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  • 2025年五大里程碑式临床突破！
    临床研究
    2025年五大里程碑式临床突破！
    尽管 90% 的在研药物会在临床试验中折戟，但 uniQure 、罗氏、诺和诺德等企业凭借突破性研究，在亨廷顿舞蹈症、肥胖症、癌症、阿尔茨海默病等难治领域斩获关键胜利，为患者带来新希望。 亨廷顿舞蹈症基因疗法：75%病情延缓却遭监管反转。 9 月 24 日， uniQure 宣布其基因疗法 AMT-130 在三年期试验中，成功将亨廷顿舞蹈症的病情进展延缓 75% ，同时在功能改善、疾病生物标志物浓度降低等次要终点上也表现优异，有望成为全球首款治疗该神经退行性疾病的基因疗法。
    一度医药
    2025-12-30
    恶性肿瘤 老年性痴呆 Novo Nordisk A/S Huntington 病 uniQure NV
  • 产业新闻丨迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究
    临床研究
    产业新闻丨迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究
    12月30日， 迈威生物宣布其自主研发的 抗IL-11单抗创新药 （研发代号：9MW3811）针对 病理性瘢痕 的2期临床试验于近日完成首例患者给药。 该项2期临床试验（CTR20254857）旨在评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。 此前，9MW3811已完成澳洲及中国1期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。
    医药观澜
    2025-12-30
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-11
  • 产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理
    临床研究
    产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理
    12月29日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于 一线治疗晚期宫颈癌 的2期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 宫颈癌是发病率最高的妇科恶性肿瘤，也是导致女性癌症死亡的第四大原因。 JSKN003通过将安尼妥单抗（KN026）Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。
    医药观澜
    2025-12-30
    HER2 宫颈癌 贝伐珠单抗 国家药品监督管理局 安尼妥单抗
  • 上百款新药正在临床开发！寡核苷酸疗法为这些罕见病患者点亮新希望丨2025年盘点
    临床研究
    上百款新药正在临床开发！寡核苷酸疗法为这些罕见病患者点亮新希望丨2025年盘点
    编者按： 寡核苷酸疗法正成为罕见病治疗的重要突破方向。 当前，全球范围内已有十多款寡核苷酸疗法获监管机构批准治疗罕见病，此外还有上百项寡核苷酸疗法管线在针对罕见病适应症进行临床研究，未来有望造福更多患者。 寡核苷酸药物是全球新药开发的重要热点， 正为众多曾被视为“不治之症”的罕见病带来新的治疗希望。
    医药观澜
    2025-12-30
    罕见病
  • Ultragenyx大跌42%：硬骨素抗体成骨不全症三期临床失败
    临床研究
    Ultragenyx大跌42%：硬骨素抗体成骨不全症三期临床失败
    两项三期临床均达到骨矿物质密度（BMD）的次要终点。 受此消息影响，Ultragenyx Pharmaceuticals当天股价大跌42%，目前市值为19亿美元。 Setrusumab为一款硬骨素单抗，也是Ultragenyx的核心管线之一。
    医药笔记
    2025-12-30
    卢卡帕利
  • 直击特发性肺纤维化！全球首款进入Ⅲ期临床的ROCK2抑制剂TDI01完成首例入组
    临床研究
    直击特发性肺纤维化！全球首款进入Ⅲ期临床的ROCK2抑制剂TDI01完成首例入组
    12月30日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药宣布，其自主研发的TDI01用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的Ⅲ期临床试验，已完成首例患者入组。 TDI01是全球首个进入IPF Ⅲ期临床的ROCK2高选择性抑制剂，标志着我国在IPF创新药领域取得重大突破，有望为全球IPF患者带来更优治疗选择。 这种独特的作用机制，有望实现优于现有标准疗法的临床获益。
    北京泰德制药
    2025-12-30
