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  • 从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程
    临床研究
    从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程
    药时空
    2025-10-31
    生物制品成药性
  • 攻克“不可成药”：RAS 抑制剂发展历程与临床突破
    临床研究
    攻克“不可成药”：RAS 抑制剂发展历程与临床突破
    突变（尤其是在 KRAS、NRAS、HRAS的 12、13、61 位密码子）导致 RAS持续处于 GTP 结合的活化状态，驱动肿瘤发生，其中 KRAS 是最常见的突变亚型 ，在胰腺癌、结直肠癌、NSCLC中高频突变。 近期， 南方科技大学 等在 Molecular Cancer 上回顾了 RAS 靶向治疗从“不可成药”到临床突破的演变，重点聚焦于 KRAS 抑制剂的化学演化、作用机制、临床进展以及未来发展方向。 一、KRAS 抑制剂的化学演化。
    精准药物
    2025-10-31
    胰腺癌 非小细胞肺癌 大肠癌 Ras 南方科技大学
  • 速递丨挚盟医药在研渐冻症新药完成2/3期关键性临床首例患者首次用药
    临床研究
    速递丨挚盟医药在研渐冻症新药完成2/3期关键性临床首例患者首次用药
    2025年10月30日，挚盟医药宣布，公司自研的 用于治疗渐冻症的新一代钾离子通道开放剂CB03-154，已正式启动2/3期临床试验 ，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。 CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。 本次2/3期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究。
    医药观澜
    2025-10-31
    肌萎缩侧索硬化 上海挚盟医药科技有限公司
  • 三生制药：辉瑞启动PD-1/VEGF双抗两项全球三期临床
    临床研究
    三生制药：辉瑞启动PD-1/VEGF双抗两项全球三期临床
    一线治疗非小细胞肺癌三期临床拟入组1500例患者，预计2029年2月初步完成，采用PFS、OS双主要终点。 结直肠肠癌三期临床拟入组800例患者，与预计2030年3月初步完成，与贝伐珠单抗+化疗头对头对比，采用OS、PFS双主要终点。 中国企业引领的PD-(L）1/VEGF双抗的发展，康方生物合作方Summit、普米斯并购方BioNTech转合作方百时美施贵宝、三生制药合作方辉瑞，陆续启动多项全球三期临床，竞争焦点主要为一线非小细胞肺癌、结直肠癌适应症。
    医药笔记
    2025-10-31
    大肠癌 Pfizer Inc VEGF Bristol-Myers Squibb Co 沈阳三生制药有限责任公司
  • 海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床Ⅰ期结果积极，MASH治疗前景可期
    临床研究
    海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床Ⅰ期结果积极，MASH治疗前景可期
    海创药业自主研发的 拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床Ⅰ期试验达成预期目标。 HP515项目最新临床研究数据。 HP515 在单次给药递增至 200 mg、多次给药递增至80 mg/天（连续14 天）范围内表现出良好的安全性与耐受性，未观察到心脏相关毒性信号，体现出优异的 THR-β受体激动选择性。
    海创药业
    2025-10-31
    肥胖 恶性肿瘤 国家药品监督管理局 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司
  • 丽珠医药注射用JP-1366完成II期临床试验首例患者给药
    临床研究
    丽珠医药注射用JP-1366完成II期临床试验首例患者给药
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司研发的注射用 JP-1366（英文名：Zastaprazan citrate for Injection）已于近日顺利完成 Ⅱ 期临床试验首例患者给药。 目前中国尚无 P-CAB 针剂获批上市，该药物有望为消化性溃疡出血患者提供全新的临床用药方案。 溃疡性出血是最严重的消化道溃疡并发症之一，可能导致患者休克，甚至危及生命，是我国常见的临床急症。
    丽珠医药
    2025-10-31
    艾普拉唑 反流性食管炎 艾司奥美拉唑 丽珠医药集团股份有限公司 JP-1366片
  • 全球首创抗炎代谢调节剂HTD1801完成2型糖尿病III期临床研究，展现持续52周的综合获益与安全性优势
    临床研究
    全球首创抗炎代谢调节剂HTD1801完成2型糖尿病III期临床研究，展现持续52周的综合获益与安全性优势
