医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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患者死亡引 FDA 出手 PD-1/CTLA-4 双抗临床试验遇阻临床研究摘要 ： 2026 年 2 月 24 日，FDA 下令叫停 MacroGenics 旗下核心药物 lorigerlimab 的二期临床试验入组工作，起因是试验中一名患者因严重副作用离世，另有四名患者出现严重不良反应。 这家总部位于马里兰州的生物科技公司此前已自主暂停入组，此次 FDA 的指令让这款 PD-1/CTLA-4 双抗药物 的研发再添阴霾，而这并非该公司首次遭遇临床安全危机。 2 月 23 日，MacroGenics 率先发布公告，宣布自主暂停 lorigerlimab 针对铂耐药卵巢癌和透明细胞妇科癌症的二期试验入组。
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东阳光药尼帕病毒单抗临床试验申请获CDE受理临床研究2月24日，记者从东阳光药获悉，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理宜昌东阳光长江药业股份有限公司提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请（IND）。 东阳光药表示，该药物源自中国科学院武汉病毒研究所的科研成果，研究团队以尼帕病毒表面囊膜蛋白G蛋白为靶点，基于噬菌体展示技术进行高效筛选和优化，获得了能够同时强效中和尼帕病毒马来西亚株（NiV-M）、尼帕病毒孟加拉株（NiV-B）及其近亲亨德拉病毒（HeV）的人源单克隆抗体。 根据研发计划，东阳光药预计于2026年正式启动该药物的I期临床研究，并在此基础上有序推进后续研发工作。
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临床形态学检验迈向“深度辅助诊断”新阶段！迪安诊断发布革兰氏染色智能识别V2.0临床研究全视野数字接入，构建完整病原图谱。 革兰氏染色涂片智能识别系统V2.0版对接前端扫描设备，可将每个样本的 300张高清视野图像 无缝接入分析平台。 通过AI实时启动像素级解析，为每一份样本建立全量、可追溯的数字档案，奠定深度分析的数据基础。
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诺华瑞米布替尼成为首个在慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中达到III期主要终点的疗法临床研究RemIND三期研究结果显示，瑞米布替尼在3种CIndU亚型中的完全缓解率达到有意义的临床结果，并具有显著的统计学差异 1。 瑞米布替尼是一种高选择性口服BTK抑制剂，耐受性良好，并显示出安全性特征，包括未见肝脏安全性问题 1。 口服瑞米布替尼有望成为首个获批用于 CIndU的靶向治疗；CIndU影响全球约2900 万成人 2,3。
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1患者死亡！FDA叫停这家biotech双抗临床临床研究2026 年 2 月 24 日， FDA 发布指令，要求美国生物制药公司 MacroGenics 立即暂停其核心候选药物 lorigerlimab 的二期临床试验入组工作。 此次叫停的直接原因是试验中出现严重不良反应并导致一名患者死亡，这也是这款 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体继去年底终止前列腺癌适应症开发后，遭遇的又一重大临床挫折。 据悉， MacroGenics 已于 2 月 23 日率先发布公告，宣布自愿暂停该试验的患者入组，彼时已有 4 名受试者出现严重的血小板减少症、心肌炎和中性粒细胞减少症。
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产业新闻 | 抗癌分子胶降解剂积极临床结果公布！临床研究Monte Rosa Therapeutics今日公布了一项进行中的1/2期临床研究的最新临床数据。 公司计划于2026年第三季度启动一项新的验证性2期研究，针对携带AR突变的患者开展评估。 该1/2期研究评估口服0.5 mg和0.75 mg剂量的MRT-2359与AR抑制剂恩扎卢胺联合使用的疗效与安全性，研究采用21天给药、7天停药的方案。
