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  • 【2025 ASH】亚盛医药耐立克®多项研究入选，POLARIS-1研究数据首次发布
    临床研究
    【2025 ASH】亚盛医药耐立克®多项研究入选，POLARIS-1研究数据首次发布
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）有多项临床进展获选第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，这是该品种的临床进展连续第8年入选ASH年会。 值得一提的是，今年公司3个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告。 耐立克 ® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。
    亚盛医药
    2025-11-04
    奥雷巴替尼 APG-5918片 ABL 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理
    临床研究
    宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理
    2025年11月4日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其自主研发的替达派西普(timdarpacept，IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号：CXSL2500936)。 这标志着宜明昂科在心血管疾病治疗领域迈出了重要一步，为动脉粥样硬化患者带来了新的希望。 动脉粥样硬化是一种常见的心血管疾病，严重威胁着人类健康。
    宜明昂科
    2025-11-04
    国家药品监督管理局 心血管疾病 动脉粥样硬化 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 注射用IMM-01
  • CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体) Ⅱ期临床试验联合疗法IND在中国获批，深入探索三抗治疗潜力
    临床研究
    CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体) Ⅱ期临床试验联合疗法IND在中国获批，深入探索三抗治疗潜力
    中国苏州， 2025 年11月4日 ——基石药业（股票代码： 2616.HK ），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布 CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）联合疗法用于晚期实体瘤的Ⅱ期新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 目前，Ⅱ期临床试验正在澳大利亚积极入组。 中国IND的获批将会进一步加快临床开发进度，探索与验证CS2009的广阔治疗潜力。
    基石药业官微
    2025-11-04
    PD-1 晚期实体瘤 VEGF 国家药品监督管理局 CTLA4
  • 埃格林医药公布II期研究积极结果：AI赋能药物EG-501在红斑狼疮认知障碍治疗中表现显著
    临床研究
    埃格林医药公布II期研究积极结果：AI赋能药物EG-501在红斑狼疮认知障碍治疗中表现显著
    作为国内AI制药领域的代表管线，EG-501一直备受关注，此次研究成果进一步印证了“AI+药物研发”模式所蕴含的巨大潜力 。 李长青博士在会议上发布EG-501二期临床试验数据。 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus,SLE）是一种复杂的、由自身免疫介导的弥漫性结缔组织病。
    智药邦
    2025-11-04
    系统性红斑狼疮
  • 罗氏CD20单抗临床III期成功
    临床研究
    罗氏CD20单抗临床III期成功
    Roche 宣布， 其 抗CD20 抗体 Gazyva/Gazyvaro 在成人SLE 患者中的Ⅲ期 “ALLEGORY” 研究取得了具有统计学意义且临床意义显著的积极成果 。 如果获得批准 ，将有望在 SLE 患者中开创“首个直接靶向 B 细胞的抗CD20 疗法”时代。 该研究在接受标准治疗的成人 SLE 患者中，治疗至 52 周时，Gazyva/Gazyvaro 相较于标准治疗组获得了更高比例达成 SLE 响应指数-4（SRI-4）≥4 分改善的受试者，从而实现了主要终点。
    药研网
    2025-11-04
    CD20 系统性红斑狼疮 Roche AG
  • 国内 7 家 TIL 疗法企业最新进展，临床数据再证治疗潜力
    临床研究
    国内 7 家 TIL 疗法企业最新进展，临床数据再证治疗潜力
    其中，TIL 疗法在全球范围内已经有上市产品，而国内也有超过 10 家企业布局，更有企业已经将候选管线推进至关键临床阶段，有望在不久的将来取得新的突破。 本文梳理了国内部分企业的最新管线关键进展 （排名不分先后） 。 今年 10 月，华赛伯曼在 ESMO 会议上首次面向全球公布 FAST-TIL （HS-IT101） I 期黑色素瘤临床试验数据。
