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  • 2025ESMO|ASTRUM-002研究最终分析：Serplulimab+化疗显著改善晚期非鳞状NSCLC生存获益
    临床研究
    2025ESMO|ASTRUM-002研究最终分析：Serplulimab+化疗显著改善晚期非鳞状NSCLC生存获益
    然而，该研究同时表明，在Serplulimab联合化疗的基础上再添加贝伐珠单抗生物类似药HLX04与仅使用Serplulimab联合化疗相比，并未在PFS或OS等主要疗效终点上显示出进一步的统计学显著改善。 ASTRUM-002试验旨在评估Serplulimab联合化疗，以及Serplulimab联合化疗和贝伐珠单抗生物类似药HLX04，对比单纯化疗在晚期非鳞状NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。 Serplulimab联合化疗 vs. 单纯化疗(B组 vs. C组)。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-30
    PD-L1 贝伐珠单抗 非小细胞肺癌 斯鲁利单抗 培美曲塞
  • 抗体结合表位可能是临床ADA的真凶？
    临床研究
    抗体结合表位可能是临床ADA的真凶？
    在生物型相关免疫复合物（mab、ixekADA的概率有较大的差异。 其中具有最低ADA发生率的secukinumab独特地主要形成2+2闭合链复合物。 这在一定程度上证明，抗体结合表位及与抗原形成的复合物结构在一定程度上可能影响ADA。
    医药速览
    2025-12-30
    司库奇尤单抗
  • 【4072】《自然-通讯》发表浙大二院胸外科、肿瘤内科团队食管癌最新临床研究工作成果
    临床研究
    【4072】《自然-通讯》发表浙大二院胸外科、肿瘤内科团队食管癌最新临床研究工作成果
    近日，由 浙江大学医学院第二附属医院吴明、沈虹教授 开展的一项单臂、II期临床试验结果，正式发表于国际综合性期刊自然子刊 Nature Communications 。 该新辅助治疗方案表现出较高的病理完全缓解率（pCR）、疾病控制率和可控的安全性。 ESCC是全球范围内最常见的食管癌组织学类型，由于早期症状隐匿，多数患者确诊时已处于局部进展期。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-30
    PD-1 肺癌 斯鲁利单抗 食道癌 浙江大学医学院附属第二医院
  • 邱海波教授深度解读INTRIGUE中国桥接研究终期结果：瑞派替尼二线治疗生存获益优势确立，且不影响后续TKI疗效
    临床研究
    邱海波教授深度解读INTRIGUE中国桥接研究终期结果：瑞派替尼二线治疗生存获益优势确立，且不影响后续TKI疗效
    近日，全球多中心Ⅲ期研究INTRIGUE的中国二线桥接研究最终分析结果发表于Cancer杂志 。 经过约3年的随访后，瑞派替尼二线治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）相较于舒尼替尼，在中国患者中展现出具有临床意义的总生存期（OS）获益，且瑞派替尼前线使用并未影响后续治疗的疗效。 为助力临床深入理解这一里程碑式成果，【肿瘤资讯】特邀该文章的第一作者之一、 中山大学肿瘤防治中心邱海波教授 ，带来深度解读与实践启示。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-30
    胃肠基质肿瘤 中山大学肿瘤防治中心 PTEN 舒尼替尼 瑞派替尼
  • 2025年度2型糖尿病临床研究及诊疗进展
    临床研究
    2025年度2型糖尿病临床研究及诊疗进展
    2025年4月，国际糖尿病联盟（IDF）发布了第11版《糖尿病地图》，报告了2024年全球糖尿病流行现状和疾病负担，并对2050年糖尿病的流行情况进行了预测。 中国成人糖尿病患病率为11.9%，患者数量1.48亿。 IcoSema 是全球首个基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽的联合制剂。
    医学新视点
    2025-12-30
    GLP-1 司美格鲁肽 糖尿病 依柯胰岛素
  • 北肿沈琳团队：双免疫联合化疗临床结果积极，晚期食管癌或迎一线治疗新方案
    临床研究
    北肿沈琳团队：双免疫联合化疗临床结果积极，晚期食管癌或迎一线治疗新方案
    食管癌是全球第七大常见癌症，以食管鳞状细胞癌（ESCC）多见。 不可手术切除的局部晚期或转移性ESCC患者，预后较差，5年生存率仅约5% 。 T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸抑制性基序结构域（TIGIT）是新型免疫检查点受体，其可通过抑制免疫细胞功能参与免疫抑制，并造成肿瘤免疫逃逸。
    医学新视点
    2025-12-30
    食道癌 TIGIT 食管鳞状细胞癌
