医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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NEJM：PCSK9抑制剂降脂进入“口服时代”？针对“坏胆固醇”、脂蛋白等多项指标，新药临床结果积极临床研究低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）是动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）发生、发展的主要危险因素。 目前的临床实践指南建议，将LDL-C作为管理血脂异常的主要目标。 他汀类药物是降LDL-C治疗的首选，中等强度的他汀类药物可以降低LDL-C水平约30%~50%。
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君圣泰医药宣布完成HTD1801治疗代谢相关脂肪性肝炎的IIb期临床研究临床研究君圣泰医药（2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，今日宣布，HTD1801在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中开展的全球多中心IIb期临床研究已完成。 CENTRICITY（NCT05623189）是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心IIb期临床试验（N=218），旨在评估HTD1801与安慰剂相比，在合并2型糖尿病（T2DM）或糖尿病前期的MASH患者中的有效性与安全性。 该结果大幅高于既往同类临床研究中的安慰剂效应。
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双喜临门！全球首台“组合型生物人工肝治疗仪”顺利完成两项注册临床试验临床研究近日，由广东乾晖生物科技有限公司申报的“组合型生物人工肝治疗仪（型号：QH-1A）”属三类有源医疗器械，完成“评价组合型生物人工肝治疗仪用于双重血浆分子吸附的安全性和有效性”和“评价组合型生物人工肝治疗仪QH-1A 联合血液净化用间充质干细胞（体外）救治慢加急性肝衰竭安全性和有效性”两项注册临床试验，临床试验研究中心包括：中山大学第三附属医院（中山大学肝脏病医院）、南方医科大学南方医院、浙江大学医学院附属第一医院，共开展184例次研究，试验结果达到临床试验的预期要求，顺利完成两项注册临床试验。 乾晖科技公司“组合型生物人工肝治疗仪”相关产品获国家863计划、重点研发计划、广东省高端医疗器械重点专项等多项科技项目支持，获得中国、美国发明专利授权保护。 “组合型生物人工肝治疗仪”作为前沿科技成果，受国家科技部推荐参加“不忘初心、牢记使命”建党百年大型主题展览；受邀参加首届全球创新药械博览会，分别陈列展示于北京市朝阳区中国共产党历史展览馆、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区永不落幕国际创新药械展。
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针对宠物糖尿病，银诺医药超长效 GLP-1 申报临床临床研究2 月 4 日，银诺医药发布公告，其核心产品 依苏帕格鲁肽 α 用于治疗宠物糖尿病的新兽药临床试验申请已获农业部正式受理 ，预计将于 2026 年第一季度开始 I 期临床试验。 依苏帕格鲁肽 α 是全球新一代人源超长效 GLP-1 药物 ， 其核心优势在于运用基因工程重组蛋白技术，通过独特的天然铰链连接和 IgG2 融合蛋白形成双分子结构，这使得其对 GLP-1 受体的亲和力很强，在体内被酶降解和肾脏滤过的速度更慢，在 2 型糖尿病患者中实现长达 204 小时的平均半衰期， 支持每 1-2 周皮下注射一次 ，兼顾强疗效与用药便利性。 2025 年 1 月， 依苏帕格鲁肽 α 在国内获批上市，用于成人 2 型糖尿病治疗，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者， 每周皮下注射一次 。
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产业新闻丨勃林格殷格翰宣布肾病新药2期临床研究积极结果临床研究2月4日， 勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 公布了一项为期12周的2期临床试验结果，该试验评估了apecotrep（BI 764198）的疗效和安全性。 Apecotrep是一款 口服非免疫抑制性的TRPC6抑制剂，拟开发用于治疗原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）。 蛋白尿是反映肾脏损伤的关键指标， 相比安慰剂，接受20mg剂量apecotrep治疗的患者组的蛋白尿降低了40%。
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在研乙肝新药奈瑞可韦（GST-HG141）完成所有 III 期临床试验受试者入组临床研究近日，广生堂药业宣布，子公司福建广生中霖生物科技有限公司在研乙肝新药奈瑞可韦（GST-HG141 ） Phase III 期临床试验日前已经完成所有受试者入组，总共入组受试者 578 例。 奈瑞可韦（GST-HG141 ）是用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂/衣壳组装调节剂。 作用机制跟现有的核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。
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Nature Medicine：2026年关键临床试验将塑造医学发展，细胞治疗备受关注临床研究近期， Nature Medicine 发布年度预测盘点。 来自哈佛大学、丹娜-法伯癌症研究所、莫纳什大学等顶尖科研机构的多位国际知名科学家，系统梳理并预测了11项有望在2026年改变医学实践的重要研究方向。 从下一代疫苗、前沿免疫治疗到干细胞与基因调控策略，研究者们正持续向那些长期困扰人类健康的重大疾病发起挑战。
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2026更新【权威指导】丹红注射液：临床指南、专家共识、应用指导全集临床研究丹红注射液是一种以丹参、红花为主要成分的现代中药注射剂。 丹参具有活血化瘀、通经止痛的功效，红花则能活血通络、散瘀止痛，二者相辅相成，共同发挥活血化瘀、通脉舒络的作用。 主要用于治疗瘀血阻络所致的胸痹心痛、中风、半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜等症状，尤其适用于心脑血管疾病患者。
