医药临床研究
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国内首个“AI+RNA”小分子创新药完成首例患者给药临床研究美通社消息，2026年3月2日，晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技宣布，其小分子药物管线RTX-117完成首例受试者给药。 这一里程碑进展标志着由晶泰科技与ReviR 合作发现的国内首个“AI+RNA”小分子药物RTX-117正式进入临床开发阶段，作为国内相关领域首个进入临床的 1 类创新药管线，有望为腓骨肌萎缩症（CMT）、白质消融性白质脑病（VWM）等神经系统疾病患者提供颠覆性的治疗方案，覆盖超 100 亿美元的全球治疗市场，晶泰科技有权参与该管线的销售分成及后续授权收益分成。 RTX-117 是晶泰科技与 ReviR一系列深度合作中首个进入临床的候选药物，结合晶泰科技的 AI+机器人药物研发平台与 ReviR对RNA 生物学的深入理解，由双方合作发现并设计优化，是国内唯一一款从分子层面干预疾病病理通路的小分子候选药物。
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头对头奥马珠单抗，天辰生物IgE抗体LP-003正式公布CSU II期顶线数据临床研究IgE作为过敏反应和过敏性疾病治疗的核心靶点，市场潜力不容小觑。 现阶段唯一获批的抗IgE抗体药物奥马珠单抗验证了其巨大临床价值。 2025年，奥马珠单抗在美国市场给罗氏带来了30.75亿瑞郎（约合40亿美元、275亿人民币）的营收和32%的单产品年增长。
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CureGenetics公布 CGC729 积极的 I 期临床更新：用于复发/难治性转移性肾细胞癌的抗 CD70 CAR-NKT 疗法 | 项目进展临床研究CureGenetics，一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开创用于实体瘤和免疫介导性疾病的CAR-NKT细胞疗法，今日宣布CGC729的研究者发起的I期临床试验取得令人鼓舞的临床数据。 该新型抗 CD70 的 CAR-NKT 细胞疗法正在复发/难治性转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中进行评估，这是一个治疗选择有限、未满足医疗需求较高的人群。 约有 55%–60% 的一线治疗患者会进入后续治疗阶段。
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前沿进展：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白静脉注射安全性评价临床研究近日，中国辐射防护研究院药物安全性评价中心在《癌变·畸变·突变》期刊（2026年1月第38卷第1期）发表了题为《静脉注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的一般毒理学研究》的研究论文。 本研究遵循国家药监局GLP规范，采用ICR小鼠及SD大鼠开展系统毒理学评价。 急性毒性试验显示，小鼠尾静脉注射最大给药剂量2000 mg/kg（产品最大浓度和动物最大给药体积）， 相当于临床拟用剂量的1503.76倍，未见毒性反应，属于极低毒～实际无毒区间，安全性非常高 。
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罗氏新药临床告捷，8 例死亡引安全争议临床研究摘要 ： 罗氏 BTK 抑制剂芬布替尼在复发型多发性硬化症二期三期临床中均达成主要终点，对疾病复发率的抑制效果显著，但试验中芬布替尼组出现 8 例死亡病例，远高于对照组的 1 例，同时肝损伤相关的海氏法则病例也让其审批前路添阻，同类药物的安全隐患也让诺华的竞品迎来潜在机会。 罗氏这款叫芬布替尼的药，针对复发型多发性硬化症的临床研究，最近又交出了一份漂亮的成绩单。 去年 11 月的三期试验，它把患者的年复发率比对照药奥巴捷压下去了 59%，这周公布的另一项三期数据，也实现了 51% 的复发率降低。
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FIC破局｜二月捷报频传，正大天晴创新药开启治疗新范式临床研究基本药物目录管理办法重磅发布，为临床首选与供应保障立下新规；参照药预沟通机制试行，推动创新药价值评估更趋科学。 国家卫健委等11部门印发基本药物目录管理办法。 现行2018年版《国家基本药物目录》共收录药品685种。品牌共创局2026-03-03FIC
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兔热原试验 正式退出《欧洲药典》，Ph. Eur. 第2.6.8章《兔热原试验》永久删除！临床研究2026 年 1 月， 欧洲药典（Ph. Eur.） 正式永久删除兔热原试验（RPT） 。 这一延续数十年的药物热原检测方法，随着第 2.6.8 章《 兔热原试验 》的废止彻底退出历史舞台。 欧洲药典此次修订引入了 新的通论章节 5.1.13 《热原 性 》 ，并从 57 个现有各论中删除对兔热原试验的引用。GMP办公室2026-03-03Ph. Eur. 兔热原试验
