医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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华东医药控股子公司道尔生物完成DR10624治疗代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床研究的全部受试者入组临床研究中国浙江杭州，2026年1月19日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今天宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子 21 受体 （Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体 （Glucagon receptor，GCGR）、胰高血糖素样肽-1 受体 （Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R） 的同类首创 （FIC）的长效三特异性激动剂 DR10624已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床研究（“DR10624-202研究”）全部患者入组。 此外，DR10624注射液用于治疗MASLD在美国的临床试验申请已于2026年1月获得FDA批准。”。 道尔生物创始人兼首席执行官。
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《癌度快报》2026年1月20日：国产双特异性抗体ADC药物QLS5316启动临床，计划入组300名不同肿瘤患者！临床研究
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歌礼选定新一代每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37进行临床开发临床研究-在非人灵长类动物的头对头研究中， ASC37 的平均表观半衰期约为 17 天，是 retatrutide 的7倍，支持人体每月一次皮下给药。 -体外实验显示，在对 GLP-1R 、 GIPR 和 GCGR 的激动活性方面， ASC37 比 retatrutide 平均分别强约5倍、4倍和4倍。 -预计将于 2026 年第二季度向美国食品药品监督管理局( FDA )递交 ASC37 注射剂的新药临床试验申请( IND )。
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企业资讯丨普沐生物宣布PMG1015获FDA批准启动为期52周的全球多中心IIb期临床试验临床研究1月19日，中关村生命科学园内企业 普沐生物 （Pulmongene Ltd.）宣布了达成一项重大里程碑：美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2026年1月10日 批准了PMG1015 IIb期临床试验的IND申请，允许启动IIb期临床试验。 预计 阅 读时间：3分钟。 该 研究旨在全面评估PMG1015的长期安全性和有效性 ，确立了普沐生物在这一长期由小分子药物主导的领域中处于生物药物创新的前沿地位。
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干细胞治疗急性心肌梗死：79项试验7103名患者数据证实，可降低再梗塞与中风风险临床研究
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上海医药B023细胞注射液获得临床试验批准通知书临床研究近日，上海医药下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 境内生产药品注册临床试验。 截至目前，全球未有同品种同适应症的药品上市。
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潜在全球首款小分子偶联药物开展 IIb 期临床研究临床研究小分子偶联药物 （SMDC） 是一种新型靶向抗癌药物，由三部分构成：能够被特异性识别的小分子靶向配体、具有强效细胞毒性的载荷药物、以及连接前两者的可切割连接子。 SMDC 通过将药物精准递送至肿瘤组织，在特定细胞内环境中释放杀伤成分，实现对癌细胞的高效清除，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。 HSE-001 是海正药业于 2025 年 9 月从艾欣达伟医药引进潜在全球首款 SMDC。
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今年 BLA！潜在首款 CAR-T 针对 AL 型淀粉样变性，有望支持门诊临床研究该公司计划在今年读出 NEXICART-2 研究的最终数据，并 提交生物制品许可申请 （BLA） 。 NXC-201 的 CAR 结构经过优化设计，使其具有高转导率、高持久性、低脱靶率的特点，能够以更低的剂量达到更好的效果，降低由剂量导致的毒性，同时这一候选产品的持久性也得到提升，能够长时间在体内发挥作用，减少细胞耗竭的发生， 具有门诊应用的潜力 。 此次公布的数据显示： 75% 的患者 （15/20） 达到了完全缓解 ，5 例疗效待评估患者中，4 例骨髓微小残留病检测阴性，这一指标预示其后续有望达到完全缓解，或将使该疗法 远期完全缓解率提升至 95% 。医麦创新药2026-01-20淀粉样变性 CAR-T
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产业新闻丨海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验临床研究1月19日， 海正药业宣布开展的"HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的 AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌 的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究"，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。 SMDC通过将药物精准递送至肿瘤组织，在特定细胞内环境中释放杀伤成分，实现对癌细胞的高效清除，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。 HSE-001是海正药业于2025年9月从艾欣达伟医药引进的 SMDC 。
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欧康维视治疗糖尿病性黄斑水肿新药OT-703真实世界研究完成所有患者入组临床研究近日，欧康维视宣布 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）新药OT-703（0.19mg氟轻松玻璃体内植入剂）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式完成该药品真实世界数据全部195例患者入组 。 关于OT-703（0.19mg氟轻松玻璃体内植入剂）。 OT-703是一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂，是美国FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。
