医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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剑指实体瘤！先声双抗新药临床迎来新进展临床研究1月19日，江北新区南京生物医药谷园区企业先声药业（2096.HK）自主研发的双特异性抗体偶联药物（BsADC）SIM0610在山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）完成Ⅰ期临床试验首例患者入组。 SIM0610是一种可同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（cMET）的BsADC药物，由人源化抗EGFR / cMET双特异性抗体、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。 该双靶点设计有助于增强抗肿瘤活性，克服耐药问题，并借助其良好的血浆稳定性和亲水性提高治疗特异性。
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益科思特CD3/CD19双抗新适应症临床申请获CDE受理临床研究1月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，益科思特自主研发的靶向CD19/CD3的创新双特异性抗体YK012临床申请获受理。 根据公司管线等公开信息推测，适应症为重症肌无力和 系统性硬化 。 注射用YK012是益科思特研发的靶向CD19/CD3的双特异性抗体，此前已在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴细胞白血病（ALL）开展I/II期临床研究。
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心血管炎症管理新突破，分子胶降解剂临床结果数据积极临床研究Monte Rosa Therapeutics宣布，其正在开展的一项评估MRT-8102的1期临床研究取得了积极的中期结果。 MRT-8102是一款靶向NEK7的分子胶降解剂，用于治疗由NLRP3炎症小体及IL-1、IL-6通路驱动的炎症相关疾病 。 公司计划于2026年启动动脉粥样硬化性心血管疾病临床2期研究，并正在评估该疗法在其他适应证中的应用。
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FDA PFDD 临床结局（COA）深度解读 | 以患者为中心的临床结局评估实践路径临床研究为推动以患者为中心的药物研发（PFDD）理念在中国的实施与应用，由DIA数字健康社区-DCT创新行动小组（DCT-I）牵头，联合信华医药及DCT学院（DCTA），共同完成了美国FDA《选择、开发或修改适用目的的临床结局评估（COA）》指南的中文翻译与专家解读工作，现面向行业发布。 该指南是FDA PFDD系列四份方法学指南中的第三部分，旨在系统说明如何在药物开发过程中，基于特定临床试验场景，合理选择、开发或修改临床结局评估工具，从而提升所测量终点与患者实际健康体验之间的相关性。 中文译本： 提供FDA原始指南的完整中文翻译，便于理解文件的技术细节与监管考量。DIA资讯2026-01-21FDA COA
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产业新闻丨歌礼宣布每月一次减重多肽新药即将在美国申报临床临床研究1月20日，歌礼宣布其已选定 新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽 ASC37注射剂作为临床开发候选药物。 歌礼预计将于2026年第二季度向美FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。 ASC37是歌礼自主研发的GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽。
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迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 完成美国临床试验首例患者给药临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司 ， 宣布其靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药 。 该项 I/II 期研究（NCT07216560）是 7MW4911 在美国患者中的首次人体研究，旨在评估其在晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性、药代动力学与有效性。 此前，7MW4911 已在中国获批开展临床并完成首例患者给药。
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从“长期控制”迈向“临床治愈”——我院一位慢性乙肝患者迎来康复新阶段临床研究近日，在温州市第六人民医院（温州市中心医院南白象院区）感染三科，慢性乙型肝炎患者张先生在戴建义主任医疗团队的规范化、个体化联合治疗下，成功实现慢性乙肝临床治愈。 治疗目标的演进：追求更高终点。 慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染病之一，治疗目标已从单纯的“抑制病毒、维持肝功”，提升为更高级的“临床治愈”。温州市第六人民医院2026-01-21慢性乙型肝炎
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珍宝岛药业：参股公司特瑞思TRS005临床试验数据表现卓越，直指百亿级NHL治疗市场临床研究近日， 珍宝岛药业参股公司浙江特瑞思药业自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）TRS005，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）领域取得突破性临床进展。 其核心临床数据显示出优异的疗效与生存获益，且已进入关键注册临床阶段。 根据头豹研究院数据，我国非霍奇金淋巴瘤（ NHL）药物市场规模预计在2025年达到约200亿元。
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全球首个！重医附二院推出乙肝治愈AI助手临床研究近日，医渡科技与重庆医科大学附属第二医院（以下简称“重医附二院”）联合打造的 全球首个“乙肝治愈AI助手” 在第十七届慢性病毒性肝炎抗病毒治疗难点和热点学术会议上正式发布。 我国慢性乙肝病毒感染者约7500万，疾病负担贯穿全生命周期。 该助手 运行于双方共建的“乙肝治愈全周期智能管理系统”之上，以医疗大模型为引擎，结合检索增强生成（RAG）技术，构建起覆盖疾病全程的数字化支持体系。
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死亡/复发风险降低49%！Moderna宣布癌症疫苗联合K药5年随访结果临床研究该研究评估了 个体化mRNA疫苗 mRNA-4157 联合抗PD-1单抗 Keytruda， 用于完全切除术后的高危黑色素瘤（III/IV期）患者，主要终点为 无复发生存期（RFS）。 结果显示， RFS 显示出持续且有临床意义的改善，与 Keytruda单药 治疗相比，联用组将 复发或死亡风险降低了49%（HR=0.510；[95% CI, 0.294-0.887]；p=0.0075）。 基于此主要终点， 默沙东与 Moderna 计划在即将召开的医学会议上公布 研究主要及次要终点的后续分析数据。
