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  • 先博生物创新体内CAR-T疗法启动临床，完成首例患者入组
    临床研究
    先博生物创新体内CAR-T疗法启动临床，完成首例患者入组
    近日，专注于开发创新型免疫细胞疗法的先博生物宣布，其自主研发的靶向 CD19 in vivo CAR-T 产品（ SNC116 ），在中国医学科学院肿瘤医院正式启动临床研究，并成功完成首例患者入组。 此举标志着 CAR-T 疗法正式从 “ 体外制备 ” 迈入 “ 体内生成 ” 的新阶段，有望为血液肿瘤患者提供更便捷、可及的颠覆性治疗方案。 该技术采用 T 细胞特异性启动子与转染系统，犹如 “ 精准制导 ” ，确保 CAR 基因高效、特异地在体内表达。
    先博生物
    2025-10-24
    肿瘤 血液肿瘤 CAR-NK CD19 深圳先博生物科技有限公司
  • 乐普生物针对局晚期头颈鳞癌的欧洲II期临床完成首例患者入组
    临床研究
    乐普生物针对局晚期头颈鳞癌的欧洲II期临床完成首例患者入组
    近日，乐普生物（02157.HK）宣布，其在 欧洲 开展的 II期临床研究已顺利完成首例患者入组。 该项研究为 全球首 个 EGFR-ADC联合PD-1单抗 针对局晚期头颈鳞癌开展的临床探索 。 数据显示， 大多数头颈癌（ 90% 至 95%）为头颈鳞癌。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-10-24
    PD-1 EGFR 头颈癌 乐普生物科技股份有限公司 普特利单抗
  • 新药临床试验中生物标志物定量分析专家共识
    临床研究
    新药临床试验中生物标志物定量分析专家共识
    新药临床试验中生物标志物定量分析专家共识。 《中国新药与临床杂志》2025年。 根据功能特点的不同，可将生物标志物分为七类，包括诊断性、预后性、预测性、药效学、安全性、监测性和敏感/风险性生物标志物。
    迈同生物
    2025-10-24
    生物标志物定量分析
  • 和黄医药公布潜在“first-in-class”抗体偶联药物研究结果
    临床研究
    和黄医药公布潜在“first-in-class”抗体偶联药物研究结果
    10月23日，和黄医药宣布，于2025年10月22至26日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布HMPL-A251的临床前数据。 HMPL-A251是一款潜在“first-in-class”的 PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。 HER2过表达普遍存在于多种肿瘤中，且常与不良预后相关。
    抗体圈
    2025-10-24
    恶性肿瘤 HER2 PI3K 上海和黄药业有限公司
  • 2025ESMO 焦点：鲲石生物作为唯一 CAR-M 研究企业发布突破性临床数据
    临床研究
    2025ESMO 焦点：鲲石生物作为唯一 CAR-M 研究企业发布突破性临床数据
    2025ESMO 焦点：鲲石生物作为唯一 CAR-M 研究企业发布突破性临床数据。 当地时间10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开，这是全球规模最大、级别最高、学界最权威的肿瘤学术会议之一。 本届年会上，鲲石生物作为唯一一家布局巨噬细胞药物到临床阶段的公司，公布其针对HER2靶点的第三代CAR-M细胞疗法（RR-M01）的首次临床试验结果。
    鲲石生物
    2025-10-24
    德曲妥珠单抗 实体瘤 HER2 徐州医科大学附属医院 苏州鲲石一号生物科技有限公司
  • 全球首个！康宁杰瑞 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC 启动临床
    临床研究
    全球首个！康宁杰瑞 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC 启动临床
    JSKN022 是康宁杰瑞第 4 款进入临床阶段的 ADC，也是 全球首个进入临床的 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC 。 JSKN022 是一种全球首创的双靶点 ADC，可同时靶向 PD-L1 和整合素 αvβ6。 该药物采用康宁杰瑞具有自主知识产权的糖基定点偶联技术和连接子载荷 （Alphatecan） ，显著提升了稳定性和均一性。
    生物制品圈
    2025-10-24
    PD-L1
  • Medpark企业 | 蓝马医疗LM103注射液进入关键性临床研究
    临床研究
    Medpark企业 | 蓝马医疗LM103注射液进入关键性临床研究