    中国生物制药有限公司 北京泰德制药股份有限公司 特发性肺纤维化 PDE4B ROCK2
  • 治愈曙光！帕金森病“现货通用型”iPS细胞疗法NCR201进入II期临床
    临床研究
    治愈曙光！帕金森病“现货通用型”iPS细胞疗法NCR201进入II期临床
    近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台显示 ， 中盛溯源 研发的针对 帕金森病 的 iPSC 衍生 多巴胺能神经前体细胞（iDAP）— NCR201 注射液 ，已 启动 II期临床试验 。 升级版工艺，打造通用高效iDAP细胞药物。 帕金森病的根本病理特征之一是中脑黑质多巴胺能神经元的进行性丧失。
    细胞与基因治疗领域
    2025-12-30
    帕金森病 安徽中盛溯源生物科技有限公司
  • 万邦德制药WP107（石杉碱甲口服溶液）中国临床研究获伦理批件，即将启动健康受试者药代动力学研究
    临床研究
    万邦德制药WP107（石杉碱甲口服溶液）中国临床研究获伦理批件，即将启动健康受试者药代动力学研究
    WP107是万邦德制药自主研发的石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽困难的全身型重症肌无力患者。 继今年4月WP107（石杉碱甲口服溶液）治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药临床试验（IND）申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并于今年7月获临床试验通知书后，万邦德制药再传捷报，WP107在中国开展的健康受试者药代动力学PK比较研究，已正式获得温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会的批准。 WP107是万邦德制药自主研发的石杉碱甲新型口服溶液剂型， 专为可能存在吞咽困难的全身型重症肌无力患者。
    万邦德
    2025-12-30
    石杉碱甲
  • 【Nat. Rev. Drug Discov】 过去十年临床II/III期失败的药物情况
    临床研究
    【Nat. Rev. Drug Discov】 过去十年临床II/III期失败的药物情况
    在药物研发进程中， II 期与 III 期临床试验的成功率是决定整体效率的关键驱动力。 近日，一项发表于 Nat Rev. Drug Discov. 的研究，对 2013 年至 2023 年间由企业资助的 II 期（含 I/II 期）与 III 期（含 II/III 期）临床试验的主动终止情况进行了系统性分析。 分析聚焦于申办方在试验完成前主动终止的研究，因其公开信息相对明确，而非涵盖所有已完成的失败试验。
    精准药物
    2025-12-30
    Discov
  • 白皮书探讨罕见癌症的无缝临床试验设计
    临床研究
    白皮书探讨罕见癌症的无缝临床试验设计
    美国癌症研究之友（Friends of Cancer Research）近期发布白皮书 《罕见癌症的无缝临床试验设计：利用操作性和适应性策略加速药物开发》 ，指出无缝临床试验（Seamless Clinical Trial）的实践应用仍不充分，并系统阐述了如何通过整合传统分阶段研发流程，在罕见癌症领域加速创新疗法开发。 白皮书将无缝临床试验定义为：在一个单一框架内整合药物开发多个连续阶段（如剂量递增、剂量优化、队列扩展和疗效评估）的试验设计。 完全整合的无缝试验设计在罕见癌症开发中仍少见；。
    识林
    2025-12-30
    罕见癌症 白皮书
  • 十年数据揭秘：临床 II/III 期试验终止率飙升，核心原因何在？
    临床研究
    十年数据揭秘：临床 II/III 期试验终止率飙升，核心原因何在？
    在药物研发的漫长征程中，II 期与 III 期临床试验是决定候选药物能否成功上市的关键关卡，其成功率直接关乎整个研发链条的效率与回报。 终止趋势持续攀升，十年间占比翻倍。 2013 年至 2023 年 II 期和 III 期临床试验终止趋势。
    生物制品圈
    2025-12-29
  • 《癌度快报》2025年12月29日：明星抗癌药RMC-6236启动三期临床试验，用于术后辅助治疗预防复发！
    临床研究
    《癌度快报》2025年12月29日：明星抗癌药RMC-6236启动三期临床试验，用于术后辅助治疗预防复发！
    1、明星抗癌药RMC-6236启动三期临床试验，用于术后辅助治疗预防复发。 近日，针对RAS基因的靶向药Daraxonrasib（RMC-6236）针对可切除胰腺导管腺癌的III期临床试验RASolute304完成首例患者入组。 胰腺癌中超过90%存在RAS突变，此前缺乏有效靶向疗法，该试验若成功，则有望为术后患者提供重要防复发手段。
    癌度
    2025-12-29
    胰腺导管腺癌 胰腺癌 daraxonrasib 缺铁性贫血 Ras
  • 破局免疫耐药！全球首个进入II期临床靶向PD-L1的ADC药物HLX43，为鼻咽癌等实体瘤患者带来新希望！
