医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球首个！“AI+化学诱导”iPSC细胞药治疗MSA完成首例入组临床研究近日，睿健毅联医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）宣布， 其全球首创的 iPSC 来源通用型多系统萎缩（ Multiple System Atrophy ， MSA ）细胞治疗产品 NouvNeu004 注射液，在首都医科大学附属北京天坛医院顺利完成首例患者入组。 该临床试验采用严谨的随机对照设计，这标志着全球首个针对 MSA 的 iPSC 来源通用型细胞治疗产品正式进入临床阶段，为这一“无药可医”的罕见神经退行性疾病带来了全新的治疗希望。 目前，全球范围内尚无能够延缓或阻止 MSA 疾病进展的特异性疗法，患者确诊后通常面临 6 至 10 年的严峻生存期，临床需求远未被满足。
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完胜奥司他韦！国产新药3期顶线数据发布临床研究2026 年 2 月 8 日，广东众生药业股份有限公司发布公告，宣布其控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药 —— 昂拉地韦，在针对 2 ～ 11 岁儿童和 12 ～ 17 岁青少年甲型流感患者的两项 3 期临床试验中，均获得积极的顶线分析结果。 数据显示，该药物在疗效和安全性方面表现突出，显著优于现有主流疗法或安慰剂，有望为儿童流感治疗带来全新选择。 据悉，此次两项 3 期临床试验的开展，旨在为儿童、青少年及吞咽困难的流感患者提供更适配的用药选择，其中儿童款为颗粒剂型，青少年款为片剂剂型。
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直指“无药可治”的高风险患者，新型CAR-T最长完全缓解时间达到18个月临床研究当地时间2月7日，新一代T细胞疗法公司Estrella Immunopharma, Inc.（纳斯达克代码：ESLA）在2026年ASTCT与CIBMTR ® Tandem（美国移植与细胞治疗学会和国际血液与骨髓移植研究中心联合会议）上，就新型CD19 ARTEMIS ® CAR-T EB103最新临床数据做口头报告。 本次口头报告重点展示了STARLIGHT-1研究（I期）的最新临床数据，评估在侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效。 在剂量递增阶段，EB103在高剂量组中显示出 100%的1个月完全缓解（CR）率 。
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APAO 2026口头报告：信达生物公布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）II/III期临床研究汇总分析结果临床研究2026年02月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2026年亚太眼科学会年会（APAO）上以口头报告形式公布替妥尤单抗N01注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体注射液，研发代号：IBI311，商品名：信必敏®）II/III期临床研究汇总分析的结果。 替妥尤单抗N01的III期研究结果已发表在眼科权威期刊《JAMA眼科学》上，显示出替妥尤单抗N01在中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED）患者中的显著疗效和良好的安全性 1 。 汇总分析结果与II期和III期研究结果高度一致，再次印证了替妥尤单抗N01是TED患者的有效治疗选择。
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领跑CLDN18.2 ADC赛道！礼新医药LM-302三期注册临床完成患者入组临床研究2月9日，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2的1类创新性ADC药物维特柯妥拜单抗（LM-302），用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的三期注册临床试验，已于近期完成所有患者的入组工作。 该里程碑事件标志着LM-302成为全球首款完成首项注册性临床入组的CLDN18.2 ADC药物。 LM-302是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）。