    52周研究结果进一步验证，HTD1801可调节代谢、抑制炎症并改善肾功能，多维度改善2型糖尿病的疾病进程。 君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，今日宣布，HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项III期临床试验（SYMPHONY-1和SYMPHONY-2）已顺利完成。 在包含双盲治疗期和开放延长治疗期（OLE）的52周研究中，HTD1801展现出长期持久的疗效与良好的安全性。
    君圣泰医药
    2025-10-31
    糖尿病 2 型糖尿病 AMPK 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 研发动态 | 复融生物新型IL-15超级激动剂FL115在非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    研发动态 | 复融生物新型IL-15超级激动剂FL115在非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验完成首例患者给药
    中国上海和苏州，2025年10月30日——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。 公司今日宣布，其新型白介素-15（IL-15）超级激动剂FL115与卡介苗（BCG）联合治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的2期临床试验，在该研究牵头单位复旦大学附属肿瘤医院已完成首例患者给药。 该研究旨在评估该联合疗法的抗肿瘤效果，包括 NMIBC原位癌（CIS） 患者的完全缓解率及缓解持续时间，以及NMIBC乳头状（Ta/T1）患者的无病生存期与无复发生存期。
    复融生物
    2025-10-31
    卡介苗 IL-15 复旦大学附属肿瘤医院 苏州复融生物技术有限公司
  • 纽伦捷胶质母细胞瘤原位转分化疗法临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    纽伦捷胶质母细胞瘤原位转分化疗法临床试验申请获CDE受理
    2025年10月30日，上海， 纽伦捷生物医药科技有限公司 宣布，日前，其胶质母细胞瘤原位转分化疗法产品 NRG-103注射液 的临床试验申请 获得国家药监局药品审查中心（CDE）受理 。 该产品不仅具备优异的肿瘤细胞杀伤能力，而且能将对化药、免疫治疗不敏感的胶质瘤干细胞或者耐药逃逸的胶质瘤细胞转分化改造成为不再分裂增殖的细胞，有效清除肿瘤复发的细胞来源，从而从根源上解决胶质母细胞瘤高复发这一临床痛点，有望显著延长生存期。 纽伦捷生物成立于2021年12月，是一家旨在利用其具有自主知识产权的细胞转分化技术和遗传替代技术开发新型基因治疗药物的生物科技公司。
    纽伦捷生物
    2025-10-31
    胶质母细胞瘤 胶质瘤
  • 创胜集团合作伙伴Inhibrx公布ozekibart治疗软骨肉瘤的II期临床试验积极结果，计划于2026年递交BLA
    临床研究
    创胜集团合作伙伴Inhibrx公布ozekibart治疗软骨肉瘤的II期临床试验积极结果，计划于2026年递交BLA
    该研究评估了ozekibart（INBRX-109）单药相较安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效。 基于该结果，Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请。 ozekibart是首个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者无进展生存期的在研药物，目前该疾病尚无任何获批的系统性治疗方案。
    创胜集团Transcenta
    2025-10-31
    肿瘤 肾病 Inhibrx Inc 软骨肉瘤 JCT205注射液
  • 潜在只需一年一次！长效siRNA减肥疗法积极临床数据公布；FDA授予创新酶替代疗法优先审评资格……
    临床研究
    潜在只需一年一次！长效siRNA减肥疗法积极临床数据公布；FDA授予创新酶替代疗法优先审评资格……
    长效siRNA减肥疗法积极临床数据公布。 Wave Life Sciences近日公布了其进行中INLIGHT临床试验的最新数据，该试验评估在研疗法WVE-007用于肥胖治疗的效果。 WVE-007是一款长效GalNAc修饰siRNA，可靶向遗传学验证靶点 INHBE 的mRNA。
    药明康德
    2025-10-31
    肥胖 INHBE Wave Life Sciences Ltd WVE-007
  • 全球首个PFS和OS双阳性免疫疗法！依沃西HARMONi-A最终分析入选SITC 2025 LBA并作重磅口头报告
    临床研究
    全球首个PFS和OS双阳性免疫疗法！依沃西HARMONi-A最终分析入选SITC 2025 LBA并作重磅口头报告
