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  • 阿斯利康英飞凡POTOMAC III期试验数据积极；罗氏奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎
    临床研究
    阿斯利康英飞凡POTOMAC III期试验数据积极；罗氏奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎
    氨基观察-创新药组原创出品。 阿斯利康在NMIBC领域持续巩固优势。 10月20日，阿斯利康中国宣布，POTOMAC III期试验的积极结果显示，在BCG初治的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，与单独BCG治疗相比，在BCG诱导与维持治疗基础上加用为期一年阿斯利康的英飞凡治疗，在无病生存期（DFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。
    氨基观察
    2025-10-20
    HER2 特瑞普利单抗 AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 首个！优于标准疗法，罗氏小分子3期积极结果公布；PFS延长4倍！PI3K抑制剂组合3期亮眼结果公布，上市申请已启动……
    临床研究
    首个！优于标准疗法，罗氏小分子3期积极结果公布；PFS延长4倍！PI3K抑制剂组合3期亮眼结果公布，上市申请已启动……
    优于标准疗法，罗氏口服小分子3期积极结果公布。 罗氏（Roche）今日宣布，其3期evERA乳腺癌研究取得积极结果。 研究结果还显示，giredestrant与everolimus的联合治疗总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。
    新浪医药
    2025-10-20
    乳腺癌 Gdc-9545胶囊 依维莫司 PI3K Roche AG
  • 2025 ESMO：国产新药出海创纪录，ADC、双抗、GLP-1 赛道齐爆发
    临床研究
    2025 ESMO：国产新药出海创纪录，ADC、双抗、GLP-1 赛道齐爆发
    ESMO大会在柏林拉开帷幕，多项重磅临床数据首次披露；与此同时，国产新药“出海”再掀浪潮，翰森、奥赛康、维立志博等企业接连达成高额授权合作，科伦博泰的HER2 ADC也正式在国内获批上市。 一、国产新药 “出海” 再提速，翰森、奥赛康、维立志博齐发力。 上周，国内多家药企在新药研发和国际合作方面取得重大突破，尤其是翰森制药、奥赛康和维立志博的 License-out 交易，引发了行业内外的广泛关注。
    CPHI制药在线
    2025-10-20
    GLP-1 HER2 翰森制药集团有限公司 南京维立志博生物科技股份有限公司 北京奥赛康药业股份有限公司
  • 刚刚，泽璟制药又一III期临床成功！
    临床研究
    刚刚，泽璟制药又一III期临床成功！
    刚刚，泽璟制药发布公告，其自主研发的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床主试验 《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验》（方案编号： ZGJAK029 ） 达到了主要疗效终点，具有统计显著性 （ p
    药圈头条
    2025-10-20
    泽普平 苏州泽璟生物制药股份有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • 百济神州在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布百泽安®治疗肺癌的新数据
    临床研究
    百济神州在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布百泽安®治疗肺癌的新数据
    新数据来自百泽安 ® 两项关键性研究RATIONALE-307和312，巩固了PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌已证实的临床获益。 在研药物HPK1抑制剂BGB-26808与百泽安 ® 联合治疗晚期实体瘤的早期数据显示出治疗前景。 研究结果为替雷利珠单抗的临床获益再添力证，巩固了其在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亚型上一致且持久的有效性。
    百济神州
    2025-10-20
    肺癌 非小细胞肺癌 晚期实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 MAP4K1
  • 天广实肾病领域持续布局，中国首款长效型APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病的临床试验申请获受理
    临床研究
    天广实肾病领域持续布局，中国首款长效型APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病的临床试验申请获受理
    近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体 MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。 MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，拟用于治疗IgA肾病， 具备成为同类最佳疗法的潜力。 该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台， 采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。
    北京天广实生物
    2025-10-20
    肿瘤 肾病 国家药品监督管理局 APRIL 北京天广实生物技术股份有限公司
  • NaPi2b ADC翻红：Tubulis卵巢癌疗效优异，国内仅宜联生物处于临床阶段
    临床研究
    NaPi2b ADC翻红：Tubulis卵巢癌疗效优异，国内仅宜联生物处于临床阶段
