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  • 明日下午3点！多价和多Payload的ADC药物的临床生物分析考量和挑战
    临床研究
    明日下午3点！多价和多Payload的ADC药物的临床生物分析考量和挑战
    抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是近年来肿瘤治疗领域的革命性突破，通过将靶向抗体的特异性与小分子毒素的杀伤力相结合，实现“精准化疗”。 随着技术迭代，ADC药物已从传统的单价单载荷向多价/多载荷方向发展。 然而，这类复杂ADC的临床生物分析上面临独特的挑战，包括药代动力学（PK）解析、载荷稳定性评估、以及生物分析方法标准化等。
    药明康德
    2025-12-15
    肿瘤
  • 针对多种血液癌症，多款创新疗法展现积极临床试验进展…… | 一周盘点
    临床研究
    针对多种血液癌症，多款创新疗法展现积极临床试验进展…… | 一周盘点
    1. 抗半乳糖凝集素-9（galectin-9）单克隆抗体 LYT-200 用于治 疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS），在一项早期临床试验中 联合标准疗法，使患者的初步总生存期（OS）较同类患者延长近10个月。 2. 新型在研变构型BCR-ABL1抑 制剂TERN-701在既往接受过治疗的慢性髓系白血病（CML）患者中取得令人鼓舞的1期临床试验数据，75%接受 剂量＞320 mg/天的患者 在24周内达到主要分子学缓解（MMR）。 LYT-200是一种潜在“first-in-class”的抗半乳糖凝集素-9单克隆抗体， 正在被评估用于治疗复发/难治性AML和高风险MDS患者。
    药明康德
    2025-12-15
    血管肌脂肪瘤 慢性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 HS-10382片 LGALS9
  • 聚焦视网膜疾病研究——北京友谊医院陈曦副主任医师荣获 APVRS Prof. Yasuo Tano Travel Grant奖
    临床研究
    聚焦视网膜疾病研究——北京友谊医院陈曦副主任医师荣获 APVRS Prof. Yasuo Tano Travel Grant奖
    缺血性视网膜病变和高度近视相关眼底病变是当前威胁视功能的两大难题：前者缺乏真正作用于神经血管单元的长效治疗手段，后者在后巩膜形态评估和黄斑退行性改变风险分层方面仍以主观判断为主。 1. SCF-HG：慢性视网膜缺血的长效神经血管保护。 在 “ Bioengineered Intravitreal Stem Cell Factor Enables Long-Lasting Neurovascular Repair in Chronic Retinal Ischemia ” 研究中，团队构建了可注射热敏水凝胶载体，将重组 SCF 嵌入其中形成 SCF-HG 生物可降解贮库。
    国际眼科时讯
    2025-12-14
    视网膜疾病
  • 150 + 临床试验验证！mRNA 癌症疫苗的现在与未来
    临床研究
    150 + 临床试验验证！mRNA 癌症疫苗的现在与未来
    摘要： 新冠疫情中，mRNA 疫苗凭借 95% 以上的保护率惊艳世界，如今这项技术正全力进军癌症治疗领域。 通过精准编码肿瘤抗原、激活人体自身免疫系统，mRNA 癌症疫苗实现了从 “广谱治疗” 到 “个性化疗法” 的跨越。 一、mRNA 疫苗：不止能防病毒，还能治癌症。
    药时空
    2025-12-14
    恶性肿瘤
  • 奥布替尼治疗SLE IIb期研究达到主要终点 并获批III期注册临床试验
    临床研究
    奥布替尼治疗SLE IIb期研究达到主要终点 并获批III期注册临床试验
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床研究中达到主要终点，同时获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床试验。 临床IIb期结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。 本次 研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-12-14
    BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司 国家药品监督管理局 奥布替尼 系统性红斑狼疮
  • 他，本科一作发表SCI，最高影响因子16.8！
    临床研究
    他，本科一作发表SCI，最高影响因子16.8！
    本科发表SCI top一区。 吴杰，男，汉族，中共党员，2023年度至善生， 推免至北京理工大学 。 参与至善学院举办2024剑桥大学游学项目，担任班长， 获得优秀个人与剑桥大学教授推荐信。
    江南大学
    2025-12-14
    江南大学 北京理工大学 肌肉骨骼疾病
  • 重磅！反义寡核苷酸（ASO）在研乙肝新药AHB-137随访至第72周临床试验数据公布
    临床研究
    重磅！反义寡核苷酸（ASO）在研乙肝新药AHB-137随访至第72周临床试验数据公布
