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赛诺菲BTK抑制剂治疗原发性进展型多发性硬化症III期研究未达主要终点

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2025/12/15
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多发性硬化 BTK Sanofi SA SAR-442168片
12月15日，赛诺菲宣布了Tolebrutinib的两个最新进展：针对原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的III期PERSEUS研究未达主要终点；针对非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的新药申请（NDA）审评时限再度延期。
Tolebrutinib是赛诺菲收购Principia Biopharma获得的一款口服、具有脑渗透性的BTK抑制剂，其独特之处在于其良好的血脑屏障穿透能力，能够直接作用于中枢神经系统内的小胶质细胞和B细胞，从而抑制神经炎症和脱髓鞘过程，这使得其具备治疗多发性硬化症的潜力。
PERSEUS研究是一项全球性、双盲、随机临床试验，评估了Tolebrutinib（每日1次，口服）对比安慰剂治疗PPMS患者的疗效和安全性。主要终点为6个月综合确认残疾进展（cCDP），定义为①基线扩展残疾状态量表（EDSS）得分≤5.5分时，至少6个月内增加≥1.0分；②或基线EDSS得分>5.5分时增加≥0.5分；③或25英尺步行时间（T25-FW）较基线减少≥20%；④或九孔柱测试（9-HPT）较基线提升≥20%。
结果显示，该研究未能达到主要终点。基于该结果，赛诺菲不打算递交Tolebrutinib用于治疗PPMS的新适应症上市申请。
今年3月，赛诺菲向FDA递交了Tolebrutinib用于治疗nrSPMS并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展的NDA，当时确认的PDUFA日期为2025年9月28日。今年9月，由于赛诺菲在审评期间递交了补充分析资料，这些资料属于重大修订（major amendment），为此FDA将PDUFA日期推后了3个月。今日，FDA将审评时限再度延期一个季度。根据FDA的要求，赛诺菲已经提交了新的资料。
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