一项德曲妥珠单抗作为辅助治疗(联合或不联合放疗)治疗HER2表达的子宫内膜癌的III期、多中心、随机、开放性试验在中国启动

2026年1月27日，DESTINY-Endometrial02（ DS8201-854研究）/一项德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗HER2表达（IHC 3+/2+）的子宫内膜癌的III期、多中心、随机、开放性试验成功在中国完成首例受试者给药！

研究团队衷心感谢研究中心以及所有合作方的不懈努力与支持。我们期待与各方继续携手共进，加速德曲妥珠单抗的临床开发进程。同时，我们热切希望更多患者能够有机会参与到DS8201-854研究中。研究团队将全力以赴，以高质量、高效率完成受试者入组工作，更快地推进德曲妥珠单抗的临床开发，期待通过该临床试验的顺利开展，为子宫内膜癌患者的治疗探索新的可能性。

关于DESTINY-Endometrial02临床研究

DESTINY-Endometrial02是一项全球、多中心、开放性、III期临床试验，旨在评价T-DXd对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗HER2表达（IHC 3+/2+）子宫内膜癌参与者的有效性和安全性。本试验的临床数据将为进一步开发T-DXd作为生物标志物特异性（HER2表达）子宫内膜癌的辅助治疗提供信息。

来自多家中心和多个地区，包括北美、亚洲、欧洲和拉丁美洲约710例合格参与者将机接受T-DXd或标准化疗作为辅助治疗。

本研究为III期临床试验，德曲妥珠单抗用于“HER2表达子宫内膜癌辅助治疗”尚未获得国家药品监督管理局批准上市，试验结果尚不确定。

更多研究相关信息，可登陆https://clinicaltrials.gov及http://www.chinadrugtrials.org.cn网站查询。

关于子宫内膜癌

　　子宫内膜癌为第二大常见妇科癌症，2022年估计有超过420,000例新发病例和97,000例死亡病例。¹在过去20年中，子宫内膜癌的全球发病率一直在不断攀升，尤其是在社会经济转型迅速的国家，并预计在未来的15年发病率将继续攀升，这一趋势部分归因于生育率普遍下降。^2,3大多数患者在确诊时表现为局限性疾病（67%），19%的患者确诊时已出现局部扩散，10%的EC患者存在远处转移灶。根据SEER数据库，5年OS率为80.8%。⁴其中在早期诊断为局限性疾病的患者中，5年生存率较高，为94.8%，而出现局部淋巴结扩散的生存率为69.7%，存在远处转移灶的生存率仅为18.9%。

对于子宫内膜癌，建议根据风险因素进行辅助治疗。在2022年ESMO指南中，引入了一个新的包含了分子分型的风险类别系统，旨在更好地优化和指导辅助治疗选择。⁵建议低风险子宫内膜癌患者不接受辅助治疗，而对于中等风险患者，首选放疗。对于中高风险和高风险人群，放疗或放化疗为辅助治疗的可选方案。NCCN指南还建议根据临床情况考虑分子标志物。⁶基于对这些肿瘤类别基础生物学认识的不断加深，最近FIGO分期还纳入了分子分类，旨在完善分期，从而更好地使预后与治疗建议保持一致，进而优化治疗（因为该分类整合了肿瘤生物学标志物并确定了治疗相关亚组）。⁷

子宫内膜癌的辅助治疗正在发生变化，即努力实现治疗的个体化，尝试从“一刀切”的方法转向基于生物标志物驱动的治疗模式，以重新定义并优化治疗策略。^5,8在这一背景下，对于表达HER-2的子宫内膜癌患者，亟需更好的辅助治疗选择以满足未被满足的医疗需求。

关于子宫内膜癌患者中的HER2表达

HER2蛋白过表达和/或HER2基因扩增已经在子宫内膜癌患者中进行过报道，发生频率估计值存在差异且与不良预后相关。^{9,10,11,12,13,14}在约27%至29%的子宫浆液性癌、12%至22%的透明细胞癌和4%至43%的癌肉瘤患者中观察到HER2扩增。^11,12,15,16关于子宫内膜癌患者中HER2检出率的最新真实世界数据表明，56%的分析样本（443/790例）为HER2 IHC 3+或IHC 2+；其中30%的分析样本为HER2 IHC 3+（134/443例）。¹⁷观察到不同组织学亚型中HER2表达存在明显差异。浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤和高级别子宫内膜样癌患者中IHC 3+表达的比例最高（分别为49%、30%、23%和21%），而低级别子宫内膜样肿瘤患者中这一比例则为11%。¹⁰

　　 关于德曲妥珠单抗(T-DXd) 　　

德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan, T-DXd) 是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体-药物偶联物（ADC），具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜渗透性拓扑异构酶I 抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。由于基于四肽的可裂解连接子与小分子药物在血浆中稳定，小分子药物在体循环中的释放量极少。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。

　　　　　　关于第一三共 　　　　　

　　第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。

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