    AHB-137 是一款由临床阶段生物制药公司浩博医药（ Ausper Biopharma and AupserBio Therapeutics ） 基于自主知识产权的 Med-Oligo™ 开发 用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。 近日，在夏威夷举办的2025 HEP-DART 会议上，浩博医药公布了 AHB-137 的 IIa 期临床试验（AB-10-8002） 至第72周 随访结束（End of Follow-up, EOF）数据。 受试对象随机接受每周300毫克或 225毫克的 AHB-137 皮下注射，其中第4天和第11天为两次负荷剂量。
    肝脏时间
    2025-12-14
    杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
  • ASH | 5 家 in vivo CAR-T 企业公布数据，患者持续缓解初证潜力，病毒/非病毒载体齐发力
    临床研究
    ASH | 5 家 in vivo CAR-T 企业公布数据，患者持续缓解初证潜力，病毒/非病毒载体齐发力
    微滔生物由沙砾生物的 in vivo CAR-T 平台分拆而成，在本次年会上，其以口头形式报告公布了创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 GT801 的首次临床数据。 GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 。 该平台整合了沙砾生物和天泽云泰共同开发的 CLAMP 技术，实现 T 细胞靶向 VHH 抗体与 LNP 的定位和定量偶联，在提升靶向效率的同时避免非特异性摄取，以促进 CAR 的特异性高效表达并最大化在体产生的 CAR-T 细胞功能。
    医麦客
    2025-12-14
    北京沙砾生物医药有限公司 上海天泽云泰生物医药有限公司 微滔生物科技（上海）有限公司
  • 双优标杆！从PD到18 个月达颅内CR，瑞波西利改写32岁HR+/HER2-晚期乳腺癌患者命运
    临床研究
    双优标杆！从PD到18 个月达颅内CR，瑞波西利改写32岁HR+/HER2-晚期乳腺癌患者命运
    近二十年来，乳腺癌的全球发病率持续攀升，已成为女性群体中最常见的恶性肿瘤之一。 其中，约70%的病例属于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）分子亚型。 随着细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂等创新药物的涌现，其在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中展现出卓越疗效，正引领治疗格局由化疗为主，向以CDK4/6抑制剂为基础的模式转变 1-3 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-13
    HER2 乳腺癌 NEU 依西美坦 戈舍瑞林
  • 天然氨基酸逆袭阿尔茨海默病！Neurochem Int｜口服精氨酸瓦解 β 淀粉样斑块，低成本疗法有望快速临床转化
    临床研究
    天然氨基酸逆袭阿尔茨海默病！Neurochem Int｜口服精氨酸瓦解 β 淀粉样斑块，低成本疗法有望快速临床转化
    阿尔茨海默病（AD） 是全球最主要的痴呆症类型，目前已影响超 5000 万人，随着人口老龄化加剧，它正成为重大公共卫生挑战。 这种疾病的核心病理特征是大脑中 β 淀粉样蛋白（Aβ）异常聚集形成斑块，以及 tau 蛋白过度磷酸化形成神经原纤维缠结，最终导致神经元损伤和认知功能衰退。 发表于 《Neurochemistry International》 期刊的一项新研究，为 AD 治疗带来了突破性希望：近畿大学及合作机构的研究人员发现， 口服精氨酸—— 一种天然存在的氨基酸，同时也是临床认可的安全化学伴侣，能显著抑制 Aβ 聚集，减轻其毒性作用，在多种 AD 动物模型中展现出强效的神经保护效果。
    生物谷
    2025-12-13
    老年性痴呆 Aβ 适应障碍 精氨酸
  • 礼来押注最大肿瘤试验 口服 SERD 适应症大调整
    临床研究
    礼来押注最大肿瘤试验 口服 SERD 适应症大调整
    摘要： 礼来近日宣布重大战略调整，放弃为口服 SERD 药物 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的联合疗法寻求FDA广泛批准，转而聚焦携带 ESR1 基因突变的 ER 阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。 礼来将后续希望寄托于史上最大规模肿瘤试验 Ember-4，与罗氏在口服 SERD 领域展开多线博弈。 礼来肿瘤业务总裁杰克・范・纳尔登证实，该公司不会为 Inluriyo+Verzenio 联合疗法申请意向治疗人群适应症，仅针对携带 ESR1 基因突变的患者群体推进标签审批，与 Inluriyo 单药疗法此前获批的有限适应症保持一致。
    抗体圈
    2025-12-13
    Eli Lilly & Co ESR1
  • 诺如疫苗研发闯关记：从实验室到临床的 20 年攻坚
    临床研究
    诺如疫苗研发闯关记：从实验室到临床的 20 年攻坚
    摘要： 诺如病毒作为全球急性肠胃炎的 "头号元凶"，每年造成 68500 万感染病例，其中 5 万儿童死亡，老年人更是重症高危群体。 这种通过粪 - 口传播的病毒传染性极强，10-100 个病毒颗粒就足以致病，且变异速度快、基因型多达 49 种，给疫苗研发带来巨大挑战。 一、诺如病毒：为什么它能成为 "防不住的肠胃炎元凶"。
