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  • 中国 TIL 疗法闪耀 2025：临床试验数据彰显全球竞争力
    临床研究
    中国 TIL 疗法闪耀 2025：临床试验数据彰显全球竞争力
    2025 年，我国 TIL 产品在管线推进和临床数据方面均有显著突破，已成为中国细胞与基因治疗 （CGT） 产业加速崛起的关键力量。 注册临床试验是监管最严格、执行最规范、并直接关系到相应药物的上市审批，其数据的科学性、权威性和可靠性极高。 黑色素瘤的 TIL 治疗已经成为中国 CGT 崛起的又一有力证明。
    医麦客
    2025-12-19
    黑色素瘤
  • 2025财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    临床研究
    2025财年FDA发布的483缺陷项统计梳理
    12月16日，FDA发布 2025财年 483缺陷列表 ，识林已完成人工校对翻译，会员可查阅双语版本。 本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2025财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。
    识林
    2025-12-19
    识林 FDA 缺陷项
  • 2026 ASCO GI｜聚焦消化道肿瘤 中国生物制药核心研究入选快速口头报告
    临床研究
    2026 ASCO GI｜聚焦消化道肿瘤 中国生物制药核心研究入选快速口头报告
    当地时间1月8日至10日，2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于美国加利福尼亚州旧金山盛大召开。 会议期间，中国生物制药（1177.HK）将公开三款创新产品安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）与贝莫苏拜单抗（人源化抗PD-L1单克隆抗体） 的4项最新临床研究，聚焦食管癌与胰腺癌两大存在高度未满足临床需求的疾病领域。 快速口头报告（Rapid Oral）。
    正大制药订阅号
    2025-12-19
    PD-1 PD-L1 胰腺癌 食道癌 贝莫苏拜单抗
  • 护肾先锋 | 异常体检报告搁置6年，他丧失了宝贵的治疗机会
    临床研究
    护肾先锋 | 异常体检报告搁置6年，他丧失了宝贵的治疗机会
    【护肾先锋】王立新教授为您科普早期筛查、早期诊断及早期采用中西医结合手段治疗慢性肾脏病、预防并发症的科学办法。 早一步发现与干预，多一份生机与治愈。 早期干预的目标不仅是控制症状，更重要的是延缓疾病进展，保护剩余肾功能。
    广东省中医院
    2025-12-18
    糖尿病肾病 高血压 IgA 肾病 SGLT2 膜性肾病
  • 武田针对斑块状银屑病的里程碑Zasocitinib 3期临床研究显示：有望每日一次口服方案助患者实现皮损清除，推动治疗进入新时代
    临床研究
    武田针对斑块状银屑病的里程碑Zasocitinib 3期临床研究显示：有望每日一次口服方案助患者实现皮损清除，推动治疗进入新时代
    ■ 每日一次口服Zasocitinib的关键性3期研究在中重度斑块状银屑病患者中达到所有主要终点及排序次要终点。 ■ 超过一半接受Zasocitinib治疗的受试者在第16周达到皮损清除或几乎清除（PASI 90），平均约30%的受试者在第16周达到皮损完全清除（PASI 100）。 ■ Zasocitinib总体耐受性良好，安全性与既往研究结果一致。
    思齐俱乐部
    2025-12-18
    TAK-279胶囊
  • IVIEW Therapeutics将在2026年JPM 会议Biotech Showcase 展示公司干眼症最新临床二期数据
    临床研究
    IVIEW Therapeutics将在2026年JPM 会议Biotech Showcase 展示公司干眼症最新临床二期数据
    [新泽西州克兰伯里，2025年12月18日] —— IVIEW Therapeutics公司欣然宣布将参与Bio-partnering会议， 该 会议是 JPM 周系列活动的一部分，是生物技术和生命科学行业最重要的全球性盛会之一。 会议汇聚全球生物制药行业领袖、投资者和创新者。 IVIEW Therapeutics公司首席执行官Bo Liang PhD, MBA ， 将出席 2026年1月12日至15日 JPM 周期间举办的 BIO 合作会议 ， 与全球合作伙伴进行商务接洽与会谈，探讨共同开发、 BD以及投资等多种模式的合作。
    iVIEW 艾威药业
    2025-12-18
    干眼症
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制剂IMM0306S临床研究申请获受理，系统性红斑狼疮治疗迎新突破
