医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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一药多效，君圣泰首创新药破解CKM临床难题临床研究在前段时间 落幕的2025年美国肾脏病学会 （ASN） 年会与 全球心血管临床专家学者 （CVCT） 大会上， 来自 君圣泰医药 研发的首创新药 HTD1801，成为 给心血管-肾脏-代谢 （CKM） 疾病患者带来综合获益 的 创新 焦点。 作为全球首创的口服抗炎代谢调节剂，HTD1801跳出传统单病治疗的桎梏，以“一药多效”的独特优势，为 CKM 疾病这 类 复杂 系统 病症的治疗提供了 可能 的新范式：在2型糖尿病III期临床 试验 交出亮眼答卷 的基础上 ，更解锁肾脏保护、全身代谢改善的“多重buff”。 后者是体内启动炎症反应的关键枢纽，与胰岛素抵抗、动脉粥样硬化、肾脏纤维化等过程密切相关。
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Cell Stem Cell | 生殖健康新利器：干细胞衍生生殖辅助产品Fertilo迈入临床新阶段临床研究子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征和不孕症等生殖系统疾病已影响全球超过10%的人口，但该领域的创新疗法开发长期滞后 【1】 。 目前广泛采用的辅助生殖技术是 体外受精 （in vitro fertilization, IVF ） ，但它依赖于大剂量促性腺激素的施用，使女性面临 卵巢过度刺激综合征 （ OHSS ） 的严重安全风险。 作为一种更温和、痛苦更小的替代方案， 体外成熟 （in vitro maturation, IVM ） 技术仅需极少量的激素方案，能显著降低OHSS风险。
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100%达临床终点！国产罕见病首创新药一次性通过国家双项关键核查临床研究1月23日，启瑞集团宣布，其研发的首个国产自研的CFB抑制剂创新药兰诺可泮（研发代号：MY008211A片）已顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合湖北省药品监督管理局开展的药品注册现场核查与GMP符合性动态检查。 PHN是一种后天获得性溶血性疾病，是一种慢性、进行性、危及生命、罕见的多系统疾病，2018年被收录进《第一批罕见病目录》，目前尚无国产自研的靶向CFB抑制剂获批上市。 2024年，在美国血液学会（ASH）年会上，相关II期临床研究（NCT06050226）结果正式公布——这是一项针对未接受补体抑制剂治疗的PNH患者的多中心、开放标签、剂量探索研究，在无输血支持的情况下，第84天所有剂量组34例受试者（100%）均达到血红蛋白（Hb）浓度较基线增加≥20g/L的主要终点，且所有患者治疗后均无需输血。
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信念医药血友病B基因治疗药物信玖凝®相关研究荣获中华医学科技奖一等奖临床研究2026年1月，中华医学会正式公布2025年中华医学科技奖获奖项目。 由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊/杨仁池团队领衔，联合上海交通大学、信念医药科技（上海）有限公司、华东理工大学共同完成的“血小板及凝血因子疾病的发病机制及诊疗技术的转化研究”项目，荣获2025年中华医学科技奖一等奖 。 中华医学科技奖是中华医学会设立的全国医药卫生行业最具权威性的科技奖项之一。
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产业新闻丨艾迪药业1类新药申报临床，用于艾滋病暴露前预防临床研究1月25日，艾迪药业宣布，该公司自主研发的1类新药ACC085注射液临床试验申请获受理。 这是一款 新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)， 致力于为艾滋病防控提供更便捷高效的长效解决方案。 ACC085是艾迪药业自主研发的新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，为化学药品1类新药。
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产业新闻丨歌礼小分子GLP-1R激动剂启动美国2期研究，治疗糖尿病临床研究1月26日， 歌礼宣布，其 口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30 治疗 2型糖尿病 的美国13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受试者给药。 预计将于2026年第三季度获得该项2期研究的顶线数据。 由歌礼自主研发的ASC30是一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的 小分子GLP-1R完全偏向激动剂 ，拟开发用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。
