医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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必贝特全球首创AGT/PCSK9双靶点siRNA药物BEBT-701完成首例受试者给药临床研究中国广州｜美国沃尔瑟姆，2026年3月2日 —— 必贝特医药今日宣布，公司自主研发的全球首创AGT/PCSK9双靶点小干扰RNA（siRNA）药物BEBT-701在中南大学湘雅三医院完成首例受试者给药（First Patient In, FPI），标志着该项目正式进入临床试验阶段。 2026年2月2日，BEBT-701获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（编号：2026LP00318），获准开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的I–II期临床试验。 后续研究将系统评价本品的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征，以及对血压和血脂相关指标的影响，为后续关键性临床研究的设计与开展提供科学依据。
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超万人中风3期研究结果积极！上市申请递交在即临床研究拜耳（Bayer）近期公布了其全球关键性3期OCEANIC-STROKE研究结果，该研究评估了在抗血小板治疗基础上，其每日一次口服、在研因子XIa抑制剂asundexian（50 mg）与安慰剂相比的疗效与安全性，该试验入组超过1.2万名受试者。 研究显示， 在既往发生非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中，asundexian可将缺血性卒中的发生风险显著降低26%（csHR=0.74；95% CI：0.65–0.84； p
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民为生物 siRNA 新药获国家药监局临床试验批准，用于原发性高血压临床研究2 0 2 6 年 3月 1 日 ， 上海民为生物技术有限公司（以下简称 “ 上海民为生物 ” ）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 MWX401 注射液的《药物临床试验批准通知书》，适应症为原发性高血压。 MWX401注射液是上海民为生物自主研发小干扰RNA（siRNA）药物，拥有全球知识产权，于2025年12月向CDE提交临床试验申请，适应症为原发性高血压。 非临床研究结果显示，MWX401可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物AGT水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系，优于阳性对照缬沙坦。
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ReviR溪砾科技RTX-117临床 I 期试验完成首例受试者给药临床研究2026年3月2日，ReviR溪砾科技（下称“ReviR”）宣布其自主研发的小分子药物管线 RTX-117 完成首例受试者给药，由此正式进入临床开发阶段。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究，旨在评估 RTX-117 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征和食物影响。 此前，RTX-117 已获得针对腓骨肌萎缩症（CMT）和白质消融性白质脑病（Vanishing White Matter, VWM）双适应症的临床批件，在该两项适应症中均为国内首款获批临床的 I 类创新药管线。
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刚刚！罗氏新药III期成功，但8例死亡病例引发关注临床研究2026年3月2日，罗氏宣布，其 口服 BTK抑制剂 Fenebrutinib在复发型多发性硬化症（RMS) 的 关键性III期研究（FENhance 1）达到主要终点 。 这是 fenebrutinib 在多发性硬化症（MS）领域 pivotal III期开发计划的最后一项读出结果，标志着罗氏已圆满完成全部三项关键III期研究。 此前数据显示，fenebrutinib 在延缓残疾进展方面不劣于目前唯一获批的PPMS疗法奥瑞利珠单抗（ocrelizumab），并显示出降低残疾进展风险的趋势（约12%）。
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CR患者24个月OS率100%！康方PD-1/CTLA-4双抗R/M宫颈癌长期OS数据发布临床研究近日，康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利 ，在治疗 既往含铂化疗失败的复发/转移性宫颈癌（R/M CC）的关键注册性II期研究（COMPASSION-03）中，公布了最新长期生存数据 。 该成果由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在第27届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO 2026）上以口头报告形式发布。 革命性的生存率提升 ： 在中位随访26.5个月后，达到完全缓解（CR）的患者表现惊人：24个月总生存（OS）率高达100%，中位OS及无进展生存（PFS）均未达到；12个月PFS率达84.6%。
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默沙东首创HIF-2α抑制剂两项III期结果积极临床研究研究结果显示，该联合方案的 mPFS 为 14.8 个月，优于卡博替尼组的 10.7 个月，疾病进展或死亡风险降低约 30% （ HR=0.70 ）。 疗效方面，联合方案的肿瘤缓解程度更高， ORR 约 52.6% ，卡博替尼组为 39.6% 。 总生存期（ OS ）方面，联合方案同样展现出获益趋势， mOS 为 34.9 个月，卡博替尼组为 27.6 个月，该研究将按方案继续随访以进一步评估 OS 获益。