    近日， Medpark企业苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称“蓝马医疗”） 收到国家药品监督管理局（NMPA）最后一轮反馈，其自主研发的 肿瘤浸润淋巴细胞（TILs） 疗法LM103注射液进入关键性临床研究 。 适应症聚焦： 恶性黑色素瘤。 临床价值： 国内首个单药治疗恶性黑色素瘤无需联合PD1等抗肿瘤药物就进入关键性II期的TILs疗法，也是国内第三个进入关键II期阶段的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法。
    Medpark
    2025-10-24
    北京大学肿瘤医院 国家药品监督管理局 黑色素瘤 lifileucel SNCA
  • GFH375/VS-7375美国I/IIa期剂量递增试验显示初步抗肿瘤活性，未见一级以上消化道TRAE
    临床研究
    GFH375/VS-7375美国I/IIa期剂量递增试验显示初步抗肿瘤活性，未见一级以上消化道TRAE
    劲方医药（2595.HK）合作伙伴Verastem Oncology已公布GFH375/VS-7375美国I/IIa期临床研究（VS-7375-101）前两个剂量组的初步积极数据：该试验针对经治晚期KRAS G12D突变型实体瘤患者开展并 表现出抗肿瘤活性、 未出现剂量限制性毒性事件 ，同时未见1级以上消化道治疗相关不良事件（TRAE）。 此外Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联合用药的患者招募。 美国VS-7375-101研究的单药剂量递增由GFH375国内试验确定的有效剂量（400 mg DQ ）开始。
    劲方医药GenFleet
    2025-10-24
    西妥昔单抗 氟泽雷塞 Ras KRAS G12C 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 【新 · 动态】普瑞拉宾II/III期临床试验项目正式启动
    临床研究
    【新 · 动态】普瑞拉宾II/III期临床试验项目正式启动
    项目主要研究者、天印山医院秦叔奎教授主持启动会。 天印山医院专家组（包括共同研究者寻主任、机构办陈主任等30余位专家）、凌先医药临床研究团队孙总一行20人，以及我公司CMO金伟丽博士、王代娣总监、韩雷经理等核心成员共同参会，参会总人数约60人，规模为同类项目启动会之最。 会上，秦叔奎教授系统阐述了研究方案的设计要点，金伟丽博士则从分子机制层面解析了产品的作用原理。
    新通药物
    2025-10-24
    郑州大学第一附属医院 肝癌
  • 思路迪医药全球独家低剂量核药3D1015人体数据首例患者已完成随访
    临床研究
    思路迪医药全球独家低剂量核药3D1015人体数据首例患者已完成随访
    10月23日，中国上海，思路迪医药（ 1244.HK ）宣布 自主研发、拥有全球独 家权益的核心RDC 候选药物3D1015，其针对 转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）患者开展的 “3D1015 注射液安全性与辐射剂量学评估 ” 研究者发起试验（ IIT ），于 2025 年 8 月 27 日顺利完成首例患者给药，目前该患者已完成随访，试验将按计划持续推进。 初步结果显示，药物在靶病灶富集效果显著，单次给药后未出现 3 级及以上药物相关不良反应，且在仅为获批同类产品 1/20 的给药剂量下，观察到患者前列腺特异性抗原（ PSA ）的下降趋势，为后续临床研究奠定了坚实基础。 思路迪医药深耕肿瘤治疗领域多年，对PSMA靶点候选药物的研发历经小分子到核药长达十年。
    思路迪医药 3D Medicines
    2025-10-24
    恩沃利单抗 PD-L1 PSMA 思路迪（北京）医药科技有限公司 思路迪生物医药（上海）有限公司
  • 中国首款！新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001正式启动Ⅰ期临床研究
    临床研究
    中国首款！新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001正式启动Ⅰ期临床研究
    2025年10月15日，新合生物依托AI技术自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001 在北京协和医院启动 Ⅰ期临床研究 。 这是中国首款进入临床阶段的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗，放眼全球，目前该领域尚无同类产品获批上市。 此次进展不仅验证了新合生物的技术突破能力，更是中国个性化肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑，为肿瘤患者提供了一种高效、精准的前沿治疗方案。
    新合生物
    2025-10-24
    北京大学肿瘤医院 实体瘤 肿瘤
  • 康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022 Ⅰ 期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022 Ⅰ 期临床研究完成首例患者给药