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膀胱癌新疗法疗效遇冷 半年缓解率腰斩临床研究摘要 ：Protara Therapeutics 旗下细胞疗法 TARA-002 在高危非肌层浸润性膀胱癌临床中，展现出差异化的疗效数据：对卡介苗无应答患者半年完全缓解率近七成，一年却骤降至三成；未接受过卡介苗的患者疗效则更稳定。 该药安全性表现亮眼，但数据公布后公司股价应声下跌 12%，市场对其疗效持久性存疑。 疗效分化：两类患者表现天差地别。
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中国抗体（03681.HK）宣布SM17用于治疗炎症性肠病的临床试验申请获得中国NMPA批准临床研究此次IND获批标志着SM17的治疗范围从特应性皮炎（AD）拓展至炎症性肠病（IBD）的重要一步。 IBD包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），是两种具有重大未满足医疗需求的慢性致残性疾病。 SM17 是一种新型、全球首创的人源化 IgG4- κ单克隆抗体，旨在通过靶向白细胞介素 -25 （ IL-25 ）的受体来调节 2 型炎症反应。
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长新冠风险暴降63%，二甲双胍再封“神”！最新研究：感染3天内服用，“断崖式”降低病毒载量，抑制病毒增殖，加速清除临床研究所谓的“长新冠”到底是什么呢。 长新冠是新冠急性感染后出现长期相关不适症状的新冠病毒后遗症的简称。 罹患长新冠的患者，会出现长达数周甚至是数月的疲劳，呼吸困难，认知障碍，胸痛等症状 。
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2025年全球自免药物TOP10临床研究自身免疫疾病是由于免疫系统失调并攻击自身组织所引发的一类复杂疾病，其全球市场规模庞大，是仅次于肿瘤的第二大治疗领域。 据Frost&Sullivan数据，2022年全球自免市场规模已达1323亿美元，预计到2030年将增长至1767亿美元，年复合增长率为3.68% 。 表1. 2025年全球自免药物TOP10。
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子痫前期预测新发现：糖尿病孕妇sFlt-1/PlGF比值更低，现行阈值或致漏诊临床研究2月17日，挪威研究团队在Pregnancy Hypertension杂志在线发表一项回顾性队列研究，首次系统探讨了妊娠期糖尿病对sFlt-1/PlGF比值预测子痫前期效能的影响。 研究发现，合并糖尿病的子痫前期患者sFlt-1/PlGF比值显著低于无糖尿病的子痫前期患者，提 示对这一亚群孕妇可能需要建立更低的诊断阈值。 两个队列分别纳入455例和965例孕妇。
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头对头未达预期，诺和诺德仍有后手…临床研究其 结果显示， CagriSema复方制剂 （ 长效胰淀素 Amylin 类似物 Cagrilintide 2.4mg+司美格鲁肽 2.4mg ）在治疗 84 周后 实现了平均 23% 的减重效果 ，不及 替尔泊肽 15mg单药（ 25.5% ），未 能 达到试验的主要终点。 安全性方面， CagriSema 最常见的不良事件为胃肠道反应，绝大多数为轻至中度，并随时间推移而减轻，符合 GLP-1 受体激动剂类药物的一贯特征。 它通过在经典的 GLP-1 （司美格鲁肽）抑制食欲的通路上，叠加了一个主要作用于脑干的胰淀素类似物（ Cagrilintide ）。
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24周减重19.7%！联邦制药/诺和诺德长效疗法中国 II 期临床成功临床研究2 月 24 日消息，联邦制药和诺和诺德共同宣布了减重疗法 UBT251 在中国进行的 II 期临床试验的顶线结果。 数据显示，这款长效 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂 24 周后实现了显著的平均体重减轻，最高达 19.7% 。 UBT251 由联邦制药全资子公司和诺和诺德共同开发，前者负责该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发，而诺和诺德负责全球其他地区的开发。
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三靶点激动剂UBT251中国II期临床研究：24周平均减重高达19.7%临床研究UBT251是一款GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂（三激动剂），由联邦生物与诺和诺德联合开发。 在一项针对中国超重或肥胖患者的安慰剂对照 II期临床研究中，用药24周后受试者平均体重减轻高达19.7%，具有统计学意义。 UBT251的安全性和耐受性良好，与基于肠促胰素的疗法一致。