    生物制品圈
    2025-12-13
    诺如病毒 肠胃炎 诺如疫苗
  • TILs疗法新战场：蓝马LM103 Ⅰb期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动
    临床研究
    TILs疗法新战场：蓝马LM103 Ⅰb期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动
    TILs 疗法新战场 ： 蓝马 LM103 Ⅰb 期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动。 202 5 年 12 月 11 日，蓝马医疗 LM103 注射剂 “ 一项评价自体肿瘤浸润性淋巴细胞（ TILs ） LM103 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的 Ⅰb 期临床研究 ” 浙江省肿瘤分中心正式启动。 中心 PI 方美玉 教授 带领的罕见病及头颈内科是以头颈鳞癌和黑色素瘤、肉瘤内科治疗为特色的肿瘤内科。
    苏州蓝马医疗技术有限公司
    2025-12-13
    晚期实体瘤 肿瘤 黑色素瘤 肉瘤 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • 远大赛威信六价诺如病毒疫苗II期临床试验正式启动
    临床研究
    远大赛威信六价诺如病毒疫苗II期临床试验正式启动
    2025年12月13日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）II期临床试验启动会在广西岑溪市疾病预防控制中心成功举行。 标志着该款全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，迈入了临床研究新阶段。 多方聚力，共筑研究基石。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2025-12-13
    诺如病毒感染
  • 瞄准晚期实体瘤，悦康药业注射用YKYY031获国家药品监督管理局临床试验批准
    临床研究
    瞄准晚期实体瘤，悦康药业注射用YKYY031获国家药品监督管理局临床试验批准
    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意注射用 YKYY031 用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。 关于注射用YKYY031。 本项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质 YK-009 组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备 递送效率高、安全性良好 的特点。
    悦康药业YOUCARE
    2025-12-13
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 悦康药业集团股份有限公司 北京悦康科创医药科技股份有限公司 杭州天龙药业有限公司
  • Arcus/吉利德TIGIT单抗III期研究失败
    临床研究
    Arcus/吉利德TIGIT单抗III期研究失败
    12月12日， Arcus Biosciences 宣布终止与Gilead合作开展的Domvanalimab联合PD-1单抗及化疗方案治疗胃癌的III期STAR-221研究， 原因为结果无效 。 该决定是基于独立数据监测委员会（IDMC）在对事件驱动、预先指定的总体生存期（OS）中期分析数据进行审查后作出的建议。 基于该结果，两家公司决定不再继续开展该研究并同步终止正在开展的II期EDGE-Gastric研究 。
    医药魔方Info
    2025-12-13
    Gilead Sciences Inc PD-1 胃癌 Arcus Biosciences Inc Domvanalimab注射液
  • 浩博医药HEP-DART 2025公布重磅突破：AHB-137单药24周疗程治疗慢乙肝实现30%临床治愈率
    临床研究
    浩博医药HEP-DART 2025公布重磅突破：AHB-137单药24周疗程治疗慢乙肝实现30%临床治愈率
    12 月 12 日， 浩博医药（ AusperBio ）在 HEP-DART 2025 前沿会议 上，以口头报告形式公布了其核心产品 AHB-137 的 IIa 期临床试验（ AB-10-8002 ）的 随访结束（ End of Follow-up, EOF ）数据 。 数据显示，在基线 HBsAg 为 100-1,000 IU/mL 的患者中，为期 24 周的 AHB-137 单药治疗在第 72 周（ EOF ）达到 30% 的临床治愈率。 这一突破性数据进一步显示了 AHB-137 成为乙肝治愈基石性药物的潜力。
    医药魔方Info
    2025-12-13
    肝癌 肝脏疾病 乙型肝炎 杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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