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  • 远大医药中药1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点
    临床研究
    远大医药中药1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点
    GPN01360是一款用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 ；。 临床结果显示，治疗8周后主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异(P=0.0006＜0.05) ； 次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、HAMA等治疗8周后较安慰剂均有显著性差异(P＜0.05)。 近日， 远大医药 (0512.HK) 用于 治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。
    远大医药投资者关系
    2025-12-08
    失眠 干眼症 远大医药（中国）有限公司 抑郁 CBT-001
  • ESMO Asia | 复宏汉霖H药多元领域研究公布，验证广泛临床价值
    临床研究
    ESMO Asia | 复宏汉霖H药多元领域研究公布，验证广泛临床价值
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）于12月5日~12月7日在新加坡召开。 本次大会上，复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）7项最新研究数据发布，覆盖肺癌、消化道肿瘤、鳞状细胞癌和妇科肿瘤，验证其广泛临床价值。 H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。
    复宏汉霖
    2025-12-08
    肺癌 胃癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 鳞状细胞癌
  • 三期头对头数据公布！礼来非共价 BTK 抑制剂全面胜出伊布替尼
    临床研究
    三期头对头数据公布！礼来非共价 BTK 抑制剂全面胜出伊布替尼
    2025年12月7日，礼来公布了BRUIN CLL-314 III期临床试验 的最新结果。 这是首次在初治或未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，直接 比较非共价（可逆）BTK抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）与共价BTK抑制剂伊布替尼（ibrutinib）的研究。 Jaypirca（前称LOXO-305）是一种高度选择性的非共价BTK抑制剂，其对BTK的选择性在前临床中较98%其他激酶高出300倍。
    药研网
    2025-12-08
    BTK Eli Lilly & Co 伊布替尼 匹妥布替尼
  • 国内首款上市干细胞关键临床数据公布
    临床研究
    国内首款上市干细胞关键临床数据公布
    艾米迈托赛注射液获批上市正是基于在本研究中治疗 SR-GI-aGVHD 展示出的良好的疗效和耐受性 。 作为国内首款干细胞药物，其于今年 1 月获药监局批准上市，治疗 激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 （ SR-aGVHD） 。 6 月，其定价正式揭晓：19800 元/剂 （含 6000 万单位细胞） ，8 次完整疗程费用约 15.8 万元。
    医麦创新药
    2025-12-08
    艾米迈托赛
  • 沙砾生物分拆企业 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤
    临床研究
    沙砾生物分拆企业 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤
    GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR。 该平台整合了沙砾生物和天泽云泰共同开发的 CLAMP 技术， 实现 T 细胞靶向 VHH 抗体与 LNP 的定位和定量偶联 ，在提升靶向效率的同时避免非特异性摄取，以促进 CAR 的特异性高效表达并最大化在体产生的 CAR-T 细胞功能。 此外，GT801 表现出快速高效的药物动力学，可快速清除外周血和不同组织中的 B 细胞，两位患者的骨髓和淋巴结活检均显示 B 细胞被有效清除。
    医麦创新药
    2025-12-08
    北京沙砾生物医药有限公司 上海天泽云泰生物医药有限公司 非霍奇金淋巴瘤
  • 歌礼口服GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者进行的美国13周II期显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%且胃肠道耐受更佳
    临床研究
    歌礼口服GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者进行的美国13周II期显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%且胃肠道耐受更佳
    -每日一次 ASC30 片的经安慰剂校正后的平均体重下降具有统计学显著性和临床意义，并呈剂量依赖性，且未观察到减重平台期。 -每周滴定( titrated weekly )直至目标剂量的 ASC30 的呕吐发生率约为每周滴定的 orforglipron 中观察到的呕吐发生率的一半。 -未观察到肝脏安全性信号，且未观察到丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶( AST )或总胆红素( TBL )水平升高。
    歌礼
    2025-12-08
    GLP-1 肥胖 ALT 歌礼药业（浙江）有限公司 AST