    临床研究
    破局免疫耐药！全球首个进入II期临床靶向PD-L1的ADC药物HLX43，为鼻咽癌等实体瘤患者带来新希望！
    这类药物既能结合肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白，又能释放高效细胞毒药物，实现对肿瘤的双重打击。 一、 竞速全球，PD-L1靶点新突破。 在抗体偶联药物（ADC）不断细分与进化的时代，制药企业不断在新靶点、新机制和全球开发节奏上抢占先机。
    癌度
    2025-12-29
    EGFR PD-L1 实体瘤 肿瘤 鼻咽癌
  • 正大天晴1类创新药II期临床数据亮眼！
    临床研究
    正大天晴1类创新药II期临床数据亮眼！
    数据显示，在推荐剂量治疗12周时，患者银屑病面积和严重程度评分改善≥75%的应答率达90%以上，改善≥90%的应答率超70%，且各剂量组均显示出良好的安全性与耐受性。 PASI 75应答率超90%、PASI 90应答率超70%。 在推荐剂量下治疗12周， 超过90%的患者达到PASI 75，超过70%达到PASI 90 ，临床获益与IL-17/IL-23类生物制剂相当，显著优于已上市口服制剂。
    摩熵医药
    2025-12-29
    IL-17 银屑病 IL-23
  • 【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院王长利/岳东升团队公布RATIONALE-315全国多中心III期围手术期免疫治疗最终生存结果
    临床研究
    【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院王长利/岳东升团队公布RATIONALE-315全国多中心III期围手术期免疫治疗最终生存结果
    天津医科大学肿瘤医院王长利/岳东升团队近日在国际肿瘤学领域顶刊《Annals of Oncology》（IF=65.4）在线发表“Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small cell lung cancer: final analysis of the randomized RATIONALE-315 trial” 原创研究论文，该研究结果证实，与传统的新辅助化疗相比，围手术期采用替雷利珠单抗联合化疗的治疗模式，总生存期（OS）显著延长，风险比（HR）=0.65（95%CI 0.45-0.93，P=0.009），意味着替雷利珠单抗组患者的死亡风险降低了35%。 RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（NCT04379635），旨在评估可切除Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗“新辅助+辅助”围术期免疫全程治疗的疗效和安全性。 RATIONALE-315研究设计。
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-12-29
    替雷利珠单抗 非小细胞肺癌 小细胞肺癌 天津大学 天津医科大学
  • 【4071】2025年度盘点 | 跨越五年生存门槛，瑞波西利重塑晚期乳腺癌长期获益
    临床研究
    【4071】2025年度盘点 | 跨越五年生存门槛，瑞波西利重塑晚期乳腺癌长期获益
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-29
  • 人猴交叉活性俱佳！这款CD3纳米抗体强效加速TCE药物临床转化进程
    临床研究
    人猴交叉活性俱佳！这款CD3纳米抗体强效加速TCE药物临床转化进程
    而CD3抗体，正是这座 “桥梁” 中决定T细胞激活效率、安全性与临床转化潜力的核心部件。 作为核心元件的CD3抗体也是TCE类药物研发路上的痛点：许多CD3抗体仅能识别人源CD3亚基，而不与猴源CD3结合，导致无法在非人灵长类动物（如食蟹猴）模型中开展更加充分的安全性和有效性验证，为未来的临床开发带来许多不确定性风险；部分抗体虽有交叉活性，却存在T细胞过度激活、成药性差，构建成TCE多抗以后轻链错配等问题，也会影响产品的竞争力。 评价 CD3 纳米抗体的临床转化价值，“人猴交叉活性” 是一道关键门槛——具有能同时识别人和食蟹猴的CD3抗体，可以在食蟹猴模型中开展临床前安全性评估，而对于B细胞异常相关的疾病，则可以进一步在猴子体内同步进行药物的有效性验证，这些数据将为后续人体临床试验的研发及商业化决策提供极大的参考价值。
    生物谷
    2025-12-29
    CD3
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381,436个
全球在研药物数
5,518个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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