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28.1%肥胖率催生百亿市场，华东医药新增长极获机构密集调研！临床研究对此，华东医药给出了明确回应：其自主研发的HDM7006项目—— 普瑞泊肽注射液 ，已于2025年12月 获得农业农村部一类新兽药上市注册申请受理 ，适应症直指成年肥胖猫的体重管理。 通过同时调节胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）， 普瑞泊肽精准作用于猫肥胖症的“代谢-食欲”双重路径，实现科学减重。 这一技术突破使其有望成为全球首个针对肥胖猫体重管理的GLP-1/GIP双靶点长效减重药物，填补临床空白。
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和正医药：中国首个DAC药物license-out临床研究1月26日，和正医药宣布与一家美国 Biotech 公司建立靶向蛋白降解抗体偶联（DAC）药物的全球合作伙伴关系。 这是中国生物医药企业在DAC这一前沿领域的首笔海外合作交易。 根据协议约定，和正医药将保留合作DAC药物的大中华区权益，并将获得首付、里程碑付款、销售提成和可能的再许可收益。
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“去化疗”三药联合方案，维迪西妥单抗一线治疗HER2高表达晚期胃癌Ⅲ期临床研究实现首例患者入组临床研究这是一项在中国开展的随机对照 Ⅲ期临床试验，评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。 该研究将在全国 74家医疗机构开展， 拟入组 555 例患者，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。 本研究 采用 “维迪西妥单抗+曲妥珠单抗+替雷利珠单抗”组成的“去化疗”三药联合方案， 通过靶向杀伤、免疫激活与免疫调节三重协同发挥抗肿瘤作用 ：维迪西妥单抗与曲妥珠单抗可同时结合肿瘤细胞上的 HER2分子，协同提升对肿瘤细胞的杀伤作用；同时，维迪西妥单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC效应）、诱导免疫原性细胞死亡、激活树突状细胞、上调MHC-I/PD-L1表达等多种机制，激活和调节抗肿瘤免疫微环境，与PD-1单抗产生协同作用。
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创新核药XTR020中国III期临床试验达到主要研究终点临床研究公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。 本研究是一项在国内进行的单臂、多中心III期临床试验，共纳入121例受试者，旨在评估XTR020注射液PET成像在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中的诊断效能和安全性。 结果显示，该药物在BCR患者个体水平的正确检出率（CDR）达到预设目标，展现出较高的诊断效能。
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2025年药品BD出海回顾：显著提速，关注双抗、ADC、GLP-1RA、小核酸等方向临床研究2026年初以来至今，医药行业上涨6.66%，跑赢沪深300指数5.10个百分点，行业涨跌幅排名第16。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为30.31倍，相对全部A股溢价率65.36% (-2.36pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为23.11%(+1.58pp)，相对沪深300溢价率为126.36%（-1.99pp)。 本周表现最好的子板块是线下药店，涨跌幅为+9.7%，年初以来表现最好的前三板块分别是医院、线下药店、医疗研发外包，涨跌幅分别为+17.2%、14.8%、10.7%。
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ACC085注射液临床申请获受理 长效抗艾预防增添国产新选择临床研究这款全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)，有望为我国艾滋病防控提供更便捷高效的长效解决方案。 ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，为化学药品1类新药。 其可通过直接结合衣壳蛋白（CA）亚基界面，多环节干扰 HIV-1 复制，高效阻断病毒感染。
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全国首创细胞治疗技术走进现实临床应用，复旦大学附属中山医院已正式启动乏氧激活型双靶点CAR-T细胞注射液的临床研究临床研究复旦大学附属中山医院已正式启动 “ 乏氧激活双靶点 CAR-T 细胞注射液 (XW-LTH-03) 治疗晚期胃癌的临床研究 ” 项目。 CAR-T （嵌合抗原受体 T 细胞）疗法是目前国际上治疗晚期肿瘤的前沿免疫治疗技术，为肿瘤治疗开辟了新的途径。 本临床研究所使用的 XW-LTH-03 CAR-T 细胞注射液，由上海鑫湾生物科技有限公司研发。