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潜在首个！罗氏 BTK 抑制剂又一 III 期临床成功临床研究3 月 2 日，罗氏宣布，其 BTK 抑制剂 Fenebrutinib 治疗 复发型多发性硬化症 （RMS） 的关键性 III 期研究 （FENhance 1） 已达到主要终点，并显示出具有临床意义和统计学意义的显著结果。 罗氏新闻稿指出 ， Fenebrutinib 有望成为首个用于治疗复发缓解型多发性硬化和原发进展型多发性硬化 (PPMS) 的高效口服药物 。 Fenebrutinib 是一种在研的非共价 BTK 抑制剂，具有高效、高选择性和可逆性。
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百奥赛图宣布达成重要临床里程碑临床研究美通社消息，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司，一家以创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，宣布，合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. 已在一款在研的B7H3/PTK7双特异性TOP1 ADC IDE034 I 期剂量递增/扩展临床试验中完成首例患者给药。 根据双方此前签订的选择权及许可协议，首例患者给药将触发IDEAYA向百奥赛图支付500万美元里程碑款。 据IDEAYA介绍，该I期研究旨在评估IDE034作为单药治疗的安全性、耐受性及药代动力学（PK）。
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索安非托OSA-EDS中国3期夜间睡眠质量影响的探索性分析正式发表临床研究近期，基于索安非托中国Ⅲ期临床试验开展的夜间睡眠质量探索性分析数据已正式发表于国际期刊《Frontiers in Medicine》 。 研究结论显示：索安非托晨间给药对夜间睡眠质量及呼吸功能无明显影响 。 作为已在中国获批治疗OSA-EDS的促觉醒药物 ，该研究为临床选择提供重要参考。
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关注 | 美尚洁生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”纠正鱼尾纹临床试验启动！临床研究近日获悉， 江苏美尚洁生物科技有限公司（以下简称： 美尚洁生物 ）旗下 一项旨在 评价重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹安全性和有效性 的临床试验，已于全国多中心顺利启动。 据悉，本次参与临床试验的核心合作医院包括：首都医科大学附属北京中医医院、苏州市立医院、湖州市第一人民医院、宁波大学附属人民医院。 美尚洁生物成立于 2021 年，专注于以其独创的重组基因编辑技术发展为技术平台，开发人体各个部位所需蛋白的潜力，致力于将技术与产品应用扩展至皮肤、口腔、骨骼及内脏等多个领域。
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ADC赛道战局升温：30+管线进入临床3期，中国药企引领全球创新临床研究随着抗体药物偶联物（ADC）的研发浪潮进入深水区，临床开发的重心已聚焦于最终的验证阶段。 临床III期 作为确证疗效与安全性、决定药物能否获批上市的关键一役 ，其进展直接反映了赛道的成熟度与竞争格局。 当前，全球范围内已有超过 30款ADC管线挺进III期临床或上市申报阶段 ，标志着该领域从技术探索迈向了成果密集收获期。求实药社2026-03-02赛道 ADC
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君实生物特瑞普利单抗2项研究成果亮相2026 ELCC大会临床研究2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）将于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根举行。 目前大会官网已公布了入选研究及会议详细日程，君实生物特瑞普利单抗2项研究成功入选，将展示其在肺癌围手术期治疗领域的最新研究进展。 Neoadjuvant Chemoimmunotherapy with Sequential Extended Toripalimab in Resectable Stage II-IIIB NSCLC (NEXTORCH): First-Stage data of the Simon's Two-Stage Design。
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2026 ELCC口头报告！君实生物特瑞普利单抗（皮下注射）III期研究结果公布临床研究2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）将于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根举行。 君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究 （研究代号：JS001sc-002-III-NSCLC） 成功入选本届大会口头报告 ，将首次公布最新研究数据。 #8MO 特瑞普利单抗（皮下注射）对比特瑞普利单抗（静脉注射）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状（Nsq）非小细胞肺癌（NSCLC）的随机Ⅲ期临床试验。
