科伦博泰ITGB6 ADC SKB105新药临床试验申请获NMPA批准

2026年1月5日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，其自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物(ADC) SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。

2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent”)就SKB105/CR-003与SKB118 (PD-1 x VEGF双抗，亦称CR-001)达成战略合作，其中科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105/CR-003的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化SKB118/CR-001的独家权利。SKB118/CR-001的IND申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准, 即将启动治疗晚期实体瘤的I/II期全球临床试验。科伦博泰计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交SKB118/CR-001的IND申请。

关于SKB105（亦称CR-003）

SKB105是一款靶向ITGB6的差异化ADC，以拓扑异构酶1抑制剂为有效载荷。ITGB6在多种实体瘤中高表达，而在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。在药物设计上，SKB105采用了专有Kthiol^®不可逆偶联技术，将靶向ITGB6的全人源免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。临床前研究显示，SKB105在疗效、安全性和药代动力学(PK)方面均表现出良好特性。

关于SKB118（亦称CR-001）

SKB118是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升 PD-1 的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有强大的抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF 活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法(尤其与ADC联用)在肿瘤局部的富集与疗效。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDC^TM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。

说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

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科伦博泰：klbio_pr@kelun.com