医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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胃癌一线数据超预期，新桥生物重磅BD呼之欲出临床研究近日，新桥生物发布公告称，公司执行董事长傅唯自1月15日起，拟在公开市场交易中增持公司至多500万美元的ADS股票。 对于上市公司而言，重要管理层增持向来是对公司发展有信心的信号。 胃癌向来是医药行业的兵家必争之地。
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大湾区首例｜CLDN18.2 CAR-T晚期胃癌治疗临床案例落地南沙临床研究标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。 值得关注的是，这一突破性成果的背后，是由 广州市第一人民医院南沙医院与广东医谷园区重点培育企业易慕峰携手完成 ，不仅实现了“企业技术+临床资源”的优势互补，更构建了“研发-试验-临床”的协同创新闭环，为大湾区生物医药产业的高质量发展提供了可复制、可推广的合作模式。 目前患者情况稳定，正接受密切监测与随访。
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全球十多款乙肝寡核苷酸新药正在临床开发，患者有望迎新曙光！临床研究编者按： 寡核苷酸疗法能精确靶向直接降解HBV mRNA，降低病毒复制及抗原表达，成为乙肝功能性治愈领域的重要突破方向。 当前，全球范围内有十多款寡核苷酸疗法正在临床研究阶段探索治疗乙肝的潜力，有望在不久的将来造福患者。 慢性乙型肝炎是全球范围内的一项重大健康挑战。医药观澜2026-01-22乙肝寡核苷酸新药
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ITK抑制剂soquelitinib临床数据亮眼，或成“自免药王” Dupixent最强对手临床研究
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艾伯维明星双抗Ⅲ期折戟！OS未达终点，PFS却亮眼，临床价值该如何定义？临床研究OS未达标的Epkinly与临床价值的再思考。 EPCORE DLBCL-1试验研究纳入了483名既往至少接受过一线治疗、且不适合高剂量化疗与自体干细胞移植的R/R DLBCL成年患者，其中73%的患者已接受过至少两种前期疗法。 结果显示 ， 尽管OS未显示统计学显著改善 （ 风险比HR=0.96 ）， 但药物在关键次要终点上表现亮眼 ： 将疾病进展或死亡风险降低了26% ， 即无进展生存期 （ PFS ） 显著改善 （ HR=0.74 ）； 同时，在完全缓解率、缓解持续时间和至下次治疗时间等指标上均优于对照组。
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亚虹医药APL-2401在澳大利亚获批开展针对FGFR2/3驱动型晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验临床研究中国上海，2026年1月22日——专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其自主研发的APL-2401（药物名称为ASN-8639片）收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准该药物在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。 按照澳大利亚药品注册相关法律法规，公司已获得该产品I期临床试验许可。 APL-2401是公司自主研 发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
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LifeBay企业动态 | 翼思生物新药IGS01完成首例健康志愿者用药，自主研发管线迈入临床新阶段临床研究IGS01是由翼思生物医药（苏州）有限公司 自主研发的1类小分子创新药 。 本次I期临床研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，主要评估IGS01在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床试验剂量选择提供科学依据 。 IGS01是一款拟用于治疗帕金森病异动症（LID）的高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。
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期待！在研乙肝新药ALG-000184（Pevifoscorvir sodium）B-SUPREME研究中期结果今年公布临床研究ALG-000184（ Pevifoscorvir sodium ）是一款由 Aligos Therapeutics 开发用于慢性乙型肝炎治疗的泛基因型 II 型衣壳组装调节剂（CAM-E），体外研究结果显示可抑制病毒复制（第一作用模式（MOA））和cccDNA的建立/补充（第二作用模式（MOA））。 2025年8月， ALG-000184（ Pevifoscorvir sodium ） 的 Phase II 期临床试验(B-SUPREME研究) 首位受试者完成给药。 此前该药已经完成了在 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢乙肝受试者中长达96周的用药研究，结果显示， Pevifoscorvir sodium 无论是在 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢乙肝中安全性和耐受性均良好， 联合用药或单药治疗均 较核苷（酸）类似物有更好的抑制病毒DNA复制以及降低病毒抗原能力，有望 有望让其在慢乙肝功能性治愈中扮演重要角色。
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正大天晴双抗 ADC 启动新 III 期临床临床研究1 月 22 日， 药物 临床试验登记与信息公示平台官网显示， 正大天晴登记了一项 TQB2102 针对 经治疗的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌 的 III 期临床试验。 这是一项 随机、开放、阳性对照、多中心 III 期临床研究，旨在评价 注射用 TQB2102 对比研究者选择的治疗方案治疗 经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败 的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌。 该试验拟在国内入组 142 人，研究的主要终点是 IRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 。
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新型霍乱疫苗一期临床试验展示出良好前景临床研究目前，世界卫生组织（WHO）推荐三种已获批的疫苗，用于霍乱暴发地区或疾病流行地区。 这三种均为全细胞灭活疫苗，通过刺激肠道对霍乱弧菌产生免疫反应来提供保护。 霍乱弧菌通过受污染的水和食物传播，会产生毒素，引发严重呕吐、腹泻和脱水症状。
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承古融今，循证前行：普洛药业治伤软膏两项大型临床研究取得阶段性进展临床研究立 即 扫 码 关 注。 普洛大药房旗舰店 京 东
