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  • 缘何折戟？2013-2023年10年间II/III期全球临床试验终止原因揭秘
    临床研究
    缘何折戟？2013-2023年10年间II/III期全球临床试验终止原因揭秘
    近日，《 Nature Reviews Drug Discovery 》发表研究论文，系统梳理 2013-2023 年间终止的 II 期和 III 期临床试验项目，并对其终止原因进行深入分析。 该研究选取10年间试验完成前主动终止的II期（含I/II期）和III期（含II/III期）临床试验项目，未纳入因试验失败导致终止的项目。 战略/商业因素成为试验终止的主要推手。
    抗体圈
    2025-12-22
    临床试验
  • LAE102针对肥胖症治疗 | I期多剂量扩展研究启动
    临床研究
    LAE102针对肥胖症治疗 | I期多剂量扩展研究启动
    该I期多剂量扩展研究为：。 一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 旨在评估LAE102 （皮下注射） 在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。
    Laekna来凯医药
    2025-12-22
    HER2 乳腺癌 肥胖 前列腺癌 超重
  • 汉康Portfolio | 浩博医药乙肝创新药AHB-137新突破：从“终身服药”到“短期治愈”
    临床研究
    汉康Portfolio | 浩博医药乙肝创新药AHB-137新突破：从“终身服药”到“短期治愈”
    近日，浩博医药在HEP-DART2025年会上公布了公司自主研发的乙肝创新药AHB-137临床IIa期试验数据：治疗24周且停药48周后，在稳定接受核苷（酸）类似物治疗HBeAg阴性、HBsAg基线在100-1000IU/mL的慢性乙肝患者中，AHB-137实现了高达30%的临床治愈率。 我国乙肝负担依然沉重，诊断、治疗缺口巨大。 “乙型肝炎是全球疾病负担最严重的传染病之一，也是我国面临的重要公共卫生问题之一。”
    汉康资本
    2025-12-22
    乙型肝炎 杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液 南京维立志博生物科技股份有限公司 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
  • 重磅发布 | 全球创新药临床试验十年趋势洞察
    临床研究
    重磅发布 | 全球创新药临床试验十年趋势洞察
    过去十年是全球医药创新格局持续演进的关键时期，也是中国临床试验体系加速发展与结构性转型的重要阶段。 围绕创新药研发，中国在制度供给、能力建设等方面持续发力，临床试验正逐步从数量增长迈向质量跃升，体系承载能力与国际影响力不断增强。 临床试验机构能力参差、研究者结构分布不均、伦理体系不完善、国际接轨程度较低，严重制约着创新药从研发到转化的系统效率。
    医药魔方
    2025-12-22
    PD-1 PD-L1 实体瘤 肿瘤 血液肿瘤
  • 多机制协同抗癌疗法公布临床试验结果；创新减重组合疗法获积极进展…… | 一周盘点
    临床研究
    多机制协同抗癌疗法公布临床试验结果；创新减重组合疗法获积极进展…… | 一周盘点
    1. 抗体偶联药物（ADC）micvotabart pelidotin 用于治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的1期临床 试验结果积极， 与pembrolizumab联合用于一线或二线及以上（1L/2L+）的患者时，客观缓解率（ORR）达71%，疾病控制率（DCR）为100% 。 2. 线粒体 质子载体TLC-6740联用 GLP-1/GIP受体双重激动剂tirzepatide治疗肥胖，在一项早期临床试验中使受试者 24周平均减重13.3%，且 呈持续线性减重趋势， 未导致瘦体重流失。 MICVO与pembrolizumab联合用于1L/2L+患者时，ORR提升至71%，DCR为100%。
    药明康德
    2025-12-22
    GLP-1 帕博利珠单抗 替尔泊肽 肥胖
  • 茂行生物通用 CAR-T 细胞 MT027 胶质瘤 Ⅱ 期临床获 FDA 批准
    临床研究
    茂行生物通用 CAR-T 细胞 MT027 胶质瘤 Ⅱ 期临床获 FDA 批准
    此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。 「FDA 对 MT027 Ⅱ 期临床的批准，是对我们团队聚焦最难治实体瘤战略的重要肯定。 MT027 是一款来源于健康供体的 「 现货型」靶向 B7H3 的 UCAR-T 细胞治疗产品，用于治疗复发性胶质母细胞瘤 （rGBM） 。
    医麦客
    2025-12-22
    CD276 实体瘤
  • 远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点
    临床研究
    远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点
    TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点 ； 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的PPV达94.8% ；。 本次试验根据受试者不同的PSA基线水平进行分组，TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了较高的PPV 。 关于 TLX591-CDx中国III期临床。
    远大医药投资者关系
    2025-12-21
    实体瘤 肝细胞癌 肿瘤 远大医药（中国）有限公司 钇[90Y]树脂微球
  • 丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染新药一线方案III期临床试验结果在《柳叶刀-感染病学》正式发表 | 公司新闻
    临床研究
    丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染新药一线方案III期临床试验结果在《柳叶刀-感染病学》正式发表 | 公司新闻
    2025 年 12 月 20 日 – 丹诺医药全球首创新药利福特尼唑（ TNP-2198 ）三联方案作为一线疗法治疗幽门螺杆菌感染的 III 期临床试验结果，继今年 9 月份线上发表后，在 2026 年《柳叶刀 – 感染病学》（ The Lancet Infectious Diseases ）首刊正式发表。 该项 III 期临床试验为一项在中国开展的多中心、随机、双盲、铋剂四联对照研究，由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，覆盖全国 40 家临床中心。 利福特尼唑是自幽门螺杆菌发现 40 多年以来，首个专门针对该致病菌开发的新分子实体。
    丹诺医药
    2025-12-20
    丹诺医药（苏州）股份有限公司 细菌性感染 幽门螺旋杆菌感染 北京大学第三医院 利福特尼唑
  • 全球首个，诺和诺德CagriSema递交上市申请；武田TYK2抑制剂两项III期研究成功
    临床研究
    全球首个，诺和诺德CagriSema递交上市申请；武田TYK2抑制剂两项III期研究成功
    TYK2抑制剂再迎变局。 武田计划在2026财年起向美国FDA及其他监管机构递交新药上市申请。 让氨基君带你一探究竟。
    氨基观察
    2025-12-19
    Novo Nordisk A/S PD-1 晚期实体瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 TYK2
  • 帮助早期乳腺癌患者抵御复发风险，口服新药3期试验达主要终点
    临床研究
    帮助早期乳腺癌患者抵御复发风险，口服新药3期试验达主要终点
    罗氏（Roche）近日公布了3期lidERA Breast Cancer研究的积极结果，该研究评估在研口服新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant在雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者中的疗效与安全性。 预设期中分析结果显示，giredestrant组患者在主要终点无侵袭性疾病生存期（iDFS）上获得改善。 此外， 三年随访结果显示，giredestrant组92.4%的患者仍存活且无侵袭性疾病复发，而标准内分泌治疗组这一比例为89.6%。
    医学新视点
    2025-12-19
    ER HER2 Roche AG Gdc-9545胶囊
  • 新型减重药物胰高血糖素样肽-1受体激动剂临床药理学研究的有关问题探讨
    临床研究
    新型减重药物胰高血糖素样肽-1受体激动剂临床药理学研究的有关问题探讨
    新型减重药物胰高血糖素样肽-1受体激动剂临床药理学研究的有关问题探讨。 《 中国新药杂志 》 2025年 第34卷第23期。 胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1，GLP-1)受体激动剂及基于其衍生的双靶点药物，凭借显著的减重疗效和良好的安全性，为肥胖人群提供了有效的减重治疗方案。
    凡默谷
    2025-12-19
    GLP-1 GLP-1R
  • 艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎Ⅲ期研究数据荣登国际皮肤病学顶刊《BJD》
    临床研究
    艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎Ⅲ期研究数据荣登国际皮肤病学顶刊《BJD》
    近日， 复旦大学附属华山医院徐金华教授 作为主要研究者牵头开展的临床试验“艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度特应性皮炎：一项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ/Ⅲ期研究”取得重要突破，其中Ⅲ期结果正式发表于国际皮肤病学领域TOP期刊英国皮肤病杂志《British Journal of Dermatology》（IF=10.6） 。 该研究结果表明，国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏用于轻中度AD患者具有显著的疗效且整体安全耐受 。 此成果的发表既是对我国自主研发药物艾玛昔替尼软膏临床潜力的权威认可，也标志着我国在皮肤病创新药物研发方面实现重要进展，有力彰显了本土科研的国际影响力。
