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  • 全球首创抗炎代谢调节剂HTD1801完成2型糖尿病III期临床研究，展现持续52周的综合获益与安全性优势
    临床研究
    全球首创抗炎代谢调节剂HTD1801完成2型糖尿病III期临床研究，展现持续52周的综合获益与安全性优势
    52周研究结果进一步验证，HTD1801可调节代谢、抑制炎症并改善肾功能，多维度改善2型糖尿病的疾病进程。 君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，今日宣布，HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项III期临床试验（SYMPHONY-1和SYMPHONY-2）已顺利完成。 在包含双盲治疗期和开放延长治疗期（OLE）的52周研究中，HTD1801展现出长期持久的疗效与良好的安全性。
    君圣泰医药
    2025-10-31
    糖尿病 2 型糖尿病 AMPK 深圳君圣泰生物技术有限公司 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 研发动态 | 复融生物新型IL-15超级激动剂FL115在非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    研发动态 | 复融生物新型IL-15超级激动剂FL115在非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验完成首例患者给药
    中国上海和苏州，2025年10月30日——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。 公司今日宣布，其新型白介素-15（IL-15）超级激动剂FL115与卡介苗（BCG）联合治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的2期临床试验，在该研究牵头单位复旦大学附属肿瘤医院已完成首例患者给药。 该研究旨在评估该联合疗法的抗肿瘤效果，包括 NMIBC原位癌（CIS） 患者的完全缓解率及缓解持续时间，以及NMIBC乳头状（Ta/T1）患者的无病生存期与无复发生存期。
    复融生物
    2025-10-31
    卡介苗 IL-15 复旦大学附属肿瘤医院 苏州复融生物技术有限公司
  • 纽伦捷胶质母细胞瘤原位转分化疗法临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    纽伦捷胶质母细胞瘤原位转分化疗法临床试验申请获CDE受理
    2025年10月30日，上海， 纽伦捷生物医药科技有限公司 宣布，日前，其胶质母细胞瘤原位转分化疗法产品 NRG-103注射液 的临床试验申请 获得国家药监局药品审查中心（CDE）受理 。 该产品不仅具备优异的肿瘤细胞杀伤能力，而且能将对化药、免疫治疗不敏感的胶质瘤干细胞或者耐药逃逸的胶质瘤细胞转分化改造成为不再分裂增殖的细胞，有效清除肿瘤复发的细胞来源，从而从根源上解决胶质母细胞瘤高复发这一临床痛点，有望显著延长生存期。 纽伦捷生物成立于2021年12月，是一家旨在利用其具有自主知识产权的细胞转分化技术和遗传替代技术开发新型基因治疗药物的生物科技公司。
    纽伦捷生物
    2025-10-31
    胶质母细胞瘤 胶质瘤
  • 创胜集团合作伙伴Inhibrx公布ozekibart治疗软骨肉瘤的II期临床试验积极结果，计划于2026年递交BLA
    临床研究
    创胜集团合作伙伴Inhibrx公布ozekibart治疗软骨肉瘤的II期临床试验积极结果，计划于2026年递交BLA
    该研究评估了ozekibart（INBRX-109）单药相较安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者中的疗效。 基于该结果，Inhibrx计划于2026年6月底前向美国监管机构递交ozekibart软骨肉瘤适应症的上市许可申请。 ozekibart是首个在随机对照试验中显著改善软骨肉瘤患者无进展生存期的在研药物，目前该疾病尚无任何获批的系统性治疗方案。
    创胜集团Transcenta
    2025-10-31
    肿瘤 肾病 Inhibrx Inc 软骨肉瘤 JCT205注射液
  • 潜在只需一年一次！长效siRNA减肥疗法积极临床数据公布；FDA授予创新酶替代疗法优先审评资格……
    临床研究
    潜在只需一年一次！长效siRNA减肥疗法积极临床数据公布；FDA授予创新酶替代疗法优先审评资格……
    长效siRNA减肥疗法积极临床数据公布。 Wave Life Sciences近日公布了其进行中INLIGHT临床试验的最新数据，该试验评估在研疗法WVE-007用于肥胖治疗的效果。 WVE-007是一款长效GalNAc修饰siRNA，可靶向遗传学验证靶点 INHBE 的mRNA。
    药明康德
    2025-10-31
    肥胖 INHBE Wave Life Sciences Ltd WVE-007
  • 全球首个PFS和OS双阳性免疫疗法！依沃西HARMONi-A最终分析入选SITC 2025 LBA并作重磅口头报告
    临床研究