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诺和诺德引进！国产长效 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂 II 期成功临床研究
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开门红！博济医药镥[177Lu]肿瘤Ⅲ期临床研究获申办方与研究中心双重表扬临床研究新春伊始，博济医药迎来一份特别的 “开门红”。 核药临床跑出“博济速度”。 放射性药物因其物理半衰期的特殊性，对临床研究的执行效率提出了极高要求。
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减重近20%！诺和诺德“三靶点”新药二期大获成功临床研究2026 年 2 月 24 日，联邦制药与诺和诺德联合宣布，双方合作开发的 GLP-1 、 GIP 和胰高血糖素受体三重激动剂 UBT251 ，在中国超重或肥胖人群中开展的安慰剂对照二期临床试验取得顶线积极结果，该药物展现出优异的减重效果和良好的安全性，为代谢性疾病治疗领域再添新潜力。 UBT251 由联邦制药全资子公司联合生物技术（横琴）有限公司与诺和诺德于 2025 年 3 月达成协议联合开发，双方划分了明确的研发商业化权益：联邦生物负责中国内地、香港、澳门和台湾地区的研发工作，诺和诺德则执掌全球其他地区的相关开发事宜。 显著减重效果： 经过 24 周治疗， UBT251 最高剂量组实现了平均 19.7% （约 17.5 公斤）的体重减轻，而安慰剂组仅为 2.0% （约 1.6 公斤）。
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24周减重19.7%！诺和诺德/联邦制药GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂减重II期研究成功临床研究2月24日，诺和诺德和联邦制药共同宣布UBT251的中国减重II期研究取得了积极结果。 基于该结果， 联邦制药 计划启动一项针对中国超重或肥胖患者的III期临床试验。 UBT251 是 联邦制药旗下子公司 联邦生物开发的一款长效 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂。
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全球首创！张江纽伦捷IND再突破，这个“一次性治愈”产业冲刺临床新赛道临床研究当前，全球生物医药市场持续回暖，细胞与基因治疗（CGT）作为精准医疗的核心细分领域，正重构药物研发底层逻辑，凭借“一次性治愈”的独特优势，逐步覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个难治性疾病领域，成为生物医药产业最具增长潜力的赛道之一。 2026年以来我国CGT领域捷报频传，从AAV载体递送技术突破到CAR-T疗法新应用，产业正迎来从实验室创新向临床落地冲刺的关键阶段。 近日，张江企业 纽伦捷生物医药科技有限公司（以下简称“纽伦捷生物”） 再添重磅进展——其自主研发的全球首个基于在体原位转分化技术的创新药NRG-103注射液，获得CDE新药临床试验（IND）默示许可，即将正式开展针对高级别脑胶质瘤的注册临床研究，这是继2025年7月获批美国FDA IND之后，NRG-103取得的又一重大突破。
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VBI NewsHub丨QurAlis在QRL-201治疗散发性ALS的ANQUR临床试验中展示对疾病进展和靶点结合的积极效果临床研究马萨诸塞州剑桥市——2026年2月23日， 由维亚生物参与投资孵化的一家临床阶段的生物技术公司QurAlis， 宣布了其QRL-201治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的概念验证性1/2期ANQUR临床试验的中期数据。 这项研究的结果表明，QRL-201对ALS患者的疾病进展产生了积极影响；这一效果已通过临床疗效标志物、具有临床相关性的生物标志物的变化以及靶点结合得到了证实。 QRL-201是一款同类首创的强效反义寡核苷酸（ASO）精准治疗药物，旨在恢复ALS患者体内的STATHMIN-2（STMN2）表达，以期改变疾病进程并改善预后。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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