  • M701治疗上皮性实体瘤引发的恶性腹水Ⅱ期临床成果登《EHO》，无穿刺生存期显著延长
    临床研究
    M701治疗上皮性实体瘤引发的恶性腹水Ⅱ期临床成果登《EHO》，无穿刺生存期显著延长
    近日，正大天晴从友芝友生物引进的1类创新药M701治疗恶性腹水（MA）的Ⅱ期临床研究结果，正式发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》（EHO，IF 13.5），无穿刺生存期和总生存期较对照组显著延长。 M701是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体，拟用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。 作为晚期上皮性癌症的难治性并发症，恶性腹水（MA）临床缺乏有效治疗手段，传统穿刺引流疗效短暂。
    正大天晴药业集团
    2025-12-08
    CD3 EPCAM 非小细胞肺癌 格索雷塞 南京鼓楼医院
  • 礼来最新消息！新药三期头对头打败强生&艾伯维的标准疗法
    临床研究
    礼来最新消息！新药三期头对头打败强生&艾伯维的标准疗法
    当地时间12月7日， 礼来 公布其在研药Jaypirca ( pirtobrutinib ) ，在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中显示出积极疗效和安全性，数据来源于 头对头BRUIN CLL-314三期临床试验。 研究共纳入662例患者，随机分配至pirtobrutinib组或ibrutinib组。 结果显示，在意向治疗人群中，pirtobrutinib达到了主要终点，总体缓解率方面显示出统计学非劣效性， 且数值上优于ibrutinib（87.0% 对比 78.5%） 。
    Being科学
    2025-12-08
    慢性淋巴细胞白血病 Eli Lilly & Co 伊布替尼 小淋巴细胞淋巴瘤 匹妥布替尼
  • ORR 87%！礼来非共价 BTK 抑制剂头对头 III 期数据公布
    临床研究
    ORR 87%！礼来非共价 BTK 抑制剂头对头 III 期数据公布
    当地时间 12 月 7 日，礼来公布 Jaypirca （ Pirtobrutinib ， 匹妥布替尼） 对比共价 BTK 抑制剂 Imbruvica （Ibrutinib， 伊布替尼 ） 治疗 初治或既往未接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL） 患者的 III 期临床试验 BRUIN CLL-314 的结果。 BRUIN CLL-314 是一项 III 期、随 机、开放标签研究，旨在比较 匹妥布替尼 与伊布替尼在初治或既往接受过治疗但未接受过 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者中的疗效。 该试验纳入了 662 例患者， 随机分配接受 匹妥布替尼 (n=331) 或 伊布替尼 (n=331) 治疗，其中意向治疗 (ITT) 人群包括 225 例初治患者和 437 例复发/难治性患者。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-08
    BTK Eli Lilly & Co 伊布替尼 匹妥布替尼
  • 双线告捷！昂拉地韦两项关键III期临床研究入组完成，全年龄段保护指日可待！
    临床研究
    双线告捷！昂拉地韦两项关键III期临床研究入组完成，全年龄段保护指日可待！
    近日，继众生睿创全球首个且唯一RNA聚合酶PB2抑制剂抗流感新药昂拉地韦（商品名：安睿威®）成功纳入2025年医保目录后，昂拉地韦的研发又迎来振奋人心的里程碑！ 公司旗下两款剂型—— 昂拉地韦片（青少年适应症）与昂拉地韦颗粒（儿童适应症）的III期注册临床研究双双完成入组，再次跑出和刷新“睿创速度”。 昂拉地韦片治疗12-17岁青少年单纯性甲型流感 III期临床研究方案讨论会胜利召开。
    众生睿创
    2025-12-08
    昂拉地韦 广东众生睿创生物科技有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • 微滔生物于ASH 2025大会公布GT801体内CAR-T治疗非霍奇金淋巴瘤的首次临床数据
    临床研究
    微滔生物于ASH 2025大会公布GT801体内CAR-T治疗非霍奇金淋巴瘤的首次临床数据
    中国上海，2025年12月6日，微滔生物（一家从沙砾生物分拆成立，专注于开发体内CAR-T治疗癌症和自身免疫疾病的生物技术企业）今日公布了GT801在由研究者发起的临床试验（IIT study）中取得的积极数据。 GT801是一款通过T细胞靶向LNP递送优选mRNA的创新型anti-CD19 in vivo CAR产品。 报告标题为" Precision In Vivo CAR-T generation via CLAMP-enabled mRNA delivery: Toward scalable and translatable cell therapy"，重点介绍了GT801的早期临床药物活性及其重塑CAR-T治疗递送方式的潜力。
    沙砾生物
    2025-12-08
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 北京沙砾生物医药有限公司 非霍奇金淋巴瘤 微滔生物科技（上海）有限公司
  • 头对头临床三期结果，礼来优于强生/艾伯维
    临床研究
    头对头临床三期结果，礼来优于强生/艾伯维
    礼来宣布了一项重磅消息，其药物Jaypirca（pirtobrutinib）在一项首次进行的头对头三期临床试验BRUIN CLL-314中，对比标准疗法强生/艾伯维 伊布替尼Imbruvica（ibrutinib）取得了不错的结果。 BTK是许多B细胞白血病和淋巴瘤（包括CLL/SLL和套细胞淋巴瘤）中一个经过验证的分子靶点。 Jaypirca具有高选择性，在临床前研究中，其对BTK的选择性比测试中98%的其他激酶高出300倍。
    药时空
    2025-12-08
