医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期临床研究当地时间 1 月 14 日，诺和诺德 在 ClinicalTrials 官网登记了一项 NNC0487-0111 皮下注射每周一次治疗肥胖人群 的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期 。 来源： ClinicalTrials 官网。
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两月一次共打3针！慢乙肝基因编辑疗法 PBGENE-HBV最新临床试验数据公布临床研究临床阶段基因编辑公司 Precision BioSciences (Nasdaq: DTIL) 近日发布业务进展报告并公布2026年战略重点，重点强调了两大核心项目的近期进展、即将达成的临床里程碑，以及支撑其跨越关键价值拐点的重要财务实力。 接下来着重了解慢乙肝基因编辑疗法 PBGENE-HBV 项目情况。 PBGENE-HBV由编码ARCUS核酸酶的mRNA组成，通过脂质纳米颗粒（LNP）封装将携带基因编辑指令的mRNA运送至肝脏，并进入被HBV感染的肝细胞。
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中国智慧填补临床空白，权威认证ARTS研究临床突破！阿美替尼荣登Lancet Oncology，点亮长期生存曙光临床研究近日，国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤》（Lancet Oncology，IF=35.9）正式发表III期ARTS研究结果 ，这项100%纳入中国患者的重磅研究不仅成功填补临床空白，更让自主原研的第三代EGFR-TKI阿美替尼在国际舞台再度大放异彩。 此前，该研究已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上重磅公布，显示了阿美替尼在完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者术后辅助治疗中为患者带来的无病生存期（DFS）获益。 ARTS研究为辅助治疗填补临床空白，中国原研三代EGFR-TKI成为“中国答案”。
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Nature重磅：86%新药临床失败源于动物模型局限，替代方案正在崛起临床研究
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全球首创CMI玛伐凯泰再迎突破：青少年梗阻性肥厚型心肌病III期临床研究成功临床研究评估玛伐凯泰治疗青少年有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的III 期临床试验SCOUT-HCM取得阳性结果。 本研究总体安全性结果与玛伐凯泰在成人中已确定的安全性特征一致。 该阳性结果有望支持玛伐凯泰成为首个用于治疗青少年梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。
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精准抗癌新策略，三款口服KRAS小分子抑制剂积极试验结果公布临床研究BridgeBio Oncology Therapeutics近日宣布， 其三款口服RAS及PI3Kα靶向在研小分子显示出初步的抗肿瘤成效。 包括同时靶向处于ON与OFF两种状态的KRAS G12C抑制剂BBO-8520；可覆盖多种 KRAS 突变、同样作用于ON与OFF状态的泛KRAS抑制剂BBO-11818；以及通过阻断RAS与PI3Kα之间相互作用、具备新颖作用机制的BBO-10203。 数据显示， BBO-8520单药治疗 KRAS G12C 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR）达到65%，6个月无进展生存率（PFS）为66%， 且符合随访条件的患者中有83%治疗持续时间≥6个月，安全性表现具有潜在差异化优势。
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FDA 发布《药物及生物制品临床试验中贝叶斯方法的应用》指南草案临床研究2026年1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于在临床试验中应用贝叶斯方法的行业指南草案。 该文件旨在为申办者提供关于设计、实施及报告采用贝叶斯方法的临床试验的标准化建议。 指南指出，贝叶斯推断可作为临床试验的主要分析方法。DIA资讯2026-01-14FDA 贝叶斯 药物
