医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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48周减重22.5%！罗氏GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究取得积极结果临床研究1月27日，罗氏宣布 CT-388（ RO7795068 ）的减重II期 CT388-103 研究取得了积极结果。 就在上周，该药物启动了首个III期临床试验 。 CT-388 是 Carmot Therapeutics开发的一款多肽 GLP-1R/GIPR激动剂。
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又一适应症获批II期临床，科伦博泰SKB518发力妇科肿瘤临床研究根据公开信息， SKB518 是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其 OptiDC TM 平台技术研发的具有潜在 FIC 靶点及自主知识产权的新型 ADC 药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 妇科肿瘤是女性健康的重大威胁，其中卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌均位列女性发病率前十大癌种。 据统计，我国每年上述三类妇科肿瘤新发病例合计超 40 万例，存在大量未满足的临床需求 1 。
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博鳌乐城又批准多项细胞治疗技术临床应用，涉及NK细胞治疗、树突状细胞药物等临床研究近期，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）迎来细胞与基因治疗领域的又一轮突破性进展，一批具有国际先进水平的生物医学新技术相继获批并进入临床转化应用新阶段。 树兰（博鳌）医院近日发表公告称，“ 自体NK细胞治疗技术 ”在该院正式获批临床应用。 与此同时，慈铭博鳌国际医院申报的“ 2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术 ”也获得乐城医疗药品监管局批准，适用于联合使用至少三种降糖药（包括胰岛素）后血糖仍控制不佳的患者。
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一项德曲妥珠单抗作为辅助治疗(联合或不联合放疗)治疗HER2表达的子宫内膜癌的III期、多中心、随机、开放性试验在中国启动临床研究2026 年 1 月 27 日 ， DESTINY-Endometrial02 （ DS8201-854 研究） / 一项德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗 HER2 表达（ IHC 3+/2+ ）的子宫内膜癌的 III 期、多中心、随机、开放性试验 成功在中国完成 首例 受试者给药。 关于DESTINY- Endometrial02 临床研究。 DESTINY-Endometrial02 是一项全球、多中心、开放性、 III 期临床试验，旨在评价 T-DXd 对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗 HER2 表达（ IHC 3+/2+ ）子宫内膜癌参与者的有效性和安全性。
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BioNTech启动B7-H3 ADC首个III期临床临床研究1月26日，美国临床试验收录网站显示，BioNTech启动了BNT324（ DB-1311 ）的首个III期临床试验。 该药物是第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC。 BNT324是映恩生物开发的一款B7-H3 ADC，于2023年4月被授权至 BioNTech，该公司拥有该药物在中国以外的开发、生产和商业化权益。
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公司动态 | 全球首创！TJ0113帕金森病Ⅱ期临床达主要终点，线粒体自噬机制开辟PD治疗新赛道临床研究关键词： 天玑济世；PhecdaMed； 线粒体自噬；Mitophagy；帕金森病；PD；TJ0113；II期临床试验。 其核心产品 TJ0113 在治疗 早期帕金森病（PD） 的Ⅱ期临床研究显示：主要及次要终点均显示出统计学意义的疗效差异( p 值均
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全球首个！礼来 GLP1R/GIPR 双激动剂启动抑郁症 III 期临床临床研究1 月 26 日，药物 临床试验登记与信息公示平台官网显示， 礼来登记了一项 Brenipatide 注射液 在 成年抑郁症 参与者的 III 期临床研究。 该试验拟在全球 200 个机构进行招募，国内拟入组 90 人，国际入组 1000 人。 Brenipatide 是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂 ，也是继替尔泊肽后，礼来第二款 GLP-1/GIP 双靶点新药。
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艾伯维：SEZ6 ADC启动小细胞肺癌三期临床临床研究该三期临床计划入组531例晚期小细胞肺癌患者，预计2030年9月完成。 2025年WCLC会议上，艾伯维公布了ABBV-706一期临床数据，共入组80例小细胞肺癌患者，既往治疗中位数为2。 结果显示，1.8mg/kg、2.5mg/kg剂量组的ORR分别为56%和59%，mPFS分别为6.8个月和5.6个月。
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礼来：第2款GLP-1/GIP启动抑郁症三期临床临床研究该全球三期临计划入组1000例受试者，其中国内入组90例。 2025年10月，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了Brenipatide用于治疗中至重度酒精使用障碍（AUD，即嗜酒症）的两项三期临床试验RENEW-ALC-1、RENEW-ALC-2。 礼来在GLP-1领域布局广泛，处于绝对优势地位，替尔泊肽为首款获批上市的GLP-1/GIP双靶点激动剂，小分子GLP-1在三期临床获得成功，GLP-1/GIP/GCG处于三期临床阶段。
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Vaxcyte：31价肺炎结合疫苗启动三期临床临床研究Vaxcyte为多价肺炎结合疫苗领域的先驱，目前市值为70亿美元。 2024年1月，Vaxcyte完成7.5亿美元增发募资，用于推进24价、31价肺炎结合疫苗的临床开发。 2025年3月，Vaxc yte公布24价肺炎结合疫苗婴儿二期临床数据， 免疫原性与Prevnar相比没有优势，不如在成人群体中的表现。