    淋巴瘤 Eli Lilly & Co 伊布替尼 套细胞淋巴瘤 匹妥布替尼
  • 喜报|2.2类新药司美格鲁肽片获国家药品监督管理局临床试验申请受理
    临床研究
    喜报|2.2类新药司美格鲁肽片获国家药品监督管理局临床试验申请受理
    12月5日，诺泰生物（子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司） 自主研发的2.2类新药司美格鲁肽片正式获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请《受理通知书》 ，含3mg/ 7mg/ 14mg/ 25mg/ 50mg共5个规格。 这次2.2类新药口服司美格鲁肽片临床申请是公司加大研发投入取得的一个阶段性成果。 截至目前国内外尚无用于体重管理的口服司美格鲁肽制剂。
    诺泰生物
    2025-12-08
    司美格鲁肽 肥胖 国家药品监督管理局 超重 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
  • 标新生物GT919治疗POEMS综合征的II期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    标新生物GT919治疗POEMS综合征的II期临床试验完成首例受试者入组
    专注于蛋白降解技术、处于临床开发阶段的创新生物医药企业标新生物（Gluetacs Therapeutics）宣布，公司自主研发的新型高选择性口服分子胶降解剂 GT919，在一项针对复发或难治性POEMS综合征的II期临床研究中，已于2025年12月3日在中国成功完成首例受试者入组（临床试验编号：CTR20253208）。 关于POEMS综合征。 POEMS综合征是一种罕见的浆细胞疾病，以多发性感觉及运动性周围神经病为主要表现、常伴有多系统损害及与浆细胞异常有关的临床症候群，临床表现复杂，诊断和治疗难度大。
    标新生物GLUETACS
    2025-12-08
    标新生物医药科技（上海）有限公司
  • 2025 ASH | ORR达72.4%! 君实生物JS203治疗复发或难治性淋巴瘤潜力突出
    临床研究
    2025 ASH | ORR达72.4%! 君实生物JS203治疗复发或难治性淋巴瘤潜力突出
    近日，在美国召开的2025年第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，君实生物创新产品 CD20×CD3 双特异性抗体 JS203 的一项 用于 治疗 复发或难治性（ R/R ） B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ B-NHL ）患者 的I期临床研究以壁报的形式公布了研究更新结果 （摘要编号： #1957 ），引发 国际学者关注和讨论。 结果显示，RP2D剂量下的 JS203 阶梯剂量递增（ step-up dosing ， SUD ） 给药 30mg 单药 治疗 CD20 阳性 R/R B-NHL 患者， ORR 达 72.4% ，其中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）患者的 ORR 达 6 9.7% ，完全缓解率（ CRR ）达 3 9.4% ，且缓解持久。 该研究（NCT05618327）是一项I期首次人体（FIH）临床研究，旨在既往接受过至少一线治疗的CD20阳性R/R B-NHL患者中评估JS203的安全性、耐受性和疗效。
    君实医学
    2025-12-08
    CD3 CD20 上海君实生物医药科技股份有限公司 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 恶性淋巴瘤
  • 中国临床启动在即，靶向PSMA的抗体核素偶联药物TLX591全球III期研究进入新阶段
    临床研究
    中国临床启动在即，靶向PSMA的抗体核素偶联药物TLX591全球III期研究进入新阶段
    ProstACT全球III期研究更新：随机治疗扩展阶段首例患者给药，第一部分数据公布计划确认。 Telix Pharmaceuticals 公司 今日 宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）的主要在研疗法 TLX591 （ 177Lu rosopatamab tetraxetan ） 的 ProstACT 全球 III 期研究已取得重要进展 。 ProstACT全球研究是首个将PSMA靶向放射性抗体偶联药物(rADC)疗法与标准治疗（SOC），包括阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛联合使用，并与单独使用标准治疗进行对比的III期试验。
    触界生物
    2025-12-08
    阿比特龙 PSMA 恩扎卢胺 多西他赛 Telix Pharmaceuticals Ltd
  • 177Lu-LNC1009注射液将于近期开展临床试验
    临床研究
    177Lu-LNC1009注射液将于近期开展临床试验
    12月5日，东诚药业集团控股子公司蓝纳成收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于 177 Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。 关于 177 Lu-LNC1009注射液。 公司在研产品 177 Lu-LNC1009注射液是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素α v β 3 的双靶点放射性体内治疗药物，拟用于FAP阳性和整合素α v β 3 阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。
    东诚药业
    2025-12-08
    膀胱癌 国家药品监督管理局 胶质母细胞瘤 FAP 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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