12月10日，罗氏公布了口服选择性雌激素受体下调剂（SERD）giredestrant第二项3期临床试验的详细数据，数据显示，giredestrant可使侵袭性疾病复发或死亡风险降低30%。

其实，在上个月，罗氏已经宣布其3期lidERA试验达到主要终点。

该试验纳入4100名雌激素受体阳性（ER阳性）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2阴性）的早期乳腺癌患者，随机分配接受giredestrant或标准治疗。

lidERA试验主要终点分析显示，giredestrant组6.7%的患者出现侵袭性癌症或死亡，而对照组这一比例为9.4%。罗氏计算得出风险比为0.7（对应30%的风险降低），且P值具有统计学意义。这种口服SERD的疗效优势在临床相关亚组中保持一致。

三年随访数据显示，giredestrant组92.4%的患者存活且无侵袭性疾病，对照组为89.6%。两组三年后的差距（2.8个百分点）略大于两年时。罗氏还指出，在以远处侵袭性乳腺癌首次复发时间为终点的指标上，giredestrant可使风险降低31%。

但该研究的次要终点总生存期（OS）尚未达到统计学意义，仅呈现向好趋势。中期分析显示，giredestrant组2.7%的患者死亡，标准护理组为3.4%。总生存期随访将持续至下一次分析。

安全性方面，giredestrant耐受性良好，不良事件可控，且与该分子已知的安全性特征一致。心率过缓在giredestrant组的发生率为11.3%，标准治疗组为3.2%，但大多数病例无症状。在辅助治疗数据公布前，分析师认为胃肠道毒性可能是吉雷司群相较于竞品的劣势领域。数据显示，吉雷司群组的腹泻和便秘发生率高于标准护理组，但所有便秘病例和大多数腹泻病例均为1级或2级。

罗氏将耐受性视为giredestrant的优势所在。尽管关节痛是两组中最常见的治疗期间出现的不良事件，但giredestrant组因关节痛及其他肌肉骨骼疾病停药的患者比例（1.8%）低于对照组（4.4%）。

罗氏有望借此确立口服SERD的领头地位。尽管阿斯利康、礼来均在开展口服SERD的辅助治疗研究，但罗氏表示，lidERA是首个显示该类药物在辅助治疗中具有显著获益的研究，目前已准备向全球卫生局提交相关数据。

参考消息：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-10

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