医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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睿健NouvNeu001完成美国临床Ⅱ期首例给药，国产帕金森FIC产品进入临床验证阶段｜北极光·Family临床研究NouvNeu001注射液全球临床进展再获重要突破。 2026年2月11日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司（以下简称“睿健医药”）自主研发的NouvNeu001注射液完成美国临床II期首例受试者给药。 NouvNeu001是全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的iPSC（诱导多能干细胞）化学诱导现货通用型细胞治疗产品，用于帕金森疾病的治疗。
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产业新闻丨爱科百发抗纤维化新药获FDA批准2期临床试验临床研究2月12日， 爱科百发宣布，公司自主研发的抗纤维化创新药AK3280新药临床试验申请（IND）已获美国FDA批准，可在美国直接开展 特发性肺纤维化（IPF）患者 的2期临床试验。 本次2期临床试验为一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂及阳性对照的验证性研究，旨在系统评估口服AK3280在IPF患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。 特发性肺纤维化（IPF）是一种进行性、不可逆、致死性的间质性肺疾病，其特征为肺组织持续性纤维化重塑，最终导致呼吸衰竭。
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产业新闻丨信达生物ADC新药开启关键3期临床研究，一线治疗乳腺癌临床研究2月13日， 信达生物宣布，其自主研发的 HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354（HER2 ADC），用于一线治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的关键3期临床研究（HeriCare-Breast01）完成中国首例受试者给药。 IBI354目前已经启动了两项关键3期临床研究（HeriCare-Ovarian01及HeriCare-Breast01），有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来"高效低毒"的新一代ADC治疗方案。 HeriCare-Breast01（NCT07377643）是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的研究，旨在评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比当前标准治疗紫杉烷联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）的有效性和安全性。
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诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗荨麻疹II/III期临床试验完成首例患者入组临床研究诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）II/III期临床试验完成患者入组。 这是Soficitinib开展的第五项适应症的临床试验。 目前， soficitinib治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验已完成患者入组，治疗白癜风的II期临床试验也已经完成患者入组。
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完成美国临床Ⅱ期首例给药，国产帕金森FIC产品进入临床验证阶段临床研究NouvNeu001注射液全球临床进展再获重要突破。 2026年2月11日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司（以下简称“睿健医药”）自主研发的NouvNeu001注射液完成美国临床II期首例受试者给药。 NouvNeu001是全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的iPSC（诱导多能干细胞）化学诱导现货通用型细胞治疗产品，用于帕金森疾病的治疗。
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维适平®16项最新研究结果将亮相第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）临床研究在即将举行的第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）上，维适平 ® （精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY ® ）将公布16项最新研究结果，进一步展现其在相关领域的深入研究进展。 第21届ECCO大会将于2月18日至21日在瑞典首都斯德哥尔摩举行。 此次公布的最新研究结果系统展示了维适平 ® 在溃疡性结肠炎上的治疗价值。
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产业新闻 | 靶向“癌症之王”，FDA批准创新疗法；突破性小分子3期结果积极，上市申请递交在即……临床研究靶向“癌症之王”，FDA批准创新疗法。 Novocure今日宣布，美国FDA已批准Optune Pax联合吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者。 根据新闻稿，这是近30年来首个获得FDA批准用于局部晚期胰腺癌的新疗法。
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速递｜诺和诺德再押三靶点：UBT251全球二期启动，333人入组到2027临床研究诺和诺德的减重管线再加一枚三靶点筹码。 2月9日，ClinicalTrials.gov新增一项针对肥胖或超重人群的全球二期研究注册，研究药物为UBT251，计划入组333名受试者，预计在2027年1月完成。 三靶点路线的核心逻辑，是在抑制食欲、改善糖代谢之外，引入胰高糖素受体通路，进一步撬动能量消耗与体重下降的空间，目标是让减重幅度更大、速度更快，同时在代谢指标上给出更完整的改善曲线。
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医保落地，安全护航：双证夯实阿美替尼临床安全标杆临床研究
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Moderna流感疫苗上市遭拒；荣昌生物PD-1/VEGF双抗首个三期临床启动临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 Moderna在2026年开局不利。 2月11日，Moderna宣布，公司mRNA流感疫苗mRNA-1010遭到FDA拒绝批准。
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白癜风患者福音！江苏威凯尔自免新药Ⅱ期临床高效推进临床研究近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗非节段型白癜风（NSV）的II期临床研究，已顺利完成全部受试者入组。 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，将系统评估 VC005片在中国成NSV受试者中的疗效、安全性及药代动力学（PK）特征，主要终点指标为第24周白癜风面积评分指数（VASI）较基线变化的百分比，为后续注册临床研究与给药剂量确定提供关键循证依据。 白癜风是一种获得性色素脱失性皮肤疾病，目前认为其皮肤、黏膜或毛发色素脱失的发生主要是由自身反应性T细胞特异性破坏局部黑素细胞所致。
