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  • 产业新闻丨艾迪药业宣布抗艾滋病口服新药临床研究获Nature子刊全文引用
    临床研究
    产业新闻丨艾迪药业宣布抗艾滋病口服新药临床研究获Nature子刊全文引用
    12月17日，艾迪药业宣布，国际期刊 Nature 旗下《信号转导与靶向治疗》（ Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT ）在《中国创新药研发与监管支持现状》一文中，引用了抗艾滋病口服新药——艾诺韦林及其复方制剂艾诺米替的全套临床研究。 文中特别指出，艾诺韦林及其复方制剂为新型抗艾联合疗法，为患者提供了更多的治疗选择。 这些药物因其在应对关键公共卫生需求方面的突破性作用而备受关注。
    医药观澜
    2025-12-19
    艾滋病 艾诺韦林
  • 产业新闻丨康宁杰瑞双抗ADC创新药临床试验申请获受理
    临床研究
    产业新闻丨康宁杰瑞双抗ADC创新药临床试验申请获受理
    12月18日， 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC） JSKN027新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的1期临床研究。 JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。 通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。
    医药观澜
    2025-12-19
    PD-L1 VEGFR2
  • 世界胃肠病学组织（WGO）2025《慢性便秘诊疗全球指南》——聚乙二醇推荐等级为Ⅰ级
    临床研究
    世界胃肠病学组织（WGO）2025《慢性便秘诊疗全球指南》——聚乙二醇推荐等级为Ⅰ级
    慢性便秘是门诊和病房中最常见的消化系统问题之一，严重影响患者生活质量 及加重 医疗负担。 世界胃肠病学组织（ WGO）于2025年最新发布了《慢性便秘诊疗全球指南》。 鉴于慢性便秘对个人和医疗系统的巨大负担，制定标准化、基于证据的指南至关重要。
    舒泰神
    2025-12-19
    神经系统疾病 便秘 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 慢性便秘
  • 媒体看新医｜新疆首例！不开颅根治癫痫手术成功
    临床研究
    媒体看新医｜新疆首例！不开颅根治癫痫手术成功
    近日，新疆医科大学第一附属医院成功完成新疆首例磁共振引导下激光间质热疗术（MRgLITT），在确保神经功能完好无损的前提下，为一名12岁药物难治性癫痫患儿实现癫痫根治。 该手术的成功，标志着新疆在癫痫微创精准治疗领域迈入国内先进行列。 患儿自4岁起确诊药物难治性癫痫，8年来，频繁发作严重影响他的正常生活与学习。
    新疆医科大学
    2025-12-19
    癫痫
  • 创新核药XTR003中国IIb期临床试验正式启动
    临床研究
    创新核药XTR003中国IIb期临床试验正式启动
    冠心病已成为全球及中国的重大健康负担，根据灼识咨询报告，全球及中国需接受冠状动脉旁路移植术（即心脏搭桥手术）或经皮冠状动脉介入治疗（即心脏支架手术）的冠心病患者人数持续增长，预计到2035年将分别达3560万人和260万人。 临床上，评估心肌梗死患者心肌组织存活与否至关重要，是决定是否通过冠状动脉手术进行血运重建，以改善临床预后的关键步骤。 XTR003是全球首个也是目前唯一一个进入临床阶段的心肌脂肪酸代谢显像PET示踪剂，属于“同类首创”的全球创新放射性药物，临床价值突出。
    先通医药
    2025-12-19
    心血管疾病 糖尿病 心肌梗死 冠状动脉疾病
  • 默沙东ADC新药 3 期现意外死亡病例！曾获突破性疗法认定
    临床研究
    默沙东ADC新药 3 期现意外死亡病例！曾获突破性疗法认定
    发言人表示，在试验暂停期间，第一三共将与FDA及独立数据监测委员会合作审查安全性数据，并“确定是否需要采取进一步必要措施”。 同时强调，“ 此次暂停不影响I-DXd临床开发项目中的其他研究 ”。 目前已入组IDeate-Lung02试验的患者可继续接受治疗，但暂停期间不会招募新的参与者。
    Being科学
    2025-12-19
    Sanofi SA AbbVie Inc Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd Johnson & Johnson
  • 杰科生物JL15003闪耀国内外权威肿瘤学术大会, 获CSCO、SNO双重认可！
    临床研究