    根据Tubulis公布的最新数据，共入组67例铂耐药轮超爱患者，既往接受治疗的中位线数为4线，46例患者接受1.67-3.3mg/kg剂量组治疗。 疗效方面，66例患者可评估疗效，1.67-3.3mg/kg剂量组ORR为59%，cORR为50%，2.5mg/kg剂量组观察到1例CR，DCR为96%，cDCR为91%，81%的患者观察到CA-125响应（GCIG标准）。 卵巢癌领域，FRα ADC新药Elahere已经获批上市，但仅获批治疗FRα高表达患者。
    医药笔记
    2025-10-20
    卵巢癌 FOLR1 Tubulis GmbH
  • 安进：FGFR2b抗体三期临床最终分析错过OS终点
    临床研究
    安进：FGFR2b抗体三期临床最终分析错过OS终点
    今年9月，安进在Wells Fargo Healthcare上宣布，FORTITUDE-101完成最终分析，OS获益幅度减弱。 在正在进行的ESMO会议上，安进披露了 FORTITUDE-101的具体数据，中期分析中位随访11.8个月，Bemarituzumab治疗组和对照组的mOS分别为17.9个月、12.5个月，HR=0.61，p=0.005，达到统计学显著改善。 Bemarituzumab还在进行多项临床试验，另一项三联疗法的三期临床FORTITUDE-102预计2025年下半年或者2026年上半年读出顶线数据。
    医药笔记
    2025-10-20
    FGFR2B Bemarituzumab注射液 安进
  • 100%患者疾病缓解！CAR-T治疗自身免疫疾病结果亮眼
    临床研究
    100%患者疾病缓解！CAR-T治疗自身免疫疾病结果亮眼
    Adicet Bio近日公布其在研细胞疗法ADI-001在进行中1期研究的初步积极数据。 基于所公布的初步结果，Adicet计划与FDA会面，讨论针对 狼疮性肾炎（LN）或同时包括LN和 系统性红斑狼疮（SLE）患者的 潜在关键性2期临床试验的设计。 ADI-001为一款在研的同种异体γδ CAR-T细胞疗法，通过抗CD20的嵌合抗原受体（CAR）靶向B细胞。
    医学新视点
    2025-10-20
    CD20 系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 自身免疫疾病 Adicet Bio Inc
  • 原研创新丨全球首项！《新英格兰医学杂志》发表郭军/盛锡楠教授团队尿路上皮癌临床研究突破性成果
    临床研究
    原研创新丨全球首项！《新英格兰医学杂志》发表郭军/盛锡楠教授团队尿路上皮癌临床研究突破性成果
    近日， 由北京大学肿瘤医院、北京高博医院泌尿肿瘤内科郭军/盛锡楠教授团队设计主导的 全球首个抗HER2抗体偶联药物 (Antibody-Drug Conjugates,ADC)用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究 “Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expression Advanced Urothelial Cancer”的阳性结果正式发布于国际医学顶刊 《新英格兰医学杂志》 （The NEW ENGLAND JOURNAL of Medicine），并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告，引起国内外的广泛关注。 郭军/盛锡楠教授团队前期采用针对HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗，在既往化疗以及免疫治疗失败的晚期尿路上皮癌开展了维迪西妥单抗单药的I/II期临床试验，展现出令人鼓舞的疗效，研究结果发表在国际肿瘤学权威杂志《临床癌症杂志》（Clinical Cancer Research）与《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）（Sheng X. et al.Clin Can
    中关村生命科学园公司
    2025-10-20
    HER2 吉西他滨 维迪西妥单抗 尿路上皮癌 北京大学肿瘤医院
  • 药捷安康在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布替恩戈替尼研究数据并获口头报告 (mini oral)
    临床研究
    药捷安康在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布替恩戈替尼研究数据并获口头报告 (mini oral)
    中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜2025年10月20日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布， 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公开了核心产品替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。 题目: Survival and Safety of Tinengotinibin Pooled Patients with Advanced, Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) inhibitor Refractory/Relapsed Cholangiocarcinoma (CCA) （替恩戈替尼治疗FGFR抑制剂难治性/复发性晚期胆管癌的总生存期与安全性汇总分析）。 目前并无CCA三线治疗的建议选择，患者仅能选择临床获益尚不明确的化疗。
    TransThera 药捷安康
    2025-10-20
    乳腺癌 替恩戈替尼 FGFR 胆道癌 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 头对头击败K药后，康方依沃西单抗新数据出炉！
    临床研究
    头对头击败K药后，康方依沃西单抗新数据出炉！
    2025 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）年会上，康方公布了双特异性抗体依沃西单抗 ivonescimab 针对 HARMONi-6 试验的积极结果。 该款药物曾击败 K药（Keytruda、帕博利珠单抗），显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS）， 使得ivonescimab成为全球首个且唯一在三期单药头对头研究中打败K药的“明星产品” 。 此次公布的 HARMONi-6研究 ，旨在将 ivonescimab 从单药延伸至联合化疗的更广阔前线。