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科伦博泰：ITGB6 ADC启动1/2期临床临床研究SKB105进行了充分的差异化设计，抗体结合表位不同于SGN-B6A，采用了TOP1i作为payload，稳定的Kthiol oligopeptide连接子，Linker-payload针对靶点进行了个性化的优化设计，内吞率优于SGN-B6A，临床前CDX和PDX肿瘤模型中抗肿瘤活性优于SGN-B6A，安全性优异（猴子毒理耐受剂量高达80mg/kg Q2W）。 2025年12月，科伦博泰将SKB105大中华区外全球权益授权给Crescent Biopharma，后者支付8000万美元预付款、12.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 此外，Crescent还将与科伦博泰合作开发未披露靶点的ADC管线。
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舶望制药siRNA药物BW-20829完成2b期临床首例病人给药临床研究舶望制药siRNA药物BW-20829完成2b期临床首例病人给药。 中国上海和美国波士顿——2026年1月26日—— 舶望制药有限责任公司（简称“舶望制药”）是一家致力于开发新一代siRNA药物的临床阶段生物科技公司，今日宣布其针对Lp(a)升高合并ASCVD成年患者的小核酸候选药物BW-20829（又名DII235），已于诺华主导的全球2b期临床试验中完成首例病人给药。 BW-20829 是舶望制药研发管线中进入中期临床试验的项目之一，已与诺华签订独家许可合作协议，双方共同推进开发。
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【案例报道】重塑诊疗格局：泛癌种抗HER2治疗已迈入新时代，HER2阳性实体瘤带来临床生存新希望临床研究《泛实体瘤HER2过表达检测共识》 1 中明确指出，对于考虑HER2靶向治疗的泛实体瘤患者，应进行HER2检测。 对于复发或转移病灶，应尽可能获取肿瘤组织进行HER2检测。 涎腺导管癌（SDC）是一种罕见但恶性程度极高的头颈部肿瘤，约占涎腺恶性肿瘤的5%-10%。
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治疗特应性皮炎，创新靶点小分子抑制剂获积极临床进展；帕金森病口服疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究1. Corvus Ph armaceuticals公司的 小分子 抑制剂soquelitinib用于治疗中度至重度特应性皮炎，在一项1期临床试验中有 75%的患者达到 具有临床意义的终点 。 2. 英矽智能（Insilico Medicine） 利用其AI平台 自主研发的口服NLRP3抑制剂ISM8969的IND申请已获得美国FDA许可，将用于治疗帕金森病。 通过抑制ITK，soquelitinib有望抑制自身免疫和炎症反应。
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辉瑞：IL-4R/IL-13/TSLP三抗启动慢阻肺三期临床临床研究该三期临床试验计划入组1156例COPD患者，预计2030年10月初步完成。 辉瑞围绕Th2通路布局了IL-4/IL-13/TSLP、IL-4/IL-13/IL-33两款三抗，开发哮喘、特应性皮炎、慢阻肺等适应症。 根据Mabs的最新综述文章，统计有501款双抗/多抗处于临床阶段，除了TCE、双免等之外的358款产品中，双抗有315款，三抗有36款，四抗有4款。
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620名患者数据验证：IL-7如何破解CAR-T治疗四大瓶颈？临床研究摘要： 细胞疗法，像大名鼎鼎的CAR-T细胞，已经在血液肿瘤治疗中创造了奇迹，但在攻克实体瘤和实现长期疗效上，依然面临T细胞扩增不足、容易耗竭、难以浸润肿瘤以及感染风险高等几座大山。 而同样属于γ链细胞因子家族的IL-7，在超过620名患者的临床应用中展现了独特优势：它能持久提升包括记忆T细胞和干细胞样T细胞在内的多种T细胞数量和功能，逆转T细胞耗竭，促进T细胞向肿瘤部位迁移，同时不扩增调节性T细胞。 相比IL-2，IL-7的耐受性好得多，常见的副作用也就是注射部位反应、低热和肌肉酸痛这些。
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产业新闻 | 无化疗治疗脑癌，创新疗法2期积极结果公布；两项3期试验公布最新结果，赛诺菲将推进单抗全球上市临床研究无化疗治疗脑癌，创新疗法2期积极结果公布。 ImmunityBio今日公布了QUILT-3.078临床2期研究的最新数据，该研究正在评估由IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与CAR-NK细胞疗法联合的无化疗免疫治疗方案，用于治疗二线复发或进展的胶质母细胞瘤（GBM）患者，同时也涵盖通过单例患者IND（spINDs）接受治疗的1线至3线患者。 截至2026年1月22日，研究已入组23例在接受标准治疗（包括手术、放疗及替莫唑胺化疗）后出现复发或进展的GBM患者，其中19例仍然存活。
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靶点
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