医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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产业新闻 | 穿越血脑屏障！罗氏小分子3期试验达主要终点临床研究日前，罗氏（Roche）公布了3期FENtrepid研究的最新数据。 结果显示，相对于PPMS获批疗法Ocrevus（ocrelizumab），其在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib在原发进展型多发性硬化（PPMS）患者中，在主要终点降低残疾进展方面达到非劣效性。 FENtrepid是一项多中心、随机、双盲、平行分组的3期研究，旨在评估fenebrutinib与ocrelizumab在985例PPMS成年患者中的疗效与安全性。
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全球首款 TIL 真实世界 ORR 达到 44%！治疗越早，缓解率越高，国内进入关键期临床研究该研究显示了 Amtagvi ® 在晚期 （不可切除或转移性） 黑色素瘤患者中同类最优疗效的潜力。 该研究纳入了 4 家授权治疗中心的 41 例可评估晚期黑色素瘤患者，这些患者根据处方接受了 Amtagvi ® 治疗。 数据显示： 经医生评估的确认客观缓解率 （ORR） 为 44% （18/41） ，疾病控制率 （DCR） 为 73% （30/41） ，较支持Amtagvi ® 获美国 FDA 加速批准的 C-144-01 临床试验中 31% 的 ORR 进一步提升。医麦客2026-02-10黑色素瘤 TIL
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针对HER2低表达乳腺癌！正大天晴TQB2102三期注册临床完成患者入组临床研究2月10日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，正在国内开展的一项“评价注射用TQB2102（HER2双抗ADC）对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验（TQB2102-Ⅲ-01）”，近期已完成全部受试者入组。 本项研究是TQB2102治疗HER2低表达晚期乳腺癌的关键注册研究，标志着TQB2102的上市进程向前迈出关键性一步。 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。
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2025 年十大临床试验失败案例临床研究临床试验向来是高风险的博弈，药企投入数百万美元研发，股东盼着成功，患者等着有效疗法，每一次试验数据的解读都牵动人心。 总结这些失败不是沉溺其中，而是因为每一次临床挫折都是学习的机会，能为研发出更有效的药物铺路。 2025 年的失败案例多来自头部药企，这也反映出高风险的中后期临床试验大多由这些企业开展，同时这些失败也折射出生物制药行业的整体趋势，比如诺和诺德为减肥药 Wegovy 寻找继任者的尝试、赛诺菲研发管线遇阻等。
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信达生物DLL3/CD3双抗国内申报临床临床研究2025年2月9日，据CDE官网公示，信达生物 已递交其 1类新药IBI115的临床试验（IND）申请 。 据公开资料，IBI115 是 一款 DLL3/CD3 双特异性抗体药物，通过同时连接 T 细胞（通过 CD3）和肿瘤细胞（通过 DLL3）， 激活 T 细胞识别并杀伤肿瘤细胞。 DLL3是一种抑制Notch信号的蛋白， 约85%-96%的SCLC患者肿瘤组织中可检测到DLL3的高水平表达 ，且在正常成人组织中几乎不存在， 是治疗SCLC药物 开发的理想靶点。
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罗氏BTK在多发性硬化症两大核心亚型取得积极数据临床研究2月7日，罗氏宣布BTK抑制剂fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的III期临床试验FENtrepid研究取得新的突破性数据。 该药也成为十多年来首个在PPMS中减缓残疾进展的药物。 FENtrepid研究以12周复合确证残疾进展（cCDP12）发生时间为主要终点，与当前PPMS领域唯一获批药物Ocrevus相比，fenebrutinib成功达到非劣效终点，可使残疾进展风险降低12%。
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【胸部肿瘤内科】重燃希望！新药临床研究突破晚期小细胞肺癌治疗难关临床研究
