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  • 聚焦EGFR ex20ins突变治疗｜吴一龙教授解读II期 KANNON 研究结果：安达艾替尼有望为患者带来全新治疗机会
    临床研究
    聚焦EGFR ex20ins突变治疗｜吴一龙教授解读II期 KANNON 研究结果：安达艾替尼有望为患者带来全新治疗机会
    在肺癌精准治疗领域，EGFR突变的研究已走过二十载历程，19号外显子缺失、21号外显子L858R突变等敏感突变的靶向治疗已形成完善体系，显著改善了患者生存。 随着对新型靶向药物的不断探索，这一困境正逐步迎来转机。 近期，国际权威期刊《Journal of Thoracic Oncology》发表的II期 KANNON 研究结果显示 ，新型靶向药苯甲酸安达艾替尼（PLB-1004）在经铂类化疗或免疫治疗进展的 EGFR ex20ins 突变晚期NSCLC患者中，展现出亮眼的疗效数据与可控的安全性，为这类“难治性”NSCLC患者点亮了生存的新希望。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-26
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 伯瑞替尼
  • 华奥泰PD-L1/VEGF双抗启动III期临床；复宏汉霖DLL3/CD3/CD28三抗申报临床
    临床研究
    华奥泰PD-L1/VEGF双抗启动III期临床；复宏汉霖DLL3/CD3/CD28三抗申报临床
    12月26日，华海药业公告，下属子公司华奥泰就PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白HB0025，联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与CDE召开会议，决定正式启动HB0025注射液的III期临床试验。 12月25日，据CDE官网，复宏汉霖DLL3/CD3/CD28三抗HLX3901注射液的临床试验申请获得NMPA受理。 1）血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资。
    氨基观察
    2025-12-26
    CD28 CD3 DLL3 PD-L1 VEGF
  • 锦篮基因GC310治疗肝豆状核变性Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动会在北京协和医院召开
    临床研究
    锦篮基因GC310治疗肝豆状核变性Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动会在北京协和医院召开
    2 0 2 5 年 1 2 月 2 6 日 ， 北京锦篮基因科技 股份 有限公司（以下简称“锦篮基因”）自主研发的AAV基因治疗药物GC 3 1 0 腺相关病毒注射液治疗 肝豆状核变性 （ W D ） 的 Ⅰ/Ⅱ期 临床试验 启动会 在 中国医学科学院 北京 协和医院 召开 。 研究中心 中国医学科学院北京协和医院 主要 研究者 邱正庆 教授、 韩晓红教授 及 团队 核心成员 、临床药理研究中心GCP办公室成员 ， 申办方 锦篮基因 临床运营、医学事务 相关负责人，以及 安全性监察委员会成员等 出席了本次会议。 本 项 研究为全国多中心、开放、单次给药、剂量递增的的临床试验， 旨在 评价GC310静脉注射治疗 肝豆状核变性 患者的安全性及耐受性 ， 计划招募10-15名肝豆状核变性成人患者。
    BJGC锦篮基因
    2025-12-26
    肝衰竭 中国医学科学院北京协和医院 肝豆状核变性 北京锦篮基因科技股份有限公司 ATP7B
  • 民族药临床推广破局解决方案
    临床研究
    民族药临床推广破局解决方案
    政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。
    赛柏蓝
    2025-12-26
  • 投入超3亿！华海药业重磅新药启动III期临床
    临床研究
    投入超3亿！华海药业重磅新药启动III期临床
    刚刚，华海药业发布公告，其下属子公司上海华奥泰生物就 HB0025 联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 经过与国家药品监督管理局药品审评中心 Ⅱ 期临床试验结束 /Ⅲ 期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动 HB0025 注射液的 III 期临床试验。 HB0025 是由华奥泰自主研发的一款创新型抗 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路 PD-L1 和肿瘤血管生成通路 VEGF 。 根据和 CDE 的会议沟通，华海药业将启动两项确证性 III 期临床试验。
    药圈头条
    2025-12-26
    PD-L1 VEGF 浙江华海药业股份有限公司
  • 以技术助力创新：凯德基诺HPV相关宫颈病变治疗新药I/II期临床试验启动，源兴基因全程助力CMC开发