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重磅发布 | 川蛭通络胶囊CONCERN循证医学研究结果登顶2026国际卒中大会舞台临床研究川蛭通络胶囊 治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验（CONCERN试验）是由陆军军医大学新桥医院资文杰教授、重庆医科大学附属第二医院陈阳美教授牵头，联合全国16省73家卒中中心协同开展的全球首个 探讨川蛭通络胶囊是否可以改善急性缺血性非大中血管闭塞型致残性卒中患者临床结局的大 规模随机对照试验。 该研究受到重庆医科大学卓越人才计划项目资助。 CONCERN 试验以评估川蛭通络胶囊在治疗急性非大中血管闭塞性缺血性卒中患者中的疗效与安全性为目的，共计纳入1268例患者， 结果表明，在发病或加重24小时内给予川蛭通络胶囊治疗，相较于单纯标准药物治疗，能显著提高患者90天mRS评分0-1分（极佳预后）比例，降低患者90天死亡风险，且不增加颅内出血风险，安全性良好。
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速递｜礼来再开新战线：偏向性Amylin三期直指GLP-1无效人群临床研究2026年2月6日，礼来在 ClinicalTrials.gov 上注册了一项新的三期临床试验ENLIGHTEN-6，评估其偏向性Amylin类似物Eloralintide在顽固性肥胖人群中的疗效与安全性。 根据注册信息，该研究计划入组约900例患者，预计于2028年6月完成。 与传统肥胖研究不同，ENLIGHTEN-6的核心入组标准明确锁定一类“被GLP-1遗漏的人群”——患者需在稳定接受GLP-1类药物治疗的情况下，仍未达到预期减重效果。
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APAO临床病例解析丨冰山之下的眼科危局：解码致命感染与罕见并发症的临床警示临床研究编者按： 在眼科临床实践中，最严峻的挑战往往源于那些看似熟悉、却暗藏致命或致盲风险的“非典型”危重症。 在第41届亚太眼科学会年会（APAO 2026）上，一系列来自真实世界的复杂病例报告为临床医生敲响了警钟。 这些报告将深刻的教训转化为可供借鉴的实战指南，旨在帮助眼科医师构建更坚固的防御阵线，为患者守住视力与健康的最后关口。
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华南首例！广医二院率先使用国产“一拖四”脑起搏器治疗梅杰综合征临床研究近日，广州医科大学附属第二医院（简称：广医二院）神经外科团队成功完成 华南先进的“一拖四”双子星多靶点脑深部电刺激（DBS）治疗梅杰综合征手术 ，为饱受眼睑痉挛、面部肌肉抽动等症状折磨的患者提供了全新治疗路径， 成为华南地区首例使用国产“一拖四”脑起搏器治疗“梅杰综合征”的成功案例。 怪病缠身，多地求医未果。 “这是一种节段性肌张力障碍性疾病，核心症状就是眼睑痉挛、面部肌肉不自主抽动，病情发展后还可能累及咽喉和颈部肌群。”
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十多年来首个！罗氏公布BTK抑制剂对比奥瑞利珠单抗III期研究数据临床研究2月8日，罗氏公布了 Fenebrutinib对比 Ocrevus（奥瑞利珠单抗）治疗 原发性进行型多发性硬化症（PPMS）的 III期FENtrepid研究的最新数据。 Fenebrutinib是罗氏开发的一款具有 中枢神经系统（CNS）渗透性的可逆且非共价 BTK C481S抑制剂， 对BTK的选择性是其他激酶的130倍。 Fenebrutinib是B细胞和小胶质细胞活化的抑制剂，这种双重抑制可能能够减少多发性硬化症的活动和残疾进展，从而有可能解决多发性硬化症患者残疾进展这一未满足的关键医疗需求，并提供全面的多发性硬化症护理。
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合作伙伴动态 | 宁丹新药Y-3临床研究亮相2026国际卒中大会临床研究Main Event Sections。 Loberamisal（Y-3）治疗急性缺血性卒中。 Loberamisal 是由宁丹新药自主研发的靶向 PSD95-nNOS/MPO 多靶点（并可激活 α2-GABAA 受体）的脑细胞保护药物，具有多机制协同增强疗效的同类首创潜力。
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罗氏：BTK抑制剂多发性硬化症三期临床成功，即将递交上市申请临床研究罗氏计划于今年上半年递交Fenebrutinib治疗PPMS、RMS的上市申请。 cCDP12主要终点显示，治疗12周Fenebrutinib相比Ocrevus疾病进展的HR为0.88，疾病进展风险降低12%。 罗氏Fenebrutinib则在RMS、PPMS均获得成功，覆盖绝大部分MS患者。