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亘喜生物 CD19/BCMA 双靶 CAR-T 疗法首个 Ⅲ 期临床启动临床研究AZD0120 是亘喜生物 （已被阿斯利康收购） 基于其 FasTCAR 平台开发的一款 CD19/BCMA 自体 CAR-T 细胞疗法。 FasTCAR 平台可将细胞生产耗时从数周缩 短至隔夜 ，有望减少患者等待时间，降低疾病进展概率。 DURGA-4 研究是一项随机、多中心、开放标签、阳性药物对照临床试验 （n=508） ，旨在评估 AZD0120 对比 DKd 方案 （达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松） 或 DPd 方案 （达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松） 或 PVd 方案 （泊马度胺+硼替佐米+地塞米松） 或 Kd 方案 （卡非佐米+地塞米松） 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 的有效性和安全性。
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产业新闻丨睿健医药iPSC来源通用型多系统萎缩细胞治疗药物完成首例患者入组临床研究近日，睿健毅联医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）宣布，其在研 iPSC来源通用型多系统萎缩（Multiple System Atrophy，MSA）细胞治疗产品 NouvNeu004注射液，在首都医科大学附属北京天坛医院顺利完成首例患者入组，该临床试验采用严谨的随机对照设计，标志着这款针对MSA的iPSC来源通用型细胞治疗产品正式进入临床阶段。 多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，其病理核心在于α-突触核蛋白在寡突胶质细胞中异常聚集，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，进而逐步损害多个关键脑区。 参考资料： 全球首个基于“AI+化学诱导”的iPSC来源通用型多系统萎缩（MSA）细胞治疗药物完成首例患者入组.From。
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癫痫治疗迎新进展，全球数十新药管线正在临床研发，患者有望迎新曙光！临床研究编者按： 世界癫痫日定于每年二月的第二个星期一。 当前，尽管已有多种疗法获批用于治疗癫痫，但仍未能充分满足患者的临床需求。 今日（2026年2月9日）为世界癫痫日。
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吴一龙教授、邬麟教授：ARIA真实世界研究夯实临床价值，达可替尼一线获益再添力证临床研究表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的广泛应用已深刻重塑了EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局。 尽管随机对照试验（RCT）为EGFR-TKI的疗效与安全性提供了坚实的循证基础，但如何将这些研究成果有效转化为适用于真实临床场景、兼具可及性与可推广性的治疗策略，仍是临床实践中的关键挑战。 作为迄今为止*达可替尼一线治疗亚洲EGFR突变晚期NSCLC最大规模的真实世界研究，ARIA不仅在真实世界中再次验证了达可替尼的持久疗效和可控安全性，更为优化EGFR突变晚期NSCLC一线治疗策略提供了宝贵证据 1 。
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ORR 100%！亘喜生物CD19/BCMA CAR-T疗法启动头对头III期临床临床研究2月6日，美国临床试验收录网站显示，阿斯利康启动了 AZD0120（ GC012F）的首个III期临床试验（DURGA-4）。 AZD0120是亘喜生物（已被阿斯利康收购）基于其FasTCAR平台开发的一款CD19/BCMA自体CAR-T细胞疗法。 FasTCAR平台可将细胞生产耗时从数周缩短至隔夜，有望减少患者等待时间，降低疾病进展概率。
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研发动态丨鑫云生科：首款脑血管介入超声诊断系统（Neuro-IVUS）完成注册前动物试验验证，实现脑血管管壁可视化！临床研究在冠脉介入领域，IVUS（血管内超声）因能提供360°高分辨率的血管内壁影像，被誉为医生的“第三只眼”。 然而，在血管直径仅2-4mm、解剖路径迂曲且受颅骨超声衰减干扰的脑血管领域，这一精准诊断“利器”长期处于缺位状态——全球尚无获批上市的脑血管介入超声诊断系统。 随着后续临床注册的推进，Neuro-IVUS有望率先实现脑血管“管壁可视化”的精准诊疗。
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Cell | 无创监测肠道渗透压：工程化多形拟杆菌生物传感器实现疾病亚临床预警临床研究人体肠道是一个高度动态的微环境，其物理化学参数如酸碱度、氧气和渗透压的波动深刻影响着微生物菌群的组成与人类健康，并与炎症性肠病等多种肠道疾病密切相关。 其中， 多形拟杆菌因其在哺乳动物肠道中稳定定植的特性以及日益成熟的遗传操作工具，被视为一个极具潜力的平台。 研究团队 采用了一套系统的合成生物学与微生物学方法，来构建并优化基于多形拟杆菌的渗透压生物传感器。