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瑞博生物靶向PCSK9的siRNA药物RBD7022即将启动中国Ⅲ期临床试验临床研究RBD7022是瑞博生物基于其自主创新的RiboGalSTAR TM 肝靶向递送技术开发的GalNAc缀合siRNA药物，通过精准抑制肝脏PCSK9蛋白表达，长效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 该技术突破传统药物需频繁给药的局限，单次注射即可实现数月持续降脂，为高脂血症患者提供更优治疗选择。 苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物，6938.HK）是一家专注于小干扰RNA（siRNA）药物的开发与商业化的全球化生物制药企业，公司以自主创新的小核酸技术平台为引擎，围绕心血管代谢、肝脏、肾脏等重大疾病领域布局了丰富且差异化的产品管线。
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24 个月 OS 率高达 100%！康方公布「卡度尼利」关键 Ⅱ 期长期数据临床研究3 月 2 日，康方生物宣布，在第 27 届欧洲妇科肿瘤学大会 (ESGO 2026) 上，研究人员公布了 卡度尼利 （PD-1/CTLA-4 双抗） 单药治疗 既往接受含铂化疗治疗失败的 复发/转移性宫颈癌 的关键注册性 II 期研究 (COMPASSION-03/AK104-201) 最新长期生存分析数据。 本次在 ESGO 大会上公布的更新数据中位随访时间为 26.5 个月，研究对全部 99 例可评估疗效的患者进行的 BOR 分层分析，进一步量化了卡度尼利「肿瘤缓解深度」与「长期生存获益」之间的强相关性。 在所有达到完全缓解 (CR) 的受试者中，中位总生存期 ( OS) 尚未达到 (NR) ，24 个月 OS 率高达 100.0% (nominal p=0.0002) ；中位无进展生存期 (PFS) 尚未达到，12 个月 PFS 率高达 84.6% (nominal p＜0.0001) 。
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产业新闻丨凌科药业JAK1抑制剂治疗特应性皮炎3期临床取得积极结果临床研究3月2日，凌科药业宣布，其核心产品泽普昔替尼在治疗中重度特应性皮炎的3期临床试验中取得积极顶线结果。 泽普昔替尼是一款 高选择性的第二代JAK1抑制剂 ，正在开发用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎及白癜风等适应症。 泽普昔替尼对多条涉及JAK1的炎症相关信号通路具有强效且呈剂量依赖性的抑制作用。
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ESGO 2026 | 翰森制药Mocertatug Rezetecan（B7-H4 ADC）治疗铂敏感复发卵巢癌研究数据发布，其中一项研究入选LBA临床研究- Mocertatug rezetecan作为单药治疗及与贝伐珠单抗联合用药，在重度经治的铂敏感复发卵巢癌（PSOC）患者中显示出抗肿瘤活性，安全性可控。 2026 年3 月2 日， 翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司在2026年2月26-28日于丹麦哥本哈根举行的第27届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO 2026 ） 上，发布了两项评估mocertatug rezetecan （ HS-20089 / GSK5733584 ） 的临床研究数据。 在ESGO 2026上公布的数据评估了mocertatug rezetecan作为单药以及与贝伐珠单抗联合用药在铂敏感复发卵巢癌 （ PSOC ） 患者中的治疗效果。
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CR患者24个月OS率100%！卡度尼利单药治疗R/M宫颈癌关键II期研究长期OS结果在ESGO重磅发布临床研究近日，康方生物全球首创、独立自主研发的PD-1/CTLA-4双抗 卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发/转移性宫颈癌 ( R/M CC)的关键注册性II期研究(COMPASSION-03/AK104-201) 最新长期生存分析数据 ， 在 第27届欧洲妇科肿瘤学大会(ESGO 2026) 上，由主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授以口头报告的形式重磅发布 。 卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发/转移性宫颈癌的长期生存数据， 有力证实 了 卡度尼利可将深度肿瘤缓解转化为长期疾病控制/生存获益， 为晚期宫颈癌治疗提供了充分的循证医学证据，更为患者提供了可显著改善生存获益的全新治疗方案，凸显了卡度尼利在晚期宫颈癌治疗中的关键价值，填补了临床空白，树立了新的生存标杆。 最佳总体缓解(BOR)分析展现卓越生存获益。
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凌科药业宣布泽普昔替尼在治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验中取得积极顶线数据临床研究凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称“凌科药业”），一家处于临床阶段、专注于免疫与炎症性疾病创新疗法研发的生物医药公司，今日宣布其核心产品泽普昔替尼在治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的Ⅲ期临床试验中取得积极顶线结果。 研究数据显示，在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼两个剂量组均较安慰剂组取得具有高度显著统计学意义（p < 0.0001）的疗效，并同时整体展现出良好的安全性和耐受性。 本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估泽普昔替尼在中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性。
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