    恒瑞医药
    2025-12-19
    HER2 JAK1 复旦大学附属华山医院 海曲泊帕乙醇胺 硫酸艾玛昔替尼
  • 美国FDA批准复宏汉霖开展PD-1抑制剂纳武利尤单抗生物类似药临床研究
    临床研究
    美国FDA批准复宏汉霖开展PD-1抑制剂纳武利尤单抗生物类似药临床研究
    2025年12月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。 目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列适应症。 近年来，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，其独特的治疗优势和巨大潜力也陆续得以验证。
    复宏汉霖
    2025-12-19
    PD-1 溃疡性结肠炎 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 尿路上皮癌 头颈部鳞状细胞癌
  • “北肿临床试验”小程序上线了！医渡科技助力开启临床试验服务新体验
    临床研究
    “北肿临床试验”小程序上线了！医渡科技助力开启临床试验服务新体验
    如何让复杂的临床试验对参与者更“友好”，对管理者更“高效”。 近日， 医渡科技与北京大学肿瘤医院联合打造的临床试验管理体系（CTMS）移动端——“北肿临床试验”小程序正式上线。 这一系列以参与者为中心的改进，标志着临床试验数字化从侧重机构内部流程管理，向兼顾外部参与者服务体验的成功延伸。
    医渡生命科学
    2025-12-19
    胃癌 医渡云（北京）技术有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究启动会在贵阳市第二人民医院成功举行
    临床研究
    真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究启动会在贵阳市第二人民医院成功举行
    2025年12月18日，深圳市真兴医药技术有限公司（以下简称“真兴医药”）自主研发的创新药SM-1联合替莫唑胺治疗高级别脑胶质瘤（以下简称“SM-1”）II期临床研究启动会，在贵阳市第二人民医院顺利召开，该院是继组长单位北京天坛医院、分中心中南大学湘雅医院、分中心中山大学肿瘤防治中心之后，启动的第四家临床研究中心，标志着SM-1的II期临床研究已覆盖华北、华中、华南和西南地区，临床研究进入“加速跑”阶段。 启动会现场，组长单位北京天坛医院肿瘤综合治疗中心李文斌主任、康庄教授、贵阳市第二人民医院肿瘤科杨黎主任及研究团队、真兴医药常务副总叶青及项目组人员共同出席。 经过前期研究验证，治疗方案在疗效与安全性上均展现出显著优势，有望为更多患者带来治疗新希望。
    深圳真兴医药
    2025-12-19
    肿瘤 替莫唑胺 癌
  • 针对阿尔茨海默病等神经系统疾病，多款寡核苷酸新药获研发进展，患者迎新曙光丨2025年度盘点
    临床研究
    针对阿尔茨海默病等神经系统疾病，多款寡核苷酸新药获研发进展，患者迎新曙光丨2025年度盘点
    当下全球范围内有数十款寡核苷酸疗法正在针对神经系统疾病进行临床开发。 2025年以来，这一领域诸多在研新药管线公布新的临床进展。 以下列举部分新药进展：。
    医药观澜
    2025-12-19
    神经系统疾病 老年性痴呆
  • 产业新闻丨礼来公布小分子抗癌新药新临床结果，针对乳腺癌
    临床研究
    产业新闻丨礼来公布小分子抗癌新药新临床结果，针对乳腺癌
    12月19日，礼来公司宣布于近日公布了 口服雌激素受体拮抗剂 imlunestrant 3期EMBER-3临床试验的最新结果。 该研究纳入 既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗，并发生疾病进展的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）晚期或转移性乳腺癌患者 。 与内分泌治疗相比， 在携带 ESR1 突变的患者中，imlunestrant单药治疗显示出有临床意义的 38%疾病进展或死亡风险的降低 （中位无进展生存期PFS：5.5个月 vs 3.8个月），且中位总生存期（OS）延长11.4个月（34.5个月 vs 23.1个月；HR = 0.60；95% CI：0.43–0.86；p = 0.0043，未达到统计学显著性界值）。
    医药观澜
    2025-12-19
    Eli Lilly & Co ER 乳腺癌 ESR1 Imlunestrant 片
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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