    临床研究
    以技术助力创新：凯德基诺HPV相关宫颈病变治疗新药I/II期临床试验启动，源兴基因全程助力CMC开发
    近期，由 武汉凯德基诺生物技术有限公司 申办， 华中科技大学同济医学院附属协和医院 、 上海市第一妇婴保健院 等国内领先医疗机构作为核心研究中心参与的“评估 KDTV001注射液 治疗子宫颈高级别鳞状上皮内病变的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效的多中心、开放性I/II期临床研究”项目启动会已相继顺利召开。 I期阶段： 主要目标为评估KDTV001注射液的安全性、耐受性，并确定其推荐剂量。 II期阶段： 将在I期确定的剂量基础上，初步评估该药治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效性。
    源兴基因
    2025-12-26
    华中科技大学同济医学院附属协和医院 深圳源兴基因技术有限公司 武汉凯德维斯生物技术有限公司
  • 两项银屑病小分子疗法3期试验达双主要终点
    临床研究
    两项银屑病小分子疗法3期试验达双主要终点
    武田（Takeda）今日宣布，其在研下一代、高度选择性的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂zasocitinib（TAK-279），在中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者中开展的两项关键性3期研究取得积极顶线结果。 两项试验均为随机、多中心、双盲设计，并设置安慰剂及活性药物对照。 结果显示， 在第16周，zasocitinib在共同主要终点静态医师整体评估（sPGA）0/1和银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善至少75%（PASI 75）方面均优于安慰剂 。
    医学新视点
    2025-12-26
    银屑病 TYK2 TAK-279胶囊 Takeda GmbH
  • 和铂医药/科伦博泰超长效TSLP双抗申报临床
    临床研究
    和铂医药/科伦博泰超长效TSLP双抗申报临床
    12月25日， CDE官网公示，和 铂医药/科伦博泰 申报的“ SKB575(HBM7575)注射液 ”临床试验申请获受理。 针对TSLP靶点，和铂医药还开发了 HBM9378，该药物 是全球第二个全人源抗TSLP抗体，由和铂医药与科伦博泰共同开发并平分其权益，已成功以 NewCo模式 出海。 2025年1月， 和铂医药与Windward Bio就靶向TSLP全人源抗体HBM9378/SKB378达成许可协议 ，加速免疫性疾病疗法开发。
    药研网
    2025-12-26
    TSLP 和铂医药（上海）有限责任公司 Windward Bio AG
  • 依苏帕格鲁肽α减重IIb期研究达主要终点，减重效果显著，安全耐受性良好
    临床研究
    依苏帕格鲁肽α减重IIb期研究达主要终点，减重效果显著，安全耐受性良好
    在 12 月 6 日，依苏帕格鲁肽α减重 ENLIGHT 研究者会上，银诺医药公布自主研发的人源超长效 GLP-1 受体激动剂依苏帕格鲁肽α用于肥胖 / 超重人群的 IIb 期临床试验 (ENLIGHT) 已达到主要终点。 顶线数据显示，与安慰剂相比，该药物各剂量组在 18 周治疗后展现出显著且具临床意义的体重降低，其中 20 mg QW 剂量组下降最为明显，体重较基线降幅达到 10.58% 。 同时安全性和耐受性良好。
    银诺医药
    2025-12-26
    GLP-1 肥胖 超重 代谢紊乱 依苏帕格鲁肽α
  • 征祥医药ENPP1抑制剂ZX-8177片临床I期研究完成首例受试者首次给药
    临床研究
    征祥医药ENPP1抑制剂ZX-8177片临床I期研究完成首例受试者首次给药
    2025年12月26日，南京征祥医药有限公司正式宣布，其自主研发的ENPP1抑制剂ZX-8177片在I期临床研究中完成首例受试者的首次给药。 ZX-8177是国内首款进入临床试验用于肿瘤适应症的ENPP1抑制剂，具备first-in-class的成药潜力。 临床前研究已证明ZX-8177可有效抑制ENPP1的酶活性，提高体内2´,3´-cGAMP的水平，促进肿瘤微环境中巨噬细胞、CD8+T细胞及NK细胞的浸润，并在小鼠肿瘤细胞移植瘤模型中显示出抑制肿瘤生长的效果。
    征祥医药
    2025-12-26
    肿瘤 自身免疫疾病 STING 南京征祥医药有限公司 ENPP1
  • 甘李药业胰岛素周制剂GZR4 Ib期研究成果在Diabetes Research and Clinical Practice发表
    临床研究
    甘李药业胰岛素周制剂GZR4 Ib期研究成果在Diabetes Research and Clinical Practice发表