    2025年10月30日，康方生物宣布，公司全球首创双特异性抗体新药 依沃西（PD-1/VEGF双抗） 联合化疗 ，治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的 III期 HARMONi-A研究的最终总生存期（OS）分析显著性结果 ，已入选2025年11月7–9日在美国马里兰州国家海港举办的 美国免疫治疗学会（SITC）第40届年会 “最新突破性摘要”（LBA） ，将在大会口头报告环节向全球发布。 HARMONi-A研究 是 EGFR-TKI耐药EGFR突变nsq-NSCLC领域，全球首个 在无进展生存期（PFS）与 总生存期（ OS） 同时 取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验 。 这是全球 EGFR-TKI治疗进展nsq-NSCLC领域的重要突破。
    康方生物Akeso
    2025-10-30
    PD-1 EGFR 中山康方生物医药有限公司 HPV L1 胆道肿瘤
  • 博安生物纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    临床研究
    博安生物纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    博安生物宣布，其自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。 BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃 ® （Opdivo ® ）生物类似药。 纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型），通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。
    博安生物
    2025-10-30
    肿瘤 纳武利尤单抗 PD-L1 PD-L2 山东博安生物技术股份有限公司
  • 基因编辑疗法，两项三期被紧急叫停
    临床研究
    基因编辑疗法，两项三期被紧急叫停
    10月27日，基因编辑领域发生了一场“地震”。 暴跌的导火索，是一名接受其核心管线NEX-z治疗的罕见心脏病患者，出现了严重肝损伤，导致两项三期临床被紧急暂停。 与5月底那起无症状且自行恢复的肝酶升高不同，这次患者因肝酶和胆红素同时飙升而住院，触发了临床试验暂停机制。
    新浪医药
    2025-10-30
    AstraZeneca PLC 红斑狼疮 HPV 肝损伤 BridgeBio Pharma Inc
  • 2025年美迪西第三季度报告
    临床研究
    2025年美迪西第三季度报告
    美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。 公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。 目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。
    美迪西Medicilon
    2025-10-30
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 2025 ESMO口头报告︱恒瑞创新药HRS-4642联合化疗治疗晚期KRAS G12D突变胰腺癌Ib/II期研究结果发布
    临床研究
    2025 ESMO口头报告︱恒瑞创新药HRS-4642联合化疗治疗晚期KRAS G12D突变胰腺癌Ib/II期研究结果发布
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于10月17日至21日在德国柏林召开。 本次大会，由上海交通大学附属仁济医院 王理伟教授 牵头，恒瑞医药自主研发的新型KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（AG方案）治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌的一项Ib/II期研究入选口头报告，并由王理伟教授在大会现场报告了该研究结果。 初步结果显示，HRS-4642联合AG方案在KRAS G12D突变的晚期胰腺癌患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且安全性整体可控，有望为这类长期缺乏有效靶向治疗的患者群体带来突破性治疗方案 1 。
    恒瑞医药
    2025-10-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 吉西他滨 海曲泊帕乙醇胺 HRS-4642注射液 KRAS G12D
  • 登上Cell子刊：正大天晴BET抑制剂临床试验结果发布，安全有效治疗复发或难治性淋巴瘤
    临床研究
    登上Cell子刊：正大天晴BET抑制剂临床试验结果发布，安全有效治疗复发或难治性淋巴瘤
    BET 蛋白失调会导致组蛋白异常乙酰化，从而在恶性肿瘤中引发 c-Myc、NF-κB 等致 癌基因表达。 TQB3617 是 正大天晴 开发的 一种 口服 BET 抑制剂 ，能竞争性结合 BET 蛋白并抑制其活性。 这项 1 期临床试验评估了 TQB3617 在 复发或难治性淋巴瘤 患者中的安全性、药代动力学和疗效。
    医药速览
    2025-10-30
    NF-κB MYC BET
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