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复锐医疗科技长效A型肉毒毒素产品达希斐®完成中国首例临床应用临床研究在本次首例临床应用中，临床专家对产品的起效特征给予了积极评价。 临床反馈显示，达希斐®在产品设计与给药特性方面，围绕剂量稳定性、注射精准度及作用持续时长等关键参数进行了优化，旨在支持临床操作过程中对目标肌肉区域的精细化管理与动态表情相关的应用需求。 凭借其长效作用特征，该产品有望为临床提供更灵活的治疗窗口期选择与剂量调整空间，有力支持了精准化、长效化、个性化三位一体的临床治疗策略。
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实证见真章！思埃然SIERRA VISION SYSTEM®眼科前后节手术平台人体临床试验擎旗启航，硬核表现收获权威专家集体盛赞临床研究截至目前，已开展多例手术，获得临床研究者一致好评。 思埃然以强劲的实力自主研发SIERRA VISION SYSTEM ® 眼科前后节手术平台， 该平台高度集成超乳、玻切、激光等核心功能 ，实现了前后节手术的全流程覆盖，其功能之强比肩国际前沿技术，在国内同类产品中遥遥领先。 破冰之举：SIERRA VISION SYSTEM ® 人体临床试验顺利启动，首阶段手术告捷。国际眼科时讯2026-01-14
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肾性贫血“新利器”—中国首创Fc融合蛋白类长效EPO III期研究结果登国际期刊临床研究近日，《 RENAL FAILURE 》（ IF:3.1 ）在线发表了国产 1 类创新药——依派促红素α（ rhEPO-Fc ，商品名：启生 ® ）治疗接受血液透析的中国慢性肾脏病（ CKD ）贫血患者的 III 期临床研究成果。 该研究证实，每周 1 次依派促红素α，与常规每周 2~3 次阿法依泊汀（ rhEPO ，即利血宝）相比，在治疗中国透析患者贫血方面呈现出优效性趋势，且安全性良好。 国内首个 rhEPO-Fc 融合蛋白，较普通 EPO 减少给药频次。
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产业新闻丨中美瑞康siRNA新药进入2期临床阶段，治疗“渐冻症”临床研究1月13日，中美瑞康宣布，其自主研发的 靶向 SOD1 突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法 RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成2期临床试验首例患者给药。 RAG-17是中美瑞康自主研发的一款创新siRNA药物，依托该公司的SCAD™（智能化学辅助递送）递送平台技术开发。 该药物旨在特异性、高效地靶向并沉默 SOD1 基因的mRNA表达，用于治疗携带 SOD1 基因突变的ALS。
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中美瑞康 siRAN 治渐冻症 Ⅱ 期临床首例患者给药完成临床研究此项多中心 Ⅱ 期临床试验是一项多次给药、剂量递增 （MAD） 的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估携带 SOD1 基因突变的 ALS 受试者接受鞘内注射 RAG-17 重复给药的安全性/耐受性、PK、PD 和初步疗效。 此次启动 Ⅱ 期 MAD 阶段是基于已顺利完成的 Ⅰ 期单次剂量递增 （SAD） 研究的积极结果。 SAD 研究数据显示出 RAG-17 单次给药后卓越的安全性和持久的生物标志物调节作用，包括 脑脊液 （CSF） SOD1 蛋白的显著降低以及血浆神经丝轻链 （NfL） 水平的改善 。
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嘉晨西海 RSV mRNA 疫苗获中国临床试验许可临床研究2026年1月14日，专注于mRNA技术平台的生物技术公司 嘉晨西海 今日宣布，其研发的用于 预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的mRNA候选疫苗JCXH-108，其新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，即将启动临床I期试验 。 关于JCXH-108。 JCXH-108是一款基于嘉晨西海自有技术平台开发的非复制型mRNA疫苗。触界生物2026-01-14RSV
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和黄医药宣布SACHI III期研究结果于《柳叶刀 (The Lancet)》发表临床研究SACHI是一项赛沃替尼 (沃瑞沙 ® ) 和奥希替尼 (泰瑞沙 ® ) 的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体 ("EGFR") 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期研究。 — 首个随机III期临床试验证实MET抑制剂在伴有获得性MET扩增的既往EGFR TKI治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效 —。 这些结果突显了该联合疗法在应对 MET 扩增这一关键的耐药机制方面的能力，为这些充满挑战性的患者群体带来具有临床意义的改善。