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正大天晴1类新药TQA3605达到Ⅱ期临床主要终点，强力抑制乙肝病毒复制临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的 口服1类新药——核心蛋白变构调节剂TQA3605在Ⅱ期临床研究中达到主要研究终点 。 TQA3605所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。 慢性乙型肝炎历来是我国重大公共卫生挑战之一，若不及时、有效地规范治疗，将有进一步发展为肝硬化、肝细胞癌等终末期肝病的风险。
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SHC Portfolio | 康华生物重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）Ⅰ期临床试验正式启动临床研究大会的召开标志着康华生物在创新疫苗领域迈出了关键突破步伐。 此次Ⅰ期临床试验的启动，意味着该创新疫苗在国内商业化进程全面提速。 康华生物自主研发进入临床实验的六价诺如病毒疫苗，基于先进的重组病毒样颗粒（VLP）技术，覆盖当前全球六大主要流行毒株，理论上可应对超90%的诺如病毒。
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自免 CAR-T 疗法开启 Ⅲ 期临床竞速，谁能率先撞线？临床研究与传统需长期维持的免疫抑制方案不同，该疗法旨在通过精准清除引发免疫攻击的 B 细胞或浆细胞，从根本上重建免疫耐受，有望为患者带来「功能性治愈」的希望。 随着技术迭代与临床证据的持续积累，全球已有多家企业将自免 CAR-T 项目推进至 Ⅲ 期临床阶段，围绕多个适应症展开「首创疗法」的竞速角逐。 Kyverna Therapeutics 于今年 JMP 年会上宣布，鉴于其 CD19 CAR-T miv-cel （KYV-101） 治疗僵人综合征 （SPS） 在注册性 Ⅱ 期临床试验 KYSA-8 中取得的前所未有的积极结果，预计于 2026 年上半年提交 SPS 适应症的生物制品许可申请 （BLA） 。
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中国生物制药慢乙肝1类新药Ⅱ期临床达主要终点，为低病毒血症提供新方案临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的 口服1类新药——核心蛋白变构调节剂TQA3605在Ⅱ期临床研究中达到主要研究终点 。 TQA3605所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。 慢性乙型肝炎历来是我国重大公共卫生挑战之一，若不及时、有效地规范治疗，将有进一步发展为肝硬化、肝细胞癌等终末期肝病的风险。
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胡坚教授：3 周期极简治疗，撬动 5 年生存突破，CheckMate-816 研究荣膺临床热词及年度关注研究榜首！临床研究近日，在由中国医药教育协会、北京健康促进会、上海市东方医院与丁香园联合主办的「 2025年肺癌年终点暨第3届临床热词发布会」 上， CheckMate-816研究同时包揽肺癌「10 大临床热词」及「年度关注研究」双项桂冠。 其所揭示的「3 周期术前极简治疗驱动 5 年长生存突破」理念，正彻底改写可手术非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局。 临床亟需一种能深度缓解肿瘤、并将疗效切实转化为长期生存的新策略。
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POWER INV第二季丨接近CR，实例尽显，芦康沙妥珠单抗为EGFR-TKI耐药患者带来近两年PFS获益临床研究晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗在靶向治疗时代取得了显著进展，但EGFR-TKI耐药后患者的治疗选择有限，预后往往不佳。 抗体偶联药物（ADC）的崛起为这类患者提供了全新的治疗方向，其中芦康沙妥珠单抗作为中国原研、全球首个获批EGFR-TKI耐药NSCLC适应症的TROP2 ADC药物，凭借突破性临床数据荣登ESMO大会主席论坛 1 并同步发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ） 2 ，彰显了中国创新药的全球影响力。 本文特邀 浙江大学医学院附属第一医院许攀峰教授 对该病例进行深入点评，剖析芦康沙妥珠单抗在NSCLC治疗管理中的独特价值。
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【4099】2025 SABCS深度聚焦 | FDA视角下HR+乳腺癌的诊疗变局：数据博弈、审评逻辑与临床试验设计的“灵魂拷问”临床研究
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【肿瘤放疗增敏】甘氨双唑钠精准增敏协同增效的放疗优化策略，助力临床复杂的晚期肺癌患者实现更好生存获益临床研究
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我校中药研究所研发中药1类新药车前子片获新药临床试验批件临床研究近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，由我校中药研究所杨莉研究员、王峥涛教授团队与江苏康缘药业股份有限公司、上海图锋医药科技有限公司联合研发的1.1类中药创新药车前子片获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗糖尿病肾脏疾病。 这是中药研究所在中药创新药研发方面取得的突破性进展。 糖尿病肾脏病（DKD）作为糖尿病最常见的微血管并发症之一，已成为导致终末期肾脏病的主要病因。
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一年给药 4 次！赛诺菲「特应性皮炎」FIC新药 III 期数据积极临床研究1 月 23 日，赛诺菲公布了 全球首创 OX40L 单抗 amlitelimab 两项 III 期 SHORE 和 COAST 1 研究的最新数据 ，进一步证实了 amlitelimab 在 12 岁及以上中重度特应性皮炎 （AD） 患者的治疗潜力。 此前 2025 年 9 月，该产品皮下注射治疗中重度 AD 的 III 期 COAST 1 研究已经达到了所有主要终点和关键次要终点 。 2021 年，赛诺菲以 11 亿美元 的预付款以及 3.5 亿美元 的里程碑付款收购 Kymab，获得 a mlitelimab 的全球权利。
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靶点
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最新年份
靶点
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