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联邦制药（3933.HK）事件点评：UBT251减重II期数据惊艳，彰显Best-in-Class潜力临床研究事件： 202 6 年 2 月 24 日，公司发布《本集团产品 UBT251 注射液临床研究进展公告》，披露了其 1 类创新 药 U BT2 51 注射液在中国超重 / 肥胖患者中的 II 期临床研究数据结果。 本次临床数据亮点： 研究共纳入 205 例受试者（基线平均体重 92.2kg ，基线平均 BMI 33.1 kg/m ²），结果显示：。 1 ）减重效果显著： 给药 24 周后， UBT251 试验药组患者平均体重较基线最多下降 19.7% （约 17.5kg ），而安慰剂组仅下降 2.0% （约 1.6kg ）。
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罗氏BTK抑制剂3期再胜！但8例死亡引担忧临床研究2026 年 3 月 2 日，罗氏对外宣布其在研 BTK 抑制剂芬布替尼（ fenebrutinib ）治疗复发型多发性硬化症（ RMS ）的第二项三期临床试验达到主要终点，这一结果为该药提交上市申请奠定了重要基础。 但与此同时，试验中芬布替尼组出现的死亡病例数远超对照组，叠加药物性肝损伤相关风险，让这款药物的上市前路蒙上阴影，其安全性也成为监管审查的核心焦点。 作为一款高度选择性的 BTK 抑制剂，芬布替尼是罗氏布局多发性硬化症（ MS ）领域的核心在研药物，此次已是其在 RMS 适应症上取得的第二项三期临床成功。
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三价流感疫苗赛道再燃烽火 科兴入局 MDCK 细胞基质临床竞速临床研究科兴正式入局 临床竞速形成三足鼎立。 3 月 2 日的 CDE 受理信息公示页面，一行新的登记记录格外醒目。 北京科兴提交的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞），以预防用生物制品新药 2.2 类的注册分类，正式进入临床审评环节。药时空2026-03-02流感疫苗 科兴
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DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿的两项全球三期临床研究均已首例患者给药临床研究美国东部时间2026年3月2日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布，DURAVYU™（伏罗尼布玻璃体内植入剂）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项全球三期临床研究（“COMO”和“CAPRI”）均已完成首例患者给药。 DURAVYU是一种正在临床研究中的眼部缓释疗法，通过递送伏罗尼布发挥作用。 该药物可抑制VEGF介导的血管通透性、PDGF信号通路，以及IL-6介导的炎症反应，为DME的治疗提供了一种具有多重作用机制的新选择。
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石药集团双箭齐发：首款国产PCSK9 siRNA冲III期，超长效镇痛药获批临床！临床研究SYH2053：冲刺首个国产PCSK9 siRNA“破局者”。 SYH2053 是由 石药集团 自主研发的一款以PCSK9为靶点的siRNA药物，其采用GalNAc作为递送载体，通过皮下注射的方式给药。 值得一提的是， SYH2053 也是首款进入Ⅲ期临床试验阶段的国产PCSK9 siRNA药物。
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全球第二款STAMP抑制剂启动III期临床，直击CML耐药“最后防线”！临床研究2月27日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，，在血液肿瘤圈激起千层浪。 塔吉瑞生物 （TGR Bio） 正式启动了其自主研发的 TGRX-678片 的首个III期临床试验。 这项研究旨在评估 TGRX-678 对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，在既往至少接受过三种TKI治疗后耐药或不耐受的慢性髓性白血病慢性期 （CML-CP） 患者中的有效性和安全性。
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【4044】NEJM重磅：攻克“不可成药”靶点！首款特异性p53再激活剂rezatapopt I期临床结果发布临床研究