    2025年10月24日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN022-101）在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药。 这是康宁杰瑞第4款进入临床阶段的ADC，也是全球首个进入临床的PD-L1/αvβ6双抗ADC。 JSKN022创新性地将免疫机制与ADC相结合，采用康宁杰瑞具有自主知识产权的糖基定点偶联技术和连接子载荷（Alphatecan），显著提升了稳定性和均一性。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2025-10-24
    PD-L1 石药集团有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 中山大学肿瘤防治中心 ArriVent Biopharma Inc
  • 国内首款创新性KRAS G12V(ON)抑制剂亮相AACR-NCI-EORTC会议
    临床研究
    国内首款创新性KRAS G12V(ON)抑制剂亮相AACR-NCI-EORTC会议
    自 KRAS G12C抑制剂取得重大突破以来，针对RAS靶点的研究持续成为焦点。 RAS靶向研发热潮方兴未艾。 在本届 AACR-NCI-EORTC会议上，靶向RAS的研究被列为全体会议的首个议题，彰显其战略地位。
    药时代
    2025-10-24
    KRAS Ras
  • Moderna：CMV mRNA疫苗三期临床失败
    临床研究
    Moderna：CMV mRNA疫苗三期临床失败
    该三期临床入组约7500例16-40岁女性受试者，也是迄今为止最大的CMV疫苗临床试验。 mRNA-1647为Moderna的核心管线之一，也是其最早进入三期临床的mRNA疫苗品种。 Moderna目前的核心管线为新冠疫苗、流感疫苗、诺如病毒疫苗等。
    药渡
    2025-10-24
    Moderna Inc 巨细胞病毒感染
  • 一周见效！疾病指标下降约80%，小分子临床结果亮眼；疾病控制率近80%！潜在“best-in-class”小分子即将进入3期试验
    临床研究
    一周见效！疾病指标下降约80%，小分子临床结果亮眼；疾病控制率近80%！潜在“best-in-class”小分子即将进入3期试验
    疾病指标下降约80%，小分子临床结果亮眼。 Ventyx Biosciences日前宣布，其口服、每日一次的小分子VTX3232在一项针对肥胖并伴心血管风险因素患者的2期研究中取得积极结果。 进一步分析显示，VTX3232可显著降低多项心血管风险因素： 单药治疗在首周即可使高敏C反应蛋白（hsCRP）下降约80%，并在第12周将白介素-6（IL-6）降低至心血管风险阈值（≤1.65 ng/L）以下 ；同时观察到脂蛋白（a）——Lp（a）及肝脏炎症相关指标的统计学显著下降。
    药明康德
    2025-10-24
    肥胖 IL-6 Ventyx Biosciences Inc
  • 剂泰科技MTS-004成为国内首款完成三期临床的AI赋能制剂新药
    临床研究
    剂泰科技MTS-004成为国内首款完成三期临床的AI赋能制剂新药
    剂泰科技近日宣布，公司自研人工智能驱动小分子制剂优化平台AiTEM候选药物MTS-004已达到III期临床研究主要终点，成为目前国内首款完成III期临床的AI赋能制剂新药。 MTS-004也是中国首款且目前唯一完成III期临床试验的PBA（Pseudobulbar Affect假性延髓情绪失控）药物，有望填补国内PBA治疗领域尚无获批药物的空白。 MTS-004是一款新型PBA口服治疗候选药物，采用剂泰科技AiTEM自研口腔崩解片（ODT Orally Disintegrating Tablet）剂型设计。
    创新创业中关村
    2025-10-23
    肿瘤 国家药品监督管理局 吞咽困难 杭州剂泰医药科技有限责任公司 MTS-004口崩片
  • SHC Portfolio | 畅德医疗EF-Lumber®外周药物洗脱支架完成上市前临床试验入组​​
    临床研究
    SHC Portfolio | 畅德医疗EF-Lumber®外周药物洗脱支架完成上市前临床试验入组​​
    近日， 上实资本旗下上海生物医药基金投资企业畅德医疗 宣布，其自主研发的EF-Lumber ® 外周药物洗脱支架，上市前临床试验全部患者顺利完成入组。 本次临床试验为一项前瞻性、多中心、随机对照研究，由天津医科大学总医院戴向晨教授与首都医科大学宣武医院郭连瑞教授共同牵头，旨在评价EF-Lumber ® 外周药物洗脱支架治疗股腘动脉相关病变的安全性与有效性。 EF-Lumber ® 外周药物洗脱支架专 为股腘动脉的解剖结构与生物力学环境而设计，融合多项创新技术，全面优化植入性能与治疗效果。
    上实资本
    2025-10-23
    国家药品监督管理局 天津医科大学总医院 首都医科大学宣武医院 上海畅德医疗科技有限公司
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