    医麦客
    2025-11-04
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 白介素-15（IL-15）领域的最新突破：复融生物的 FL115 联合疗法推进膀胱癌 II 期和实体瘤 Ib 期临床试验
    临床研究
    白介素-15（IL-15）领域的最新突破：复融生物的 FL115 联合疗法推进膀胱癌 II 期和实体瘤 Ib 期临床试验
    FL115 是复融生物研发的 IL-15/IL15Rα-Fbody 融合蛋白，临床前安全性和抗肿瘤效应均展示了优于 Anktiva 的数据。 FL115 于 2023 年 5 月获批 IND 治疗晚期实体瘤和 2024 年 6 月获批 IND 治疗治疗非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） ，进入临床试验。 FL115 单药在推荐扩展剂量下，6 例患者中有 4 例缓解持续时间超过 3 个月，其中 2 例患者缓解持续时间超过 9 个月，优于 Anktiva 单药疗效。
    医麦客
    2025-11-04
    实体瘤 晚期实体瘤 膀胱癌 IL-15 苏州复融生物技术有限公司
  • 礼来：小分子GLP-1启动PAD三期临床
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1启动PAD三期临床
    2025年11月3日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron治疗外周动脉疾病（PAD）的三期临床试验ATTAIN-PAD。 该三期临床计划入组1205例Fontaine II级PAD患者，预计2028年6月完成。 此前，司美格鲁肽在STRIDE临床试验中，已经证实治疗糖尿病合并PAD患者，可以改善最大行走距离这一主要终点，并获得欧盟批准上市。
    医药笔记
    2025-11-04
    司美格鲁肽 糖尿病 GLP-1 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • Terns大涨80%：BCR-ABL变构抑制剂CML一期临床取得突破疗效
    临床研究
    Terns大涨80%：BCR-ABL变构抑制剂CML一期临床取得突破疗效
    2025年11月3日，Terns Pharmaceuticals公布新一代BCR-ABL变构抑制剂TERN-701治疗CML一期临床数据，并将在ASH会议上做口头报告。 受此消息影响，Terns Pharmaceuticals当天股价大涨80%，目前市值为13亿美元。 TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。
    医药笔记
    2025-11-04
    ABL 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片
  • 科济药业公布通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据
    临床研究
    科济药业公布通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据
    数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。 CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据。 CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，基于科济药业的THANK-u Plus ® 平台开发，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。
    科济生物
    2025-11-03
    胰腺癌 CT-041自体CAR T细胞注射液 BCMA 国家药品监督管理局 GPRC5D
  • 全球首例+1
    临床研究
    全球首例+1
    继2025年3月中山大学附属第一医院成功实施全球首例多米诺体外肝治疗技术之后， 11月2日上午8时，另一例 全球首例 的手术也跨越山海顺利完成——跨越4200公里，中山大学中山眼科中心林浩添教授团队牵头，联合新疆生产建设兵团总医院杨波教授团队、中山大学计算机学院黄凯教授团队以及广州市微眸医疗器械有限公司， 成功实施全球首例远程机器人视网膜下注射手术。 手术以完全自主研发的国产5G眼科手术机器人为核心平台，实时连接广州主控端与乌鲁木齐手术端，实现了微米级眼底操作的远程精准执行。 我国是全球视力损伤与盲症患者最多的国家之一，然而，眼科优质医疗资源总量相对不足、分布不均衡。
    中山大学
    2025-11-03
    中山大学附属第一医院 中山大学中山眼科中心 视觉异常
  • 完全缓解率达100%！T细胞疗法临床全新突破
    临床研究
    完全缓解率达100%！T细胞疗法临床全新突破