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英矽智能提名外周限制性NLRP3抑制剂ISM5059为临床前候选化合物临床研究NLRP3是一个经过验证的抗炎靶点，可介导促炎细胞因子IL-1β和IL-18的释放。 ISM5059通过靶向NLRP3，从源头阻断炎症级联反应，有望用于全身性炎症疾病治疗。 和英矽智能已经取得FDA临床试验批件的 血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂ISM8969 不同，ISM5059具有完全不同的分子核心结构，以外周限制性疗效为设计目标。
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《Retina》|研究明确遗传性视网膜疾病的早期临床表现及致病基因临床研究遗传性视网膜疾病（Inherited Retinal Diseases，IRD）是导致儿童及青壮年视力障碍的最常见病因之一，患病率约为三千分之一。 临床医生必须熟练掌握此类疾病的早期临床体征识别方法，并了解相关遗传因素，以避免诊断延误。 数据分析结果显示， 眼球震颤 是出现时间最早、检出频率最高的症状，平均发病年龄为1.78岁，紧随其后的是 视力下降与畏光 。
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产业新闻 | 渤健ASO疗法2/3期试验结果登Nature Medicine，FDA审评中临床研究渤健（Biogen）今日宣布，在《自然》子刊 Nature Medicine 上发表2/3期DEVOTE研究结果。 该研究评估了反义寡核苷酸（ASO）疗法Spinraza（nusinersen）高剂量给药方案在脊髓性肌萎缩症（SMA）中的作用。 目前， 该疗法的高剂量给药方案已在欧盟和日本获批，同时正在接受美国FDA的审评，PDUFA日期为4月3日。
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13款临床在研小分子新药的结构临床研究候选药物： IID432。 IID432是一款在研小分子，用于治疗美洲锥虫病。 美洲锥虫病长期困扰全球数百万患者，但现有疗法往往疗程较长，疗效不稳定且安全性不足。
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【ESMO Asia 2025】后奥希替尼时代：ADC与双抗的临床选择策略与数据解析临床研究
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31价肺炎疫苗，启动3期临床临床研究当 Vaxcyte 将其31价肺炎结合疫苗 VAX-31 推入三期临床，一场围绕“ 价数 ”的疫苗竞赛已进入白热化。 肺炎疫苗领域的市场竞争核心聚焦于技术创新突破，传统多价肺炎疫苗在研发进程中，始终受限于价态提升与免疫原性同步增强的矛盾困境，价态增加常伴随免疫原性衰减现象，成为行业发展的关键瓶颈。 这一困境的核心调控因素为载体蛋白的生物学特性。
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头对头击败司美格鲁肽，却未达25%减重目标临床研究2月2日，诺和诺德宣布CagriSema头对头司美格鲁肽的III期 REIMAGINE 2 研究达到主要终点。 CagriSema为诺和诺德开发的一款复方药物，包含长效胰淀素（amylin）类似物Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽。 2025年12月，该复方已在美国申报上市 ，申报的适应症为： 在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，长期降低体重并维持体重减轻，适用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI ≥27 kg/m²）且伴≥1种体重相关合并症的成人。
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临床推广痛点，产品力补足短板临床研究政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。赛柏蓝2026-02-04临床
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药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨临床研究药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨。 《 海南医学 》 2026年1月 第37卷第1期。 结果： 临床试验数据可靠性存在风险，共归纳7类可靠性存疑问题，其中药物与样本管理数据存疑占比37.04%，量化、疗效评估等数据记录存疑占比31.94%，为高发问题。凡默谷2026-02-04药物临床试验数据
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上海首例！晚期前列腺癌患者接受放射配体疗法临床研究前列腺癌多发于老年男性，我国每年新发病例众多。 据国家癌症中心 2024 年数据显示，2022 年我国前列腺癌新发病例 达 13.4 万例 ，不少患者初诊时已处于中晚期，5 年生存率远低于发达国家。 对于发生转移的晚期患者，传统治疗方法常面临疗效不足与副作用明显的困境。
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【医学前沿】郝继辉教授团队于Nature Communications发表关键临床研究成果，中国晚期胰腺癌一线治疗研究取得重大突破临床研究胰腺癌因恶性程度高、治疗手段有限被称为“癌王”，其治疗一直是肿瘤领域的重大挑战。 在全球范围内，晚期胰腺癌一线治疗虽有标准方案，但不同种族人群的药物耐受性与疗效存在潜在差异， 针对中国晚期胰腺癌患者的优化治疗方案，现阶段尚无充分的循证医学证据作为临床支撑，临床存在显著的未被满足需求 。 在此背景下，郝继辉教授团队牵头开展了这项聚焦中国人群的临床研究，旨在为中国晚期胰腺癌一线治疗提供更具针对性的高级别证据支持。
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宁丹新药在研新药Y-4片治疗带状疱疹后神经痛Ⅱ期临床完成首例受试者入组临床研究2026年2月2日，宁丹新药自主研发的新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片针对带状疱疹后神经痛的Ⅱ期临床试验已在十堰市人民医院完成项目首例入组，主要研究者为孟祖东主任。 Y-4片治疗带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照Ⅱ期临床研究的组长单位是中国医学科学院皮肤病医院，陆前进教授担任主要研究者，计划入组160例，旨在评价Y-4片治疗带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性。 全国有25家研究单位参与该项试验。
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