石药集团SYH2069注射液获中美临床试验批准

新闻纲要

12月29日，石药集团（股票代码：1093.HK）发布公告称，其自主研发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液（SYH2069注射液）已成功获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在国内开展临床试验。值得关注的是，该产品此前已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，获准在美国启动临床试验，标志着SYH2069注射液的研发进程正式迈入中美同步推进的关键阶段。作为国内首款进入临床开发阶段的GLP-1/GIP受体双偏向性激动剂，该产品有望为超重/肥胖及2型糖尿病等代谢类疾病患者提供新一代治疗选择，具备重要的临床价值与市场潜力。

一

关于SYH2069注射液

SYH2069注射液是石药集团研发的一款GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液，属于当前代谢疾病治疗领域前沿的双靶点激动剂类药物。其核心优势在于采用了独特的偏向性激动机制，可选择性激活cAMP通路，同时显著降低β-arrestin募集，这一设计能够有效减少受体内吞及脱敏，从而提升药物疗效并延长效果的持续性。

此外，该产品整合了石药集团的长半衰期修饰平台技术，进一步实现了更深度、更持久的减重效果。在前期临床前研究中，SYH2069注射液已展现出显著优于同类上市产品的综合表现，尤其在减重及代谢改善方面效果突出。安全性方面，非人灵长类重复给药毒理研究显示，该产品耐受性良好，未观察到呕吐或胃肠道不良反应等常见于同类药物的副作用，为其后续临床应用奠定了坚实的安全基础。

从治疗潜力来看，SYH2069注射液不仅聚焦于肥胖或超重合并体重相关合并症人群的体重管理，还具备改善成人2型糖尿病患者血糖控制的潜力，有望成为覆盖多种代谢疾病的“多面手”药物。

二

SYH2069注射液的临床研究情况

在临床研究推进方面，SYH2069注射液已完成关键的临床前研究阶段，并凭借优异的研究数据顺利打通中美两国的临床试验审批通道。此前，该产品已获得美国FDA批准，正式开启在美国的临床试验流程；12月29日中国国家药品监督管理局的审批通过，进一步确立了其中美同步开展临床研究的布局。

本次中国获批的临床试验适应症明确为“肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理”，后续研究将重点评估该产品在目标人群中的安全性、耐受性及有效性。同时，基于临床前研究中展现的血糖调控潜力，石药集团也计划在后续临床研究中进一步探索其用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制的疗效，拓展产品的适应症覆盖范围。

临床前研究数据为后续临床试验提供了有力支撑：在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠和非人灵长类动物模型研究中，SYH2069注射液在减重效果和代谢指标改善方面均显著优于同类上市产品，且未出现明显的安全性风险，这一结果让市场对其临床试验表现充满期待。随着中美临床试验的同步推进，石药集团将加速积累该产品的临床数据，推动其早日实现商业化落地，为全球代谢疾病患者带来新的治疗希望。

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