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昂拉地韦颗粒儿童/片剂青少年两项III期临床试验获得顶线分析数据结果！临床研究众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦颗粒治疗2~11岁单纯性甲型流感患者的III期临床试验（以下简称“昂拉地韦颗粒儿童III期临床试验”）和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验（以下简称“昂拉地韦片青少年III期临床试验”） ，于近日获得顶线分析数据。 初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2~11岁单纯性甲型流感参与者、昂拉地韦片在12~17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。 昂拉地韦项目III期临床情况。
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银诺医药一度飙升20%，新兽药临床试验申请获受理临床研究银诺医药(2591.HK)新兽药临床试验申请获农业部受理，刺激股价上升，盘中一度飙升20%报31港元，于2026年2月4日，公司核心产品依苏帕格鲁肽α用 于 治疗宠物糖尿病的新兽药临床试验申请已获中华人民共和国农业农村部(「农业部」)正式受理，预计将 于 2026年第一季度开始I期临床试验。 董事会认为，研发宠物糖尿病药物具有广阔的前景。 由 于 人们愈发愿意接受并花费金钱延长宠物的寿命，董事会认为，此类研发符合集团的长期业务发展策略，并将为集团未来进军宠物药品领域奠定坚实的基础。
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凝血因子XI抑制剂突破性进展推动抗凝治疗革新，瑞博生物siRNA疗法彰显卓越的临床潜力与全球竞争力临床研究近日，凝血因子XIa（FXIa）口服抑制剂asundexian的全球关键性III期临床试验OCEANIC-STROKE传来重磅消息，该研究显示，在标准抗血小板治疗基础上加用asundexian，可使复发缺血性卒中相对风险显著降低26%，且未增加重大出血风险。 作为聚焦siRNA疗法开发凝血因子XI（FXI）抑制剂的领军企业，瑞博生物正全力打造下一代安全高效的抗凝治疗方案，其核心产品——全球首款抗FXI的siRNA候选药物RBD4059(Vortosiran)已展现出卓越的临床潜力与全球竞争力。 该药物基于瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR TM 肝靶向技术平台开发，通过特异性抑制FXI表达、阻断内源性凝血途径激活，实现精准抗凝与抗血栓作用。
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默沙东：小分子GLP-1启动一期临床临床研究该一期临床计划入组120例受试者，预计今年8月完成。 GLP-1在减重领域的热潮吸引了几乎所有MNC下场，但布局侧重点有所不同。 艾伯维引进Gubra的Amylin。
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亿腾嘉和宣布EDP167 II期临床试验完成首例受试者给药临床研究2 026年2月7日，亿腾嘉和医药集团有限公司（06998.HK）宣布，旗下小核酸创新药EDP167 临床II期研究成功完成首例受试者给药 。 此次开展的是一项针对纯合子家族性高胆固醇血症（ HoFH ）成人患者的多中心、剂量探索、开放标签的试验，旨在评估 EDP167 在 HoFH 患者中的疗效和安全性，其主要终点为给药 24 周后低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）水平相较基线的变化，预计于 2026 年 Q4 完成主要终点的评估。 研究的组长单位主要研究者窦克非教授（中国医学科学院阜外医院）表示： HoFH 是一种罕见、致命的遗传性脂质代谢疾病，患者自出生起即面临极高的LDL-C水平暴露，早发动脉粥样硬化、冠心病甚至猝死的风险远超常人。
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华东医药独家商业化Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片白癜风Ⅱ期临床已完成入组临床研究近日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗非节段型白癜风（NSV）的II期临床研究，已顺利完成全部受试者入组。 VC005片作为新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，通过精准靶向机制破解白癜风治疗难题。 其核心优势在于双重通路协同作用：一方面抑制IFN-γ激活JAK/STAT信号通路，阻断角质形成细胞释放趋化因子，减少CD8+T细胞向皮损部位募集，避免黑素细胞持续受损；另一方面抑制IL-15激活JAK/STAT信号通路，抑制Trm细胞的活化，从根源延缓疾病复发风险。
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