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泰它西普治疗眼肌型重症肌无力（OMG）Ⅲ期临床研究实现首例患者入组临床研究2025年5月，泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）已在国内获批上市。 泰它西普这项治疗OMG的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，计划纳入120例受试者。 试验分为筛选期和双盲治疗期，经筛选合格的受试者按照1:1的比例随机分配到泰它西普240 mg组或安慰剂组，随后进入为期24周的双盲治疗期，受试者接受每周一次的研究药物给药治疗。
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BioNTech：映恩B7H3 ADC前列腺癌疗效惊艳，将启动一线治疗的三期临床临床研究BioNTech构建起涵盖 ADC 、免疫调节剂和 mRNA 免疫疗法的多元化肿瘤产品组合。 BioNTech终点介绍了B7H3 ADC新药BNT324/DB-1311在前列腺癌取得惊艳的疗效数据，并将启动一线治疗转移性CRPC的关键三期临床研究。 BioNTech计划于2026年启动一线治疗mCRPC的关键三期临床试验。
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三生制药合作伙伴辉瑞完成PF-08634404/SSGJ-707全球多中心临床III期首例患者入组临床研究近日，三生制药合作伙伴辉瑞宣布，已就PD-1/VEGF双抗药物PF-08634404即SSGJ-707针对转移性结直肠癌的III期临床试验完成首例患者入组（FPI）工作。 这是PD-1/VEGF领域第一个由大型跨国药企（MNC）开展的全球多中心临床试验III期患者入组。 2025 年全球结直肠癌新增超过 150 万例，在美国，转移性结直肠癌是癌症相关死亡的第二大常见原因，5年生存率仅16% 。
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全球首创！三叶草生物三联呼吸道疫苗进入 2 期临床临床研究2026 年 1 月 12 日，三叶草生物制药有限公司宣布，其基于独创 Trimer-Tag 蛋白质三聚体化技术平台开发的两款重组蛋白呼吸道联合疫苗候选产品 ——SCB-1022（RSV+hMPV 二联苗）与 SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3 三联苗），在澳大利亚完成首批受试者入组，正式启动 2 期临床试验。 这一里程碑事件不仅巩固了该公司在呼吸道联合疫苗赛道的全球首创地位，更有望填补全球范围内老年人群呼吸道病毒防护的临床空白。 本次 2 期临床试验为随机、观察者设盲、多中心研究，专门针对 60-85 岁老年人群设计，计划招募至多 420 名受试者。
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【隆门Family】中美瑞康siRNA治疗渐冻症临床II期首例患者成功给药，开启神经退行性疾病治疗新征程临床研究2026年1月13日， 专注于下一代RNA疗法创新的 中美瑞康 宣布，其自主研发的 靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成II期临床试验首例患者给药。 本次试验由该院医学遗传科/罕见病诊治中心主任吴志英教授领衔开展。 此项多中心II期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究 ，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。
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《癌度快报》2026年1月13日：晚期肺癌免疫治疗相关疗效数据盘点，有患者超8年病情稳定不进展。临床研究1、晚期肺癌免疫治疗相关疗效数据盘点，有患者超8年病情稳定不进展。 2025年ESMO亚洲大会公布晚期非小细胞肺癌治疗里程碑突破数据，单免疫治疗中PD-L1高表达患者使用PD-1抑制剂西米普利单抗的中位生存期达26.1个月（显著优于化疗的13.3个月），PD-1抑制剂帕博利珠单抗的8年生存率达24.3%（化疗仅12.8%）且67%的患者8年肿瘤无进展；免疫联合疗法中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和化疗的中位生存期为15.8个月（对比化疗11个月），度伐利尤单抗联合联合替西木单抗与化疗中位生存期为14个月（对比化疗11.6个月）。 2、国产双靶点免疫治疗药物依沃西单抗申报在美国上市，治疗晚期肺癌。
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