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齐鲁制药齐倍安®一线治疗宫颈癌III期临床研究达到主要研究终点临床研究近日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安 ® ，QL1706）联合化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（QL1706-301），经独立数据监查委员会（IDMC）评估已 达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双阳性 。 艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）是齐鲁制药自主研发的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，QL1706-301研究为艾托组合抗体联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的双盲、安慰剂对照、随机III期临床研究，主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）评估的基于RECIST v1.1的PFS和OS。 截至本次期中分析，由IDMC在ITT人群中的分析结果显示： 疗效方面 ，齐倍安 ® 联合含铂化疗±贝伐珠单抗与安慰剂联合含铂化疗±贝伐珠单抗相比，在一线宫颈癌治疗的全人群中， PFS和OS两个预设的主要终点均达到了具有统计学意义的显著改善。
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嘉晨西海结核治疗性疫苗 JCXH-113 临床前数据积极，拟 2026 年下半年提交 IND临床研究结核病（ Tuberculosis, TB ）是一种全球广泛流行的严重感染性疾病，由通过呼吸道传播的结核分枝杆菌（ Mycobacterium tuberculosis ， MTB ）造成。 每年全球新发活动性结核病例超过 1000 万，超过 150 万人死于结核引起的肺部、骨骼、中枢神经疾病。 中国作为结核病发病率最高的国家之一，仅次于印度和印度尼西亚，特别在较偏远和医疗条件较差的地区，结核潜伏性感染者众多。
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抗体偶联药物（ADC）的监管考量：从CMC到临床开发的全面解析临床研究随着越来越多的ADC药物获得FDA批准，数百款药物处于临床开发阶段，这种治疗模式已成为肿瘤治疗的重要力量。 然而， ADC的双重特性：既是生物制品又是化学药物，给其监管带来了特有的复杂性 。 ADC产品的监管结合了适用于生物制品和化学药品的双重要求，且鉴于其专注于肿瘤治疗，ADC的开发显然受制于癌症治疗药物的监管要求。
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国内首个“AI+RNA”小分子创新药完成首例患者给药，晶泰科技与ReviR共研“一药多治”管线RTX-117瞄准千亿级神经退行性疾病市场临床研究2026 年 3 月 2 日，晶泰科技孵化企业 ReviR 溪砾科技（下称 “ReviR”）宣布，其小分子药物管线 RTX-117 完成首例受试者给药。 这一里程碑进展标志着 由晶泰科技与 ReviR 合作发现的国内首个 “AI+RNA” 小分子药物 RTX-117 正式进入临床开发阶段 ，作为国内相关领域首个进入临床的 1 类创新药管线，有望为腓骨肌萎缩症（CMT）、白质消融性白质脑病（VWM）等神经系统疾病患者提供颠覆性的治疗方案，覆盖超 100 亿美元的全球治疗市场， 晶泰科技有权参与该管线的销售分成并获取后续授权收益分成 。 这是又一款晶泰科技参与研发并获取后续商业化权益分成的首创新药进入临床。
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CR 患者 24 个月 OS 率 100%！康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗治疗宫颈癌关键 Ⅱ 期研究公布临床研究在所有达到完全缓解 (CR) 的受试者中，中位总生存期 ( OS) 尚未达到 (NR) ， 24 个月 OS 率高达 100.0% (nominal p=0.0002) ；中位无进展生存期 (PFS) 尚未达到，12 个月 PFS 率高达 84.6% (nominal p＜0.0001) 。 所有达到部分缓解 (PR) 患者的中位 OS 也 NR，24 个月 OS 率为 63% (nominal p=0.0002) ；中位 PFS 为 11.17 个月，12 月 PFS 率为 47.3% (nominal p＜0.0001) 。 COMPASSION-03 研究中纳入了超过 18% 的 PD-L1 CPS < 1 的患者，且有 36% 的患者已接受过≥2 线系统治疗。
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甘李药业GLR2037片获国家药监局《药物临床试验批准通知书》临床研究中国北京，2026年3月2日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，甘李药业于近日收到国家药品监督管理局关于在研药品GLR2037片的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2600098、CXHL2600099，批准通知书编号：2026LP00526、2026LP00527）。 GLR2037片是甘李药业自主研发的蛋白降解靶向嵌合体（AR PROTAC）1类化学新药，具有独立知识产权，拟用于治疗晚期前列腺癌。 目前，全球范围内尚无PROTAC产品获批上市。
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