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M701治疗上皮性实体瘤引发的恶性腹水Ⅱ期临床成果登《EHO》，无穿刺生存期显著延长

正大天晴药业集团

2025/12/08

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恶性腹水实体瘤 EHO

近日，正大天晴从友芝友生物引进的1类创新药M701治疗恶性腹水（MA）的Ⅱ期临床研究结果，正式发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》（EHO，IF 13.5），无穿刺生存期和总生存期较对照组显著延长。M701是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体，拟用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。

作为晚期上皮性癌症的难治性并发症，恶性腹水（MA）临床缺乏有效治疗手段，传统穿刺引流疗效短暂。此次公布Ⅱ期临床研究^[1]共纳入84例患者，1:1随机分为联合治疗组（腹腔穿刺+ M701腹腔灌注）与对照组（单纯穿刺）。结果显示：

● M701组中位无穿刺生存期达75天，较对照组的25天实现显著延长（p=0.0065）；

● 胃癌、结直肠癌、卵巢癌等多癌种患者均能获益，基线淋巴细胞计数≥13%的患者疗效更优；

● M701组患者的总生存期（OS）显著延长，6个月生存率达33.3%，远超对照组的12.1%；

● 安全性良好，无新增严重不良反应，相关不良事件可控。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，M701公布了在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）引发的恶性胸水（MPE）的Ⅱ期临床研究中期数据。临床结果^[2]显示：试验组的中位无穿刺生存时间为130天，远高于对照组的85天；在驱动基因阴性的患者亚组、既往有胸腔局部化疗史的患者亚组，试验组的无穿刺生存时间均显示出明显优势；随机分组98天后，只有试验组的呼吸困难症状持续改善；受试者输注M701后，胸水中的EpCAM+ CD45-肿瘤细胞显著减少。

恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）是晚期肿瘤的标志性症状及体征,往往预示恶性肿瘤患者生存质量下降和生存期缩短^[3]。M701是一种创新的双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞表面的EpCAM抗原和免疫T细胞表面的CD3抗原，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行特异性杀伤。通过腹腔或胸腔灌注M701，可有效激活免疫细胞，靶向清除和抑制腹腔或胸腔中的肿瘤细胞。

正大天晴于2024年10月与友芝友生物签署独家许可与合作协议，共同推进M701在中国大陆的开发与商业化。目前，M701用于恶性腹水（MA）治疗的Ⅲ期临床研究已步入关键阶段，各项工作顺利推进，有望在不久的将来为此类患者提供全新的治疗方案，并推动相关临床治疗路径的优化升级。

参考文献：

[1]SUVVARI P,NAIR A,MANTHA S S P,et al. Management of malignant ascites by indwelling tunnelled catheters in Indian setup:a case series[J] .Indian J Palliat Care,2021,27(2):349-353.

[2]Rongrui Liu, Rongbo Lin, Ning Li,et al.Development and clinical trial of M701, an Anti-EpCAM×Anti-CD3 bispecific antibody: a targeted intraperitoneal therapy for malignant ascites stemming from advanced solid tumors. Exp Hematol Oncol 14,136(2025).

[3]Xiaoqing Yu,et al.A phase 2, randomized, controled, open label study of M701 intra-pleural infusion in paients with malignant pleural efusion caused by NSCLC: Intermediate results.2025 ESMO.

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