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ORR达41.7%！君赛生物GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌I期数据首次公布临床研究在近期举办的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会 （ESMO-IO） 上，君赛生物在会上首次公布了GC101 TIL治疗晚期后线非小细胞肺癌注册Ⅰ期临床数据，这不仅是 全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法治疗肺癌的临床研究，也是国内首个公开披露该领域数据的注册性临床研究。 君赛生物GC101在晚期非小细胞肺癌治疗中展现出卓越的疗效： 针对中位治疗线数三线的晚期患者，实现了 41.7% 的客观缓解率（ORR）与66.7% 的疾病控制率（DCR）。 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法为经标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者提供了重要的新选择 【 1 】 。
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CRVS披露ITK抑制剂治疗特应性皮炎临床数据，大涨166%临床研究2026 年 01 月 20 日， Corvus Pharmaceuticals (NASDAQ: CRVS) 披露了 ITK 抑制剂 soquelitinib 治疗特应性皮炎的 1 期临床队列 4 数据 ， 8 周 EASI 75 ( 扣减安慰剂后 ) 达到 55% ， IGA 0/1 达到 33% ，跨试验对比优于 dupilumab 的 36% 、 28% 。 消息公布后， CRVS 股价大涨 166% ，市值达到 16 亿美元， CRVS 同时宣布 1.5 亿美元的融资。 从目前的临床数据来看， ITK 抑制剂对于特应性皮炎有效基本可以确定，但是这一领域的竞争异常激烈， soquelitinib 是否真的优于其他药物，则需要谨慎判断。
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国内首家！IPHASE C57BL/6小鼠肝溶酶体研发成功临床研究体外代谢试验是检验药物稳定性及安全性的必要手段，而 肝溶酶体（Liver Lysosomes） 是小核苷酸药及ADC类药物开发过程中不可或缺的体外代谢研究品。 C57BL/6小鼠因其遗传背景稳定、肝脏生理特征与人类接近，实验重复性高，其肝溶酶体成为体外研究小核酸药及ADC类药物的的重要模型。 （1）肝溶酶体和小核酸药物。
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大涨近10%，新桥生物Claudin 18.2×4-1BB 双抗数据加持 创始团队飞速增持临床研究本文将从 靶点价值、临床数据、商业潜力、管理层信心及展望等维度 ，系统解析 Givastomig 的投资逻辑与核心价值。 核心靶点：CLDN18.2——胃癌治疗的黄金靶点。 CLDN18.2属于紧密连接蛋白家族，如同胃黏膜上皮细胞之间的“特种胶水”。
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Corvus大涨166%：ITK抑制剂特应性皮炎一期临床疗效惊艳临床研究Corvus Pharmaceuticals当天股价大涨166%，市值达到16亿美元。 Soquelitinib是一款选择性的ITK抑制剂，也是全球首创的ITK抑制剂，同时探索探索PTCL、AD等适应症。 特应性皮炎仍然存在严重的未满足临床需求，50%的患者生物制剂治疗失败。
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Moderna个体化mRNA癌症疫苗联合疗法5年随访积极结果公布！临床研究Moderna和默沙东（MSD）今日公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据。 该研究评估了在高风险黑色素瘤（III/IV期）患者完成根治性切除后，在研mRNA个体化癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157或V940）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的疗效与安全性。 分析显示， 在中位随访5年时，与Keytruda单药相比，intismeran autogene与Keytruda联合疗法持久降低患者的复发或死亡风险近半。
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齐鲁制药首个双抗 ADC 启动临床临床研究近日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项 QLS5316 针对 晚期实体瘤 的 I 期临床。 根据公开资料，这是该药首次启动临床。 这是一项 评价 QLS5316 单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究，拟在国内的 25 个机构入组 300 人。
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儿童高血压、糖尿病用药困境：当说明书「沉默」时，临床如何抉择？临床研究儿童生理发育不成熟，药物代谢、排泄能力较弱，超剂量或超适应症使用可能增加不良反应风险。 针对治疗儿童内分泌疾病的相关药物，哪些常用药物可以用于儿童，该如何使用呢。 1、药品适应症：适用于治疗高血压和心力衰竭 。
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片仔癀联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后：临床研究新进展临床研究（本文仅用于介绍漳州片仔癀药业股份有限公司的阶段性科研成果，旨在与医学专业人士分享学术信息，不作其他用途）。 混合痔是临床最常见的慢性肛门直肠疾病之一，我国成人发病率高达51.56%，主要临床表现包括便血、肛门肿胀等症状 。 片仔癀是由漳州片仔癀药业股份有限公司独家生产的传统名贵中成药，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效。
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食管癌将迎来全球首个 ADC 新药，来自中国临床研究1 月 20 日，CDE 官网显示， 百利天恒 1 类新药注 射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理， 用于 既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 患者。 BL-B01D1 （ Iza-bren，伦康依隆妥单抗） 是一款 全球首创双抗 ADC ，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。 2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作， BL-B01D1 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发， 总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元 。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