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2026 ASCO GI | ORR 64.4%！BRAF V600E突变mCRC一线恩考芬尼+西妥昔单抗联合FOLFIRI优于FOLFIRI±贝伐珠单抗临床研究在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，BREAKWATER研究（队列3）的一线治疗主要分析结果正式公布。 结果显示，EC + FOLFIRI方案显著改善了由盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），且展现出总生存期（OS）获益的趋势，安全性总体可控。 BRAF V600E突变发生在约8%~12%的转移性结直肠癌（mCRC）中，此类患者通常预后较差。
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APAO前沿追踪丨从研究到临床：多项研究展示AI优化眼科诊疗流程的实践路径临床研究编者按： 在数字技术与医学深度融合的今天，人工智能（AI）正在重塑眼科诊疗的格局。 系统综述：AI在青光眼诊断中的准确性评估。 AI技术通过分析多种眼部成像模态，为辅助青光眼诊断提供了极具潜力的工具，备受关注。
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礼来：偏向性Amylin启动顽固性肥胖三期临床临床研究该三期临床计划入组900例顽固性肥胖患者，预计2028年6月完成。 该三期临床入组标准为正在稳定使用GLP-1治疗，但未达到减重效果的顽固性肥胖患者。 这也是ELoralintide启动的第5项三期临床，此前已经启动针对肥胖（ENLIGHTEN-1、ENLIGHTEN-2）、肥胖合并二型糖尿病、OSA（ENLIGHTEN-3）的三期临床。
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阿斯利康：BCMA/CD19 CAR-T启动多发骨髓瘤三期临床临床研究该三期临床计划入组508例晚期多发性骨髓瘤患者，预计2028年8月初步完成。 该三期临床与临床标准治疗方案DKd、DPd、PVD、kd头对头对照。 该三期临床主要终点为PFS、9个月MRD阴性率的优效性。
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康宁杰瑞：PD-L1/VEGFR2 ADC启动一期临床临床研究
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辉瑞系新药，拿下罕见皮肤病关键临床！临床研究2026 年 2 月 6 日，辉瑞参股的 Priovant 公司宣布，旗下 TYK2/JAK1 双重抑制剂 brepocitinib 在治疗皮肤结节病（ CS ）的 2 期临床试验中取得阳性结果，这也是首个由行业赞助的该适应症安慰剂对照阳性临床试验。 基于此结果， Priovant 计划与 FDA 磋商后，于 2026 年内启动该适应症的 3 期临床。 本次 Beacon 试验共入组 31 名患者，按 3:2:2 比例随机接受每日 45mg 、 15mg brepocitinib 或安慰剂治疗 16 周。
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产业新闻 | 双靶向口服小分子抑制剂积极结果公布！3期试验即将启动临床研究Priovant Therapeutics今日宣布，其评估brepocitinib用于治疗皮肤结节病（CS）的2期BEACON研究取得积极结果。 根据该研究积极结果， Priovant计划在与美国FDA沟通后，于2026年启动CS的3期临床项目。 BEACON研究在15个研究中心共入组31例患者，按3：2：2比例随机分配，分别接受每日一次15 mg、45 mg brepocitinib或安慰剂治疗，治疗周期为16周。
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AAV 递送生成 in vivo CAR-T 针对自免，少数企业抢先入局，临床前数据公布临床研究研究人员利用 AI 辅助设计构建了庞大的 AAV 衣壳蛋白 VP3 突变文库，通过高通量筛选，成功进化出了 AAV6-M2 变体 ，既能够特异性结合 T 细胞表面的 CD62L 分子实现精准靶向，又能够在无需预先激活的情况下，将携带的 CAR 基因导入静息状态的 T 细胞。 AAV递送CAR-T。 体内 CAR-T 细胞疗法的关键在于递送，而利用 AAV 载体递送体内生成 CAR-T 的技术已经有企业在布局，尽管数量有限且多处于前期开发阶段，但这一技术为 CAR-T 的进一步发展打开率想象空间。
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EGFR77.53 -
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