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用病毒击杀恶性肿瘤！《细胞》：临床结果显示，一次注射有望长期发挥抗癌作用临床研究胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）是最常见且极具侵袭性的原发性脑肿瘤， 患者中位生存期仅为12至18个月。 这种癌症之所以如此难治，一方面是因为GBM细胞具有高度异质性，能够不断改变特征来逃避攻击；另一方面，它营造了免疫匮乏的微环境，T细胞难以进入肿瘤内部，即便少数进入也往往被困在血管周围，无法真正接触到癌细胞。 它通过将改造过的病毒直接注入肿瘤，让病毒选择性感染并杀死癌细胞，同时激活免疫系统。
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复宏汉霖达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型I期临床研究申请中国获批临床研究2026年2月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的I期临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。 HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex ® 和皮下注射剂型Darzalex Faspro ® 的生物类似药候选药物。 参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。
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阿诺医药宣布评估泛RAS（ON）抑制剂AN9025治疗携带RAS突变实体瘤的全球一期临床试验完成首例患者入组临床研究北京时间2026年2月12日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布，其正在开展的泛RAS（ON）抑制剂AN9025全球一期临床试验中，首位美国患者已于本月初完成入组并给药。 该一期临床试验是一项首次人体、多中心、开放标签研究，旨在评估AN9025在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。 阿诺医药研发负责 人谢毅钊博士表示 ：。
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泛RAS（ON）抑制剂ASKC189治疗携带RAS突变实体瘤的全球一期临床试验完成首例患者入组临床研究2026年2月12日，奥赛康药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，其与阿诺医药合作开展的泛RAS（ON）抑制剂AN9025（奥赛康项目代号：ASKC189） 全球一期临床试验，首位患者已于本月初在美国完成入组并给药。 此次首例患者入组并给药标志着ASKC189在RAS突变肿瘤治疗领域的创新探索正式步入临床验证新阶段 。 该一期临床试验是一项首次人体、多中心、开放标签研究，旨在评估ASKC189在携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。
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2026更新【权威指导】冠心舒通胶囊：临床指南、专家共识全集临床研究冠心舒通胶囊源于蒙医经典《四部甘露》，是在长期临床实践基础上，结合现代药理研究与制药工艺精制而成的现代民族药制剂。 该药由广枣、丹参、丁香、冰片、天竺黄等多味药材组成，并将现代中医理论“脑心同治”与蒙医学“心-脑轴”学说的创新性融合发展。 具有活血化瘀、通经活络、行气止痛的功效，用于胸痹心血瘀阻证 ，症见 胸痛、胸闷、心慌、气短，是治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病的代表性中成药之一。
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荣昌生物 65 亿美元授权 PD-1/VEGF 双抗启动首个 Ⅲ 期临床临床研究这是 RC148 继今年 1 月以总额 56 亿美元 （含 6.5 亿美元首付款） 授权艾伯维后，迎来的又一关键里程碑。 而 PD-1/VEGF 双抗被整个行业认为有迭代 PD-1 成为新一代 IO 疗法的潜力。 据 2026 年 JMP 大会信息，除该研究外，RC148 还有 2 项 Ⅲ 期临床试验获得批准，分别是：。
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爱科百发抗纤维化创新药AK3280获美国FDA批准开展IPF患者II期临床试验临床研究上海，2026年2月12日 —— 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布， 公司自主研发的抗纤维化创新药AK3280新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准 ，可在美国直接开展特发性肺纤维化（IPF）患者的II期临床试验。 本次II期临床试验为一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂及阳性对照的验证性研究，旨在系统评估口服AK3280在IPF患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。 本次获得FDA批准开展II期临床，标志着AK3280全球临床开发进程中的重要里程碑。
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康方生物双抗新药获批开展7项呼吸及自免疾病2期临床临床研究2月11日，康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了该公司自主研发的 靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体 AK139共7项适应症2期临床的开展， 包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎、结节性痒疹。 当前，基于单一靶点的治疗方案在临床实践中仍普遍存在应答不足或症状控制不理想等局限。 AK139通过的双靶点协同机制直击临床痛点，可同时阻断IL-4/IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路。
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日本三期临床研究公布绝经相关血管舒缩症状（VMS）治疗的顶线结果临床研究fezolinetant是一种在研的口服非激素类药物，用于治疗绝经相关血管舒缩症状（Vasomotor Symptoms，VMS）。 血管舒缩症状（VMS），包括潮热、出汗和/或夜间盗汗，是绝经期常见且显著影响生活质量的症状。 本研究共入组410例受到绝经相关 VMS 困扰的日本女性，结果表明，服用fezolinetant每日一次30 mg及每日一次45 mg，与安慰剂相比在第8周显著改善了 VMS 的发生频率，且差异具有统计学显著性。
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