    近日，甘李药业自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项Ib期临床研究成果已正式发表于内分泌领域国际著名期刊 《 Diabetes Research and Clinical Practice 》 。 文章表明， GZR4在2型糖尿病受试者中每周给药一次，经6周治疗，安全性和耐受性表现良好。 GZR4注射液是甘李药业自主研发的一款预期每周一次给药的创新型超长效胰岛素类似物周制剂。
    甘李药业
    2025-12-26
    甘精胰岛素 心血管疾病 甘李药业股份有限公司 2 型糖尿病 门冬胰岛素
  • 穿越血脑屏障！数百款小分子新药正在临床开发，帕金森病等患者有望迎来新曙光！
    临床研究
    穿越血脑屏障！数百款小分子新药正在临床开发，帕金森病等患者有望迎来新曙光！
    编者按： 中枢神经系统（CNS）疾病由于病理机制复杂，且药物入脑受到血脑屏障（BBB）的限制，一直被认为是药物研发领域的重大挑战。 当前CNS领域已有多款小分子药物获监管机构批准上市，此外全球范围内还有数百项小分子新药管线正在 针对CNS疾病开展 临床研究。 在医药领域， CNS 药物研发一直被视为最具挑战性的领域之一。
    医药观澜
    2025-12-26
    帕金森病
  • 康泰生物多联疫苗再迎里程碑！国产五联苗启动三期临床！
    临床研究
    康泰生物多联疫苗再迎里程碑！国产五联苗启动三期临床！
    日前，康泰生物全资子公司民海生物研发的 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已完成Ⅲ期临床试验准备 工作，正式开启 Ⅲ 期临床试验，并成功完成首例受试者入组。 五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势，目前尚无国产品种上市。 当前，多联多价疫苗是全球疫苗技术演进的重要方向，其发展主线是 “更高价次+更少针次+更稳供应”：。
    生物制品圈
    2025-12-26
    百日咳 破伤风 脊髓灰质炎
  • 凡恩世制药单抗mavrostobart（PT199）II期联合治疗临床试验申请获CDE批准
    临床研究
    凡恩世制药单抗mavrostobart（PT199）II期联合治疗临床试验申请获CDE批准
    Mavrostobart是一款具有差异化特色的同类最佳CD73单抗，旨在改变CD73催化生成的腺苷介导的免疫抑制性肿瘤微环境，释放免疫系统对肿瘤的攻击能力。 在中国，mavrostobart（PT199）已于2024年获批在中国开展I期临床试验（CTR20242381）。 凡恩世制药是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
    凡恩世生物
    2025-12-26
    PD-1 恶性肿瘤 肿瘤 CD73 spevatamig
  • siRNA药物非临床安全评价策略
    临床研究
    siRNA药物非临床安全评价策略
    小干扰RNA（siRNA）作为寡核苷酸药物的重要亚类，通过RNA干扰机制实现基因沉默，在遗传病、代谢性疾病等领域展现出显著治疗潜力。 其非临床安全评价需遵循寡核苷酸类药物的通用原则，同时兼顾其双链结构、递送系统及作用机制带来的特定考量。 siRNA是长约20-25个碱基对的双链RNA分子。
    天勤生物Topgene
    2025-12-26
    遗传疾病 siRNA TTR 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 ASGR1
  • 复宏汉霖：DLL3/CD3/CD28三抗申报临床
    临床研究
    复宏汉霖：DLL3/CD3/CD28三抗申报临床
    复宏汉霖围绕底层技术平台做了大量工作，已经建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶点新机制HAI Club技术平台。 HLX3901正是在TAA/CD3/CD28技术平台上构建，该TCE平台在低T细胞浸润下表现出更优的疗效，同时细胞因子释放更低，达到有效性与安全性的更优平衡。 在临床前体内实验中，HLX3901表现出优于竞品分子的疗效，机制上诱导记忆细胞行程方面更为有效。
    医药笔记
    2025-12-26
    CD28 CD3 DLL3 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 直击百年二维切片“盲区”，明准医疗以临床级光片显微镜开启高精度三维病理诊断新时代
    临床研究
    直击百年二维切片“盲区”，明准医疗以临床级光片显微镜开启高精度三维病理诊断新时代
    在现代医学诊断体系中，病理学被称为“医学之本”，病理医生也因此被称为“医生中的医生”，其出具的诊断报告被视为疾病诊断的“金标准”。 这意味着，组织样本信息被层层削减，医生实际上只看到了这个组织千分之一的信息。 这一经典流程长期存在两大痛点。
    动脉网-最新
    2025-12-26
    乳腺癌 恶性肿瘤 肿瘤 胃癌 结肠癌
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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