  • 迈威生物靶向 B7-H3 ADC 联合 PD-1/VEGF 双抗联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）获 NMPA 批准开展临床试验
    临床研究
    迈威生物靶向 B7-H3 ADC 联合 PD-1/VEGF 双抗联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）获 NMPA 批准开展临床试验
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的 靶向 B7-H3 ADC （研发代号：7MW3711） 获 NMPA 批准开展联合 PD-1/VEGF 双抗 （君实生物研发代号：JS207） 联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的临床试验 。 7MW3711 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药，已在中美获批开展针对晚期实体瘤的临床试验，并获 FDA 孤儿药资格认定（ODD）用于治疗小细胞肺癌。 已公布的临床数据显示其在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
    迈威生物
    2025-12-30
    CD276 PD-1 VEGF 迈威（上海）生物科技股份有限公司 食道癌
  • 穿越血脑屏障！下一代神经疾病新药已进入临床，根治是否成为可能？
    临床研究
    穿越血脑屏障！下一代神经疾病新药已进入临床，根治是否成为可能？
    一场静默而深刻的中枢神经系统药物革命，已然拉开序幕。 靶向多巴胺通路：帕金森病治疗迎来精准调控新时代。 帕金森病的传统治疗药物，如左旋多巴和多巴胺受体激动剂，虽然能有效改善运动症状，但其长期使用常伴随疗效波动，异动症及精神副作用等难题。
    CPHI制药在线
    2025-12-30
    帕金森病 神经疾病 左旋多巴 dopamine receptor
  • 卓越CRA监查前准备体系揭秘：以四维部署筑牢临床试验质量防线
    临床研究
    卓越CRA监查前准备体系揭秘：以四维部署筑牢临床试验质量防线
    临床试验数据质量是新药申报与获批的核心基石。 在研发加速、多中心协同日趋复杂的行业背景下，一线监查员（CRA）作为质量保障的关键力量，其监查工作的成效直接影响试验质量。 从清单核对到风险管理的系统性升级。
    麦科奥特
    2025-12-30
    陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 强生引进JNJ-5939 Ⅱb期临床试验失败
    临床研究
    强生引进JNJ-5939 Ⅱb期临床试验失败
    No.1 / 海和药物瑞索利塞纳入CDE星光计划。 2025年12月25日，根据国家药监局药审中心（CDE）公示，海和药物旗下甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），用于治疗具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）。 瑞索利塞是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高活性的PI3Kα选择性抑制剂。
    GBIHealth
    2025-12-30
    Johnson & Johnson PI3Kα
  • 康宁杰瑞JSKN033Ⅱ期临床申请获受理 剑指晚期宫颈癌一线治疗
    临床研究
    康宁杰瑞JSKN033Ⅱ期临床申请获受理 剑指晚期宫颈癌一线治疗
    2025年12月29日，中国苏州消息， 康宁杰瑞生物制药 （股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033 ，其联合 铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请（研究编号：JSKN033-202）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理 。 康宁杰瑞生物制药成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化的企业，于2019年12月12日在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。 位于苏州工业园区的研发与产业化基地按国际GMP标准建设，可满足多种生物大分子药物临床及商业化阶段的规模化生产需求，助力“中国智造”抗癌方案惠及全球患者。
    触界生物
    2025-12-30
    HER2 PD-L1 国家药品监督管理局 贝伐珠单抗 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 石药集团SYH2069注射液获中美临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYH2069注射液获中美临床试验批准
