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  • 汉氏联合IND盘点：已有9款干细胞新药获得临床试验默示许可
    临床研究
    汉氏联合IND盘点：已有9款干细胞新药获得临床试验默示许可
    国家药监局药品审评中心（CDE）联合清华大学团队在《Nature Reviews Drug Discovery》发表的综述文章中有统计：截止2025年第二季度，中国干细胞治疗药物有11种正在审查IND (新药临床试验申请) ，44 种IND已批准但临床试验尚未开展，87 种处于探索性临床试验中，3 种在进行确认性临床试验，1款已批准上市。 汉氏联合作为中国干细胞产业的先行者， 今年实现了国内首次“细胞新药出海”的同时，又成功推动了两项自主研发的细胞新药获批IND 。 截止当前，汉氏联合已有 9款 新药IND获批，处于行业领先地位。
    汉氏联合
    2025-12-23
    糖尿病肾病 清华大学 肝衰竭 糖尿病足溃疡 急性呼吸窘迫综合征
  • 诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮II期临床试验获CDE批准
    临床研究
    诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮II期临床试验获CDE批准
    诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展II期临床试验。 ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂， 通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。 CLE是红斑狼疮常见的类型，属于自身免疫性疾病，以皮肤病变为主。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-12-23
    北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2 红斑狼疮 自身炎症性疾病 ICP-488片
  • 凯乘客户：德睿智药AI辅助设计口服小分子减重药 MDR-001 启动 III 期临床
    临床研究
    凯乘客户：德睿智药AI辅助设计口服小分子减重药 MDR-001 启动 III 期临床
    中国杭州，德睿智药 （MindRank）今日宣布：公司已正式启动其自主研发的AI辅助设计小分子 GLP-1受体激动剂MDR-001 的III期中国临床试验 MOBILE 。 该项关键研究计划招募约 750名超重或肥胖受试者 ，将在为期52周的时间内系统性评估药物的疗效与安全性。 MDR-001是一款采用自研Molecule Pro人工智能驱动的药物发现平台辅助设计的偏向选择型口服小分子GLP-1受体激动剂，展现出卓越的药代动力学特征和安全性，具备 Best-in-Class（同类最优） 潜力 。
    凯乘资本
    2025-12-23
    肥胖 超重 君合盟生物制药（杭州）有限公司 妙顺（上海）生物科技有限公司 苏州亚通生物医疗科技有限公司
  • 展望2026：定义下一个十年的十一项关键临床试验
    临床研究
    展望2026：定义下一个十年的十一项关键临床试验
    随着医学研究不断迈向精准与创新，一系列即将在2026年揭晓结果的临床试验，有望为众多难治性疾病带来变革性疗法。 从针对长期未决的传染病疫苗，到利用前沿基因与细胞技术攻克癌症和自身免疫疾病，这些研究正勾勒出未来医疗的新图景。 在结核病防治这一全球公共卫生挑战面前，一项名为M72/AS01E的疫苗大型III期试验正在推进，旨在解决现有卡介苗保护力随年龄增长而迅速衰减的核心短板。
    小药说药
    2025-12-23
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 动脉粥样硬化 急性心肌梗死 慢性肉芽肿病
  • 速递｜JAMA公布2025年度研究进展！GLP-1药物或首次显示可显著降低 HFpEF 患者死亡与住院风险
    临床研究
    速递｜JAMA公布2025年度研究进展！GLP-1药物或首次显示可显著降低 HFpEF 患者死亡与住院风险
    射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）正成为全球最常见的心衰类型，其流行趋势与肥胖率和 2 型糖尿病患病人数持续攀升密切相关。 尽管 HFpEF 患者的死亡风险显著升高，但长期以来，该领域始终缺乏能够明确降低住院率或死亡率的有效治疗手段。 这提示，GLP-1 药物在 HFpEF 中的获益，可能并不单纯依赖体重下降幅度。
    GLP1减重宝典
    2025-12-22
    GLP-1 2 型糖尿病
  • 丽证一线｜绝经前Ⅳ期Luminal A型乳腺癌的“逆袭”：从广泛骨转移到手术降期，双重循证照亮无化疗生存之路
    临床研究
    丽证一线｜绝经前Ⅳ期Luminal A型乳腺癌的“逆袭”：从广泛骨转移到手术降期，双重循证照亮无化疗生存之路
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-22
    乳腺癌 丽证一线