    全球首个PFS和OS双阳性免疫疗法！依沃西HARMONi-A最终分析入选SITC 2025 LBA并作重磅口头报告
    2025年10月30日，康方生物宣布，公司全球首创双特异性抗体新药 依沃西（PD-1/VEGF双抗） 联合化疗 ，治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的 III期 HARMONi-A研究的最终总生存期（OS）分析显著性结果 ，已入选2025年11月7–9日在美国马里兰州国家海港举办的 美国免疫治疗学会（SITC）第40届年会 “最新突破性摘要”（LBA） ，将在大会口头报告环节向全球发布。 HARMONi-A研究 是 EGFR-TKI耐药EGFR突变nsq-NSCLC领域，全球首个 在无进展生存期（PFS）与 总生存期（ OS） 同时 取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验 。 这是全球 EGFR-TKI治疗进展nsq-NSCLC领域的重要突破。
    康方生物Akeso
    2025-10-30
    PD-1 EGFR 中山康方生物医药有限公司 HPV L1 胆道肿瘤
  • 博安生物纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    临床研究
    博安生物纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组
    博安生物宣布，其自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。 BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃 ® （Opdivo ® ）生物类似药。 纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型），通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。
    博安生物
    2025-10-30
    肿瘤 纳武利尤单抗 PD-L1 PD-L2 山东博安生物技术股份有限公司
  • 基因编辑疗法，两项三期被紧急叫停
    临床研究
    基因编辑疗法，两项三期被紧急叫停
    10月27日，基因编辑领域发生了一场“地震”。 暴跌的导火索，是一名接受其核心管线NEX-z治疗的罕见心脏病患者，出现了严重肝损伤，导致两项三期临床被紧急暂停。 与5月底那起无症状且自行恢复的肝酶升高不同，这次患者因肝酶和胆红素同时飙升而住院，触发了临床试验暂停机制。
    新浪医药
    2025-10-30
    AstraZeneca PLC HPV 红斑狼疮 肝损伤 BridgeBio Pharma Inc
  • 2025年美迪西第三季度报告
    临床研究
    2025年美迪西第三季度报告
    美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。 公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。 目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。
    美迪西Medicilon
    2025-10-30
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 2025 ESMO口头报告︱恒瑞创新药HRS-4642联合化疗治疗晚期KRAS G12D突变胰腺癌Ib/II期研究结果发布
    临床研究
    2025 ESMO口头报告︱恒瑞创新药HRS-4642联合化疗治疗晚期KRAS G12D突变胰腺癌Ib/II期研究结果发布
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于10月17日至21日在德国柏林召开。 本次大会，由上海交通大学附属仁济医院 王理伟教授 牵头，恒瑞医药自主研发的新型KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（AG方案）治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌的一项Ib/II期研究入选口头报告，并由王理伟教授在大会现场报告了该研究结果。 初步结果显示，HRS-4642联合AG方案在KRAS G12D突变的晚期胰腺癌患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且安全性整体可控，有望为这类长期缺乏有效靶向治疗的患者群体带来突破性治疗方案 1 。
    恒瑞医药
    2025-10-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 吉西他滨 海曲泊帕乙醇胺 HRS-4642注射液 KRAS G12D
  • 登上Cell子刊：正大天晴BET抑制剂临床试验结果发布，安全有效治疗复发或难治性淋巴瘤
    临床研究
    登上Cell子刊：正大天晴BET抑制剂临床试验结果发布，安全有效治疗复发或难治性淋巴瘤