    12月29日， 石药集团 （股票代码：1093.HK）发布公告称，其自主研发的 GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液（SYH2069注射液）已成功获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准 ，可在国内开展临床试验。 值得关注的是，该产品此前已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，获准在美国启动临床试验，标志着SYH2069注射液的研发进程正式迈入中美同步推进的关键阶段。 作为国内 首款 进入临床开发阶段的GLP-1/GIP受体双偏向性激动剂，该产品有望为超重/肥胖及2型糖尿病等代谢类疾病患者提供新一代治疗选择，具备重要的临床价值与市场潜力。
    触界生物
    2025-12-30
    GLP-1 司美格鲁肽 石药集团有限公司 肥胖 超重
  • 从Andexxa撤市到马塔西单抗临床死亡事件：新药为何总在“现实”面前失速
    临床研究
    从Andexxa撤市到马塔西单抗临床死亡事件：新药为何总在“现实”面前失速
    现实世界，才是新药的终极考场。 在药物研发中，人们习惯于用“成功”或“失败”来定义一个项目的命运。 近期，有两个新药安全性事件引起了作者的注意：阿斯利康Andexxa的撤市，以及辉瑞马塔西单抗（Marstacimab，友瑞宁/Hympavzi ）临床试验中出现患者死亡。
    新药社
    2025-12-30
    AstraZeneca PLC 马塔西单抗 factor IX 因子 VIII 缺乏 TFPI
  • 智飞生物糖尿病新药Ⅲ期临床试验达标
    临床研究
    智飞生物糖尿病新药Ⅲ期临床试验达标
    近日， 重庆智飞生物制品股份有限公司（简称“智飞生物”）公告称，控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液 （CA508注射液）已取得Ⅲ期临床试验总结报告， 适应症为成人2型糖尿病。 糖尿病是高发慢性代谢性疾病， 2023年中国20岁以上糖尿病患者达2.33亿，相当于每6人中就有1人患病， 年龄标准化患病率为13.67%（即每100人约14人）。 2 型糖尿病占我国病例90%以上，并发症可累及多器官，致残致死率高，临床对有效治疗药物需求迫切。
    健识局
    2025-12-30
    糖尿病 2 型糖尿病 安吉宸安生物科技有限公司 德谷胰岛素 + 门冬胰岛素
  • 合格率17.69%！2025年执业药师考试结果公布
    临床研究
    合格率17.69%！2025年执业药师考试结果公布
    12月30日，国家药监局执业药师资格认证中心公布2025年度执业药师职业资格考试结果。 根据公布的考试结果，2025年度执业药师职业资格考试共有845240人报考，643431人参考，参考率76.12%。 113810人考试成绩合格（合格标准为60分），合格率17.69%。
    中国医药报
    2025-12-30
    药师
  • 【速递】JAMA年度重磅研究盘点：从减肥神药到AI医疗，这些突破或将改变临床实践
    临床研究
    【速递】JAMA年度重磅研究盘点：从减肥神药到AI医疗，这些突破或将改变临床实践
    2025年接近尾声，《美国医学会杂志》（JAMA） 首次推出年度重磅研究盘点。 从 2024 年 10 月至 2025 年 9 月发表的上千篇论文中精选 9 项“最颠覆、最实用、最上热搜”的研究，这些研究可能成为影响疾病治疗、公共健康和临床实践的医学突破。 在 JAMA 评选的年度医学进展中，一个极具代表性的案例是——。
    九洲药业
    2025-12-30
    糖尿病 高血压 顽固性高血压 ALD lorundrostat
  • 【速递】《Nature Medicine》盘点将在2026年重塑医学的十一项临床试验
    临床研究
    【速递】《Nature Medicine》盘点将在2026年重塑医学的十一项临床试验
    2025 年 12 月 15 日，国际顶级医学期刊《自然・医学》（Nature Medicine）发布了一篇重磅年终盘点报告 ——《Eleven clinical trials that will shape medicine in 2026》。 这份报告并非单一团队的研究成果，而是期刊编辑部邀请全球数十位顶尖医学研究者，共同筛选出的 11 项最具变革潜力的临床试验。 一、一种保护更持久的结核病疫苗。
    九洲药业
    2025-12-30
    帕金森病 缺血性卒中 卒中 心肌梗死 TQJ-230注射液
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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