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通用型CAR-T连获突破！茂行生物MT026临床数据登顶Nature子刊，MT027获批美国II期临床临床研究CAR-T 细胞疗法的诞生为血液肿瘤治疗带来了颠覆性突破，且目前仍是创新药领域最热门的赛道之一。 目前全球超 2000 条 CAR-T 管线中，攻克实体瘤及开发现货通用型 CAR-T 是重要突破方向。 近日，致力于通用型细胞疗法开发的茂行生物宣布，其在 通用型 CAR-T 细胞治疗实体瘤领域取得双重里程碑进展 ：一方面， 2026 一开年， 公司自主研发的 IL-13Rα2 靶向通用型 CAR-T 细胞疗法 MT026 治疗 复发性高级别胶质瘤 的 I 期临床研究数据，于国际知名学术期刊 Nature Communications 正式在线发表 ；另一方面， 就在上个月， 公司另一核心管线 —— B7H3 靶向通用型 CAR-T 细胞疗法 MT027 ，已获美国 FDA 批准开展治疗复发性胶质母细胞瘤的 II 期临床研究 。
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辉瑞暂停两款在研药物，泛KRAS管线“瘦身”！临床研究近日，据外媒报道，辉瑞在新年持续推进管线精简计划， 宣布终止两款在研药物项目—— 泛KRAS抑制剂PF-07985045与PD-L1靶向偶联药物PF-08046037 。 此次辉瑞终止的两款药物中，PF-08046037的停研或在意料之中。 更受关注的是泛KRAS抑制剂PF-07985045的终止。
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第28天CR MRD阴性缓解！普基奥仑赛全国首方病例初步疗效揭晓临床研究近年来，儿童及青少年B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗虽在多药联合化疗策略下取得显著进展，但复发/难治性（R/R）患者仍面临治疗选择有限、预后不佳的严峻挑战 。 2025年11月7日，我国首款用于儿童及青少年B-ALL的CAR-T细胞治疗产品——普基奥仑赛注射液获批上市 ，为这一高危人群带来了全新的治疗选择。 本期《肿瘤瞭望-血液时讯》特邀 易海教授 分享首方病例的诊治过程与实践经验，旨在为我国CAR-T治疗在儿童及青少年B-ALL中的广泛应用提供参考与启示。
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别再混淆！BNP 与 NT-proBNP 的五大区别及临床选用要点临床研究B 型利钠肽（BNP）和 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）是临床常用的心衰标记物，在心衰诊断中的地位举足轻重。 在临床使用中，二者有着不同的解读和使用要点，本文将介绍常见问题，为临床决策提供参考。 BNP 是利钠肽家族的一员，利钠肽家族包括五个已知的成员，分别是：ANP、BNP、CNP、DNP 和尿扩张素，它们均具有 1 个 17‑氨基酸二硫环的活性结构。
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股价暴跌近12%！砸1.1亿研发的乙肝“重磅新药”折戟……临床研究直接导火索是 凯因科技 主动撤回了该药新增成人慢性乙型肝炎适应症的注册申请，并全额计提资产减值准备1.11亿元——这一金额甚至超过了公司2025年前三季度的归母净利润（1.03亿元）。 培集成干扰素α-2注射液 是 凯因科技 自主研发的长效干扰素，该药于2018年获得药品注册批件及新药证书，用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV），是已批上市药品。 结果显示，其能使超20%患者实现HBsAg清除，50%以上低基线患者可降至10IU/mL以下，展现出显著的乙肝功能性治愈潜力。
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安龙生物携手阳光诺和，siRNA新药ABA001临床试验申请获受理临床研究2026年1月21日，安龙生物与阳光诺和共同宣布，双方合作开发的 高血压创新药ABA001 的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2600091）这标志着我国在高血压长效治疗领域迎来了全新的突破。 ABA001是一款靶向 血管紧张素原的GalNAc-siRNA药物 ， 属于Ⅰ类创新药 。 该药物旨在利用前沿的RNA干扰技术，为全球高血压患者提供一种 安全有效、单次注射即可实现超长期平稳降压 的革命性治疗方案。
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mRNA癌症疫苗联合疗法2b结果公布！复发或死亡风险近半临床研究Moderna和默沙东（MSD）今日公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据。 该研究评估了在高风险黑色素瘤（III/IV期）患者完成根治性切除后，在研mRNA个体化癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157或V940）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的疗效与安全性。 分析显示， 在中位随访5年时，与Keytruda单药相比，intismeran autogene与Keytruda联合疗法持久降低患者的复发或死亡风险近半。
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临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法指导原则发布临床研究在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。 为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（见附件）。 二、 药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）
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《癌度快报》2026年1月21日：mRNA癌症疫苗V940联合PD-1的5年随访结果公布，复发或死亡风险降低49%！临床研究1、mRNA癌症疫苗V940联合PD-1的5年随访结果公布，复发或死亡风险降低49%。 2026年1月21日，个体化mRNA癌症疫苗mRNA-4157（也称V940）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗辅助治疗高风险黑色素瘤的5年随访数据公布，中位随访60个月显示联合方案持续降低患者复发或死亡风险达49%，无复发生存期获益显著优于帕博利珠单抗单药。 该疫苗基于患者肿瘤突变特征编码多达34种新抗原，经算法设计合成mRNA以激活特异性T细胞应答；目前其黑色素瘤Ⅲ期临床研究已完成入组，非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等多癌种Ⅱ/Ⅲ期试验同步推进，此前已获FDA突破性疗法认定与EMA的PRIME资格，这标志着个体化疫苗联合免疫检查点抑制剂在实体瘤辅助治疗领域取得持续突破。
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靶点
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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