    10月30日 -- Estrella Immunopharma, Inc. (NASDAQ: ESLA)（"Estrella"或"公司"）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发靶向CD19和CD22的ARTEMIS ® T细胞疗法以治疗癌症和自身免疫性疾病。 公司今日宣布，其用于治疗晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD19靶向ARTEMIS ® T细胞疗法EB103已经顺利完成STARLIGHT-1 I/II期临床试验的I期剂量爬坡阶段的第二剂量组。 ·在该研究第二剂量组中，所有可评估患者在治疗第1个月时均达到完全缓解（CR），完全缓解率为100%。
    动脉网-最新
    2025-11-03
    恶性肿瘤 CD19 免疫系统疾病 CD22 非霍奇金淋巴瘤
  • 售卖8亿多美元！临床前国产新药潜力究竟多大？
    临床研究
    售卖8亿多美元！临床前国产新药潜力究竟多大？
    药捷安康专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法，于今年6月23日在港交所正式上市。 NLRP3 炎症小体是先天免疫应答的关键组成部分，由各种刺激 （如 PAMP、DAMP 和组织损伤讯号） 激活。 当感知到细胞内损伤讯号时，会触发炎症小体复合物的组织。
    摩熵医药
    2025-11-03
    肿瘤 NLRP3 炎症 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 胃来说㊷丨HER2阳性PD-L1阴性晚期胃癌患者一线治疗失败，维迪西妥单抗联合方案力挽狂澜，PFS超20个月
    临床研究
    胃来说㊷丨HER2阳性PD-L1阴性晚期胃癌患者一线治疗失败，维迪西妥单抗联合方案力挽狂澜，PFS超20个月
    对于HER2阳性晚期胃癌患者，以曲妥珠单抗为基石的联合化疗是一线标准治疗方案。 然而，一线治疗失败后，患者往往面临预后差、治疗选择有限的困境。 本期， 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院魏孝礼教授 分享1例HER2阳性、PD-L1阴性晚期胃癌病例。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-03
    PD-L1 曲妥珠单抗 HER2 维迪西妥单抗 NEU
  • 罗氏CD20单抗又一项III期成功；药捷安康NLRP3抑制剂出海
    临床研究
    罗氏CD20单抗又一项III期成功；药捷安康NLRP3抑制剂出海
    氨基观察-创新药组原创出品。 这项III期研究成功达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少系统性红斑狼疮的疾病活动性。 11月3日，药捷安康宣布，Neurocrine获授予公司NLRP3抑制剂在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利，本公司拥有在大中华区开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。
    氨基观察
    2025-11-03
    CD20 系统性红斑狼疮 NLRP3 云顶新耀医药科技有限公司 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 恒瑞医药：EGFR/B7H3 ADC启动NSCLC二期临床
    临床研究
    恒瑞医药：EGFR/B7H3 ADC启动NSCLC二期临床
    2025年11月3日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了FH-006联合治疗NSCLC的二期临床试验。 该二期临床由中山大学肿瘤防治中心张力主任主持，计划入组100例晚期NSCLC患者。 全球范围内，已有3款EGFR/B7H3 ADC推进到临床阶段，分别为恒瑞医药的FH-006、信达生物的IBI3001、拓济医药的TJ101。
    医药笔记
    2025-11-03
    EGFR 江苏恒瑞医药股份有限公司 非小细胞肺癌 CD276 拓济医药（苏州）有限责任公司
  • 2025 ESMO口头报告︱恒瑞创新药瑞康曲妥珠单抗联合治疗HER2阳性晚期乳腺癌数据公布
    临床研究
    2025 ESMO口头报告︱恒瑞创新药瑞康曲妥珠单抗联合治疗HER2阳性晚期乳腺癌数据公布
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开。 本次大会，来自江苏省人民医院 黄香教授 代表研究团队报告了一项瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合帕妥珠单抗治疗HER2+不可切除/转移性乳腺癌的Ib/II期研究（536MO，Leading PI： 殷咏梅教授 ）。 本次ESMO会议上，还报道了一项随机对照3期HORIZON-Breast01研究 2 ：瑞康曲妥珠单抗对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2阳性晚期/转移性乳腺癌，结果表明相较于吡咯替尼联合卡培他滨，瑞康曲妥珠单抗显著延长了PFS：中位PFS 30.6个月 vs 8.3个月（HR=0.22，P＜0.0001）。
    恒瑞医药
    2025-11-03
    江苏恒瑞医药股份有限公司 曲妥珠单抗 HER2 瑞康曲妥珠单抗 卡培他滨
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