国获批1b/2期临床研究，针对胃癌
    临床研究
    产业新闻丨德琪医药CLDN18.2 ADC在中国获批1b/2期临床研究，针对胃癌
    12月2日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物）联合默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗，以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的1b/2期CLINCH-2研究的临床试验申请（IND）。 美国FDA授予了ATG-022两项孤儿药资格，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。 研究结果显示，ATG-022在安全性和疗效方面均展现出显著的差异化优势。
    医药观澜
    2025-12-03
    帕博利珠单抗 PD-1 胃癌 德琪（浙江）医药科技有限公司 MSD
  • 昂赛细胞药物再获临床试验默示许可，为糖尿病肾脏病患者带来新希望
    临床研究
    昂赛细胞药物再获临床试验默示许可，为糖尿病肾脏病患者带来新希望
    2025年12月3日，天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（Diabetic Kidney Disease, DKD）的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。 该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。 糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，主要诊断标准包括尿白蛋白/肌酐比值持续超过30 mg/g，和（或）估算的肾小球滤过率低于60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹，且症状持续超过3个月。
    昂赛细胞
    2025-12-03
    糖尿病肾病 国家药品监督管理局
  • NWRD08注射液 Ⅱ期临床试验启动，首例患者入组
    临床研究
    NWRD08注射液 Ⅱ期临床试验启动，首例患者入组
    近日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08注射液的Ⅱ期临床试验在北京协和医院正式启动，并已完成首例受试者入组及首次给药。 该进展标志着NWRD08的临床开发迈出关键一步，有望为HPV相关病变的免疫治疗带来新希望。 NWRD08Ⅱ期临床试验旨在评估NWRD08在HPV16/18阳性宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）患者中的有效性和安全性，临床试验登记号CTR20253520。
    诺未生物
    2025-12-03
    中国医学科学院肿瘤医院 HPV 北京大学第一医院 诺未科技（北京）有限公司
  • 诺思兰德塞多明基注射液Ⅲ期成果亮相2025MEC大会 专家共探CLI治疗新策略
    临床研究
    诺思兰德塞多明基注射液Ⅲ期成果亮相2025MEC大会 专家共探CLI治疗新策略
    2025年11月28日-29日，2025微循环血管医学（朝阳）发展大会在北京国际会议中心隆重启幕。 大会 吸引了国内外微循环研究、血管外科、心血管内科等多学科顶尖专家学者齐聚一堂，共话领域发展前沿。 主会场：塞多明基注射液 Ⅲ期成果引关注。
    诺思兰德
    2025-12-03
    塞多明基 糖尿病足 首都医科大学宣武医院 首都医科大学附属北京朝阳医院 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
  • 重磅突破！Gotistobart 3期临床数据公布，重新定义CTLA-4靶点
    临床研究
    重磅突破！Gotistobart 3期临床数据公布，重新定义CTLA-4靶点
    2025年 12月2日，BioNTech/OncoC4在北美肺癌会议NACLC 2025上发布摘要，发布了下一代CTLA-4抗体Gotistobart（BNT316/ONC-392）的3期临床试验第1阶段的数据，该研究是一项针对免疫耐受的鳞状NSCLC患者的随机、对照、国际多中心试验。 公司将于12月6日在大会上做口头汇报。 目前临床3期第2阶段的试验正在招募中，BioNTech预计2026年有数据读出。
    医药笔记
    2025-12-03
    CTLA4 BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
  • 美国NIH拨款终止致数百项临床试验中断，逾7.4万名参与者受影响
    临床研究
    美国NIH拨款终止致数百项临床试验中断，逾7.4万名参与者受影响
    据CIDRAP网站11月22日消息，发表于JAMA Internal Medicine的一项分析指出，美国国立卫生研究院（NIH）近期终止研究拨款的举措，导致383项正在进行的临床试验突然中断，影响超过7.4万名已注册参与者。 此举引发了对科研资源浪费、数据完整性及参与者安全的担忧。 在11008项进行中的试验中，3.5%在此期间失去资金支持。
    生物安全情报网
    2025-12-03
  • 国产COPD新药，冲击IL-33/ST2赛道
    临床研究
    国产COPD新药，冲击IL-33/ST2赛道
    近日，一项国产ST2单抗的临床数据在慢性阻塞性肺疾病（COPD）领域搅起了新的波澜。 根据迈威生物披露的临床研究结果，其自研的ST2单抗 9MW1911在IIb期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。 5月，再生元和赛诺菲共同宣布，Itepekimab（IL-33单抗）的两项全球III期临床试验“一成一败”。
    药渡
    2025-12-03
    Sanofi SA 迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-33 IL-1RL Itepekimab注射液
  • 里程碑！首个AI驱动的抗体药物进入Ⅲ期临床
    临床研究
    里程碑！首个AI驱动的抗体药物进入Ⅲ期临床
    2025年12月1日，由 AI驱动的生物技术公司Generate:Biomedicines宣布启动其首个药物GB-0895将启动两项重要的Ⅲ期临床。 GB-0895是靶向TSLP的单抗，两个Ⅲ期临床 SOLAIRIA‑1 和 SOLAIRIA‑2计划招募1600位 严重哮喘患者。 GB-0895 并非真正意义上的从头设计的抗体，而是借助AI蛋白质生成模型 Chroma 对已经上市的抗体药物Tezspire进行优化筛选获得的抗体。
    药渡
    2025-12-03
    TSLP Generate Biomedicines Inc
  • 耐赋康®11项最新研究成果将亮相2025年亚太肾脏病学大会
    临床研究
    耐赋康®11项最新研究成果将亮相2025年亚太肾脏病学大会
    2025年第23届亚太肾脏病学大会（APCN 2025）将于12月5日至7日在中国台湾台北市举行。 耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）将在此盛会上展示11项最新研究成果，进一步展现其在 IgA肾病治疗领域 的深入研究进展。 此次公布的研究数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度深入探讨了耐赋康 ® 在IgA肾病对因治疗和长期治疗中的疗效和安全性。
    云顶新耀
    2025-12-03
    肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德 免疫系统疾病 Calliditas Therapeutics AB
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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