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制剂IMM0306S临床研究申请获受理，系统性红斑狼疮治疗迎新突破
    2025年12月18日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理（受理号：CXSL2501092）。 这标志着公司在自身免疫性疾病领域的创新药物研发取得重要进展。 阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S。
    宜明昂科
    2025-12-18
    CD47 系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 CD20 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 2025 ESMO Asia | MK-1084联合西妥昔单抗±化疗治疗晚期CRC，一线治疗确认ORR达58%！
    临床研究
    2025 ESMO Asia | MK-1084联合西妥昔单抗±化疗治疗晚期CRC，一线治疗确认ORR达58%！
    专场： Mini Oral session: Gastrointestinal tumours。 包含新一代选择性KRAS G12C-GDP共价抑制剂MK-1084的治疗方案在KRAS G12C突变CRC患者中显示出抗肿瘤活性。 本研究报告了I期KANDLELIT-001研究（NCT05067283）中MK-1084单药治疗以及MK-1084联合西妥昔单抗±mFOLFOX6治疗晚期KRAS G12C突变CRC患者的更新数据。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-18
    晚期实体瘤 西妥昔单抗 KRAS G12C
  • 2025 ESMO Asia丨呋喹替尼联合TAS-102±SBRT治疗mCRC，中位PFS达8.58个月
    临床研究
    2025 ESMO Asia丨呋喹替尼联合TAS-102±SBRT治疗mCRC，中位PFS达8.58个月
    在2025年欧洲肿瘤内科学亚洲年会（ESMO Asia）大会上，公布了一项呋喹替尼联合TAS-102±立体定向放射治疗（SBRT）在转移性结直肠癌（mCRC）三线及后线治疗中的应用和探索的前瞻性Ⅱ期研究 （摘要号：205P）的初步结果。 mCRC是全球范围内发病率位列第三位和死亡率位居第二位的恶性肿瘤 ，其发病率和死亡率都呈现出逐年上升的趋势。 该研究是一项前瞻性、双臂、Ⅱ期临床试验，计划入组66例既往接受过二线治疗失败的mCRC患者。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-18
    国家药品监督管理局 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌 呋喹替尼 血小板减少症
  • 下一代偶联药物（PDCXDC）全球靶点竞争与临床转化全景报告
    临床研究
    下一代偶联药物（PDCXDC）全球靶点竞争与临床转化全景报告
    在人类与癌症的漫长斗争中，靶向治疗的出现标志着肿瘤治疗从“无差别轰炸”迈入“精准制导”的新时代。 由此，“下一代偶联药物”(PDCXDC)应运而生，正以其独特的技术范式与治疗潜力悄然掀起一场跨越药物形态、靶点范围与治疗领域的全新革家。 PDCXDC 并非单一药物类别，而是以多肽偶联药物(PDC)为代表，涵盖放射性偶联药物(RDC)及其他新型载体偶联药物的泛偶联药物统称。
    E药经理人
    2025-12-18
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 《癌度快报》2025年12月18日：美国MD安德森癌症中心发布了五项改变临床实践的突破性研究，覆盖肺癌、肠癌和卵巢癌。
    临床研究
    《癌度快报》2025年12月18日：美国MD安德森癌症中心发布了五项改变临床实践的突破性研究，覆盖肺癌、肠癌和卵巢癌。
    1、溶瘤病毒AN1004治疗肠癌获得突破，33%的患者病灶缩小生存期翻倍。 pelareorep(AN1004)是一款处于临床试验阶段的溶瘤病毒药物。 该疗法通过静脉输注双链RNA激活抗肿瘤免疫，将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤，显著增强KRAS突变特异性免疫细胞浸润。
    癌度
    2025-12-18
    肺癌 KRAS 卵巢癌 肠癌 Pelareorep注射液
  • FM18.2络益不绝 | 刘天舒教授：ESMO Asia新证出炉，CLDN18.2靶向治疗力克胃癌腹膜转移！
    临床研究
    FM18.2络益不绝 | 刘天舒教授：ESMO Asia新证出炉，CLDN18.2靶向治疗力克胃癌腹膜转移！