  • 度普利尤单抗：从实验室到临床，一场跨越近半世纪的创新接力
    临床研究
    度普利尤单抗：从实验室到临床，一场跨越近半世纪的创新接力
    在生物医药创新领域， Prix Galien盖伦奖 被誉为"医药界的诺贝尔奖"，代表着全球制药科学的至高荣誉。 2025年，度普利尤单抗（Dupilumab）荣获美国盖伦奖"最佳生物技术产品奖"。 这不仅是对其临床价值的高度肯定，更是对其科学创新性的权威认证。
    氨基观察
    2025-12-22
    IL-13 度普利尤单抗 大疱性类天疱疮 适应障碍 IL-4
  • 万泰生物杀入RSV百亿赛道！研发已重押8千多万
    临床研究
    万泰生物杀入RSV百亿赛道！研发已重押8千多万
    该疫苗适用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病，主要活性成分为自主开发的 RSV融合前构象膜融合蛋白F 。 临床前数据显示，本品安全性良好，并能在多种动物体内诱导产生特异性保护性免疫应答。 此次临床试验申请的受理标志着公司在创新疫苗研发中的重要进展，若该产品研发成功上市，将有利于丰富公司产品布局，提高市场竞争力。
    生物药知识云享
    2025-12-22
    厦门万泰沧海生物技术有限公司 下呼吸道疾病
  • 致命风波，一款ADC III期试验叫停
    临床研究
    致命风波，一款ADC III期试验叫停
    第一三共与默沙东联合研发的靶向B7-H3抗体偶联药物一项IDeate-Lung02试验或进入全球临床试验暂停状态。 2025年12月18日，据外媒报道：第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck & Co.）联合研发的靶向 B7-H3 的抗体偶联药物ADC——ifinatamab deruxtecan（简称I-DXd），其全球III期临床试验IDeate-Lung02因出现意外死亡病例，被美国FDA下达部分临床暂停令。 资料显示，IDeate-Lung02是第一三共与默沙东联合开展的全球多中心、开放标签、随机对照III期试验（NCT06203210），旨在比较B7-H3靶向ADC药物 ifinatamab deruxtecan与医生选择的标准化疗（托泊替康/氨柔比星/鲁比替定），在仅接受过一线铂类化疗后进展的复发小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。
    新浪医药
    2025-12-22
    CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd 托泊替康 注射用MK-2400 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 德睿智药AI辅助设计口服小分子减重药 MDR-001 启动 III 期临床
    临床研究
    德睿智药AI辅助设计口服小分子减重药 MDR-001 启动 III 期临床
    中国杭州，德睿智药 （MindRank）今日宣布：公司已正式启动其自主研发的AI辅助设计小分子 GLP-1受体激动剂MDR-001 的III期中国临床试验 MOBILE 。 该项关键研究计划招募约 750名超重或肥胖受试者 ，将在为期52周的时间内系统性评估药物的疗效与安全性。 MDR-001是一款采用自研Molecule Pro人工智能驱动的药物发现平台辅助设计的偏向选择型口服小分子GLP-1受体激动剂，展现出卓越的药代动力学特征和安全性，具备 Best-in-Class（同类最优） 潜力 。
    德睿智药
    2025-12-22
    肥胖 超重
  • 产业新闻丨艾威药业创新基因疗法完成原发性开角型青光眼首例患者治疗
    临床研究
    产业新闻丨艾威药业创新基因疗法完成原发性开角型青光眼首例患者治疗
    12月18日，艾威药业（IVIEW Therapeutics中国子公司）宣布，其自主研发的创新基因治疗药物GVB-2001已成功完成 原发性开角型青光眼 首例患者治疗。 该治疗由苏州大学附属第一医院眼科主任陆培荣教授主导实施，目前患者已完成2周随访，未发生与药物相关的不良事件，眼压呈现下降趋势，标志着这款适用于所有开角型青光眼患者的基因疗法在人体临床应用中迈出关键一步。 GVB-2001是IVIEW Therapeutics针对原发性开角型青光眼开发的基因治疗候选药物，也是无需筛选基因背景、适用于所有原发性开角型青光眼患者的基因疗法。
    医药观澜
    2025-12-22
    苏州大学附属第一医院 原发性开角型青光眼 开角型青光眼
  • 阿斯利康口服 ATR 抑制剂 III 期未达到主要终点
    临床研究
    阿斯利康口服 ATR 抑制剂 III 期未达到主要终点
    12 月 22 日，阿斯利康公布 了 ceral asertib 联合 度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的 III 期 LATIFY 最新进展 。 结果显示，该联合方案未能达到总生存期 （OS） 主要终点。 安全性方面， ceral asertib 联合 度伐利尤单抗 总体耐受性良好，安全性与两种药物各自的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-22
    AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗 ATR
  • 元生创投Family | 浩博医药乙肝创新药AHB-137新突破：从“终身服药”到“短期治愈”
    临床研究
    元生创投Family | 浩博医药乙肝创新药AHB-137新突破：从“终身服药”到“短期治愈”
    近日，浩博医药在HEP-DART2025年会上公布了公司自主研发的乙肝创新药AHB-137临床IIa期试验数据：治疗24周且停药48周后，在稳定接受核苷（酸）类似物治疗HBeAg阴性、HBsAg基线在100-1000IU/mL的慢性乙肝患者中，AHB-137实现了高达30%的临床治愈率。 我国乙肝负担依然沉重，诊断、治疗缺口巨大。 “乙型肝炎是全球疾病负担最严重的传染病之一，也是我国面临的重要公共卫生问题之一。”
    元生创投
    2025-12-22
    肝脏疾病 肝炎 乙型肝炎 杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
  • 2025 ESMO ASIA妇瘤优选口头报告
    临床研究
    2025 ESMO ASIA妇瘤优选口头报告
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）公布了妇瘤领域多项重要研究，涵盖了卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌。 本文将对大会上的妇科肿瘤优选口头报告进行梳理。 截至2025年2月26日数据截止时，共有107例铂耐药卵巢癌患者接受了R-DXd治疗并被纳入剂量优化分析。
    CSCO动态
    2025-12-22
    宫颈癌 卵巢癌 子宫内膜癌
  • 加速推进！安科生物参股公司博生吉安科PA3-17注射液关键II期临床试验完成全国首例患者给药
    临床研究
    加速推进！安科生物参股公司博生吉安科PA3-17注射液关键II期临床试验完成全国首例患者给药
    近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司参股公司——博生吉安科细胞技术有限公司宣布， 其自主研发的创新药PA3-17注射液关键II期临床试验，已在郑州大学第一附属医院成功完成全国首例患者给药。 这一关键进展标志着该款全球领先的针对T细胞恶性肿瘤的突破性治疗品种（BTD），正式迈入临床价值验证的核心阶段，为成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/RT-ALL/LBL）患者带来治愈新希望。 值得一提的是， 从纳入突破性治疗品种到完成II期临床试验首例患者给药，仅用时4个月， 这不仅体现了监管机构对该药物突破性治疗潜力的高度认可与支持，也显著展现了项目团队高效的临床执行能力。
    安科生物
    2025-12-22
    血液肿瘤 CD7 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 郑州大学第一附属医院 PA3-17注射液
  • 君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2026年ASCO GI大会
    临床研究
    君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2026年ASCO GI大会
    2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于1月8日至1月10日在美国旧金山盛大召开。 君实生物特瑞普利单抗多项临床研究结果成功入选本届大会口头报告和壁报展示环节 ，将展示特瑞普利单抗在食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌领域的最新研究进展，全面覆盖从围手术期到晚期阶段的多种治疗场景。 目前大会官网已披露了大会详细日程及摘要标题，特整理如下，以供查阅。
    君实医学
    2025-12-22
    大肠癌 特瑞普利单抗 肝癌 胃癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 远大医药TLX591-CDx中国III期临床完成，治疗产品临床启动在即
    临床研究
    远大医药TLX591-CDx中国III期临床完成，治疗产品临床启动在即
    TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点；。 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的PPV达94.8%；。 本次试验根据受试者不同的PSA基线水平进行分组，TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了较高的PPV。
    触界生物
    2025-12-22
    肿瘤 前列腺癌 远大医药（中国）有限公司 PSMA
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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