    药时代
    2025-10-20
    依沃西单抗 帕博利珠单抗
  • 2025 ESMO | 首个“抗BTLA+抗PD-1“双免联合疗法围手术期治疗食管鳞癌研究结果公布
    临床研究
    2025 ESMO | 首个“抗BTLA+抗PD-1“双免联合疗法围手术期治疗食管鳞癌研究结果公布
    近日，由 河南省人民医院的魏立教授 团队开展的 全球首个 评估“抗BTLA+抗PD-1”组合疗法联合化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌（ESCC）围手术期治疗的疗效和安全性的II期临床研究——BT-NICE研究初步结果在2025年ESMO年会上首次公布 （摘要编号： #2119P ） ，展示了tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗用于局部晚期可切除ESCC围手术期治疗的可行性与疗效： 客观缓解率（ORR）达94.1%，所有患者均实现R0切除，病理完全缓解（pCR）率为41.2%，主要病理缓解（MPR）率为58.8% ，有望为该类患者带来一种极具潜力的围手术期治疗新方案。 BT-NICE研究是一项前瞻性、开放、单臂、II期临床研究（NCT06588335），纳入18-75岁、经组织学确诊的、临床分期为 cT1N1-3M0或cT2-3N0 -3 M0 期的可切除胸段 ESCC患者 ，接受 tifcemalimab （200mg，IV，Q3W）、特瑞普利单抗（240mg，IV，Q3W）及标准化疗（紫杉醇 135-175mg/m 2 +顺铂 75mg/m 2 ，IV, Q3W）新辅助治疗 2 个周期后，所有患
    君实生物
    2025-10-20
    PD-1 恶性肿瘤 特瑞普利单抗 BTLA 河南省人民医院
  • 全球首项！特瑞普利单抗联合疗法一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌III期研究突破性成果登顶《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    全球首项！特瑞普利单抗联合疗法一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌III期研究突破性成果登顶《新英格兰医学杂志》
    近日，由 北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科郭军、盛锡楠教授 团队设计主导的 全球首个 抗HER2抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates,ADC）联合抗PD-1单抗（特瑞普利单抗）用于晚期尿路上皮癌治疗的随机、对照III期RC48-016研究结果，全文正式发表于国际医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ，NEJM），并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告 （摘要编号： #LBA7 ） ，引起国内外学者的广泛关注。 RC48-016研究（NCT05302284）是全球首个针对尿路上皮癌采用抗HER2-ADC疗法的随机对照III期临床试验，旨在评估中国原创创新组合疗法——抗HER2-ADC治疗药物维迪西妥单抗和抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合方案，相较于传统化疗用于既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌的疗效与安全性。 基于该研究积极结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于今年8月正式受理了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、
    君实生物
    2025-10-20
    PD-1 HER2 特瑞普利单抗 尿路上皮癌 北京大学肿瘤医院
  • 肿瘤均缩小！首个针对DS8201耐药人群的数据在ESMO大会公布
    临床研究
    肿瘤均缩小！首个针对DS8201耐药人群的数据在ESMO大会公布
    柏林时间 2025年10月20日，一项针对DS8201耐药人群的一期研究在ESMO公布临床数据。 这项研究纳入了使用DS8201后进展以及使用过多种HER2-ADC后进展的乳腺癌患者。 该数据是目前ESMO首次公布针对经过DS8201耐药及多种HER2-ADC耐药的乳腺癌人群有明确疗效的临床数据。
    BiG生物创新社
    2025-10-20
    乳腺癌
  • TB02Ⅲ期研究发布重磅结果：德达博妥单抗用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗*，中位总生存期较化疗延长五个月
    临床研究
    TB02Ⅲ期研究发布重磅结果：德达博妥单抗用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗*，中位总生存期较化疗延长五个月
    本次发布的数据仅为III期临床试验的初步结果，数据来源非仅中国人群。 疗效与安全性数据仍需长期随访与监管审查。 ● 德达博妥单抗是首个也是目前唯一的一款TROP2靶向抗体偶联药物**在该特定患者群体中相较于化疗延长总生存期的在研疗法。
    第一三共中国
    2025-10-20
    TROP2 TROP2 ADC 德达博妥单抗 National Cancer Institute National Comprehensive Cancer Network
  • 重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点
    临床研究
    重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点
    2025年10月20日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（ p
    泽璟制药
    2025-10-20
    肿瘤 国家药品监督管理局 艾玛昔替尼 泽普平 苏州泽璟生物制药股份有限公司
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