    2025年ESMO Asia 会议上公布了全球首款CLDN18.2抗体佐妥昔单抗Ⅲ期临床研究 SPOTLIGHT和 GLOW研究的事后分析，对“腹膜转移” 这一不良预后亚组的疗效和安全性进行了探讨 。 腹膜转移是胃癌常见的远处转移模式，约 25%~43% 的胃癌患者在疾病进程中会发生腹膜转移，此类患者因腹膜癌病独特的病理生理特征与临床行为，往往预后更差。 同时，由于腹膜微环境的免疫抑制特性、肿瘤细胞的广泛播散等因素，免疫治疗在胃癌腹膜转移患者中的疗效仍不明确 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-18
    HER2 替雷利珠单抗 胃癌 纳武利尤单抗 佐妥昔单抗
  • 55 亿美元 ADC 遇阻：I-DXd 肺癌 III 期试验全球暂停
    临床研究
    55 亿美元 ADC 遇阻：I-DXd 肺癌 III 期试验全球暂停
    2025 年末，全球 ADC （抗体偶联药物）领域传来重磅消息：第一三共与默沙东合作的 B7H3 靶向 ADC 药物 ifinatamab deruxtecan （ I-DXd ， DS-7300a ）针对小细胞肺癌的 III 期临床试验 Ideate-Lung02 被紧急全球暂停 。 这一承载着两家巨头 55 亿美元合作期望的明星药物，因致命性不良反应再度引发行业对 ADC 安全性 的审视。 欧盟临床试验注册网站显示，此次暂停的直接原因是试验中 5 级间质性肺病（ ILD ）事件发生率超出预期 。
    医药速览
    2025-12-18
    CD276 肺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 小细胞肺癌 注射用MK-2400
  • 又一个临床3期失败
    临床研究
    又一个临床3期失败
    近日，生物技术公司 Arcus Biosciences 与合作伙伴 吉利德 联合宣布，正式终止PD-1+TIGIT+化疗联合一线治疗胃癌的III期临床试验 STAR-221 ，理由是该研究在中期分析中显示 无效 。 STAR-221 是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，共招募了约1040例局部晚期、不可切除或转移性HER-2阴性胃癌、胃食管交界处癌及食管腺癌患者。 该研究旨在评估Arcus开发的抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab联合其PD-1抑制剂zimberelimab及化疗方案（FOLFOX或CAPOX），对比标准疗法纳武利尤单抗（Opdivo）联合化疗在一线治疗中的有效性和安全性。
    新浪医药
    2025-12-18
    胃癌 纳武利尤单抗 食管腺癌 赛帕利单抗 Domvanalimab注射液
  • 石药集团「司库奇尤单抗」生物类似药 III 期临床成功
    临床研究
    石药集团「司库奇尤单抗」生物类似药 III 期临床成功
    12 月 18 日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团巨石生物开发的司库奇尤单抗生物类似药 SYS6012 在用于 治疗中度至重度斑块状银屑病 的等效性 III 期临床试验中获得顶线分析数据。 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病。 原研药可善挺®已在中国获批上市，适应症包括 6 岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-18
    石药集团有限公司 强直性脊柱炎 化脓性汗腺炎 银屑病关节炎 司库奇尤单抗
  • Insmed跌20%：DPP1抑制剂CRSsNP临床失败
    临床研究
    Insmed跌20%：DPP1抑制剂CRSsNP临床失败
    受此消息影响，Insmed今日股价盘前跌20%，市值损失超过80亿美元，目前市值为340亿美元。 Brensocatib为一款 全球首创的DPP1抑制剂，其作用机制如下。 Insmed还在开发新一代DPP1抑制剂，预计2026年申报IND。
    医药笔记
    2025-12-18
    brensocatib DPP1 Insmed Inc
  • 中日韩印澳十年临床地位对比
    临床研究
    中日韩印澳十年临床地位对比
    从 2014 年到 2024 年，亚太地区的临床试验活动经历了一场结构性的重新分布。 十年前，日本与中国大陆在区域内占据相近位置，日本占 26%，中国大陆占 21%；而到 2024 年，两者的份额发生了明显的背离， 中国大陆上升至 61%，日本下降至 6% ，区域重心由并列转向高度集中（ 表1 ， 图1 ）。 日本的试验数量从 2014 年的 1834 项下降至 2024 年的 1115 项，而中国在此期间从 1582 项上升至 10701 项。
    CPHI制药在线
    2025-12-18
    印澳
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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