第二个国际注册临床！头对头纳武利尤单抗，卡度尼利一线治疗胃癌国际Ⅲ期临床获FDA批准开展

近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究（COMPASSION-37/AK104-311），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。

COMPASSION-37研究是卡度尼利第二个国际多中心注册性临床研究。此前，卡度尼利方案治疗免疫耐药肝细胞癌的国际注册性临床研究已经在美国开展。

COMPASSION-37研究的开展是卡度尼利的全球化开发向前再迈出的关键性一步，也是康方生物全球化战略的重要举措，将有力巩固公司在肿瘤免疫2.0 领域的国际领先地位。同时，公司也将继续秉持自主开发与开放合作同步推进的策略，整合全球优质资源，加速卡度尼利的国际化进程，为全球患者提供更优质、可及的治疗选择。

化疗联合或不联合PD-1单抗是晚期胃癌国际标准治疗方案。晚期胃癌异质性强，对于占总发病人群近半比例的PD-L1低表达（CPS＜5）或阴性（CPS＜1）人群，PD-1单抗疗法的疗效十分有限。

2024年，美国食品和药品监督管理局（FDA）缩窄了所有已获批晚期胃癌一线治疗的PD-1单抗药物的使用范围，限制在PD-L1阳性人群，即 PD-L1 阴性人群不可用。美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等权威指南亦将纳武利尤单抗方案优先推荐用于PD-L1 CPS≥5人群。国际范围内PD-L1低表达及阴性晚期胃癌治疗仍然是严重未被满足的临床需求，缺乏高效的免疫治疗方案。

2024年，卡度尼利方案一线治疗胃癌（全人群获益，包括PD-L1表达阳性和阴性）已经凭借COMPASSION-15研究的优异研究结果在中国获批上市。而COMPASSION-37 研究的开展，凭借卡度尼利全新的阻断2个免疫检查点机制，产生协同抗肿瘤效应，有望为全球胃癌治疗提供全新、高效和具有突破性的解决方案。

COMPASSION-15研究是全球晚期胃癌一线治疗唯一取得全人群获益的III期临床研究。在COMPASSION-15研究中，PD-L1低表达和阴性患者占比分别高达49.8%和23%，远高于同类历史研究，强有力地验证了卡度尼利超越PD-L1表达限制的广谱抗癌实力。在长期随访的研究结果显示：

无论PD-L1表达状态如何，卡度尼利联合化疗相比对照组可显著降低整体人群39%的死亡风险（OS HR 0.61）。

在PD-L1 CPS≥5的人群中，死亡风险降幅高达51%（OS HR 0.49）。

尤为关键的是，在PD-L1 CPS＜5的低表达人群中，死亡风险依然显著降低24%（OS HR 0.76），展现出“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的临床难题”的突出价值。

上述结果已经在ESMO 2025以口头报告的形式展示。COMPASSION-15研究的期中分析数据已在AACR 2024上以口头报告形式重磅发布，全文发表于国际顶级医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。

卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，11项Ⅲ期/注册性临床包括2项国际多中心注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点。

卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，康方生物5个自主商业化自研新药的全部获批适应症，均已纳入国家医保目录。

此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年，依沃西先后受邀与美国辉瑞系列ADCs药物、与美国Revolution Medicines 多款RAS(ON) 抑制剂开展联合疗法探索。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

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