    杰科生物JL15003闪耀国内外权威肿瘤学术大会, 获CSCO、SNO双重认可！
    近日，杰科生物自主研发的一类创新药 JL15003 注射液治疗复发胶质母细胞瘤（ rGBM ）的相关研究成果，连续入选国内外两大权威肿瘤学术会议的口头报告，彰显中国原研创新药实力。 JL15003 作为聚焦该适应症领域的创新疗法，其研究成果系统展示了药物在安全性、有效性方面的关键数据，为该病症治疗提供全新探索方向。 国内舞台： CSCO 年会创新专场口头报告。
    杰科生物
    2025-12-19
    肿瘤
  • 默沙东ADC临床III期出现患者死亡
    临床研究
    默沙东ADC临床III期出现患者死亡
    第一三共与默沙东联合开发的抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 在全球临床研究中遭遇了严重挫折，超出预期的5级间质性肺病（ILD）死亡病例，美国FDA已正式对该项目实施部分临床暂停。 尽管该试验目前已自愿停止招募新患者，但已入组的患者在接受密切监测的前提下仍可继续用药，公司正与独立数据监测委员会及 FDA 合作审查详细的安全数据，以评估该药物未来的开发逻辑。 这种安全性的“突然失控”与 I-DXd 此前在二期临床中表现出的“惊艳疗效”形成了极具戏剧性的反差。
    药时空
    2025-12-19
    Merck Sharp & Dohme Ltd 间质性肺疾病 注射用MK-2400
  • 剔除违规入组患者后，IL-2 Ⅱ期临床成功了
    临床研究
    剔除违规入组患者后，IL-2 Ⅱ期临床成功了
    近日， Nektar Therapeutics公司 公布了NKTR-358（Rezpegaldesleukin）针对 重度至极重度斑秃的Ⅱb期临床 REZOLVE-AA顶线结果。 试验结果显示，对于全部入组患者， NKTR-358 未能达到主要终点目标，然而在剔除了其中4名入组违规患者数据后，主要终点 达到统计学显著差异。 基于此， Nektar 计划在2026年启动 NKTR-358 针对斑秃的Ⅲ期临床试验，并利用快速通道资格尽快推进上市。
    生物制药小编
    2025-12-19
    IL-2 LY-3471851注射液 斑秃
  • 5级间质性肺病？I-DXd一项III期被暂停
    临床研究
    5级间质性肺病？I-DXd一项III期被暂停
    近日，第一三共和默沙东已暂停了 B7H3-ADC ifinatamab deruxtecan（I-DXd）复发性 小细胞肺癌（ SCLC) 患者的III期试验Ideate-Lung02，原因是，该试验中 出现了高于预期的5级（致死性）间质性肺病严重不良事件。 据 clinicaltrials查询，现在 Ideate-Lung02尚未进行患者招募。 I-DXd是 第一三共开发的一款 B7H3-ADC，Payload是拓扑异构酶抑制剂Dxd，DAR值为4。
    生物制药小编
    2025-12-19
    CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd 小细胞肺癌 注射用MK-2400
  • 致命风波！默沙东&第一三共一款ADC III期试验叫停
    临床研究
    致命风波！默沙东&第一三共一款ADC III期试验叫停
    第一三共与 默沙东 联合研发的靶向B7-H3抗体偶联药物 一项 IDeate-Lung02试验 或 进入全球临床 试验 暂停状态。 2025年12月18日，据外媒报道：第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck & Co.）联合研发的靶向 B7-H3 的抗体偶联药物ADC——ifinatamab deruxtecan（简称I-DXd），其全球III期临床试验IDeate-Lung02因出现意外死亡病例，被美国FDA下达部分临床暂停令。 资料显示， IDeate-Lung02是第一三共与默沙东联合开展的全球多中心、开放标签、随机对照III期试验（NCT06203210），旨在比较B7-H3靶向ADC药物 ifinatamab deruxtecan与医生选择的标准化疗（托泊替康/氨柔比星/鲁比替定），在仅接受过一线铂类化疗后进展的复发小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。
    一度医药
    2025-12-19
    CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd 托泊替康 注射用MK-2400 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Janux：CD19-ARM启动一期临床
    临床研究