    BET 蛋白失调会导致组蛋白异常乙酰化，从而在恶性肿瘤中引发 c-Myc、NF-κB 等致 癌基因表达。 TQB3617 是 正大天晴 开发的 一种 口服 BET 抑制剂 ，能竞争性结合 BET 蛋白并抑制其活性。 这项 1 期临床试验评估了 TQB3617 在 复发或难治性淋巴瘤 患者中的安全性、药代动力学和疗效。
    医药速览
    2025-10-30
    NF-κB BET MYC
  • 百拓众创丨体内CAR-T/NK新纪元！博生吉LV009注射液完成首例患者给药
    临床研究
    百拓众创丨体内CAR-T/NK新纪元！博生吉LV009注射液完成首例患者给药
    近日，百拓众创空间孵化企业博生吉医药宣布，其自主研发的体内细胞治疗产品LV009注射液已完成首例患者给药，标志着博生吉的CAR-T/NK技术正式从“体外定制”迈入“体内生成”的新时代。 LV009通过突破性慢病毒载体技术，实现了对静息态T细胞与NK细胞的高效转染，可同步生成靶向CD19的CAR-T与CAR-NK细胞，有望为B细胞恶性肿瘤治疗带来颠覆性突破。 技术颠覆：从“体外制备”到“体内智能化生成”的革命。
    BioTOP
    2025-10-30
    肿瘤 自身免疫疾病 血液肿瘤 CD19 博生吉医药科技（苏州）有限公司
  • 科普日常 | CAR-T疗法应对神经顽疾，难治性CIDP受试者实现2年无药缓解
    临床研究
    科普日常 | CAR-T疗法应对神经顽疾，难治性CIDP受试者实现2年无药缓解
    近年来， CAR-T 细胞疗法在临床研究中显示出对系统性红斑狼疮、系统性硬化症、免疫介导的坏死性肌病等多种自身免疫性疾病具有良好的应对效果 。 近日，中国科学家成功用CAR-T细胞疗法治愈了一种难治的神经系统疾病（CIDP）， 这项研究发表在顶级医学期刊《Med》上，可能会改变全球数万患者的命运 。 面对这个难题，华中科技大学同济医院的科学家们想出了一个妙招：借用目前最火的癌症治疗方法——CAR-T细胞疗法来应对这种神经疾病。
    齐鲁细胞治疗
    2025-10-30
    系统性红斑狼疮 神经系统疾病 CAR-T细胞疗法 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
  • 丽珠医药创新型四价重组蛋白流感疫苗完成I期临床试验首个队列受试者接种
    临床研究
    丽珠医药创新型四价重组蛋白流感疫苗完成I期临床试验首个队列受试者接种
    丽珠医药（深交所代码: 000513；香港联交所代码: 01513）宣布，公司研发的四价重组蛋白流感疫苗LZSN2401已于近日完成I期临床试验首个队列受试者接种，安全性随访良好，已启动下一队列入组。 LZSN2401作为全球首个含佐剂的四价重组蛋白流感疫苗，有望填补该领域技术空白，解决传统疫苗对老年人等免疫力低下人群保护力不足的问题，为流感防控提供保护力更强、安全性更高的接种选择。 丽珠医药LZSN2401是添加佐剂的四价重组蛋白流感疫苗，适用于18岁及以上人群流感预防，针对老年及免疫力低下人群的保护力更具优势：。
    丽珠医药
    2025-10-30
    心肌炎 丽珠医药集团股份有限公司
  • ESMO中国之声丨优替德隆单药治疗晚期软组织肉瘤获显著疗效
    临床研究
    ESMO中国之声丨优替德隆单药治疗晚期软组织肉瘤获显著疗效
    结果表明优替德隆单药治疗晚期 STS 具有出色疗效。 STS是相对罕见的一类恶性肿瘤，占人类所有恶性肿瘤的0.72%~1.05%，因其病理类型复杂、临床诊治困难、药物选择有限，STS患者预后较差。 STS患者的5年总生存（OS）率约为60%~80%，晚期STS患者的5年OS率仅为13.9%。
    华昊中天
    2025-10-30
    晚期实体瘤 优替德隆 黑色素瘤 肉瘤 青岛百洋医药股份有限公司
  • 诺唯赞，正在IVD百亿赛道领跑！
    临床研究
    诺唯赞，正在IVD百亿赛道领跑！
    中信证券 《 AD检测蓄势待发，剑指百亿新蓝海》 报告指出， AD检测有望成为我国千亿化学发光市场的新突破口，我国AD检测市场方兴未艾，在“政策助力+技术突破+新药上市”等多重因素催化下，AD检测市场将迎来快增时刻， 报告测算到2030年我国AD检测终端市场规模有望达到240亿元。 政策+技术+新药共振。 政策端： 近期国家卫健委出台的 《应对老年期痴呆国家行动计划（ 2024-2030年）》中， 明确要求提升认知功能筛查率至 80%，并强化诊疗规范化水平，为AD检测普及提供顶层设计支持。
    体外诊断原料网
    2025-10-30
    南京诺唯赞生物科技股份有限公司
  • 艾伯维白癜风新药Upadacitinib 3期关键性研究取得积极结果
    临床研究
    艾伯维白癜风新药Upadacitinib 3期关键性研究取得积极结果
    今日，艾伯维宣布，在成人和青少年非节段型白癜风（NSV）患者中评估upadacitinib（RINVOQ ® ；15mg，每日一次）的安全性和疗效的两项平行3期研究获得积极结果。 该疾病是全球最常见的色素脱失性皮肤病，影响约0.5%-2.3%的全球人口。 非节段型白癜风（NSV）是该疾病的主要类型，约占病例总数的84%。
    医药时间
    2025-10-30
    乌帕替尼 AbbVie Inc 白癜风 非节段型白癜风
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