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GLP-1RA月制剂-佐维格鲁肽完成减重III期临床首例参与者给药临床研究2026年1月16日，北京质肽生物医药科技有限公司（“质肽生物”）自主研发的新型超长效多肽GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）月制剂——佐维格鲁肽（ZT002）注射液，在中国完成减重III期临床研究（HORIZON-1研究）首例参与者给药。 此项研究（NCT07230119）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在生活方式管理的基础上，评价佐维格鲁肽每月一次皮下注射给药相较于安慰剂在超重或肥胖参与者中的减重疗效。 佐维格鲁肽将有望成为全球首个GLP-1多肽月制剂，实现持续高效的减重疗效，兼具良好的安全性和耐受性，为患者的长期体重管理提供更便利的优选治疗方案。”。
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华西乐城-贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌临床研究近日，华西乐城—贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌成立。 该中心由华西乐城医院与北京贝来药业有限公司联合共建，并于揭牌当日顺利完成“类风湿关节炎人脐带间充质干细胞治疗技术”落地后的首例临床给药，疗后患者状态良好，未出现明显不良反应，标志着这一前沿疗法迈入临床转化应用新阶段。 更严重的是，该病还可能累及肺、心、眼等多个器官系统，显著降低患者生活质量。
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艾伯维皮下CD3×CD20双抗，单药Ⅲ期主要终点未达到临床研究近日，艾伯维/Genmab公布了其 CD3×CD20双抗Epkinly（epcoritamab）单药在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中的Ⅲ期临床试验Epcore DLBCL-1顶线结果。 试验结果显示：与对照组相比， Epkinly 未能显著改善 R/R DLBCL患者的 总生存期 （OS ），错过主要终点目标。 Epcore DLBCL-1是一项全球、开放标签的Ⅲ期临床试验，共招募了483名成年 R/R DLBCL 患者，主要评估 与 医生选择治疗方案 ( TPC： R-GemOx或BR )相比， Epkinly 单药作为 R/R DLBCL二线疗法的有效性和安全性，试验主要终点为 总生存期 。
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BRAF突变甲状腺癌进展：从机制到临床治疗的精准突破临床研究甲状腺癌已成为我国发病率排名第三的恶性肿瘤，每年新发病例超过46万，其中绝大多数为分化型甲状腺癌。 在这一庞大患者群体中，BRAF基因突变，尤其是V600E突变，扮演了至关重要的角色。 在精准治疗时代背景下，为了进一步提升我国临床甲状腺癌规范化诊疗水平，【肿瘤资讯】在此特别邀请 福建省肿瘤医院吴宇教授 深度解析BRAF基因突变甲状腺癌的治疗进展，其将从分子机制的发现，到临床实践的革新进行系统性梳理，全景式展现这一领域如何走向精准治疗的新时代。
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辉瑞一款ADC研发终止，来自和铂/宜联临床研究近日，据全球权威抗体药物数据库UmabsDB监测，辉瑞在clinicaltrials.gov平台更新了靶向间皮素（MSLN）的ADC药物PF-08052666（又称 SGN-MesoC2）的临床试验信息：该药物招募状态已变更为“不招募”，实际入组人数仅19例，远低于最初计划的365例。 辉瑞发言人向外媒证实，该药物确已基于“业务战略原因”终止研发，明确表示决定与安全性问题、监管要求限制及临床试验开展障碍无关。 该药物曾被寄予厚望，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，其在卵巢癌、肺癌等模型中展现出优于传统ADC的抗肿瘤活性，且具备独特旁观者效应，2024年8月启动的全球 I 期临床（NCT06466187）原计划覆盖多国研究中心。
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钟南山院士领衔！融捷康自研新药启动慢阻肺II期临床临床研究1月17日，江北新区南京生物医药谷园区企业融捷康RC1416注射液COPD（慢性阻塞性肺病）适应症II期临床研究项目启动暨全国研究者会在广州举行。 本次会议汇聚了以钟南山院士、周玉民教授为主要研究者，以及来自全国40家顶尖临床研究中心的呼吸领域专家代表，共同围绕COPD治疗现状与临床研究方案展开深入研讨，为后续高质量推进临床研究奠定了坚实基础。 他强调，临床研究者肩负着科学探索与守护患者健康的双重使命，呼吁各方携手推进RC1416的II期临床研究，为呼吸疾病领域注入中国创新的活力。
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普沐生物（Pulmongene）宣布 PMG1015 获 FDA 批准启动为期 52 周的全球多中心 IIb 期临床试验临床研究此次获批将启动一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验（MRCT）。 该 研究旨在全面评估 PMG1015 的长期安全性和有效性 ，确立了普沐生物在这一长期由小分子药物主导的领域中处于生物药物创新的前沿地位。 FDA批准在IIb期研究采用52周治疗周期，是对 PMG1015的安全性及其创新作用机制（MoA）的强有力肯定。
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关注 | 疗效比肩保妥适BOTOX！科笛A型肉毒毒素 III 期临床传来捷报临床研究1月19日最新获悉，科笛生物医药（无锡）有限公司（以下简称：科笛集 团）旗下的 “ 注射用A型肉毒毒素 ”（研发代码： CU-20101 ） 用于改善中度至重度眉间纹的国内 III 期临床试验取得积极的顶线结果。 据悉，CU-20101在国内的III期临床试验是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验；第二阶段是开 放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。 该临床试验于2025年11月完成所有受试者出组，并于2026年1月上旬完成数据库锁定。
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星曜坤泽慢乙肝创新联合疗法获美国FDA批准开展II期临床临床研究2026年01月19日，星曜坤泽宣布，公司自主开发的HT-101和HT-102联用的新药临床试验II期申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于慢性乙型肝炎治疗。 HT-101注射液和HT-102注射液是由星曜坤泽开发的两款抗乙肝病毒药物。 星曜坤泽的两款抗乙肝病毒药物HT-101+HT-102联合疗法在中国II期研究中表现出良好效果，20周内乙肝表面抗原清除率最高达 到90%，刷新 了该领域抗原清除率的记录 。
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干细胞治疗 2 型糖尿病获临床转化，5.8 万元一次临床研究（推荐阅读： 博鳌乐城第四批 CGT 项目完整公示，涉及企业股票涨停 ）。 今年 1 月 19 日，慈铭博鳌国际医院发布收费标准：完整疗程 （3 次输注） 共 17.4 万元 ，合计每次 5.8 万元，费用包含干细胞制备、输注监护、前期评估及 6 个月随访管理。 根据批复文件，该转化项目所使用的细胞制剂由深圳市北科生物科技有限公司提供。
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