    Janux：CD19-ARM启动一期临床
    该一期临床计划2026年2月启动，入组60例健康受试者，预计2026年10月完成，后续将探索自身免疫适应症。 JANX011通过皮下注射给药。 与TCE相比，ARM技术平台活性相当，但细胞因子释放显著减少。
    医药笔记
    2025-12-19
    CD19
  • 全球首个牙囊干细胞新药临床试验启动
    临床研究
    全球首个牙囊干细胞新药临床试验启动
    近期， 由成都高新区生物医药企业成都世联康健生物科技有限公司自主研发的SLDSC001牙囊间充质干细胞注射液启动临床试验。 该产品一旦成功上市，将填补牙周炎再生医学领域的空白，推动口腔治疗迈入 “干细胞修复” 的全新时代。 牙囊间充质干细胞注射液。
    细胞与基因治疗领域
    2025-12-19
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 牙周炎
  • 2026 ASCO GI｜正大天晴核心研究入选快速口头报告 深入布局消化道肿瘤领域
    临床研究
    2026 ASCO GI｜正大天晴核心研究入选快速口头报告 深入布局消化道肿瘤领域
    当地时间1月8日至10日，2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于美国加利福尼亚州旧金山盛大召开。 会议期间，正大天晴将公开三款创新产品安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）与贝莫苏拜单抗（人源化抗PD-L1单克隆抗体） 的4项最新临床研究，聚焦食管癌与胰腺癌两大存在高度未满足临床需求的疾病领域。 快速口头报告（Rapid Oral）。
    正大天晴药业集团
    2025-12-19
    PD-1 PD-L1 胰腺癌 食道癌 贝莫苏拜单抗
  • 完成首例入组给药，三迭纪D23布地奈德迟释片治疗原发性IgA肾病的II期临床试验加速推进
    临床研究
    完成首例入组给药，三迭纪D23布地奈德迟释片治疗原发性IgA肾病的II期临床试验加速推进
    · 临床开发加速： 三迭纪D23项目完成了II期临床试验首例患者入组给药，标志着项目精准递送概念验证初步成功，正式推进至临床疗效验证的新阶段。 · 技术价值凸显： D23项目基于3D微结构肠道靶向平台开发，其精准递送与稳定释放特性已在I期临床中得到验证，为IgA肾病的对因治疗提供了创新解决方案。 此外，研究将探索D23的药效动力学（PD） 特征，为验证其作用机制提供更深层次的证据。
    三迭纪Triastek
    2025-12-19
    布地奈德 蛋白尿 炎症性肠病 IgA1P 南京三迭纪医药科技有限公司
  • Nature评论｜一批AI从头设计的抗体，正在走向临床试验
    临床研究
    Nature评论｜一批AI从头设计的抗体，正在走向临床试验
    2025年12月9日，Nature发表评论文章What will be the first AI-designed drug? These disease-fighting antibodies are top contenders。 2024年3月， David Baker团队在bioRxiv发表文章 Atomically accurate de novo design of antibodies with RFdiffusion。
    智药邦
    2025-12-19
    抗体 AI
  • 产业新闻 | 礼来口服GLP-1小分子3期维持减重试验结果积极
    临床研究
    产业新闻 | 礼来口服GLP-1小分子3期维持减重试验结果积极
    礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，3期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果。 该项研究评估了在研每日一次口服的小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron，在接受最高耐受剂量的Wegovy（司美格鲁肽）或Zepbound（替尔泊肽）进行72周初始治疗后，于52周内用于维持体重的效果。 在一年时间点，与安慰剂相比，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均达到预设标准。
    药明康德
    2025-12-19
    Eli Lilly & Co GLP-1 司美格鲁肽 替尔泊肽 奥氟格列隆
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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